★耿承芳 丁世偉 王鵬 熊志偉 王小兵 羅保香 楊春華 羅美蘭 廖銀根 丁志軍 張巖 周志軍（江西省皮膚病?？漆t(yī)院 南昌 330001）

痤瘡是臨床常見多發(fā)病，85%以上的青少年患不同程度的痤瘡，部分患者持續(xù)到40歲以上［1］。西醫(yī)治療痤瘡短期內可獲得一定療效，但長期用藥副作用大［2］。中醫(yī)對痤瘡有多方面的認識，其病機多因患者素體陽熱偏盛，或過食肥甘厚味，肺胃濕熱內蘊，循經(jīng)上蒸，復感毒邪可致痤瘡，病程日久，聚濕生痰，痰瘀互結，則形成結節(jié)、囊腫［3］。針對該病機，我院研制金菊解毒顆粒用于治療肺胃蘊熱證痤瘡患者，取得了良好療效。為進一步驗證我院院內制劑金菊解毒顆粒治療痤瘡的有效性及安全性，通過對江西省皮膚病專科醫(yī)院門診的360例符合納入標準的痤瘡患者采用開放、隨機、陽性藥平行對照的研究方法，觀察其療效，具體研究如下。

1 臨床資料

1.1 診斷標準 西醫(yī)診斷依照《中國臨床皮膚病學》［4］；中醫(yī)診斷及辨證標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［5］。

1.2 分級標準 根據(jù)國際改良分級法［4］，選擇尋常性輕、中度面部痤瘡患者。

1.3 納入標準 ①符合上述診斷標準及分級標準；②男女不限，18～35歲；③治療前1個月內未就本病接受任何治療；④簽署知情同意書。

1.4 排除標準 ①不適宜用此臨床研究方法進行治療的患者，如已知對治療藥物過敏的患者；②有其他任何嚴重原發(fā)性疾病者；③不符合納入標準的其他病例。

1.5 一般資料 選擇2017年1月—2018年1月在江西省皮膚病?？漆t(yī)院門診就診的尋常性輕中度痤瘡患者360例，按照首次就診順序，以隨機數(shù)字表法，隨機分為2組。觀察組180例，男性98例，女性82例，年齡18～32歲，平均年齡（20.16±1.68）歲，病程1月～5年，平均病程（26.60±8.62）月；對照組180例，男性102例，女性78例，年齡19～33歲，平均年齡（22.20±1.62）歲，病程1月～6年，平均病程（25.16±8.32）月。經(jīng)統(tǒng)計學分析，兩組患者在年齡、性別及病程進行比較，無顯著性差異（P＞0.05），具有可比性。

2 方法

2.1 治療方法

2.1.1 觀察組 金菊解毒顆粒（批準文號：贛藥制字Z20110033）10g開水沖服2次/日，連續(xù)服用1個月。

2.1.2 對照組 復方珍珠暗瘡膠囊（陜西東泰制藥有限公司生產(chǎn)，批準文號：Z20050624）4粒口服3次/日，連續(xù)服用1個月。

2.1.3 基礎治療 兩組均外用克林霉素磷酸酯凝膠（山東方明藥業(yè)集團股份有限公司生產(chǎn)，批準文號：H20074032），每日2次。

2.2 觀察指標 治療前和療程結束后分別記錄患者面部皮損數(shù)量和不良反應發(fā)生情況。

2.3 療效判定標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［5］制訂。有效率=（臨床治愈例數(shù)+顯效例數(shù)）/本組總病例數(shù)×100%。

2.4 統(tǒng)計學處理 采用SPSS 22.0軟件進行分析，計量資料符合正態(tài)分布用卡方檢驗，不符合正態(tài)分布用秩和檢驗。P＜0.05，差異有顯著性意義，P＜0.01，差異有極顯著性意義。

3 結果

3.1 臨床療效比較 療程結束后，觀察組、對照組有效率分別為81.7%、60.6%。兩組間療效比較P＜0.05，差異有顯著性意義，表明觀察組療效優(yōu)于對照組，見表1。

表1 三組病例治療后療效比較（n=180） 例

3.2 不良反應 兩組患者中有3名患者在治療第3周出現(xiàn)輕度腹瀉，繼續(xù)用藥后癥狀消失；觀察組中有6名患者服藥后出現(xiàn)胃脘不適，囑飯后服藥，胃脘不適癥狀緩解，未影響治療，未見其他不良反應。

3.3 安全性評價 兩組患者均于治療前、療程結束后化驗肝腎功能，療程結束后兩組患者均未出現(xiàn)肝腎功能異常。

4 討論

當前痤瘡的治療臨床上多系統(tǒng)或（和）局部外用抗生素、維A酸類藥物治療，短期內可取得一定療效，但停藥后易反復，某些藥物長期使用可出現(xiàn)較多不良反應，如抗生素長期使用可引起菌群失調、耐藥；維A酸類藥物局部應用可致皮膚刺激反應，長期系統(tǒng)使用則易致皮膚黏膜干燥、血脂異常、肝酶異常等，嚴重者可影響青少年骨骼生長發(fā)育，甚至誘發(fā)抑郁傾向，加之維A酸類藥物有明確的致畸作用，因此，部分患者難以接受，臨床應用也隨之受限。

中醫(yī)藥治療痤瘡歷史悠久，中醫(yī)認為痤瘡多因患者素體陽熱偏盛，風熱之邪客于肺經(jīng)，阻滯經(jīng)絡導致氣血郁滯，阻于顏面肌膚而發(fā)，肺經(jīng)血熱熏蒸肌膚，日久則熱毒阻滯經(jīng)絡，生痰生瘀，痰熱瘀相搏結而致囊腫、結節(jié)；或因平素飲食不節(jié)，過食肥甘厚味之品，生熱生濕，結于腸內，不能下達而阻于肌膚所致［6］。故根據(jù)“熱則疾之”“菀陳則除之”的治療原則，擬以金菊解毒顆粒以達清熱解毒、降火排膿、消癰散結之功。金菊解毒顆粒組方來源于醫(yī)院臨床使用二十余年的驗方（專利號：ZL200410033920X），以五味消毒飲、黃連解毒湯、仙方活命飲等方劑為基礎，兼優(yōu)并蓄，結合多年臨床經(jīng)驗，精心配伍而成，由金銀花、連翹、菊花、黃芩、黃柏、大黃、赤芍、天花粉共八味中藥組成，方中金銀花清散風濕、風熱，消除腫毒，連翹清泄六經(jīng)之血熱，散諸腫瘡瘍，共為君藥；天花粉清肺生津，消腫排膿，補虛安中，大黃瀉熱逐瘀，蕩滌胃腸，解毒攻積，黃芩、黃柏清熱瀉火燥濕，四者合用共為臣藥，瀉火、清肺胃熱之力尤專；赤芍活血涼血散瘀為佐藥；菊花疏散風熱為使藥，諸藥合用，共奏清熱解毒、降火排膿、消癰散結之功效。前期研究表明，金菊解毒顆粒具有顯著解熱、抗炎作用，同時對免疫功能也具有一定的抑制作用［7］。因此，本方廣泛用于中醫(yī)辨證為胃腸濕熱或肺胃蘊熱型痤瘡、脂溢性皮炎、毛囊炎等皮膚病的治療，療效確切。臨床長期研究表明，金菊解毒顆粒質量穩(wěn)定，未見明顯毒副作用［8-9］。

本研究表明，金菊解毒顆粒治療肺胃蘊熱證尋常性輕中度痤瘡療效優(yōu)于復方珍珠暗瘡膠囊，進一步驗證了金菊解毒顆粒治療痤瘡的有效性及安全性，值得臨床進一步開發(fā)研究，可推廣應用。

參考文獻

［1］CollierCN,HarperJC,CantrellWC,etal.The prevalence of acne in adults 20 years and older [J]. JAm AcadDer-matol, 2008, 58(1):56-59.

［2］趙宏偉.消痤飲治療肺胃蘊熱型痤瘡臨床研究[J]. 中國中西醫(yī)結合皮膚性病學雜志, 2015, 14 (3):191.

［3］陳然然，董洪英.中醫(yī)臟腑辨證治療痤瘡的研究近況[J]. 光明中醫(yī),2015, 30(3): 670.

［4］趙辨.中國臨床皮膚病學[M]. 第4版. 南京：江蘇鳳凰科學技術出版社, 2009:725.

［5］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則[M].北京:中醫(yī)藥科技出版社, 2002:292．

［6］趙宏偉.消痤飲治療肺胃蘊熱型痤瘡臨床研究[J]. 中國中西醫(yī)結合皮膚性病學雜志, 2015, 14(3):189-191.

［7］丁志軍,廖銀根,羅美蘭,等.金菊解毒顆粒解熱抗炎作用及其對免疫功能的影響[J]. 中藥藥理與臨床, 2013, 29(4):152-154.

［8］丁志軍,羅美蘭,廖銀根,等. 金菊解毒顆粒質量考察[J]. 中國醫(yī)院藥學雜志, 2013, 33(6):500-502.

［9］丁志軍,廖銀根,羅美蘭,等. 金菊解毒顆粒的大鼠長期毒性試驗[J].黑龍江畜牧獸醫(yī), 2016(7):208-213.