特殊醫(yī)學用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。

當目標人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養(yǎng)需求時，特殊醫(yī)學用途配方食品可以作為一種營養(yǎng)補充途徑，起到營養(yǎng)支持作用。此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱對疾病的預防和治療功能。詳見表1。

表1 特醫(yī)食品在其他各個國家的名稱

從1988年美國食品藥品監(jiān)督管理局出臺的特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)和監(jiān)管指導原則，到2007年發(fā)布過有關醫(yī)療食品的指導說明，將醫(yī)療食品限定為“供嚴重疾病患者及需要將此類食品作為主要治療方式(treatment modality)的食品”，醫(yī)療食品經(jīng)過了快速的發(fā)展。但2013年美國食品藥品監(jiān)管局發(fā)布新版的說明將“治療方式”改成“某種疾病或狀態(tài)下所需特定的飲食管理的組成部 分 ”(component of a disease or condition’ s specific dietary management)。

2013年以前，我國僅有一個與特醫(yī)食品有關的食品安全國家標準，即GB25596—2010《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》，2014年我國頒布實施了GB 29922—2013《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》。2015年我國頒布實施了《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，2016年3月7日《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號）正式頒布。其中，明確了特醫(yī)食品的注冊審批的相關規(guī)定，并對臨床試驗、標簽和說明書、監(jiān)督檢查、法律責任等進行了詳細規(guī)定。2016年10月國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并公布了《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范（試行）》（2016年第162號）。此規(guī)范規(guī)定了臨床試驗的實施條件、職責要求及質量保證與風險管理等內容。

特殊醫(yī)學用途配方食品分類

特殊醫(yī)學用途配方食品全營養(yǎng)配方食品。全營養(yǎng)配方食品，可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。適用于需對營養(yǎng)素進行全面補充且對特定營養(yǎng)素沒有特別要求的人群?；颊邞卺t(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下選擇使用全營養(yǎng)配方食品?？梢宰鳛樾枰诜蛘吖茱暡∪说娘嬍程娲蛘郀I養(yǎng)補充。

特殊醫(yī)學用途配方食品特定全營養(yǎng)配方食品。特定全營養(yǎng)配方食品是在相應年齡段全營養(yǎng)配方食品的基礎上，依據(jù)特定疾病的病理生理變化而對部分營養(yǎng)素進行適當調整的一類食品，單獨食用即可滿足目標人群的營養(yǎng)需求。適用于特定疾病或醫(yī)學狀況下需對營養(yǎng)素進行全面補充的人群，并可滿足人群對部分營養(yǎng)素的特殊需求。（即：在特定疾病狀況下，全營養(yǎng)配方食品無法適應疾病的特異性代謝變化，不能滿足目標人群的特定營養(yǎng)需求，需要對其中的某些營養(yǎng)素進行調整。）

特殊醫(yī)學用途配方食品非全營養(yǎng)配方食品。非全營養(yǎng)配方食品，可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，適用于需要補充單一或部分營養(yǎng)素的人群，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。該類產(chǎn)品應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下，按照患者個體的特殊醫(yī)學狀況，與其他特殊醫(yī)學用途配方食品或普通食品配合使用。

特醫(yī)食品的重要性

營養(yǎng)不良是病人在醫(yī)院發(fā)病甚至致死的危險因素。從嬰幼兒到老年病人，營養(yǎng)問題都已經(jīng)成了比專業(yè)級診斷和醫(yī)療照顧更重要的問題?；谠S多世界范圍內的研究報告，13%-69%的住院病人有營養(yǎng)不良的狀況發(fā)生，而且引起了住院時間延長、增長的致死率、受損的呼吸系統(tǒng)和心臟功能、下降的免疫功能、以及嬰幼兒的生長不良。在最近的一篇報道中，三家丹麥醫(yī)院的740例病人中，23%的病人出現(xiàn)營養(yǎng)不良。營養(yǎng)不良的病人中，僅有25%的病人在住院期間得到了充足的營養(yǎng)。僅59%的病人進行了營養(yǎng)監(jiān)測，47%的病人擁有營養(yǎng)計劃。在兩家柏林醫(yī)院的794例病人中，22%的病人出現(xiàn)營養(yǎng)不良。伴隨有年老（大于60歲）、孤獨、低教育水平、惡性腫瘤。營養(yǎng)不良的原因很多，包括軀體因素、代謝障礙、器官功能障礙和疾病、心理因素、焦慮、抑郁及沮喪及藥物等影響。營養(yǎng)不良會影響住院患者的術后并發(fā)癥、住院時間、感染率和死亡率、治療費用等。因此，改善病人的營養(yǎng)狀況是十分重要的。特別是發(fā)展特醫(yī)食品對于病人有著極其重要的作用。

特醫(yī)食品市場現(xiàn)狀

我國特醫(yī)食品市場發(fā)展較快，但與發(fā)達國家相比差距明顯。2015年全球特醫(yī)食品市場規(guī)模約640億元，且近年來以6%的增速穩(wěn)步增長。在美國，有65%的營養(yǎng)不良患者在使用特殊醫(yī)學用途配方食品，英國有27%，而中國大陸只有1.6%。我國特醫(yī)食品規(guī)模占全球市場不到3%。雖然特醫(yī)食品消費量遠遠落后于歐美發(fā)達國家，但是中國特醫(yī)食品近幾年實現(xiàn)快速發(fā)展，國內特殊醫(yī)學用途配方食品市場的總產(chǎn)值已從2004年的1.2億元增加到了2015年的20億元。最近幾年，平均年增速超過37%。我國至少有70%的特殊醫(yī)學用途配方產(chǎn)品需求亟待被滿足。

目前，國內市場90%以上被幾家跨國企業(yè)壟斷，包括紐迪希亞制藥有限公司、華瑞制藥有限公司、雅培制藥有限公司、雀巢公司等。國內企業(yè)主要有青島海匯、廣州力衡等，占據(jù)國內市場份額的10%左右。類型主要有氨基酸型、短肽型、整蛋白型等。

糖尿病人全營養(yǎng)配方食品

糖尿病是因胰島素分泌或作用缺陷引起的高血糖癥的代謝性疾病。營養(yǎng)管理是糖尿病人尤其是年老的糖尿病人醫(yī)療不可或缺的一部分。由于飲食后可能引起病人血糖的升高從而導致住院時間的延長甚至死亡，因此維持一個合適的營養(yǎng)狀態(tài)可能對糖尿病人具有相當大的挑戰(zhàn)性。當糖尿病人正常飲食不能滿足營養(yǎng)需求時，其他的飲食干預（特醫(yī)食品）便成為了可能的手段。

特醫(yī)食品應包括糖尿病人所需的全部營養(yǎng)素，包括能量、蛋白質、維他命及礦物質等微量元素，從而最大程度上降低營養(yǎng)不良的可能性。同時，特醫(yī)食品還可能包括諸如果糖、不飽和脂肪酸等以降低餐后的血糖水平。其具有低脂肪、長腸道消化時間碳水化合物的特點。有研究報道指出，特醫(yī)配方食品相較于其他標準食品可以提供相似的能量及營養(yǎng)素水平，而減少了餐后血糖反應。

α-硫辛酸作為糖尿病全營養(yǎng)配方補充劑。據(jù)報道，Jacob等人使用α-硫辛酸(Alpha lipoic acid, ALA)作為糖尿病人的特醫(yī)食品補充劑。硫辛酸明顯提高了葡萄糖清除率大約30%。而且，硫辛酸是線粒體中控制葡萄糖氧化關鍵酶，丙酮酸脫氫酶(Pyruvate dehydrogenase, PDH)和α-酮戊二酸脫氫酶(ketopamyl diacid dehydrogenase, KDH)的輔酶因子。這些酶在糖尿病中活性被降低，硫辛酸可能是刺激提高了這些酶的活性。而且，硫辛酸的還原形式也被報道擁有此類功能。報道最多的是硫辛酸對Ⅰ型和ⅠⅠ型糖尿病人的外周神經(jīng)病變具有治療功能。其中，環(huán)境可能是影響其清除功能的關鍵因素。與其他的諸如維他命E和C等抗氧化劑不同，硫辛酸具有在細胞質和細胞膜上雙相抗氧化的功效。它還能通過nrf-2介導的抗氧化基因的表達和過氧化物酶體增值子激活的受體調節(jié)基因的修飾來增強抗氧化防御系統(tǒng)的能力。通過轉錄因子Nrf2維持谷胱甘肽的水平來達到間接抗氧化的作用。

在為期超過16周對ⅠⅠ型糖尿病人的硫辛酸治療中，Hector Garcia-Alcala等人發(fā)現(xiàn)，45例病人中接受每餐后600mg的α-硫辛酸治療的試食組的癥狀總分從8.9降到2.5。并且，試食組改進了神經(jīng)性癥狀。然而，撤銷ALA使用是伴隨著使用更高劑量的救援鎮(zhèn)痛藥。在另外一項針對Ⅰ型糖尿病人71例的雙盲研究中，Andrea Scaramuzza等人發(fā)現(xiàn)，含有α-硫辛酸的特醫(yī)食品有助于改進試食組人群的內皮功能紊亂，并且減少胰島素的注射量。人群試驗表明，無論是Ⅰ型糖尿病還是ⅠⅠ型糖尿病，口服含α-硫辛酸的特醫(yī)食品補充劑都有明顯的療效。

鉻作為糖尿病全營養(yǎng)配方補充劑。在一項875名參與者的實驗中，與對照組相比，鉻與啤酒酵母結合的膳食補充劑對于糖尿病人的空腹血糖有正面的好處。在另一項針對28,539名美國成年人的人群試驗中，服用含鉻的膳食補充劑的試食組具有更低的糖尿病風險（糖化血紅素值更低）。Kristina等人利用吡啶甲酸鉻(CrPic)作為糖尿病人膳食補充劑作為預防糖尿病的方法。雖然鉻對于胰島素的敏感性具有正作用，而且對于葡萄糖的耐受性具有輔助作用，但是至今鉻的生化作用仍然存在爭論。

維他命作為糖尿病全營養(yǎng)配方補充劑。維他命分為水溶性維他命和脂溶性維他命。脂溶性維他命包括維他命A、D、E、K，這些維他命是可以被身體儲存的。水溶性維他命包括維他命B、C，這些維他命不能被身體儲存，而需要每天通過膳食補充劑進行補充，從而參與人身體的代謝過程。像其他礦物微量元素Se、Zn、Cu、Fe一樣，維他命D、E、C可以改進免疫系統(tǒng)功能，防止炎癥細胞因子的表達，減輕了胰島素的抵抗性。另一方面，維他命A、C、E作為抗氧化劑，可以緩解由于糖代謝異常所造成的氧化壓力，從而解決內皮失衡等問題。B族維生素在糖尿病人體內呈下降趨勢，雖然機理尚且不清楚，但也需要進行補充。特別是B12由于二甲雙胍的長期治療使用使血液B12濃度降低。

其他物質作為糖尿病全營養(yǎng)配方補充劑。歐米伽-3多不飽和脂肪酸(包括DHAω-3酸乙酯和EPAω-3羧酸)可以有效降低糖尿病人血液中的甘油三酯、膽固醇以及尿液中的肌酐比值(ACR)。Xinyun Bi等人發(fā)現(xiàn)歐米伽-3脂肪酸可以作為1型糖尿病的治療模式。Cai Chen等人也發(fā)現(xiàn)歐米伽-3脂肪酸或許可以作為2型糖尿病的補充劑。

在新加坡一項針對43176名健康人的調查中，歐米伽-3脂肪酸的攝入量與糖尿病的發(fā)病率呈反比。在另一項針對亞洲人的人群試驗中，Cai Chen等人再次得到了相似的反比結果。此外，植物雌激素、洋蔥、以及一些礦物質也都有報道稱具有治療糖尿病人的作用。

無論從國際市場看還是國內市場，功能性醫(yī)用食品需求越來越旺盛，藥食同源產(chǎn)品的出現(xiàn)與發(fā)展，必然將是國內醫(yī)藥企業(yè)、食品企業(yè)重點關注的地方，從環(huán)境上看，大環(huán)境有很好的鋪墊，比如環(huán)保意識、健康意識、消費理性意識等，追求一種健康時尚的健康食品，也是消費者日益需求的趨勢。因此，藥食同源產(chǎn)品的趨勢是我們對未來產(chǎn)業(yè)結構的調整，對行業(yè)的延伸將產(chǎn)生積極的作用，也將引領功能性醫(yī)用食品的發(fā)展趨勢。