(陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院 陜西 西安 710065)

食品藥品監(jiān)督檢驗是保證產(chǎn)品質(zhì)量、保證人民飲食用藥安全的重要措施。經(jīng)過計量認證、實驗室認可的檢驗檢測機構(gòu)，應(yīng)定期對質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核,以驗證其持續(xù)運行的適宜性、充分性及有效性，從而保證檢驗檢測數(shù)據(jù)的準確、公正，實驗室內(nèi)部審核是管理體系自我完善的一個非常有力的工具，組織管理好內(nèi)部審核過程是確保質(zhì)量管理體系有效性的一個關(guān)鍵因素。

按照我院質(zhì)量管理體系運行的年度內(nèi)部審核(簡稱內(nèi)審)計劃，2017年11月27日，由質(zhì)量負責(zé)人主持內(nèi)審首次會議，明確審核目的，強調(diào)了審核范圍及依據(jù)；成立五個內(nèi)審小組，確定了內(nèi)審員分工。采用現(xiàn)場審核、文件審核、技術(shù)審核方式進行。其中文件審核的主要任務(wù)是核對管理體系文件與國家相關(guān)法律法規(guī)、《檢測和校準實驗室能力認可準則》、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》、《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》的符合性，并給出評價意見。技術(shù)審核主要是對檢驗檢測技術(shù)能力的審核采用審核檢驗檢測原始記錄的方式進行，抽取有代表性的檢驗檢測原始記錄100份，進行評價?，F(xiàn)場審核是現(xiàn)場檢查管理體系文件規(guī)定與實際操作的符合性，對體系涉及的要素全面檢查和評價，包括技術(shù)和管理兩個方面。

一、審核情況

(一)檢測科室審核情況描述

能夠依據(jù)體系文件的要求，開展各項工作。人員管理方面，對新進在培人員以傳幫帶形式進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)；儀器管理方面，日常監(jiān)管、維護、檢定、記錄等基本符合要求；環(huán)境及試劑管理基本能按要求進行；標準物質(zhì)、儀器基本進行了期間核查；檢驗原始記錄基本規(guī)范、完整、信息齊全、基本符合要求。

(二)對管理科室的審核情況描述

對我院10個管理科室進行內(nèi)審，主要從體系文件、設(shè)備及人員管理、保障進行審核，審核中儀器設(shè)備基本能滿足檢驗檢測要求，量值溯源符合要求，實驗環(huán)境設(shè)施能達到實驗要求，人員能滿足實驗室檢驗要求。

(三)對管理層的審核情況描述

對最高管理層主要進行了以下內(nèi)容的審核：是否是關(guān)注檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審和CNAS評審要求；是否具有與本院的主要職責(zé)相符合的人員、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備、標準等；最高管理層是否有任命文件；是否有組織結(jié)構(gòu)圖，是否有明確其組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理之間的關(guān)系；是否建立了與本院職能和服務(wù)相適應(yīng)的管理體系；最高管理層的職責(zé)是否明確(職責(zé)履行情況描述)；最高管理層是否關(guān)注人員能力評價、設(shè)備管理、設(shè)施和環(huán)境維護、樣品管理、標準更新、服務(wù)供應(yīng)、質(zhì)量控制對檢驗檢測的影響；是否關(guān)注檢驗檢測報告書的質(zhì)量；是否關(guān)注國家和行業(yè)政策變化、客戶要求對本院工作的影響；是否關(guān)注管理體系的日常改進。根據(jù)其工作崗位分別編制審核表，進行審核，結(jié)果最高管理層的工作符合體系要求。

(四)對檢驗報告書和檢驗原始記錄審核情況

對我院9個實驗科室隨機抽取的100份檢驗報告書和原始記錄，涵蓋了藥品、食品、化妝品、藥包材等全部檢驗檢測領(lǐng)域。審核情況顯示，所有檢驗報告書均能按照我院質(zhì)量管理體系要求書寫，實驗過程及數(shù)據(jù)計算準確無誤，實驗操作符合規(guī)范，實驗要素具可溯源性，但也存在個別描述不準確，涂改未蓋章等現(xiàn)象，已聯(lián)系責(zé)任科室和責(zé)任人完成整改。

(五)對管理體系文件的審核情況描述

對照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》及其釋義、《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》、CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》、國家認監(jiān)委的規(guī)章性文件、國家和省食品藥品監(jiān)督管理局頒布的政策法規(guī)性文件以及我院的規(guī)章制度、管理辦法等，對我院的管理體系文件的完整性、符合性進行了審核。

二、不符合情況分析

(一)內(nèi)審中共發(fā)現(xiàn)24個不符合項，主要分布在10個要素內(nèi)(詳見下表)，占體系文件29個要素的34.5%，不符合項主要集中分布在管理體系、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備和標準物質(zhì)、測量溯源性及檢測物品的處置等方面。

表1 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題在質(zhì)量管理要素中分布表

(二)科室分布情況

從科室分布來看，不符合項主要集中在藥理室、生化室、包材室、食品二室及業(yè)務(wù)科，占內(nèi)審不符合項的8%。

表2 內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)不符合項科室及要素分布表

三、討論

總體上，我院質(zhì)量管理體系運行比較平穩(wěn)。今年不符合項數(shù)量偏高，其主要原因:(1)檢品大量增加，任務(wù)飽和;(2)新招聘業(yè)務(wù)人員較多，雖有培訓(xùn)，但要適應(yīng)檢驗的各種要求還需要時間；(3)程序文件、質(zhì)量手冊等體系文件改版修改較大，內(nèi)審內(nèi)容較多，內(nèi)審范圍較廣，審核要求較嚴。從要素方面看，主要集中分布在設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備和標準物質(zhì)、測量溯源性及檢測物品的處置等方面。其中設(shè)備沒有建立全面、系統(tǒng)的儀器設(shè)備管理文件，沒有及時維護更新《儀器設(shè)備管理程序》及其相關(guān)的工作文件。設(shè)備和標準物質(zhì)方面主要集中在儀器標識方面。實驗室主要集中在記錄要素不全方面，填寫不完整、修改不規(guī)范;人員方面主要是無培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄和監(jiān)督記錄;文件控制要素主要在于文件受控管理方面。上述問題基本上是各科的共性問題，尤其是記錄方面的不符合項，客觀上在于工作量大且比較繁瑣，主觀上在于員工質(zhì)控意識淡薄，事后監(jiān)督不到位。

今后，我院一方面應(yīng)加強質(zhì)量管理培訓(xùn)力度，強化員工質(zhì)量意識；另一方面應(yīng)加強內(nèi)審后續(xù)整改工作，對提出的問題，從管理文件、硬件及培訓(xùn)等各方面進行整改；同時應(yīng)鼓勵發(fā)現(xiàn)問題，不回避問題，應(yīng)重點關(guān)注重復(fù)出現(xiàn)的不符合項，注重內(nèi)審事后跟蹤驗證，有些經(jīng)常性問題要納入下年度質(zhì)量監(jiān)督控制重點進行跟蹤，杜絕類似不符合項再次發(fā)生。

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