嚴(yán)格說(shuō)來(lái)，藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口的放開(kāi)不是新政策，但直到2018年海南建省辦經(jīng)濟(jì)特區(qū)30周年，一切才突然提速。無(wú)需審批就能進(jìn)口的新藥來(lái)海南了，醫(yī)院和患者也來(lái)了，安全和后期監(jiān)管跟得上嗎？

南方周末記者 馬肅平

2018年3月31日，李蘭娟、鄭樹(shù)森、韓德民等7名院士領(lǐng)銜的?？茍F(tuán)隊(duì)，正式宣布進(jìn)駐海南博鰲一家名為“博鰲超級(jí)醫(yī)院”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一批患者接踵而來(lái)。

有人不解，“這些大專家為什么要坐飛機(jī)到海南出診？這些重病的患者為什么還要如此折騰？”答案是，他們可以在博鰲用到其他地方?jīng)]有的藥品和醫(yī)療器械。

這一事件的特殊背景是，為尋求已在國(guó)外上市，但大陸沒(méi)有的新藥，大量患者通過(guò)中介機(jī)構(gòu)出境看病，甚至不惜違法“代購(gòu)入境”，造成諸多安全隱患?，F(xiàn)在，局面有了一些變化。

早在2013年，國(guó)務(wù)院就同意設(shè)立博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱先行區(qū)），并賦予了先行區(qū)“國(guó)九條”優(yōu)惠政策。2018年4月2日，優(yōu)惠政策再加碼——進(jìn)口醫(yī)療器械的審批權(quán)首次從國(guó)家下放到了地方，海南可自主決定醫(yī)療器械的進(jìn)口批準(zhǔn)。而藥品仍需報(bào)國(guó)家審批。

對(duì)難求新藥的大陸患者而言，先行區(qū)不啻天堂。體檢、康復(fù)、腫瘤治療、干細(xì)胞前沿研究、輔助生殖等高端醫(yī)療健康領(lǐng)域的“大玩家”也嗅到了商機(jī)，急著跟博鰲聯(lián)姻。

“我們希望把原本去國(guó)外就醫(yī)的患者留下來(lái)，并且吸引周邊國(guó)家的病人前來(lái)醫(yī)療旅游，使博鰲成為亞洲地區(qū)醫(yī)療旅游的目的地。”4月10日，在博鰲亞洲論壇上，海南省省長(zhǎng)沈曉明期待。

但僅有醫(yī)療旅游遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

博鰲“大禮包”

對(duì)博鰲給予的禮遇，國(guó)際醫(yī)療中介厚樸方舟總裁王剛印象深刻。2017年，海南省衛(wèi)計(jì)委和先行區(qū)領(lǐng)導(dǎo)專程到公司考察，邀請(qǐng)公司將國(guó)外的醫(yī)生團(tuán)隊(duì)引入博鰲。先行區(qū)領(lǐng)導(dǎo)甚至“自找麻煩”：“如果你們能把專家?guī)нM(jìn)來(lái)，需要我們?cè)趺磁浜?？我們還有哪些沒(méi)做到的地方，你們盡管提，我們想辦法解決?！?/p>

李碧菁也有同感。她所創(chuàng)立的和睦家醫(yī)療每年接收大量高端及國(guó)外病人，唯一棘手的便是新藥不能和全球同步使用。2017年底，聽(tīng)說(shuō)海南省提出創(chuàng)建“超級(jí)醫(yī)院”的構(gòu)想，她抱著打探的心態(tài)聯(lián)系了博鰲先行區(qū)。

很快，海南方面就邀請(qǐng)李碧菁見(jiàn)面?！按_定先行區(qū)允許使用國(guó)際最前沿，但未在國(guó)內(nèi)上市的新藥品、新器械、新疫苗，我們立刻籌劃在博鰲開(kāi)設(shè)了國(guó)際腫瘤中心和疫苗中心?！?/p>

這戳中了當(dāng)下醫(yī)療痛點(diǎn)。長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)患者的新藥可及性不如美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家。2017年10月，在深化審評(píng)審批制度改革會(huì)議上，原國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉（現(xiàn)為國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局黨組書(shū)記、副局長(zhǎng)）也坦陳了這一點(diǎn)：2001—2016年美國(guó)批準(zhǔn)上市433個(gè)新藥，在中國(guó)上市的只有133個(gè)，占30.7%。近10年在中國(guó)上市的29個(gè)典型新藥，上市時(shí)間比歐美晚5—7年。

“不出國(guó)門(mén)就能及時(shí)用上國(guó)外創(chuàng)新藥物，這對(duì)患者是重大利好，也可視作藥品監(jiān)管政策的改革探路?！蹦贤ㄊ惺乘幈O(jiān)局副局長(zhǎng)繆寶迎評(píng)價(jià)。

目前，針對(duì)黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、HER2陽(yáng)性乳腺癌、腎細(xì)胞癌等惡性腫瘤的抗癌藥物已進(jìn)入先行區(qū)。李碧菁告訴南方周末記者，和睦家已有患者申請(qǐng)使用PD-1（一種細(xì)胞免疫療法）獲得批準(zhǔn)。此外，超過(guò)數(shù)千人預(yù)約了九價(jià)宮頸癌疫苗接種。

患者如需申請(qǐng)使用國(guó)外新藥，先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)首先需要將材料上報(bào)至海南省食藥監(jiān)局，后者再向國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)?！罢麄€(gè)流程5個(gè)工作日內(nèi)就獲得了答復(fù)?！崩畋梯颊f(shuō)。

博鰲恒大國(guó)際醫(yī)院的一位負(fù)責(zé)人告訴南方周末記者，只要是同樣的藥品，第一例獲批后，從第二例開(kāi)始，就可以提前購(gòu)置藥物放置在先行區(qū)內(nèi)的國(guó)際藥品保稅倉(cāng)。待第二例的批文下發(fā)，馬上就可以拿到先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

先行區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)大多為私立性質(zhì)，因此藥品由醫(yī)院自主定價(jià)?！案愀鄣膬r(jià)格持平或略高?！痹撠?fù)責(zé)人透露。

政策從“雪藏”到“解凍”

嚴(yán)格說(shuō)來(lái)，藥品和醫(yī)療器械的進(jìn)口放開(kāi)談不上新政策。早在2013年，國(guó)務(wù)院同意設(shè)立先行區(qū)，并賦予了“國(guó)九條”優(yōu)惠政策。但在長(zhǎng)達(dá)五年的時(shí)間里，先行區(qū)內(nèi)并沒(méi)有成型的醫(yī)療項(xiàng)目落地，“國(guó)九條”政策亦被雪藏。

但直到2018年，海南建省辦經(jīng)濟(jì)特區(qū)30周年，一切才突然提速?！皣?guó)九條”中含金量最高的進(jìn)口藥品政策終于落地。2013年時(shí)，先行區(qū)最核心的政策是兩條——簡(jiǎn)化、加快先行區(qū)內(nèi)進(jìn)口藥品的申報(bào)流程；允許使用在國(guó)外依法批準(zhǔn)上市，但國(guó)內(nèi)尚未上市的藥品。

一位知情者透露，“這兩條都屬于突破當(dāng)時(shí)法規(guī)的政策，藥監(jiān)部門(mén)有一些意見(jiàn)。但海南借著先行區(qū)成立的契機(jī)，通過(guò)各種途徑爭(zhēng)取?！?/p>

2016年9月，首批腫瘤藥品“派姆單抗”（PD-1）通過(guò)海南省出入境檢驗(yàn)檢疫局用藥驗(yàn)收，在海南省腫瘤醫(yī)院成美國(guó)際醫(yī)學(xué)中心使用。這是先行區(qū)進(jìn)口抗癌藥品綠色通道首次放行。

不過(guò)，前述知情者透露，國(guó)家監(jiān)管部門(mén)的擔(dān)憂仍在?！斑@款藥會(huì)不會(huì)被倒賣(mài)到先行區(qū)外？成美國(guó)際中心當(dāng)時(shí)投入運(yùn)營(yíng)還不滿兩年，又是一家民營(yíng)醫(yī)院，是否具備使用進(jìn)口新藥的臨床能力？”

原國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊(cè)管理司通過(guò)便函這一非正式公文的形式，同意了海南的進(jìn)口請(qǐng)求，但要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)確保進(jìn)口藥品來(lái)源渠道安全可靠，并對(duì)所進(jìn)口藥品的臨床使用、風(fēng)險(xiǎn)控制承擔(dān)全部責(zé)任。

藥品管理法第三十九條第二款規(guī)定，醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。正因?yàn)檫M(jìn)口國(guó)外新藥有“急需、少量”的限定，首批24支“派姆單抗”用完后，再申請(qǐng)更大數(shù)量的藥物便沒(méi)再獲批。據(jù)前述知情者稱，接受治療的5位患者在藥用完后還是選擇了出國(guó)治療，或通過(guò)各種渠道購(gòu)買(mǎi)國(guó)外藥品。

“先行區(qū)不僅沒(méi)能抓住時(shí)機(jī)實(shí)現(xiàn)大發(fā)展，曾被投資商看好的政策紅利也逐漸喪失?！焙Ｄ洗髮W(xué)旅游學(xué)院教授耿松濤告訴南方周末記者，“國(guó)九條”政策前幾年一直沒(méi)有很好地落地，比如，提出“境外醫(yī)師在先行區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)時(shí)間試行放寬至3年”，但相關(guān)資料顯示，尚未有境外醫(yī)師進(jìn)入先行區(qū)執(zhí)業(yè)。

2017年10月，中辦、國(guó)辦聯(lián)合發(fā)文，加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的審評(píng)審批。原國(guó)家食藥監(jiān)總局也對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理作出調(diào)整——在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，允許同步開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)；進(jìn)口新藥上市申請(qǐng)不必等國(guó)外批準(zhǔn)后才能在國(guó)內(nèi)遞交。2018年5月1日起，國(guó)內(nèi)進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅。

“這些規(guī)定在全國(guó)實(shí)施后，意味著先行區(qū)和全國(guó)執(zhí)行同樣的政策，沒(méi)有任何先發(fā)優(yōu)勢(shì)可言。”耿松濤感嘆此前海南錯(cuò)失良機(jī)。

如何監(jiān)管“特殊政策”

博鰲的嘗試也不乏爭(zhēng)議。外界首先質(zhì)疑資源傾斜可能引發(fā)新的不公——如果國(guó)外新藥的安全性和有效性沒(méi)有問(wèn)題，為何國(guó)內(nèi)其它省份不能進(jìn)口？

“關(guān)鍵是不能只有海南能享受到政策紅利，而是應(yīng)該思考如何實(shí)現(xiàn)普惠?！蹦祥_(kāi)大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳認(rèn)為，進(jìn)口新藥的實(shí)際操作應(yīng)該要簡(jiǎn)化藥監(jiān)部門(mén)的審批程序，同時(shí)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，在保證用藥安全基礎(chǔ)上，提高公眾用藥的可獲得性。

前述知情人士透露，最初海南爭(zhēng)取優(yōu)惠政策的理由是，很多外國(guó)人在海南養(yǎng)老，他們個(gè)人需使用國(guó)外批準(zhǔn)的藥品?！暗@完全沒(méi)必要另開(kāi)這么大一個(gè)口子。我可以打包票，未來(lái)利用這個(gè)政策的，絕對(duì)不是以老外為主，而是各種類似于到香港買(mǎi)藥的托?！?/p>

這并非杞人憂天，海南剛有政策風(fēng)聲時(shí)，就有人打聽(tīng)能否患者不去海南就購(gòu)買(mǎi)進(jìn)口藥。

“解決創(chuàng)新藥可及性問(wèn)題的出路，應(yīng)該是以國(guó)際化為方向的藥品審評(píng)審批制度改革，提升中國(guó)臨床研究的水平，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)際同步研發(fā)同步審評(píng)；而不是自廢武功，學(xué)習(xí)部分缺乏監(jiān)管能力和研發(fā)能力的非洲或者拉美國(guó)家，直接選擇接受發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品審評(píng)審批結(jié)果。”一位要求匿名的藥品法規(guī)專家告訴南方周末記者，強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)和強(qiáng)大的監(jiān)管是相輔相成的，現(xiàn)在放開(kāi)了海南，之后的監(jiān)管也可能會(huì)是缺位的。

在他看來(lái)，這些國(guó)外創(chuàng)新藥物進(jìn)口到先行區(qū)，因?yàn)槲唇?jīng)過(guò)中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)的全面評(píng)審，也沒(méi)有在本土人群身上大規(guī)模使用過(guò)，在使用過(guò)程中依然存在一定風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)審慎對(duì)待。

?下轉(zhuǎn)第14版

據(jù)海南省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人向南方周末記者介紹，海南省的海關(guān)、藥監(jiān)部門(mén)聯(lián)合實(shí)行“一物一碼”監(jiān)管，確保每個(gè)單位的進(jìn)口新藥，從入關(guān)到入院，從入院到進(jìn)入患者身體，實(shí)現(xiàn)全流程可追溯。

?上接第13版

據(jù)海南省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人向南方周末記者介紹，海南省的海關(guān)、藥監(jiān)部門(mén)聯(lián)合實(shí)行“一物一碼”監(jiān)管，確保每個(gè)單位的進(jìn)口新藥，從入關(guān)到入院，從入院到進(jìn)入患者身體，實(shí)現(xiàn)全流程可追溯。

對(duì)此，李碧菁回應(yīng)說(shuō)：“我們會(huì)和多學(xué)科的醫(yī)生團(tuán)隊(duì)評(píng)估患者病情，參與會(huì)診的醫(yī)生一致通過(guò)診療方案后，才會(huì)為患者申請(qǐng)藥品?！彼院湍兰覟槔?，醫(yī)生會(huì)嚴(yán)格排查患者的過(guò)敏史、身體狀況，并配齊完備的搶救設(shè)備，將使用新藥的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

理想狀況是，在少量藥品進(jìn)入海南、醫(yī)療機(jī)構(gòu)謹(jǐn)慎使用后，收集患者臨床數(shù)據(jù)，分析中國(guó)患者群體用藥是否存在人種差異，并將不良反應(yīng)等臨床數(shù)據(jù)上報(bào)至國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)，為新藥的安全性和有效性提供支持，也為更大范圍的國(guó)內(nèi)上市提供依據(jù)。但據(jù)南方周末記者了解，海南目前并沒(méi)有這樣的細(xì)則保障。作為曾經(jīng)的醫(yī)療洼地，海南的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備這樣的能力存疑。

南方周末記者注意到，海南省依然在探索建立先行區(qū)進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械的事中事后監(jiān)管體系，重點(diǎn)研究流通與貯存、企業(yè)主體責(zé)任與監(jiān)管問(wèn)責(zé)方面的問(wèn)題，并將其作為2018年的工作重點(diǎn)。

4月16日，海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心召開(kāi)的“兩品一械”安全性監(jiān)測(cè)工作會(huì)議上也提到，要做好博鰲樂(lè)城先行區(qū)進(jìn)口藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作。

博鰲恒大國(guó)際醫(yī)院一位負(fù)責(zé)人介紹，目前前來(lái)就診的，大多是在北上廣等地大醫(yī)院走投無(wú)路的晚期腫瘤患者。他表示，和他們合作的美方專家會(huì)定期到博鰲坐診、培訓(xùn)和講課。CT、核磁共振等影像可通過(guò)電腦專線傳回美國(guó)，做到即時(shí)診斷。

不過(guò)，即便有國(guó)際醫(yī)院進(jìn)駐和院士“背書(shū)”，想要吸引海外就醫(yī)的患者轉(zhuǎn)投海南，并非易事。

2015年9月，中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院原副教授謝汝石應(yīng)邀參加了博鰲國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的項(xiàng)目論證會(huì)。當(dāng)時(shí)他就感覺(jué)，海南除了自然條件和政策優(yōu)勢(shì)外，還存在較大的短板——本省的人口基數(shù)、經(jīng)濟(jì)水平和消費(fèi)水平都不足以支撐國(guó)際醫(yī)療旅游業(yè)務(wù)。更重要的是，海南處在不靠近國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的地方，也沒(méi)有重點(diǎn)醫(yī)學(xué)院校，醫(yī)療人才缺乏。

“招人難”成了先行區(qū)內(nèi)不得不面對(duì)的問(wèn)題。一位知情者透露，經(jīng)過(guò)三輪招聘，博鰲超級(jí)醫(yī)院共招聘到七十多位員工，缺口仍然較大。

李碧菁介紹，國(guó)內(nèi)目前放開(kāi)了醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，博鰲和睦家的醫(yī)生主要由北京、廣州和睦家定期輪崗。一旦未來(lái)患者數(shù)量增多，將在全球范圍內(nèi)招聘醫(yī)生，全職到博鰲坐診。

這也是先行區(qū)所期待的，今后國(guó)際醫(yī)院越來(lái)越多，他們希望利用特許國(guó)際交流的優(yōu)勢(shì)，和國(guó)外醫(yī)生合作診療，年輕醫(yī)生也能直接從外國(guó)同行身上學(xué)習(xí)到國(guó)際醫(yī)療前沿技術(shù)。

“煙花”很漂亮， 放完之后呢

“每隔一段時(shí)間就要提一下。”在中國(guó)醫(yī)促會(huì)國(guó)際醫(yī)療旅游分會(huì)副主任委員、北京中醫(yī)藥大學(xué)管理學(xué)院教授侯勝田的印象中，先行區(qū)已經(jīng)熱炒過(guò)好幾輪。他的總體感覺(jué)是，“煙花多，樹(shù)少了?！?/p>

在他看來(lái)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展早期依靠政策支持，這無(wú)可厚非。但行政力量只能推動(dòng)建設(shè)速度，市場(chǎng)仍需培育。

放眼全球，各國(guó)醫(yī)療旅游大多擁有較為清晰的自身定位，例如韓國(guó)的醫(yī)美整形、中國(guó)香港的疫苗接種、美國(guó)和日本的腫瘤治療。侯勝田的疑惑在于，博鰲的定位是什么：“是不是有錢(qián)就能進(jìn)入？會(huì)不會(huì)存在‘先拿到地再說(shuō)的想法？”在他看來(lái)，博鰲先行區(qū)在戰(zhàn)略定位上“挑戰(zhàn)不小”。

在國(guó)外，以政府為主導(dǎo)建立的醫(yī)療綜合產(chǎn)業(yè)區(qū)，較為成功的要屬韓國(guó)。2009年，韓國(guó)通過(guò)了以促進(jìn)醫(yī)療旅游為目的的《觀光振興法》，發(fā)放“醫(yī)療觀光簽證”。此后，各地也相繼制定了醫(yī)療旅游相關(guān)的地方條例。在政府的積極推動(dòng)之下，短短幾年內(nèi)，韓國(guó)迅速形成了有規(guī)模的醫(yī)療旅游市場(chǎng)。

但在大多數(shù)國(guó)家，醫(yī)療服務(wù)集聚區(qū)需長(zhǎng)期積累，美國(guó)波士頓即是典型。

波士頓擁有全美甚至全球最頂尖的醫(yī)療資源，包括麻省總醫(yī)院、布萊根婦女醫(yī)院、波士頓兒童醫(yī)院在內(nèi)，全美許多最好的教學(xué)與研究醫(yī)院都在波士頓地區(qū)。

哈佛大學(xué)、麻省理工大學(xué)、波士頓大學(xué)等著名大學(xué)醫(yī)學(xué)院及科研機(jī)構(gòu)在波士頓的高度聚集，不僅為該地區(qū)醫(yī)院產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供充足的智力保障，也為醫(yī)院產(chǎn)業(yè)提供了源源不斷的創(chuàng)新成果。

官產(chǎn)學(xué)研的良性互動(dòng)，也是波士頓地區(qū)健康產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的保障。大規(guī)模的研究投入支持，吸引了大量健康醫(yī)療研究人員的聚集，政府還為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供資金、政策和中介服務(wù)等支持。企業(yè)將科研機(jī)構(gòu)的研究成果產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)了科研技術(shù)的推廣，進(jìn)而使得醫(yī)院產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新得到更進(jìn)一步發(fā)展。

耿松濤介紹，在醫(yī)療旅游相對(duì)成熟的日本、新加坡、瑞士等國(guó)，醫(yī)療旅游都有類似的特征，“政府對(duì)科研投入較多、鼓勵(lì)創(chuàng)新，依托高端醫(yī)療人才的匯集，這些值得海南借鑒”。

侯勝田說(shuō)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療旅游的支持力度令人振奮，“‘煙花很漂亮，但放完之后呢？”