鄭立冰

自改革開放以來，我國社會經(jīng)濟發(fā)展迅猛，科技技術(shù)進步顯著，人們生活方式也有了非常明顯的變化。因此，消費品質(zhì)量安全問題已經(jīng)逐漸成為各個國家所關(guān)注的重點。至今為止，已有許多國家制定了相關(guān)的法律法規(guī)以保證本國消費品的質(zhì)量安全。就我國消費品安全問題相關(guān)規(guī)定來說，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）在關(guān)于檢測/校準實驗室的認可準則中，明確對預防措施提出要求?；诖?，本文主要就CNAS認可實驗室質(zhì)量安全風險管理進行詳細分析，具體如下：

據(jù)了解，隨著消費品質(zhì)量安全問題日益受到關(guān)注，美國、歐盟等發(fā)達國家在對消費品中有毒、有害物質(zhì)的限量正在逐步的降低過程中，同時對相關(guān)公共檢測機構(gòu)技術(shù)水平提出更高要求，進而保證公共檢測機構(gòu)對實驗室潛在的質(zhì)量安全風險進行規(guī)避、防控，最終實現(xiàn)公共檢測機構(gòu)長遠發(fā)展。在我國的實驗室質(zhì)量安全風險管理中，CNAS在關(guān)于檢測/校準實驗室的認可準則中，明確提出要求：采取必要的風險識別、分析、評估、跟蹤以及監(jiān)控等措施，進而實現(xiàn)有效的質(zhì)量安全風險管理。但是，就當前我國對實驗室質(zhì)量安全風險管理的研究數(shù)量來說，仍然是極少部分，大多數(shù)是以宏觀角度進行理論研究，缺乏實踐研究，同時也不具備具體的實踐指導以及措施。

一、質(zhì)量安全風險管理程序

根據(jù)相關(guān)資料顯示，實驗室風險管理者在質(zhì)量安全風險管理過程中應當具備實驗室發(fā)展的總體目標以及長遠規(guī)劃。因此，在質(zhì)量安全風險管理過程中，必須嚴格按照相關(guān)政策與制度，明確各崗位、各人員職責，進而細化潛在風險，確定風險防控措施?；诖?，筆者就質(zhì)量安全風險管理程序進行詳細分析，具體如下：

（1）風險識別：在實驗室質(zhì)量安全風險管理中，風險識別是其中一項非常重要的工作。實驗室管理人員根據(jù)外部信息以及內(nèi)部資源，識別出風險源、影響范圍、事件原因以及潛在后果等，并將其整體梳理為一個風險點列表；

（2）風險分析：在此過程中，實驗室風險管理者根據(jù)各個風險點，進行溯源剖析，并預測風險發(fā)生的可能性。另外，實驗室風險管理者在風險分析過程中，還將對造成的后果、影響風險發(fā)生可能性要素以及不同風險點之間的相關(guān)性、相互作用性進行分析；

（3）風險評估：管理者通過對風險分析結(jié)果進行詳細分析，進而確定風險等級。與此同時，在風險評估過程中，實驗室風險管理者需要重點關(guān)注新識別出的風險點；

（4）風險預防和控制：在風險防控過程中，其重點在于風險的預防。實驗室風險管理者通過消除引發(fā)風險發(fā)生的誘導因素，進而制定出科學、有效的預防措施，進而避免風險事故的發(fā)生。另外，當風險是無法避免是，實驗室管理者需要由相應的風險控制措施，進而避免風險惡化，擴大利益損失；

（5）風險跟蹤和監(jiān)控：在實驗室質(zhì)量安全風險管理過程中，風險跟蹤和監(jiān)控是整個過程中的最后一項措施。在此過程中，實驗室風險管理者需要制定相應的跟蹤監(jiān)控計劃，確保風險防控措施執(zhí)行。

二、質(zhì)量安全風險點

在CNAS認可實驗室質(zhì)量安全風險管理中，具體包括多項質(zhì)量安全風險點。因此，本文筆者主要就以下幾個方面的質(zhì)量安全風險點進行詳細分析，具體如下：

（一）人員方面

實驗室質(zhì)量安全風險管理屬于一項全員參與的系統(tǒng)工程，因此，在此過程中要求實驗室全體人員積極參與到。據(jù)了解，在實驗室質(zhì)量安全風險管理中，人員因素是影響實驗室質(zhì)量安全問題的一大因素，尤其是檢測人員。因此，在試驗人員基本素質(zhì)要求上必須嚴格控制與提高：

①理論知識素質(zhì)：首先，試驗人員在自身負責項目中，必須詳細掌握相關(guān)的理論知識，其中包括：試驗原理、步驟、數(shù)據(jù)記錄、處理、誤差分析以及儀器設備結(jié)構(gòu)、性能指標等方面。上述方面均與試驗項目成功與否有著相當密切的聯(lián)系?；诖耍瑢嶒炇宜许椖康脑囼炄藛T必須不斷加強自身的理論知識掌握程度。此外，實驗室相關(guān)負責人員還應當定期開展相應的考核，確保試驗人員的理論知識掌握程度；

②試驗操作能力：在實驗室各項試驗進行過程中，試驗人員必須嚴格按照相關(guān)的規(guī)定與要求進行試驗。因此，在試驗人員的實際操作能力上必須嚴格要求，進而規(guī)避、降低試驗風險點。

（二）儀器設備方面

（1）據(jù)相關(guān)資料顯示，CNAS關(guān)于檢測/校準實驗室的認可準則中明確指出，測量儀器設備在使用過程中相關(guān)要求。比如：各項試驗中所使用到的測量儀器設備，其性能必須符合相關(guān)檢測/校準規(guī)范。另外，儀器設備在正式投入使用前，必須經(jīng)過相關(guān)計量部門專業(yè)人員的檢定或校準。除此之外，當試驗設備在出現(xiàn)較大故障經(jīng)過維修后，仍然需要經(jīng)過相關(guān)計量部門專業(yè)人員的重新檢定或校準，進而避免出現(xiàn)消計量風險點。

（2）為了保證儀器設備的準確性與可靠性，實驗室在質(zhì)量體系中必須有設備在使用期間核查的程序文件，進而保證儀器設備在使用過程中未出現(xiàn)性能不穩(wěn)定等情況。在儀器設備的核查程序文件中，其內(nèi)容主要包括：核查計劃方案、核查方法、核查頻率以及詳細的記錄、數(shù)據(jù)分析、核查結(jié)論等。。

（3）在實驗室項目試驗過程中，需要使用到大量的玻璃儀器，然而玻璃儀器具有非常大的交叉污染可能性，進而使玻璃儀器使用成為質(zhì)量安全風險管理中非常重要的風險點，但是卻在實際過程中被忽視。因此，在實驗室質(zhì)量安全風險管理過程中，在進行玻璃儀器的使用過程中、試驗人員必須嚴格按照相關(guān)的認可準則，對玻璃儀器的清洗、烘干以及晾干等操作進行控制，降低交叉污染可能性。

（三）物料方面

在實驗室的物料使用方面，相關(guān)人員必須嚴格按照規(guī)定既標準進行物料的購買、入庫以及領(lǐng)用。據(jù)了解，根據(jù)相關(guān)的認可準則說明規(guī)定中顯示，在進行物料的購買過程中，購買人員必須嚴格審查證書、標簽等信息。必要情況下，還需要采取適當?shù)臋z測方法對物料中的物質(zhì)進行質(zhì)量驗證，確保其達到檢測要求。其次，物料在購買完成入庫及領(lǐng)用時，仍然需要對物料標準物質(zhì)的證書、外包裝標識、純度等信息進行詳細審查，并做好記錄。對于庫房中過期或失效的標準物質(zhì)應當及時進行清理，禁止使用。

三、結(jié)束語

總而言之，隨著城市化進程腳步的不斷加快，人們對于消費品質(zhì)量安全問題關(guān)注程度越來越高。在此情況下，CNAS認可實驗室質(zhì)量安全風險管理是保證消費品質(zhì)量安全問題的一大關(guān)鍵因素。因此，在實驗室質(zhì)量安全風險管理過程中，應當注重關(guān)注重點質(zhì)量安全風險點，進而提高實驗室質(zhì)量安全風險管理質(zhì)量，推動社會發(fā)展，促進我國經(jīng)濟進步，滿足社會及人們需求，保障社會消費安全。（作者單位為廣東東泰乳業(yè)有限公司）