鄒 泉 陳永法

(中國藥科大學(xué)，江蘇 南京 211198)

2016年山東疫苗違規(guī)經(jīng)營事件在輿論中迅速發(fā)酵，使得財(cái)新記者2013年拍攝的“疫苗之殤”圖文報(bào)道再次活躍在公眾視野，引起公眾對于疫苗不良反應(yīng)及其救濟(jì)問題的關(guān)注。疫苗較為特殊，即使是在產(chǎn)品合格和規(guī)范接種的情況下，也可能會發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，但這種受害事實(shí)卻無法歸責(zé)于任何一方。出于公益的考量，國際上普遍針對此情況建立了相應(yīng)的救濟(jì)制度。我國預(yù)防接種受害救濟(jì)制度正處于改革發(fā)展之中，仍有許多方面需要完善。他山之石，可以攻玉，本文將對比我國大陸和臺灣地區(qū)預(yù)防接種受害救濟(jì)制度的主要內(nèi)容，為完善我國預(yù)防接種受害救濟(jì)提供建議。

1 中國臺灣地區(qū)預(yù)防接種救濟(jì)制度

1.1 法規(guī)體系

中國臺灣《傳染病防治法》法中明確了因預(yù)防接種而受害者擁有得到救濟(jì)補(bǔ)償?shù)臋?quán)利，對受害者的補(bǔ)償來自于疫苗合格封緘時(shí)征收一定金額所形成的預(yù)防接種受害救濟(jì)基金。同時(shí)，該法也規(guī)定由中央主管機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)設(shè)立預(yù)防接種受害救濟(jì)基金的有關(guān)事項(xiàng)。行政院衛(wèi)生署在2004年發(fā)布《預(yù)防接種受害救濟(jì)基金征收及審議辦法》，對該法未盡事宜進(jìn)行了細(xì)化。

1.2 主要內(nèi)容

申請資格及資金來源：只要是接種經(jīng)食品藥物管理署核發(fā)上市許可或核準(zhǔn)專案進(jìn)口的疫苗而產(chǎn)生不良反應(yīng)者，均可向接種地縣衛(wèi)生局提出救濟(jì)申請。救濟(jì)資金來源于預(yù)防接種受害救濟(jì)基金，按照每人劑疫苗征收新臺幣1.5元的標(biāo)準(zhǔn)收取。疫苗制造商或進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)在接到疫苗檢驗(yàn)合格封緘證明或檢驗(yàn)報(bào)告書之次日起30日內(nèi)繳納。為保障基金的征收，逾期未繳納將加征一定比例的滯納金，逾期30日仍未繳納者將移送強(qiáng)制執(zhí)行。預(yù)防接種受害基金隸屬于衛(wèi)生福利部特別收入基金，由衛(wèi)生福利部下設(shè)的疾病管制署進(jìn)行管理。

此外，申請受害救濟(jì)并不排斥受害方其他救濟(jì)權(quán)利的行使。換言之，如果受害事實(shí)是因他方的故意或過失導(dǎo)致，受害方在獲得基金補(bǔ)償?shù)耐瑫r(shí)仍可就同一受害事實(shí)向第三人求償或申請國家賠償。

因果關(guān)系證明：衛(wèi)生署設(shè)立預(yù)防接種受害救濟(jì)小組，獨(dú)立運(yùn)作，其專業(yè)判斷不受政府部門影響，主要負(fù)責(zé)鑒定受害原因和確定救濟(jì)金額。預(yù)防接種受害救濟(jì)審議小組設(shè)12-25位委員，由醫(yī)藥衛(wèi)生、解剖病理、法學(xué)專家或社會公正人士組成，并且后兩類人士人數(shù)合計(jì)不得少于三分之一。2018-2019年度審議小組共有23名委員，其中法學(xué)專家、社會公眾人士8人。

審議小組依據(jù)相關(guān)資料判定受害事實(shí)與預(yù)防接種有無關(guān)聯(lián)。審議小組的鑒定結(jié)果按因果關(guān)系的高低程度分為三類：因預(yù)防接種致不良反應(yīng)、無法排除因預(yù)防接種致不良反應(yīng)和因其他原因致不良反應(yīng)。中國臺灣當(dāng)局對前兩種情況提供補(bǔ)償，第二者情形的救濟(jì)給付金額范圍較前者更低，對第三種情形不予補(bǔ)償。

表1 預(yù)防接種受害救濟(jì)給付金額范圍

數(shù)據(jù)來源：臺灣衛(wèi)生福利部疾管制署官網(wǎng)。

補(bǔ)償范圍與金額：依據(jù)前述因果關(guān)聯(lián)程度，再根據(jù)受害癥狀嚴(yán)重程度分為“死亡給付”、“障礙給付”、“嚴(yán)重疾病給付”和“其他不良反應(yīng)給付”四種給付類型。確定給付金額時(shí)會將受害者可能的經(jīng)濟(jì)損失與對本人或家屬的精神撫慰考慮在內(nèi)，具體給付標(biāo)準(zhǔn)如表1所示。當(dāng)給付種類發(fā)生競合時(shí)，擇其較高的金額給付。出于人道主義，無論受害者是否因預(yù)防接種致死，經(jīng)病理解剖者予以補(bǔ)助喪葬費(fèi)30萬元新臺幣；若經(jīng)病理解剖者為尚未出生的胎兒或胚胎，孕程滿20周以上者補(bǔ)助10萬元新臺幣，孕程未滿20周者補(bǔ)助5萬元新臺幣。

經(jīng)過審議的個(gè)案，如果受害人健康情形發(fā)生惡化，可以再次提出補(bǔ)償申請。

2 我國預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度

2.1 法規(guī)體系

我國在法律層面并未有預(yù)防接種受害救濟(jì)的相關(guān)規(guī)定，在國務(wù)院制定的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中規(guī)定了預(yù)防接種異常反應(yīng)的概念及處置方法。同時(shí)規(guī)定因接種第一類疫苗引起異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府從預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中給予一次性補(bǔ)償。之后《預(yù)防接種工作辦法》、《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》等規(guī)定的發(fā)布不斷完善預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷、鑒定工作等事項(xiàng)。全國32個(gè)省級人民政府相繼制定了轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法，對適用對象、補(bǔ)償范圍、補(bǔ)償金額、調(diào)查診斷和補(bǔ)償申請程序等方面制定了細(xì)則。

2.2 主要內(nèi)容

預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)，不包括一般反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應(yīng)。預(yù)防接種異常反應(yīng)與接種疫苗有關(guān)，由疫苗本身所固有特性引起，發(fā)生率極低，一旦發(fā)生反應(yīng)較重，需要臨床治療。

申請資格及資金來源：受種方在收到明確為因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷結(jié)論或者鑒定結(jié)論后，可以向接種單位所在地縣級衛(wèi)生計(jì)生行政部門提出補(bǔ)償申請，補(bǔ)償資金來源于衛(wèi)生計(jì)生行政部門從本級人民政府劃撥的預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)。

因果關(guān)系證明：發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(Adverse Events Following Immunization，AEFI)時(shí)，由接種單位所在地縣級疾控機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷，發(fā)生死亡、嚴(yán)重殘疾后果的AEFI、群體性AEFI或?qū)ι鐣兄卮笥绊懙腁EFI時(shí)，由設(shè)區(qū)的市級或者省級疾控機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。受種方對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時(shí)，可以向設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會申請進(jìn)行鑒定；對設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會鑒定結(jié)論不認(rèn)可的，可以向省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會申請?jiān)勹b定；當(dāng)事人對鑒定結(jié)果有異議時(shí)，可以向人民法院提起訴訟。預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專家?guī)煊墒♂t(yī)學(xué)會建立，包括臨床、流行病、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、法醫(yī)等相關(guān)學(xué)科的專家，專家鑒定組從庫中隨機(jī)抽取5名以上單數(shù)產(chǎn)生。其它任何醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者個(gè)人均不能做出預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷結(jié)論或者鑒定結(jié)論。

專家組依據(jù)相關(guān)資料判定受害事實(shí)與預(yù)防接種之間有無關(guān)聯(lián)。診斷或鑒定結(jié)論為“屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)”或者為“不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)”，不得做出“無法判定”的結(jié)論。

補(bǔ)償范圍與金額：根據(jù)調(diào)查診斷或鑒定結(jié)論，確因第一類疫苗接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。具體的補(bǔ)償金額的計(jì)算各省標(biāo)準(zhǔn)不一，以補(bǔ)償較好的江蘇省為例，其補(bǔ)償費(fèi)用以上一年度江蘇省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入為基準(zhǔn)，根據(jù)受種者受害情況及(或)年齡調(diào)整補(bǔ)償金額，詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)可見表2。無論受種者是否因預(yù)防接種致死，在調(diào)查診斷中進(jìn)行了尸檢的，尸檢費(fèi)在預(yù)防接種專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)中列支。

表2 江蘇省預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)

資源來源：江蘇省衛(wèi)計(jì)委文件《江蘇省預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法》。

2.3 保險(xiǎn)補(bǔ)償試點(diǎn)

為進(jìn)一步響應(yīng)國務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》的號召，北京、江蘇、廣東、河北、河南等少數(shù)省份已開始試點(diǎn)引入商業(yè)保險(xiǎn)進(jìn)入補(bǔ)償機(jī)制。在這一模式下，補(bǔ)償機(jī)制由“財(cái)政補(bǔ)償”轉(zhuǎn)變?yōu)椤氨ｋU(xiǎn)補(bǔ)償”：預(yù)防接種專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)中用于第一類疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償費(fèi)用不再直接向受害者發(fā)放，由政府相關(guān)部門通過招標(biāo)采購基礎(chǔ)保險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)對受害者的補(bǔ)償。

以江蘇省為例，自2016年1月起，對于調(diào)查診斷結(jié)論或者鑒定結(jié)論明確為因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)的，當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門應(yīng)協(xié)助受種者到中標(biāo)保險(xiǎn)公司辦理補(bǔ)償事宜。中標(biāo)保險(xiǎn)公司按照有關(guān)規(guī)定，將預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償費(fèi)用一次性支付給受種者，補(bǔ)償終結(jié)。

3 討論與啟示

3.1 完善因果關(guān)系認(rèn)定

人類現(xiàn)有的科學(xué)水平有限，受害事實(shí)和預(yù)防接種之間的因果關(guān)系常常不易證明，如果嚴(yán)格要求證據(jù)證明因果關(guān)系，勢必僅有少部分案例才能實(shí)際獲得救濟(jì)。因此，各國常采取較為彈性的因果關(guān)系認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)以實(shí)現(xiàn)救濟(jì)制度的目的。中國臺灣在判斷受害事實(shí)與預(yù)防接種因果關(guān)系時(shí)，采用了相關(guān)、無法排除和不相關(guān)來描述病例個(gè)案的因果關(guān)系，美國、日本也是。德國認(rèn)為當(dāng)損害結(jié)果有50%以上可能是由預(yù)防接種造成的，即可認(rèn)定因果關(guān)系的存在；芬蘭則認(rèn)為預(yù)防接種必須是經(jīng)觀察所有受害原因中最可能的主因時(shí)即可認(rèn)定。

但是我國的診斷或鑒定結(jié)論只能做出是或否的判斷，這種嚴(yán)格的證據(jù)要求使得很多醫(yī)學(xué)上無法排除的情況納入到非預(yù)防接種異常反應(yīng)當(dāng)中，降低了救濟(jì)制度的效用。建議應(yīng)對因果關(guān)系認(rèn)定進(jìn)行調(diào)整，使之更具科學(xué)性、救濟(jì)性。

3.2 進(jìn)一步提高補(bǔ)償水平

相較于國際現(xiàn)狀，我國預(yù)防接種受害救濟(jì)的補(bǔ)償水平上還存在較大不足，表現(xiàn)為補(bǔ)償覆蓋范圍較窄和補(bǔ)償金額較低。

補(bǔ)償覆蓋范圍包含兩個(gè)方面，一是對因果關(guān)系的認(rèn)定。如果能在彈性認(rèn)定因果關(guān)系的基礎(chǔ)上，采取“疑點(diǎn)利益全部或部分歸屬于受害方”的原則，對無法排除的關(guān)聯(lián)的案件適當(dāng)補(bǔ)償，則更能體現(xiàn)人道救援。二是納入補(bǔ)償?shù)氖芎Τ潭?。中國臺灣的補(bǔ)償范圍較廣，即使是未達(dá)到嚴(yán)重疾病程度的其他不良反應(yīng)也可獲得補(bǔ)償。但實(shí)際上中國臺灣1989-2013年間獲得救濟(jì)的案件中，以“其他不良反應(yīng)給付”類型案件最多，約占全部給付類型的63%，而此項(xiàng)目支付的救濟(jì)金額占所有救濟(jì)金額的10%。由此可見，中國臺灣大部分的審議資源主要投入在反應(yīng)相對較輕的案件上。因此，對納入補(bǔ)償?shù)氖芎Τ潭鹊恼{(diào)整應(yīng)當(dāng)慎重，以免浪費(fèi)審議資源。

我國現(xiàn)有補(bǔ)償通常以發(fā)生異常反應(yīng)時(shí)當(dāng)?shù)厣弦荒甓瘸擎?zhèn)居民人均可支配收入為基準(zhǔn)，這一補(bǔ)償方式往往引起補(bǔ)償數(shù)額過低的爭議，并且各地補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)不一的問題也非常突出。國家有必要制定相關(guān)法規(guī)完善補(bǔ)償金的計(jì)算問題，并留有一定空間由地方依據(jù)各自經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平進(jìn)行小幅調(diào)整。

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