尹蓓珮

摘 要 從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的角度上，結(jié)合實(shí)例探討如何識(shí)別化妝品原料的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并提出了相應(yīng)的管控策略。

關(guān)鍵詞 化妝品 原料 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

中圖分類號：TQ04； F402.3 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號：1006-1533（2018）09-0054-03

The control strategy for cosmetic raw materials based on quality risk management

YIN Beipei*

（Center for Drug Evaluation and Certification， Shanghai Food and Drug Administration， Shanghai 200020， China）

ABSTRACT Case studies on how to identify the risks associated with cosmetic raw materials were described from the perspective of quality risk management and the corresponding control strategies were also proposed.

KEy WORDS cosmetic； raw materials； quality risk management

化妝品是由各種作用不同的原料按照一定的配方比例及生產(chǎn)工藝加工制得的混合物[1]。盡管影響產(chǎn)品質(zhì)量的要素有多種，但是作為制作化妝品的基礎(chǔ)物質(zhì)，原料成為產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要關(guān)口。縱觀化妝品生產(chǎn)的全過程，從最初的原料選擇到最終的包裝標(biāo)識(shí)，各個(gè)環(huán)節(jié)都隱藏著與原料相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理作為一個(gè)系統(tǒng)化的過程，是對產(chǎn)品在全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、衡量以及管控，本文將結(jié)合各環(huán)節(jié)檢查中發(fā)現(xiàn)的實(shí)例，從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的角度對原料的管理進(jìn)行探討。

1 化妝品原料簡述

1.1 化妝品原料的分類

化妝品原料的種類紛繁復(fù)雜，《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄2010版》中已收錄15 649種[2]。依照不同的用途和功能，化妝品原料可分為基質(zhì)原料與輔助原料兩大類?；|(zhì)原料如油脂、水等在化妝品配方中占比較多，是產(chǎn)品中發(fā)揮主要功能的物質(zhì)基礎(chǔ)。輔助性原料在配方中用量較少，如防腐劑、香精、美白劑等主要對產(chǎn)品起穩(wěn)定、修飾及賦予產(chǎn)品各種功能的作用[3]。

1.2 化妝品原料的基本要求

首先，化妝品原料必須具備安全性，即原料在正常使用的情況下不應(yīng)對皮膚產(chǎn)生刺激性。其次，化妝品原料還應(yīng)具備穩(wěn)定性，以確保在一定時(shí)間內(nèi)不發(fā)生變色、變味、變性。

2 化妝品原料相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析及管控

2.1 配方設(shè)計(jì)

要設(shè)計(jì)出在形態(tài)和功能上符合市場需求的各種化妝品，首先要挑選不同種類的化妝品原料。部分企業(yè)為了使產(chǎn)品在短時(shí)間內(nèi)顯效，不惜添加禁用物質(zhì)。2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國范圍內(nèi)組織抽檢了3 727批次面膜類化妝品，在多批產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)有氯倍他索丙酸酯、倍他米松等糖皮質(zhì)激素物質(zhì)違法添加的情況[4]。糖皮質(zhì)激素在抗炎、抗過敏等方面具有較好的療效，一旦添加在化妝品中被長期使用，會(huì)使皮膚出現(xiàn)黑斑、萎縮變薄甚至激素依賴癥狀，導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)。通常情況下，化妝品中都要添加適量防腐劑來防止產(chǎn)品免受微生物的污染繼而腐敗變質(zhì)。國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，配方中無任何原料的使用目的標(biāo)注為防腐劑，但是產(chǎn)品中含有具備防腐功能但不在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》準(zhǔn)用防腐劑列表中的物質(zhì)，如辛酰羥肟酸，此類游離在法規(guī)監(jiān)管范圍之外的物質(zhì)很可能會(huì)帶來皮膚刺激問題。要在配方設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)把風(fēng)險(xiǎn)降到最低，化妝品生產(chǎn)企業(yè)或品牌持有方在原料選擇的源頭環(huán)節(jié)就必須做好嚴(yán)格的篩選和把關(guān)?！秶H化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄（2010）》及《已使用化妝品原料名稱目錄（2015年）》都不能作為允許使用的原料清單。一方面，要避免使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》列出的1 388種化妝品禁用組分；另一方面，要在一定的限定條件要求下合規(guī)使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》列出的47種化妝品限用組分、51種準(zhǔn)用防腐劑、27種準(zhǔn)用防曬劑、157種準(zhǔn)用著色劑及75種準(zhǔn)用染發(fā)劑[5]。若選擇國內(nèi)首次用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料，則應(yīng)按相關(guān)要求向國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行化妝品新原料申報(bào)，通過評審后方能使用[6]。

2.2 采購

當(dāng)前，化妝品生產(chǎn)商大多通過與原料供應(yīng)商簽署采購協(xié)議來保證原料的供應(yīng)，由于原料供應(yīng)商尚不在化妝品法律法規(guī)的監(jiān)管范圍之內(nèi)，采購環(huán)節(jié)是不容忽視的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。在現(xiàn)場檢查中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)企業(yè)無法提供進(jìn)口原料的報(bào)關(guān)單，理由是生產(chǎn)過程中所需的原料量較少，經(jīng)由中間商購買，賣方無法提供票證。另外，某些化妝品生產(chǎn)企業(yè)在接受抽檢不合格處理時(shí)表示，所有原料都是由委托方提供，名稱信息以代碼表示，他們在生產(chǎn)過程中沒有人為添加禁用物質(zhì)。這種情況下，即便生產(chǎn)方主觀上不進(jìn)行惡意添加，放棄主動(dòng)監(jiān)測為被動(dòng)接受還是會(huì)造成不合規(guī)原料流入產(chǎn)品，給消費(fèi)市場帶來安全隱患。要降低采購環(huán)節(jié)原料涉及的風(fēng)險(xiǎn)，采購方應(yīng)加強(qiáng)對原料供應(yīng)方相關(guān)資質(zhì)的審查，對原料索證索票，獲取原料的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)等資料。2017年11月13日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品委托生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的通知》，其中規(guī)定了原料采購由委托方負(fù)責(zé)的，應(yīng)主動(dòng)向受托方提供原料采購發(fā)票、原料檢驗(yàn)合格證明等相關(guān)資料，這將在一定程度上強(qiáng)化企業(yè)委托生產(chǎn)化妝品的質(zhì)量安全管理責(zé)任意識(shí)[7]。

2.3 驗(yàn)收

原料驗(yàn)收也是風(fēng)險(xiǎn)頻發(fā)的環(huán)節(jié)，按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的要求，企業(yè)基本上都制定了原料驗(yàn)收制度。但是，實(shí)際檢查中經(jīng)常存在沒有將制度落實(shí)到管理過程中，而是兩張皮，所寫與所做不符的情形。例如實(shí)際原料標(biāo)簽與訂單、送貨單、檢驗(yàn)報(bào)告單所述信息不一致，或者沒有按照文件規(guī)定的取樣規(guī)則進(jìn)行檢測等等。由此會(huì)導(dǎo)致不能對終產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制，一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題，將無法進(jìn)行有效追溯。目前多數(shù)企業(yè)還受限于對原料檢測的技術(shù)能力，主要依賴供應(yīng)商所附的檢驗(yàn)報(bào)告來判定原料是否符合生產(chǎn)要求。原料的質(zhì)量直接決定了終產(chǎn)品的質(zhì)量，作為產(chǎn)品質(zhì)量的首要責(zé)任人，產(chǎn)品生產(chǎn)者在控制產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)都要牢牢抓住主動(dòng)權(quán)。因此，生產(chǎn)企業(yè)要在驗(yàn)收環(huán)節(jié)切實(shí)為原料把好質(zhì)量關(guān)，按照原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，提高自檢自控能力。應(yīng)加大在衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)、毒理測試、高通量數(shù)據(jù)分析等原料安全性基礎(chǔ)研究方面的能力，建立內(nèi)部的原料安全數(shù)據(jù)庫，履行好原料質(zhì)量監(jiān)督義務(wù)。

2.4 存儲(chǔ)

原料只有在規(guī)定的條件下貯存，才能保證質(zhì)量和安全。存儲(chǔ)過程中較為常見的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)包括：有特殊溫度、濕度、避光要求的原料沒有在合適的環(huán)境中存放并進(jìn)行監(jiān)控和記錄，使得原料質(zhì)量的穩(wěn)定性無法得到保障；易燃、易爆、有毒等危險(xiǎn)品沒有專區(qū)存放，專人管理，留下安全隱患；不同類別的原料如粉類與香精進(jìn)行混合疊放，導(dǎo)致氣味吸附，滲透污染，嚴(yán)重影響原料的質(zhì)量。原料存儲(chǔ)過程中，首先應(yīng)確保不對原料造成污染，對存放區(qū)域進(jìn)行合理規(guī)劃和管理，加強(qiáng)巡檢，責(zé)任落實(shí)到人。若出現(xiàn)原料異常應(yīng)及時(shí)處置，防止流入后續(xù)環(huán)節(jié)。另外，部分企業(yè)的產(chǎn)能輸出與實(shí)際倉儲(chǔ)容納能力不匹配，外借倉庫的現(xiàn)象日益頻繁。目前，對于化妝品生產(chǎn)企業(yè)外借倉庫的行為尚處于監(jiān)管盲區(qū)，企業(yè)是否及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)備、報(bào)備的內(nèi)容是否屬實(shí)、屬實(shí)的場所是否符合原料倉庫要求等一系列問題都會(huì)衍生而出，這方面具體的監(jiān)管措施亟待制定。

2.5 生產(chǎn)

原料從倉庫流轉(zhuǎn)至生產(chǎn)車間的過程中，要完成發(fā)放、稱量、投料、退倉等多道工序，在多個(gè)部門之間經(jīng)歷周轉(zhuǎn)。發(fā)生頻率較高的問題包括：原料信息如名稱、批號、生產(chǎn)商、數(shù)量等標(biāo)識(shí)不完整，或者原料外包裝上有多個(gè)標(biāo)識(shí)，顯示不同的批號、重量、日期等信息，無法確保原料的可追溯性；原料沒有按照采購入庫的順序進(jìn)行發(fā)放，導(dǎo)致過期原料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)；生產(chǎn)過程中結(jié)存的原料敞口放置且無任何標(biāo)識(shí)，增加污染混淆的風(fēng)險(xiǎn)。與《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）不同的是，《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》特別強(qiáng)調(diào)了配料、稱量需進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)[8]，即便如此，還是有不少企業(yè)沒有將復(fù)核要求執(zhí)行到位。值得欣慰的是，國內(nèi)一些大型化妝品生產(chǎn)企業(yè)已運(yùn)用電子系統(tǒng)對原料進(jìn)出進(jìn)行管理，并開始借助先進(jìn)的條碼與移動(dòng)計(jì)算技術(shù)，定制生產(chǎn)管理系統(tǒng)軟件，精準(zhǔn)跟蹤原料在每個(gè)環(huán)節(jié)的流向，解決原料在質(zhì)控、追溯方面的問題。隨著自動(dòng)化信息技術(shù)的持續(xù)發(fā)展，生產(chǎn)管理信息化系統(tǒng)的應(yīng)用推廣將是大勢所趨。

2.6 包裝標(biāo)簽

GB 5296.3-2008《消費(fèi)品使用說明-化妝品通用標(biāo)簽》中要求，我國生產(chǎn)的化妝品必須對全成分進(jìn)行標(biāo)注。在標(biāo)簽審核中，與原料標(biāo)注相關(guān)的問題不在少數(shù)，如產(chǎn)品包裝上所標(biāo)注的原料名稱與產(chǎn)品配方不符，原料的中文名稱未使用《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》（2010版）中的規(guī)范名稱，某些原料使用時(shí)未在標(biāo)簽上注明使用條件、使用目的或注意事項(xiàng)等?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)需要不斷加強(qiáng)對標(biāo)簽相關(guān)法規(guī)的研究與梳理。另外，生產(chǎn)商為了迎合消費(fèi)者對天然來源成分青睞的需求，含植物原料的化妝品已成為產(chǎn)品研發(fā)的熱點(diǎn)[9]。部分原料在成分表中標(biāo)注為“某某植物提取物”，實(shí)際上有可能是單一成分的化合物。從利于監(jiān)管的角度看，植物提取物的定義和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要得到進(jìn)一步明確和細(xì)化。

3 結(jié)語

確?；瘖y品原料的安全性是確保化妝品終產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵因素[10]?；瘖y品原料的多樣性決定了其在管理方面的復(fù)雜性。隨著新原料的不斷應(yīng)用，化妝品禁限用物質(zhì)的范疇仍在擴(kuò)大?；瘖y品生產(chǎn)者作為產(chǎn)品的第一責(zé)任人，在原料的質(zhì)量安全方面具有不可推卸的責(zé)任。為了適應(yīng)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的需要，化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須在化妝品檢測技術(shù)能力方面做好應(yīng)對的準(zhǔn)備，建立完善的原料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，從源頭上保證化妝品的安全。作為監(jiān)管部門，要重點(diǎn)加強(qiáng)對企業(yè)委托加工產(chǎn)品所用原料的審查，根據(jù)化妝品宣傳的功效，增加對重點(diǎn)功能性原料的監(jiān)測，將化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的控制點(diǎn)前移。另外，可以積極發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，依托協(xié)會(huì)制定原料供應(yīng)商信用等級名單，推行不合格原料曝光及黑名單制度，壓縮違法原料的生存空間，督促原料供應(yīng)商自查自律，幫助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行有效遴選。

保障化妝品質(zhì)量安全是一項(xiàng)長期而艱巨的任務(wù)，需要多方共同努力，深化從源頭控制的管理理念，對化妝品原料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行合理管控，才能讓化妝品行業(yè)在健康軌道上得到持續(xù)發(fā)展。

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