李瑩

摘 要 本文旨在以項(xiàng)目管理的角度，從戰(zhàn)略一致性、項(xiàng)目啟動(dòng)、范圍管理、進(jìn)度管理、成本管理、質(zhì)量管理、人員與溝通管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)商與合同管理和項(xiàng)目收尾等方面探討目前國(guó)內(nèi)熱門的生物等效性試驗(yàn)管理，同時(shí)結(jié)合實(shí)際對(duì)常見問(wèn)題進(jìn)行討論。

關(guān)鍵詞 臨床試驗(yàn) 生物等效性試驗(yàn) 項(xiàng)目管理 一致性評(píng)價(jià) 仿制藥

中圖分類號(hào)：F425 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2018）09-0040-04

Project management of bioequivalence tests and discussion of some common problems

LI Ying*

（Shanghai Acebright Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT The purpose of this article is to explore project management for bioequivalence testing in terms of strategic alignment， project initiation， scope management， progress management， cost management， quality management， personnel and communication management， risk management， supplier and contract management. Meantime， the common problems are preliminarily discussed according to the actual situation.

KEy WORDS clinical trials； bioequivalence study； project management； consistency assessment； ANDA

自2003版GCP頒布以來(lái)，我國(guó)臨床試驗(yàn)取得了快速發(fā)展，但生物等效性試驗(yàn)作為整個(gè)臨床研究領(lǐng)域的一個(gè)分支，一直未受重點(diǎn)關(guān)注。直至2015年7月22日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第117號(hào)公告（以下簡(jiǎn)稱“7.22事件”），引發(fā)了新一輪的臨床試驗(yàn)改革，加上“藥物一致性評(píng)價(jià)”的助推，生物等效性試驗(yàn)被推到了風(fēng)口浪尖。大量需求突然涌現(xiàn)，但研究中心和專業(yè)人才的緊缺引發(fā)了很多問(wèn)題。本文主要從項(xiàng)目管理角度探討生物等效性試驗(yàn)的管理和問(wèn)題。

1 生物等效性試驗(yàn)和現(xiàn)代項(xiàng)目管理的概念

1.1 生物等效性試驗(yàn)

生物等效性試驗(yàn)（bioequivalence trial，BE試驗(yàn)）是指采用生物利用度研究方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

BE試驗(yàn)與常規(guī)的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)有較大的區(qū)別，存在一些特點(diǎn)。如為單中心研究，健康受試者、例數(shù)少、周期短、工作量集中、需要專業(yè)生物樣本管理與檢測(cè)等。這同時(shí)給BE試驗(yàn)帶來(lái)了與Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)不同的問(wèn)題。

1.2 現(xiàn)代項(xiàng)目管理

項(xiàng)目管理是指在項(xiàng)目活動(dòng)中運(yùn)用專門的知識(shí)、技能、工具和方法，使項(xiàng)目能夠在有限資源的條件下，實(shí)現(xiàn)或超過(guò)設(shè)定的需求和期望的過(guò)程。項(xiàng)目管理是對(duì)一些成功地達(dá)成一系列目標(biāo)相關(guān)的活動(dòng)（如任務(wù)）的整體監(jiān)測(cè)和管控。

現(xiàn)代項(xiàng)目管理由彼得·德魯克1954年在《管理的實(shí)踐》中提出，是目前國(guó)際公認(rèn)的科學(xué)的項(xiàng)目管理理念。其將項(xiàng)目管理過(guò)程分成“啟動(dòng)，規(guī)劃，執(zhí)行，監(jiān)控，收尾”這5大過(guò)程組，同時(shí)提出13項(xiàng)影響因素，主要包含“范圍，進(jìn)度，成本，質(zhì)量，風(fēng)險(xiǎn)，資源”等。5大過(guò)程組與各因素相互影響，構(gòu)成了項(xiàng)目管理的系統(tǒng)。

BE試驗(yàn)作為項(xiàng)目，也可以運(yùn)用現(xiàn)代項(xiàng)目管理理念，優(yōu)化BE試驗(yàn)的管理。

2 生物等效性試驗(yàn)中的項(xiàng)目管理

2.1 組織戰(zhàn)略的一致性

所有的項(xiàng)目都離不開組織，組織給項(xiàng)目提供了資源，項(xiàng)目的最終目的是為組織創(chuàng)造利潤(rùn)。BE試驗(yàn)也如此，在立項(xiàng)時(shí)必須與公司高層的戰(zhàn)略思路保持一致，如治療領(lǐng)域、品種的選擇、是否符合公司實(shí)際情況、是否能夠帶來(lái)較大利潤(rùn)/成本比等。只有與組織保持戰(zhàn)略一致性，項(xiàng)目在后續(xù)的運(yùn)作中才會(huì)得到優(yōu)先的資源。

若在項(xiàng)目運(yùn)作中與組織戰(zhàn)略一致性發(fā)生偏離，必須及時(shí)糾正，甚至果斷終止項(xiàng)目，減少資源浪費(fèi)。因此，在BE試驗(yàn)整個(gè)過(guò)程中要隨時(shí)與管理層或資源提供方保持聯(lián)系，以確保BE試驗(yàn)的結(jié)果能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。

2.2 項(xiàng)目啟動(dòng)

項(xiàng)目在完成立項(xiàng)，并得到管理層批準(zhǔn)后，需要制定初步項(xiàng)目管理計(jì)劃。此計(jì)劃屬于綜合的、廣泛的計(jì)劃，應(yīng)包含多方面內(nèi)容，不必詳盡。項(xiàng)目管理計(jì)劃得到管理層批準(zhǔn)后，即可召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)（kick off meeting）。

項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)屬于一種廣泛的、務(wù)虛的會(huì)議，其主要目的是明確各方職責(zé)，動(dòng)員各方積極性，確定里程碑。啟動(dòng)會(huì)應(yīng)盡量全面地邀請(qǐng)項(xiàng)目相關(guān)人員參加，最好當(dāng)場(chǎng)明確職責(zé)，清除后續(xù)工作的潛在障礙。聰明的項(xiàng)目管理者，往往會(huì)邀請(qǐng)項(xiàng)目資助方或公司高層參會(huì)，這樣可以提高會(huì)議的效率和權(quán)威性。

BE試驗(yàn)與其他臨床試驗(yàn)一樣，存在一種更細(xì)化的“中心啟動(dòng)會(huì)”，即在研究中心召開的項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，僅針對(duì)一個(gè)研究中心，是該中心試驗(yàn)啟動(dòng)的里程碑。中心啟動(dòng)會(huì)的作用類似項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，同時(shí)還需對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)。因此，中心啟動(dòng)會(huì)需要所有參與試驗(yàn)的研究者參加，這樣才能達(dá)到較理想的效果。

2.3 范圍管理

項(xiàng)目管理包含很多因素，其中范圍、進(jìn)度、成本屬于基礎(chǔ)“鐵三角”。范圍指項(xiàng)目所規(guī)定的需要完成的工作，即給項(xiàng)目劃定邊界線，哪些工作能做，哪些工作不能做。范圍小了，成本就能降低，進(jìn)度就能加快；反之，成本升高，進(jìn)度延期。

BE試驗(yàn)的范圍指完成BE試驗(yàn)過(guò)程并獲得試驗(yàn)結(jié)果，BE試驗(yàn)的起點(diǎn)邊界為“藥學(xué)研究已結(jié)束并獲得藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（certificate of analysis，COA）及試驗(yàn)藥物”，終點(diǎn)邊界為“獲得臨床總結(jié)報(bào)告并交給注冊(cè)部門”。邊界之外的工作，不屬于此項(xiàng)目的范圍，如上游的藥學(xué)研究，下游的注冊(cè)工作。因此應(yīng)盡量縮小范圍，從而降低成本，縮短進(jìn)度。

2.4 進(jìn)度管理

進(jìn)度管理是項(xiàng)目管理中的重要因素，也是組織管理層最關(guān)心的因素。在項(xiàng)目早期需要制定初步的進(jìn)度計(jì)劃，一般包含在立項(xiàng)過(guò)程中，后續(xù)需要單獨(dú)制定詳細(xì)的進(jìn)度計(jì)劃。進(jìn)度計(jì)劃的制定一般采用“關(guān)鍵路徑法”尋找最短進(jìn)度路線，即關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)鏈接而成的項(xiàng)目流程。在制定進(jìn)度計(jì)劃時(shí)，需要設(shè)置進(jìn)度緩沖，一般預(yù)留20%的時(shí)間作為突發(fā)事件的處理周期。

BE試驗(yàn)的關(guān)鍵路徑為：試驗(yàn)藥物COA準(zhǔn)備→方案設(shè)計(jì)及中心選擇→倫理批件→啟動(dòng)會(huì)→首例入組→末例結(jié)束→總結(jié)報(bào)告。其中主要限速節(jié)點(diǎn)為“試驗(yàn)藥物準(zhǔn)備”和“倫理批件”，因此在制定進(jìn)度計(jì)劃時(shí)，應(yīng)盡量給這兩個(gè)限速節(jié)點(diǎn)預(yù)留較多緩沖時(shí)間，并提前制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施。

管理層最希望進(jìn)度加快。加快進(jìn)度常用的兩種方法是“進(jìn)度壓縮”和“趕工”。進(jìn)度壓縮即并行安排多項(xiàng)工作同時(shí)進(jìn)行，以縮短周期，但將增加項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，以風(fēng)險(xiǎn)換進(jìn)度；趕工即加班，但會(huì)增加成本和降低員工滿意度，以成本換進(jìn)度。

由于臨床試驗(yàn)過(guò)程嚴(yán)謹(jǐn)，很難進(jìn)度壓縮。而BE試驗(yàn)周期較短、工作較集中，因此一般選擇趕工較為合適。在較短時(shí)間內(nèi)，增加人員，安排集中工作，可以快速處理大量問(wèn)題，從而節(jié)省時(shí)間。

2.5 成本管理

成本管理也是項(xiàng)目管理中的重要因素。與進(jìn)度一樣，在項(xiàng)目早期需要制定初步預(yù)算，并在實(shí)施過(guò)程中不斷調(diào)整預(yù)算。常用的預(yù)算評(píng)估方法為“貝塔分析”，即根據(jù)經(jīng)驗(yàn)或歷史數(shù)據(jù)預(yù)估出3個(gè)數(shù)值：最樂(lè)觀值、最悲觀值和平均值。然后計(jì)算：預(yù)算=（最樂(lè)觀值+最悲觀值+4倍平均值）/6。制定預(yù)算也需要預(yù)留20%的緩沖額度。

成本控制過(guò)程中需要注意“鍍金”現(xiàn)象。所謂“鍍金”現(xiàn)象是指畫蛇添足，多此一舉，從而產(chǎn)生不必要的成本增加。成本管理的難點(diǎn)在于控制成本不超出預(yù)算，其中防止“鍍金”現(xiàn)象是關(guān)鍵。BE試驗(yàn)常見的“鍍金”現(xiàn)象有：過(guò)多設(shè)計(jì)受試者例數(shù)；過(guò)多設(shè)計(jì)采血點(diǎn)數(shù)量；過(guò)多增加受試者住院天數(shù)；額外進(jìn)行方案外檢查；額外進(jìn)行受試者補(bǔ)助等。因此BE試驗(yàn)整個(gè)過(guò)程都應(yīng)注意防止“鍍金”現(xiàn)象的出現(xiàn)。

2.6 質(zhì)量管理

質(zhì)量管理貫穿整個(gè)項(xiàng)目過(guò)程，分為質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）兩部分。通常質(zhì)量保證是針對(duì)系統(tǒng)和體系而言，質(zhì)量控制是針對(duì)執(zhí)行過(guò)程而言。質(zhì)量管理有一個(gè)著名理論，即PDCA循環(huán)，PDCA這4個(gè)英文字母分別代表計(jì)劃（plan）、執(zhí)行（do）、檢查（check）和措施（action）。PDCA循環(huán)是個(gè)閉環(huán)，在項(xiàng)目運(yùn)行過(guò)程中要求不斷地循環(huán)進(jìn)行PDCA這4個(gè)動(dòng)作，即先制定計(jì)劃，按照計(jì)劃執(zhí)行，再檢查執(zhí)行情況并發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，最后采取措施，返回修訂計(jì)劃，再次循環(huán)執(zhí)行。如此循環(huán)可最大化地保證項(xiàng)目質(zhì)量。

BE試驗(yàn)也適用“質(zhì)量保證+質(zhì)量控制”管理模式，即獨(dú)立于項(xiàng)目外的專人負(fù)責(zé)質(zhì)量保證工作，在試驗(yàn)開始、執(zhí)行、結(jié)束期間負(fù)責(zé)進(jìn)行稽查；項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在整個(gè)試驗(yàn)期間負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量控制。在管理過(guò)程中按照PDCA循環(huán)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并制定預(yù)防措施。

2.7 風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿整個(gè)項(xiàng)目過(guò)程，是指管理可能發(fā)生但尚未發(fā)生的問(wèn)題。風(fēng)險(xiǎn)管理需要有一定經(jīng)驗(yàn)或歷史數(shù)據(jù)作為基礎(chǔ)，才能制定出較全面的管理計(jì)劃和處理措施。風(fēng)險(xiǎn)管理常用的手段為糾正和預(yù)防措施（corrective action & preventive action，CAPA）追蹤，即根據(jù)已發(fā)生的問(wèn)題預(yù)測(cè)即將發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，制定預(yù)防措施，減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率，減輕風(fēng)險(xiǎn)引發(fā)問(wèn)題的危害，并在項(xiàng)目過(guò)程中不斷更新和跟進(jìn)。

BE試驗(yàn)雖然模式相對(duì)單一，但存在各種不確定因素，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)難度大。通常的BE試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)為：受試者質(zhì)量差、服藥和采血時(shí)間超窗、血樣保存和運(yùn)輸溫控不達(dá)標(biāo)、受試者脫落率高、試驗(yàn)藥品管理不規(guī)范等。因此要提前做好預(yù)防措施，及時(shí)跟進(jìn)，才能盡可能減少風(fēng)險(xiǎn)。

2.8 人員與溝通管理

人員與溝通管理雖不是項(xiàng)目管理的基礎(chǔ)“鐵三角”，但卻是項(xiàng)目管理最關(guān)鍵和最難的部分，因?yàn)轫?xiàng)目能否順利開展，能否如期完成，項(xiàng)目組人員的配合和執(zhí)行是關(guān)鍵。而大多數(shù)項(xiàng)目管理者對(duì)組員不具備直屬管理權(quán)限，因此增加了人員管理和溝通管理的難度。

在項(xiàng)目初期，項(xiàng)目管理者要充分爭(zhēng)取有利于項(xiàng)目開展的關(guān)鍵人員，并制定溝通計(jì)劃；在項(xiàng)目進(jìn)行中，要合理分配工作任務(wù)，充分發(fā)揮各個(gè)組員的優(yōu)勢(shì)；同時(shí)也要定期與組員進(jìn)行溝通，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、解決問(wèn)題。

BE試驗(yàn)工作量集中，細(xì)節(jié)問(wèn)題和不確定因素多，容易導(dǎo)致人員、任務(wù)的安排產(chǎn)生沖突，因此項(xiàng)目管理者需要在項(xiàng)目過(guò)程中不斷關(guān)注人員動(dòng)態(tài)，保證溝通頻率，一般每周或每月召開項(xiàng)目會(huì)議，及時(shí)了解、處理問(wèn)題。

2.9 供應(yīng)商與合同管理

在項(xiàng)目管理中供應(yīng)商也屬于重要的干系人，主要通過(guò)合同的方式進(jìn)行管理。在合同中要明確目標(biāo)、期限、費(fèi)用、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和責(zé)任分工等關(guān)鍵事項(xiàng)。醫(yī)藥企業(yè)通常為甲方，供應(yīng)商為乙方；醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)常采用“總價(jià)合同”形式，即常說(shuō)的大包，總費(fèi)用不變，超額費(fèi)用由乙方承擔(dān)，可將風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)嫁給乙方。

BE試驗(yàn)中主要的供應(yīng)商包括醫(yī)院（較特殊）、生物檢測(cè)公司、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)公司、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理組織（site management organization，SMO）、臨床監(jiān)查或稽查服務(wù)公司等。除醫(yī)院外，其他關(guān)系均為合同研究組織（contract research organization，CRO），由于醫(yī)藥企業(yè)處于甲方強(qiáng)勢(shì)地位，CRO較容易管理。但醫(yī)院由于資源緊缺，醫(yī)生地位較高，雖為合同乙方，實(shí)際處于強(qiáng)勢(shì)地位，對(duì)醫(yī)院的管理難度較大。因此在醫(yī)院的管理與溝通中需要把握好分寸，盡量安排經(jīng)驗(yàn)豐富或?qū)I(yè)知識(shí)對(duì)等的人員負(fù)責(zé)，以減少潛在障礙和風(fēng)險(xiǎn)。

2.10 項(xiàng)目收尾

項(xiàng)目收尾是指項(xiàng)目結(jié)題，包括成果驗(yàn)收、成果移交、過(guò)程資產(chǎn)存檔、項(xiàng)目組解散、完成收尾等工作內(nèi)容。若項(xiàng)目中途終止，也要進(jìn)行項(xiàng)目結(jié)題。

BE試驗(yàn)的收尾主要是指總結(jié)報(bào)告驗(yàn)收和關(guān)閉中心。若有工作外包給CRO，還需要與CRO進(jìn)行資料交接和費(fèi)用結(jié)算等收尾工作。在實(shí)際中關(guān)閉中心往往更復(fù)雜，會(huì)遇到各種突發(fā)問(wèn)題。由于每個(gè)研究中心的要求和流程不同，所以需要提前與研究中心溝通關(guān)閉中心流程和注意事項(xiàng)，避免因收尾不當(dāng)而拖延進(jìn)度。

3 目前國(guó)內(nèi)BE試驗(yàn)常見問(wèn)題及分析

3.1 研究中心資源少

“7.22事件”和“一致性評(píng)價(jià)”引發(fā)了醫(yī)藥企業(yè)對(duì)BE試驗(yàn)需求量的劇增。同時(shí)由于核查，部分Ⅰ期臨床試驗(yàn)中心被暫停試驗(yàn)或取消資格。造成了有經(jīng)驗(yàn)的BE試驗(yàn)中心供不應(yīng)求。另一方面，在政策鼓勵(lì)下，新的BE機(jī)構(gòu)也如雨后春筍般出現(xiàn)，但新成立的機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)不足。

針對(duì)以上特點(diǎn)，我們應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目難易程度分類篩選中心。簡(jiǎn)單的項(xiàng)目，如預(yù)試驗(yàn)，可委托給新機(jī)構(gòu)。另外，盡量不要把項(xiàng)目委托給新機(jī)構(gòu)作為第一個(gè)項(xiàng)目；復(fù)雜的項(xiàng)目，如高變異或長(zhǎng)半衰期藥物，應(yīng)盡量委托給已有同類試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的老機(jī)構(gòu)。篩選中心時(shí)，不但要查看硬件設(shè)施，更要關(guān)注人員配置、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（standard operating procedure，SOP）管理體系等軟因素，以保證試驗(yàn)順利開展。

3.2 專業(yè)人員緊缺

由于政策事件導(dǎo)致專業(yè)BE試驗(yàn)人員嚴(yán)重緊缺，不論醫(yī)藥企業(yè)、CRO還是試驗(yàn)中心都出現(xiàn)了“人才慌”。

作為項(xiàng)目管理者，一定要提前與管理層溝通，在項(xiàng)目開展前招募到有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員；若外部招募有經(jīng)驗(yàn)的人員難度較大，則必須盡快建立培訓(xùn)體系，從內(nèi)部或應(yīng)屆畢業(yè)生中培養(yǎng)BE試驗(yàn)專業(yè)人員，解決人員緊缺的問(wèn)題。

3.3 項(xiàng)目多，時(shí)間少

由于政策導(dǎo)向，BE試驗(yàn)集中爆發(fā)，爭(zhēng)相趕在政策的截止日期前完成試驗(yàn)，因此進(jìn)度要求非常高。作為醫(yī)藥企業(yè)，應(yīng)首先對(duì)BE試驗(yàn)進(jìn)行立項(xiàng)評(píng)估，優(yōu)化資源分配，設(shè)置項(xiàng)目?jī)?yōu)先順序，有序安排試驗(yàn)進(jìn)度，另外，可采用適當(dāng)加班或安排多項(xiàng)目同時(shí)開展的方法，以達(dá)到效果。同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，提前預(yù)防限速環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，避免進(jìn)度延期。

3.4 成本劇增

由于供求失衡，造成國(guó)內(nèi)BE試驗(yàn)費(fèi)用不斷上升，目前一項(xiàng)BE試驗(yàn)費(fèi)用已增加數(shù)十倍。作為醫(yī)藥企業(yè)，可以采取兩種方式降低成本：①采用總價(jià)合同外包給CRO公司，可以有效控制成本；②多家篩選CRO或試驗(yàn)中心，選擇性價(jià)比最優(yōu)者合作，盡量簽署長(zhǎng)期優(yōu)惠條款，降低成本。另外，在試驗(yàn)過(guò)程中必須杜絕“鍍金”現(xiàn)象，防止成本不合理增加。

3.5 法規(guī)更新快，實(shí)際脫節(jié)

自從“7.22事件”以來(lái)，國(guó)家頒布的新法規(guī)接踵而至，但實(shí)際操作過(guò)程中，研究者多忙于試驗(yàn)，無(wú)暇學(xué)習(xí)和采用新法規(guī)的要求，造成了實(shí)際與法規(guī)的脫節(jié)。因此作為醫(yī)藥企業(yè)，應(yīng)及時(shí)更新和學(xué)習(xí)法規(guī)知識(shí)，在試驗(yàn)過(guò)程中加強(qiáng)對(duì)研究者的培訓(xùn)，及時(shí)更正錯(cuò)誤操作習(xí)慣，保證BE試驗(yàn)符合國(guó)家法規(guī)要求。

4 結(jié)語(yǔ)

BE試驗(yàn)在政策引導(dǎo)下出現(xiàn)了爆發(fā)式增長(zhǎng)，也因此出現(xiàn)了快速改革，但仍然存在較多問(wèn)題，因此希望通過(guò)項(xiàng)目管理知識(shí)提供一些解決問(wèn)題的思路。目前國(guó)內(nèi)BE試驗(yàn)在標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目管理方面仍然薄弱，因此，也希望不斷加強(qiáng)項(xiàng)目管理知識(shí)的普及，使國(guó)內(nèi)BE試驗(yàn)的管理更加符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。