胡漢通，王超，狄忠，李邦偉，高宏，2

1.浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院，浙江 杭州 310000；2.浙江康復(fù)醫(yī)療中心，浙江 杭州 310000

腰椎間盤突出癥（Lumbar disc herniation，LDH）是以腰腿疼痛、腰部活動(dòng)障礙、坐骨神經(jīng)痛、病變間隙棘突壓痛以及間歇性跛行等為主要表現(xiàn)的疾病，嚴(yán)重影響患者日常生活質(zhì)量，也對(duì)社會(huì)醫(yī)療造成重大負(fù)擔(dān)。目前針對(duì)LDH尚缺乏特異性療法，其治療可分為手術(shù)療法與非手術(shù)療法兩類，但適宜接受手術(shù)治療的患者僅占治療患者的10%～20%，而非手術(shù)療法占80%～90%[1]，故保守治療顯得尤為重要。在非手術(shù)治療中，傳統(tǒng)針刺的療效較為顯著。而作為一種較新式的針刺療法，腹針也常用來治療LDH。近年來也涌現(xiàn)許多腹針治療LDH的臨床研究，包括隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)。證據(jù)是循證醫(yī)學(xué)的核心，基于RCT的系統(tǒng)評(píng)價(jià)及Meta分析是當(dāng)前公認(rèn)的最高級(jí)別證據(jù)。本研究基于循證醫(yī)學(xué)的原則和方法，評(píng)價(jià)腹針治療LDH的療效及其安全性，為臨床提供循證證據(jù)。

1 材料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索 檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、萬方醫(yī)學(xué)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫、Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)、PubMed、Embase等7個(gè)中英文數(shù)據(jù)庫。中文檢索關(guān)鍵詞包括：腹針、針刺、腰椎間盤突出、腰椎間盤膨出、腰痛等；英文關(guān)鍵詞包括：Abdominal Acupuncture，Lumbar Disc Herniation，Lumbar Vertebra Disc，Low Back Pain等。根據(jù)不同數(shù)據(jù)庫特點(diǎn)采取相應(yīng)高級(jí)檢索與自由詞檢索相結(jié)合的方式。每個(gè)數(shù)據(jù)庫的檢索期限設(shè)定為建庫起始日期截至到2017年8月，文獻(xiàn)語言不限。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究類型 RCT或者半隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn)(QuasI-RCT)。

1.2.2 研究對(duì)象 臨床上診斷為L(zhǎng)DH的患者，文獻(xiàn)必須提供明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.3 干預(yù)措施 治療組采用腹針療法。對(duì)照組采用臨床上治療LDH的有效療法，如西藥治療、針灸療法、康復(fù)治療。對(duì)照組采用安慰劑、假針刺或者空白對(duì)照也予納入。此外，對(duì)于比較腹針聯(lián)合其它療法對(duì)比單獨(dú)使用其它療法的RCT，也予以納入。

1.2.4 結(jié)局指標(biāo) 療效評(píng)價(jià)指標(biāo)包括臨床總有效率、改良日本骨科學(xué)會(huì)下腰痛評(píng)分法(M-JOA)、視覺模擬評(píng)分(Visual Analogue Scale，VAS)等；安全性指標(biāo)包括不良反應(yīng)。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究、綜述文獻(xiàn)、個(gè)案報(bào)道；②非RCT文獻(xiàn)；③文獻(xiàn)中未交待LDH診斷標(biāo)準(zhǔn)；④數(shù)據(jù)缺失、數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計(jì)不完全的文獻(xiàn)；⑤重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)。

1.4 文獻(xiàn)篩選及數(shù)據(jù)提取 去除重復(fù)文獻(xiàn)后，由2名人員根據(jù)摘要對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行初次篩選。對(duì)潛在符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行全文瀏覽，根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行二次篩選。期間若對(duì)文獻(xiàn)納入有意見分歧，通過討論解決，或交由第三方裁決。確定所有納入文獻(xiàn)后，對(duì)納入文獻(xiàn)的基線資料及相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行提取。

1.5 風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估 采用Cochrane的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具[2]，對(duì)納入文獻(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)偏倚7個(gè)條目進(jìn)行評(píng)定。每一條目的評(píng)定均分為3個(gè)等級(jí)(低風(fēng)險(xiǎn)、未知風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn))。

1.6 統(tǒng)計(jì)分析 應(yīng)用RevMan5.1軟件進(jìn)行Meta分析。分類變量指標(biāo)采用比值比(Odds Ratio，OR)，連續(xù)變量指標(biāo)采用加權(quán)均數(shù)差(Weighted mean difference，WMD)，兩者效應(yīng)量均以95%可信區(qū)間(Confidence Intervals，CI)表示。根據(jù)χ2檢驗(yàn)的P值對(duì)納入RCT進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，同時(shí)結(jié)合I2值估計(jì)異質(zhì)性程度(無明顯異質(zhì)性：P＞0.10，I2＜50%；明顯異質(zhì)性：P≤0.10，I2≥50%)[3]。若有2個(gè)以上的同質(zhì)性研究，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。若研究間存在明顯異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析或做描述性分析。根據(jù)漏斗圖對(duì)發(fā)表偏倚進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)篩選流程 所有數(shù)據(jù)庫合計(jì)檢索到相關(guān)文獻(xiàn)801篇，去重后剩余686篇文獻(xiàn)，閱讀摘要后初次排除419篇，閱讀全文后二次排除240篇，最終共納入27篇文獻(xiàn)[4～30]，全部為中文文獻(xiàn)。

2.2 納入文獻(xiàn)的基線特征 27篇納入文獻(xiàn)的基線特征匯總于表1。在結(jié)局指標(biāo)上，有8個(gè)研究采用了VAS評(píng)分，有4個(gè)RCT以M-JOA評(píng)分作為主要指標(biāo)，有24個(gè)RCT以臨床有效率作為療效指標(biāo)之一。在針刺次數(shù)上，治療次數(shù)在10～50次之間波動(dòng)。在對(duì)照組干預(yù)措施上，大部分研究采用常規(guī)針刺作為對(duì)照。

表1 納入文獻(xiàn)的基線特征

續(xù)表1

2.3 療效評(píng)定

2.3.1 臨床總有效率 共納入24個(gè)研究。異質(zhì)性檢驗(yàn)提示無異質(zhì)性(I2=0)。固定效應(yīng)模型下Meta分析結(jié)果顯示，腹針組治療腰椎間盤突出總有效率與對(duì)照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=4.71，95%C I(3.41，6.52)，P＜ 0.000 01](見圖 1)。進(jìn)一步對(duì)單純腹針療法(15 個(gè)研究[4～7，9，11，14～17，20～21，28～30])與腹針聯(lián)合其他療法(9 個(gè)研究[8，10，12～13，18～19，23～24，27])進(jìn)行亞組分析，合并效應(yīng)量分別為[OR=4.66，95%C I(3.16，6.85)，P＜ 0.000 01]和[OR=4.85，95%C I(2.67，8.79)，P＜0.000 01](見圖1)，2個(gè)亞組各自的治療組與對(duì)照組之間有顯著差異，說明單純腹針療效優(yōu)于其它療法，且腹針聯(lián)合其他療法療效優(yōu)于單獨(dú)使用其它療法。

2.3.2 M-JO A 評(píng)分 共納入 4 個(gè)研究[5，15，25～26]，治療組均為單純腹針療法，異質(zhì)性檢驗(yàn)提示有異質(zhì)性(I2=85%)。采用隨機(jī)效應(yīng)模型下Meta分析結(jié)果顯示，腹針組改善M-JOA評(píng)分與對(duì)照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=2.52，95%C I(0.66，4.38)，P=0.008](見圖 2)。

2.3.3 VA S 評(píng)分 共納入 8 個(gè)研究[12～13，15，17，20，22，25～26]。由于研究間存在較高異質(zhì)性(I2=99%)，不對(duì)結(jié)果進(jìn)行Meta分析，改用定性分析的方法對(duì)結(jié)果進(jìn)行闡述。單純腹針組對(duì)比其它療法：共納入 6 個(gè)研究[15，17，20，22，25～26]，其中 3 個(gè)研究[20，22，25]顯示 2 組治療后的VAS評(píng)分有顯著性差異(P＜0.05)，腹針改善VAS評(píng)分的效果優(yōu)于其它療法；其余3個(gè)研究[15，17，26]則顯示腹針改善VAS評(píng)分的效果與其它療法并無顯著性差異(P＞0.05)。腹針聯(lián)合其它療法對(duì)比其它療法：納入2個(gè)研究[12～13]，均顯示2組治療后的VAS評(píng)分有顯著性差異(P＜0.05)，腹針聯(lián)合其它療法的療效更佳。

2.4 敏感性分析 分別以總有效率和M-JOA評(píng)分做為觀察指標(biāo)，逐一去除納入Meta分析的每一篇文獻(xiàn)，最終效應(yīng)量及各個(gè)亞組的合并效應(yīng)量均未發(fā)生逆轉(zhuǎn)(森林圖對(duì)應(yīng)的菱形塊始終落在坐標(biāo)軸的同一側(cè))，提示以上Meta分析結(jié)果較為穩(wěn)固。

圖1 治療組與對(duì)照組總有效率比較的森林圖

圖2 治療組與對(duì)照組M-JOA評(píng)分比較的森林圖

2.5 文獻(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)分 納入文獻(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)分總結(jié)于圖3。在“隨機(jī)方法產(chǎn)生”上，有14個(gè)研究交待了隨機(jī)序列的產(chǎn)生方法，其中絕大多數(shù)試驗(yàn)使用計(jì)算機(jī)隨機(jī)或者隨機(jī)數(shù)字表，其中5個(gè)RCT采用了半隨機(jī)方法。剩余13個(gè)RCT未交待具體隨機(jī)方法。在“選擇性報(bào)道”“分配方案隱藏”“對(duì)受試者/試驗(yàn)人員實(shí)施盲法”“對(duì)結(jié)局評(píng)估員施盲”以及“結(jié)果數(shù)據(jù)不完整”這5個(gè)項(xiàng)目上，絕大多數(shù)文獻(xiàn)為“未知風(fēng)險(xiǎn)”。只有7個(gè)研究[5，9，14～15，20，25，27]報(bào)告了病人脫落的詳細(xì)情況。

2.5 發(fā)表性偏倚 以有效率為指標(biāo)繪制倒漏斗圖。圖4顯示漏斗圖不明顯對(duì)稱，提示可能存在發(fā)表偏倚。

圖3 納入研究文獻(xiàn)偏倚情況

圖4 納入臨床總有效率分析文獻(xiàn)的倒漏斗圖

2.6 安全性評(píng)估 納入的絕大多數(shù)RCT未明確交待腹針導(dǎo)致的不良反應(yīng)。只有5個(gè)研究明確報(bào)道是否有不良反應(yīng)，其中3篇[21，25～26]報(bào)道無不良反應(yīng)，2 篇[13，17]報(bào)道了不良反應(yīng)，主要為個(gè)別患者出現(xiàn)針刺疼痛或針刺后腹部出現(xiàn)瘀斑。

3 討論

LDH非手術(shù)療法中，常規(guī)針刺的鎮(zhèn)痛效果較被公認(rèn)[31]。有研究表明，針刺鎮(zhèn)痛過程中，針刺信號(hào)可激發(fā)中樞神經(jīng)遞質(zhì)如5-羥色胺、阿片肽、乙酰膽堿的釋放，進(jìn)而與相應(yīng)受體特異性結(jié)合，提高痛閾而達(dá)到鎮(zhèn)痛效果[32]。與常規(guī)針刺法不同的是，腹針是薄智云教授創(chuàng)建的一種通過針刺腹部穴位治療疾病的新式針灸療法[33]，具有處方標(biāo)準(zhǔn)化、操作規(guī)范化的特點(diǎn)。腹針治療LDH，通過取水分來促進(jìn)局部水腫吸收，氣海、關(guān)元以補(bǔ)腎活血，腰痛明顯者取四滿、氣穴補(bǔ)益腎氣，伴腿痛者則取滑肉門、外陵、下風(fēng)濕點(diǎn)、下風(fēng)濕下點(diǎn)來疏通患肢經(jīng)氣，標(biāo)本兼顧，故對(duì)LDH的治療可取得較好的效果。

本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的Meta分析結(jié)果也表明，在治療LDH的總有效率及改善VAS評(píng)分、M-JOA評(píng)分上，腹針組優(yōu)于其它療法(包括針灸、中藥、推拿、牽引等)。同時(shí)，腹針聯(lián)合其它療法的療效優(yōu)于單純使用其它療法，提示腹針療法可作為其它常規(guī)治療LDH療法的補(bǔ)充。納入的27項(xiàng)RCT中絕大多數(shù)文章未報(bào)道腹針療法的不良反應(yīng)，只有2篇研究述及輕度不良反應(yīng)。因此，目前對(duì)其安全性還不能得出穩(wěn)固的結(jié)論。

本研究存在以下局限性。第一，雖然檢索過程中反復(fù)測(cè)試主題詞，但最終納入高質(zhì)量文獻(xiàn)太少，且未檢索到國外文獻(xiàn)，有一定的發(fā)表偏倚。入選的很多國內(nèi)RCT存在偏倚風(fēng)險(xiǎn)：部分研究未采用正確隨機(jī)方法，絕大多數(shù)研究均未實(shí)行分配隱藏，亦未對(duì)參與者、實(shí)施者和結(jié)局評(píng)估員設(shè)盲。第二，本研究納入的絕大多數(shù)RCT沒有對(duì)LDH患者進(jìn)行隨訪，因此無法確定腹針治療LDH的長(zhǎng)期療效。

綜上所述，腹針療法是LDH保守治療的有效手段。但由于大部分研究的風(fēng)險(xiǎn)偏倚的多個(gè)項(xiàng)目評(píng)分為未知偏倚風(fēng)險(xiǎn)，提示其方法學(xué)質(zhì)量參差不齊。因此，目前以上證據(jù)級(jí)別水平較低。

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