胡漢通，王超，狄忠，李邦偉，高宏，2

1.浙江中醫(yī)藥大學附屬第三醫(yī)院，浙江 杭州 310000；2.浙江康復醫(yī)療中心，浙江 杭州 310000

腰椎間盤突出癥（Lumbar disc herniation，LDH）是以腰腿疼痛、腰部活動障礙、坐骨神經痛、病變間隙棘突壓痛以及間歇性跛行等為主要表現(xiàn)的疾病，嚴重影響患者日常生活質量，也對社會醫(yī)療造成重大負擔。目前針對LDH尚缺乏特異性療法，其治療可分為手術療法與非手術療法兩類，但適宜接受手術治療的患者僅占治療患者的10%～20%，而非手術療法占80%～90%[1]，故保守治療顯得尤為重要。在非手術治療中，傳統(tǒng)針刺的療效較為顯著。而作為一種較新式的針刺療法，腹針也常用來治療LDH。近年來也涌現(xiàn)許多腹針治療LDH的臨床研究，包括隨機對照試驗(RCT)。證據(jù)是循證醫(yī)學的核心，基于RCT的系統(tǒng)評價及Meta分析是當前公認的最高級別證據(jù)。本研究基于循證醫(yī)學的原則和方法，評價腹針治療LDH的療效及其安全性，為臨床提供循證證據(jù)。

1 材料與方法

1.1 文獻檢索 檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫、萬方醫(yī)學網數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫、Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)、PubMed、Embase等7個中英文數(shù)據(jù)庫。中文檢索關鍵詞包括：腹針、針刺、腰椎間盤突出、腰椎間盤膨出、腰痛等；英文關鍵詞包括：Abdominal Acupuncture，Lumbar Disc Herniation，Lumbar Vertebra Disc，Low Back Pain等。根據(jù)不同數(shù)據(jù)庫特點采取相應高級檢索與自由詞檢索相結合的方式。每個數(shù)據(jù)庫的檢索期限設定為建庫起始日期截至到2017年8月，文獻語言不限。

1.2 納入標準

1.2.1 研究類型 RCT或者半隨機臨床對照試驗(QuasI-RCT)。

1.2.2 研究對象 臨床上診斷為LDH的患者，文獻必須提供明確的診斷標準。

1.2.3 干預措施 治療組采用腹針療法。對照組采用臨床上治療LDH的有效療法，如西藥治療、針灸療法、康復治療。對照組采用安慰劑、假針刺或者空白對照也予納入。此外，對于比較腹針聯(lián)合其它療法對比單獨使用其它療法的RCT，也予以納入。

1.2.4 結局指標 療效評價指標包括臨床總有效率、改良日本骨科學會下腰痛評分法(M-JOA)、視覺模擬評分(Visual Analogue Scale，VAS)等；安全性指標包括不良反應。

1.3 排除標準 ①動物實驗研究、綜述文獻、個案報道；②非RCT文獻；③文獻中未交待LDH診斷標準；④數(shù)據(jù)缺失、數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計不完全的文獻；⑤重復發(fā)表文獻。

1.4 文獻篩選及數(shù)據(jù)提取 去除重復文獻后，由2名人員根據(jù)摘要對文獻進行初次篩選。對潛在符合納入標準的文獻進行全文瀏覽，根據(jù)納入標準進行二次篩選。期間若對文獻納入有意見分歧，通過討論解決，或交由第三方裁決。確定所有納入文獻后，對納入文獻的基線資料及相關數(shù)據(jù)進行提取。

1.5 風險偏倚評估 采用Cochrane的偏倚風險評估工具[2]，對納入文獻的風險偏倚7個條目進行評定。每一條目的評定均分為3個等級(低風險、未知風險、高風險)。

1.6 統(tǒng)計分析 應用RevMan5.1軟件進行Meta分析。分類變量指標采用比值比(Odds Ratio，OR)，連續(xù)變量指標采用加權均數(shù)差(Weighted mean difference，WMD)，兩者效應量均以95%可信區(qū)間(Confidence Intervals，CI)表示。根據(jù)χ2檢驗的P值對納入RCT進行異質性檢驗，同時結合I2值估計異質性程度(無明顯異質性：P＞0.10，I2＜50%；明顯異質性：P≤0.10，I2≥50%)[3]。若有2個以上的同質性研究，采用固定效應模型進行Meta分析。若研究間存在明顯異質性，采用隨機效應模型進行Meta分析或做描述性分析。根據(jù)漏斗圖對發(fā)表偏倚進行分析。

2 結果

2.1 文獻篩選流程 所有數(shù)據(jù)庫合計檢索到相關文獻801篇，去重后剩余686篇文獻，閱讀摘要后初次排除419篇，閱讀全文后二次排除240篇，最終共納入27篇文獻[4～30]，全部為中文文獻。

2.2 納入文獻的基線特征 27篇納入文獻的基線特征匯總于表1。在結局指標上，有8個研究采用了VAS評分，有4個RCT以M-JOA評分作為主要指標，有24個RCT以臨床有效率作為療效指標之一。在針刺次數(shù)上，治療次數(shù)在10～50次之間波動。在對照組干預措施上，大部分研究采用常規(guī)針刺作為對照。

表1 納入文獻的基線特征

續(xù)表1

2.3 療效評定

2.3.1 臨床總有效率 共納入24個研究。異質性檢驗提示無異質性(I2=0)。固定效應模型下Meta分析結果顯示，腹針組治療腰椎間盤突出總有效率與對照組比較差異有統(tǒng)計學意義[OR=4.71，95%C I(3.41，6.52)，P＜ 0.000 01](見圖 1)。進一步對單純腹針療法(15 個研究[4～7，9，11，14～17，20～21，28～30])與腹針聯(lián)合其他療法(9 個研究[8，10，12～13，18～19，23～24，27])進行亞組分析，合并效應量分別為[OR=4.66，95%C I(3.16，6.85)，P＜ 0.000 01]和[OR=4.85，95%C I(2.67，8.79)，P＜0.000 01](見圖1)，2個亞組各自的治療組與對照組之間有顯著差異，說明單純腹針療效優(yōu)于其它療法，且腹針聯(lián)合其他療法療效優(yōu)于單獨使用其它療法。

2.3.2 M-JO A 評分 共納入 4 個研究[5，15，25～26]，治療組均為單純腹針療法，異質性檢驗提示有異質性(I2=85%)。采用隨機效應模型下Meta分析結果顯示，腹針組改善M-JOA評分與對照組比較差異有統(tǒng)計學意義[MD=2.52，95%C I(0.66，4.38)，P=0.008](見圖 2)。

2.3.3 VA S 評分 共納入 8 個研究[12～13，15，17，20，22，25～26]。由于研究間存在較高異質性(I2=99%)，不對結果進行Meta分析，改用定性分析的方法對結果進行闡述。單純腹針組對比其它療法：共納入 6 個研究[15，17，20，22，25～26]，其中 3 個研究[20，22，25]顯示 2 組治療后的VAS評分有顯著性差異(P＜0.05)，腹針改善VAS評分的效果優(yōu)于其它療法；其余3個研究[15，17，26]則顯示腹針改善VAS評分的效果與其它療法并無顯著性差異(P＞0.05)。腹針聯(lián)合其它療法對比其它療法：納入2個研究[12～13]，均顯示2組治療后的VAS評分有顯著性差異(P＜0.05)，腹針聯(lián)合其它療法的療效更佳。

2.4 敏感性分析 分別以總有效率和M-JOA評分做為觀察指標，逐一去除納入Meta分析的每一篇文獻，最終效應量及各個亞組的合并效應量均未發(fā)生逆轉(森林圖對應的菱形塊始終落在坐標軸的同一側)，提示以上Meta分析結果較為穩(wěn)固。

圖1 治療組與對照組總有效率比較的森林圖

圖2 治療組與對照組M-JOA評分比較的森林圖

2.5 文獻風險偏倚評分 納入文獻的風險偏倚評分總結于圖3。在“隨機方法產生”上，有14個研究交待了隨機序列的產生方法，其中絕大多數(shù)試驗使用計算機隨機或者隨機數(shù)字表，其中5個RCT采用了半隨機方法。剩余13個RCT未交待具體隨機方法。在“選擇性報道”“分配方案隱藏”“對受試者/試驗人員實施盲法”“對結局評估員施盲”以及“結果數(shù)據(jù)不完整”這5個項目上，絕大多數(shù)文獻為“未知風險”。只有7個研究[5，9，14～15，20，25，27]報告了病人脫落的詳細情況。

2.5 發(fā)表性偏倚 以有效率為指標繪制倒漏斗圖。圖4顯示漏斗圖不明顯對稱，提示可能存在發(fā)表偏倚。

圖3 納入研究文獻偏倚情況

圖4 納入臨床總有效率分析文獻的倒漏斗圖

2.6 安全性評估 納入的絕大多數(shù)RCT未明確交待腹針導致的不良反應。只有5個研究明確報道是否有不良反應，其中3篇[21，25～26]報道無不良反應，2 篇[13，17]報道了不良反應，主要為個別患者出現(xiàn)針刺疼痛或針刺后腹部出現(xiàn)瘀斑。

3 討論

LDH非手術療法中，常規(guī)針刺的鎮(zhèn)痛效果較被公認[31]。有研究表明，針刺鎮(zhèn)痛過程中，針刺信號可激發(fā)中樞神經遞質如5-羥色胺、阿片肽、乙酰膽堿的釋放，進而與相應受體特異性結合，提高痛閾而達到鎮(zhèn)痛效果[32]。與常規(guī)針刺法不同的是，腹針是薄智云教授創(chuàng)建的一種通過針刺腹部穴位治療疾病的新式針灸療法[33]，具有處方標準化、操作規(guī)范化的特點。腹針治療LDH，通過取水分來促進局部水腫吸收，氣海、關元以補腎活血，腰痛明顯者取四滿、氣穴補益腎氣，伴腿痛者則取滑肉門、外陵、下風濕點、下風濕下點來疏通患肢經氣，標本兼顧，故對LDH的治療可取得較好的效果。

本系統(tǒng)評價的Meta分析結果也表明，在治療LDH的總有效率及改善VAS評分、M-JOA評分上，腹針組優(yōu)于其它療法(包括針灸、中藥、推拿、牽引等)。同時，腹針聯(lián)合其它療法的療效優(yōu)于單純使用其它療法，提示腹針療法可作為其它常規(guī)治療LDH療法的補充。納入的27項RCT中絕大多數(shù)文章未報道腹針療法的不良反應，只有2篇研究述及輕度不良反應。因此，目前對其安全性還不能得出穩(wěn)固的結論。

本研究存在以下局限性。第一，雖然檢索過程中反復測試主題詞，但最終納入高質量文獻太少，且未檢索到國外文獻，有一定的發(fā)表偏倚。入選的很多國內RCT存在偏倚風險：部分研究未采用正確隨機方法，絕大多數(shù)研究均未實行分配隱藏，亦未對參與者、實施者和結局評估員設盲。第二，本研究納入的絕大多數(shù)RCT沒有對LDH患者進行隨訪，因此無法確定腹針治療LDH的長期療效。

綜上所述，腹針療法是LDH保守治療的有效手段。但由于大部分研究的風險偏倚的多個項目評分為未知偏倚風險，提示其方法學質量參差不齊。因此，目前以上證據(jù)級別水平較低。

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