曹福蘭

摘 要：為了進(jìn)一步規(guī)范藥品委托檢驗(yàn)領(lǐng)域的檢驗(yàn)行為，強(qiáng)化藥品的安全性。對當(dāng)前我國藥品委托檢驗(yàn)領(lǐng)域的現(xiàn)狀以及風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析。就藥品安全檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇、藥品檢驗(yàn)樣品的管理幾方面進(jìn)行了深入的研究探討，以期提出相應(yīng)的方案提升藥品委托檢驗(yàn)領(lǐng)域的規(guī)范性。關(guān)鍵詞：藥品；風(fēng)險(xiǎn)控制；委托檢驗(yàn)現(xiàn)代藥品種類在不斷增多，在強(qiáng)化藥品治療效果的階段中，藥品的生產(chǎn)工藝也在不斷的完善。并且一些單位會在生產(chǎn)藥品中將原料或者是藥品成品交給相應(yīng)的企業(yè)進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保藥品的質(zhì)量，因此這些藥品委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作質(zhì)量也就成了保證居民所服用藥品安全性的關(guān)鍵防線。1 藥品委托檢驗(yàn)領(lǐng)域工作分析在現(xiàn)代藥品制造行業(yè)發(fā)展加速背景下，藥品委托檢驗(yàn)領(lǐng)域也有了較大發(fā)展，這些藥品生產(chǎn)企業(yè)通常在開展藥品生產(chǎn)工作前以及藥品生產(chǎn)工作完成之后，將藥品生產(chǎn)當(dāng)中使用到的生產(chǎn)原料以及藥品成品送交到藥品委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制效果。而相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接收到藥品生產(chǎn)企業(yè)送交的樣品之后，就會遵照國家的相應(yīng)的規(guī)定要求，對藥品或者是生產(chǎn)原料進(jìn)行檢驗(yàn)，如果藥品送檢部門對藥品檢驗(yàn)工作有特殊的要求，那么也可以和藥品委托檢驗(yàn)部門簽訂相關(guān)的文件，根據(jù)送檢企業(yè)的要求對相應(yīng)的內(nèi)容進(jìn)行專項(xiàng)分析，并開具書面檢驗(yàn)報(bào)告。2 藥品委托檢驗(yàn)領(lǐng)域的現(xiàn)狀分析2.1 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)逐漸多樣化和一般商品強(qiáng)制類型質(zhì)量檢測工作不同，藥品委托檢驗(yàn)并非強(qiáng)制性的質(zhì)檢工作，是一種藥品制造成產(chǎn)企業(yè)的自愿行為，并且委托檢驗(yàn)當(dāng)中可以根據(jù)制藥企業(yè)的意愿選擇相應(yīng)的第三方質(zhì)檢機(jī)。目前制藥企業(yè)選擇的第三方委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通常包括食品監(jiān)督部門、藥品監(jiān)督部門、國外檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高校以及科研院等。（1）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是承接藥品委托檢驗(yàn)的專業(yè)機(jī)構(gòu)和主體。省、自治區(qū)（州）、直轄市及地（市）的藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品的委托檢驗(yàn)等檢驗(yàn)工作。近年來，國家高度重視公眾用藥安全問題，每年都投入大量資金對各級藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行軟、硬件建設(shè)，使藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)項(xiàng)目不斷增加、檢驗(yàn)人員素質(zhì)不斷提升、檢驗(yàn)?zāi)芰Σ粩嘣鰪?qiáng)，不僅為藥品監(jiān)管服務(wù)的能力大幅提高，而且在承接委托檢驗(yàn)業(yè)務(wù)、滿足企業(yè)需求方面發(fā)揮著越來越重要的作用。（2）國外檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)目前各領(lǐng)域都有大批外國企業(yè)、團(tuán)隊(duì)進(jìn)入了中國市場，而在藥品質(zhì)量委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也是如此。這些國外檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所對應(yīng)的服務(wù)面較廣，不僅能對藥品產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)分析，同時也能對其他類型產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)分析。其次，這些國外檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)往往具備先進(jìn)的檢驗(yàn)技術(shù)，其開據(jù)的結(jié)果證明也帶有較強(qiáng)的公信力。但由于委托檢驗(yàn)領(lǐng)域起步較晚，導(dǎo)致這些外國檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一般都分在北京等一線城市當(dāng)中的，這也就給檢驗(yàn)樣品的傳輸帶來了影響。（3）高等院校以及科研院所當(dāng)中的檢測機(jī)構(gòu)這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有技術(shù)以及設(shè)備方面的優(yōu)勢，其不僅能完成相應(yīng)的檢驗(yàn)工作，并且也在不斷的探索發(fā)展先進(jìn)的檢驗(yàn)技術(shù)。因此這一類的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)往往具有良好的專業(yè)性，同時其相應(yīng)的檢測設(shè)備種類也比較齊全，能高質(zhì)量的完成各種藥品檢驗(yàn)委托。在藥品生產(chǎn)制造企業(yè)增多、國家關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的管理更為嚴(yán)格后，制藥領(lǐng)域?qū)τ谖蓄愋退幤焚|(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的需求量也在增加。一些中小型的制藥企業(yè)就會選擇這些委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量檢測，而這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也處于增加收入或者研究經(jīng)費(fèi)的目的來承接各種檢驗(yàn)委托。這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在實(shí)際的檢驗(yàn)中檢驗(yàn)周期偏短、檢驗(yàn)成本偏低以及服務(wù)模式靈活的特點(diǎn)，能滿足中小類型制藥企業(yè)的多方面需要，但另一方面這種質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一般沒有通過相關(guān)部門的認(rèn)證，因此各方面均有待進(jìn)一步的完善。在委托類型質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)多樣化的現(xiàn)代，也存在一些質(zhì)檢機(jī)構(gòu)為了能實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)收入的增加，會采取一些不正當(dāng)?shù)氖侄?，比如出具不真?shí)檢驗(yàn)報(bào)告等方式。此外，承接藥品委托檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)雖大多在國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的指導(dǎo)下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，但是行政關(guān)系上隸屬于不同的上級部門，因此，不同的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間由于不同的行業(yè)慣例和技術(shù)實(shí)力，往往會出現(xiàn)對標(biāo)準(zhǔn)的理解和掌握不同，進(jìn)而導(dǎo)致檢測結(jié)果的差異。2.2 送檢樣品不可控委托檢驗(yàn)的樣品以送檢為主，而委托檢驗(yàn)通常只對來樣負(fù)責(zé)，弊端較多。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對接收的樣品進(jìn)行評審時只能對其外觀進(jìn)行核對，既無法保證樣品的代表性和真實(shí)性，也無法確保樣品在運(yùn)輸、貯存過程中仍保持其原有性狀。比如，監(jiān)管過程中曾發(fā)現(xiàn)個別中藥生產(chǎn)企業(yè)將挑選后的藥材送至受托方進(jìn)行檢驗(yàn)，得到了合格的檢驗(yàn)報(bào)告書，但在組織生產(chǎn)時使用的卻是未經(jīng)挑選、摻雜摻偽的中藥材。另外，還出現(xiàn)過某企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售到其他地區(qū)，在被當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門抽樣檢驗(yàn)判定為不合格藥品后，生產(chǎn)企業(yè)對此有異議又不直接申請復(fù)驗(yàn)。3 藥品委托檢驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制3.1 規(guī)范檢測市場秩序?yàn)橐?guī)避檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的多樣化所帶來的一系列風(fēng)險(xiǎn)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)對各檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)管、指導(dǎo)或溝通，完善相關(guān)的規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范，確保委托檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。比如，與相應(yīng)的主管部門做好溝通，及時了解檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作情況和存在的問題，進(jìn)行必要的指導(dǎo)或糾正；為避免外地受托方因疏于監(jiān)管而違法違規(guī)操作，可以通過信函求證、增加現(xiàn)場檢查頻次以及各地主管部門協(xié)同監(jiān)管等多種途徑加強(qiáng)監(jiān)督力度；同時，應(yīng)加強(qiáng)委托檢驗(yàn)備案前審核，確保相關(guān)資質(zhì)證明文件的真實(shí)性和時效性。3.2 確保樣品的真實(shí)性樣品的代表性和真實(shí)性是檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)，如果檢驗(yàn)的樣品有問題，即使檢測的結(jié)果再準(zhǔn)確，也無法對藥品質(zhì)量作出客觀公正的評價。當(dāng)前，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)做好樣品的核查和接收，按照抽樣單或合同上載明的樣品狀態(tài)、數(shù)量、封存狀態(tài)等內(nèi)容進(jìn)行核查，確定樣品包裝完好、適宜檢驗(yàn)方可接收，并做好接收記錄，必要時可拍照留存。針對委托方的抽樣送檢環(huán)節(jié)難以監(jiān)督的問題，應(yīng)通過逐步實(shí)現(xiàn)受托方現(xiàn)場隨機(jī)抽樣進(jìn)行解決，從而更好地確保樣品的代表性和真實(shí)性。同時，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做好樣品的貯存和流轉(zhuǎn)。接收樣品后，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照程序文件的規(guī)定對樣品的標(biāo)識、留樣、流轉(zhuǎn)和處理進(jìn)行管理，確保樣品的穩(wěn)定性。4 結(jié)束語目前委托類型藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量不斷增加，但在委托類型藥品檢驗(yàn)中也顯現(xiàn)了較多問題，比如送入檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品質(zhì)量難以控制、委托檢驗(yàn)協(xié)議內(nèi)容有待完善、常規(guī)監(jiān)管制度需要優(yōu)化。在實(shí)際的委托類型藥品監(jiān)管單位開展工作的時候應(yīng)能有全面的監(jiān)督檢查工作，使委托檢驗(yàn)的流程以及操作更加規(guī)范，同時也要能從檢驗(yàn)制度以及工作人員素質(zhì)方面進(jìn)行完善，推動藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域的各方面質(zhì)量。參考文獻(xiàn)[1]張伏，魏晶，張璐.遼寧省藥品委托檢驗(yàn)現(xiàn)狀及企業(yè)需求分析[J].中國藥業(yè)，2015（8）：5-6.[2]趙紅菊，劉知音.從我國藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)狀探討加強(qiáng)其技術(shù)審查的必要性[J].現(xiàn)代制造，2010（11）：9-11.[3]陳佩毅，鄒毅，李志偉，等.藥品生產(chǎn)企業(yè)在2010版藥品GMP實(shí)施過程中委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)管理常見問題分析[J].中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2016，11（9）.[4]王全領(lǐng).某市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理中存在的問題及對策[J].中國藥房，2014（17）：1561-1564.