朱淼

摘 ? 要：2015年，黨中央、國(guó)務(wù)院提出了“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”，將藥物臨床試驗(yàn)管理工作提高到一個(gè)新的高度。本文從藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的重要性及特點(diǎn)入手，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的現(xiàn)狀、存在的問(wèn)題及管理對(duì)策進(jìn)行探討。

關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗(yàn);檔案管理;現(xiàn)狀;問(wèn)題;對(duì)策

中圖分類號(hào)：R95 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2018.05.011

文章編號(hào)：1006-1959（2018）05-0029-02

Current Situation and Countermeasures of Archives Management of Drug Clinical Trial

ZHU Miao

（Institute of Clinical Trial of Drugs，Beijing Anding Hospital，Capital Medical University，Beijing 100088，China）

Abstract：In 2015，the CPC Central Committee and the State Council put forward"the most stringent standards，the strictest supervision， the most severe punishment，the most serious accountability，to ensure the safety of food and drug use among the masses of the people "，the management of clinical trial of drugs is raised to a new height.This paper begins with the importance and characteristics of the archives management of clinical trials of drugs，and gives an account of the present situation of the archives management of clinical trials of drugs.The existing problems and management countermeasures are discussed.

Key words：Drug clinical trial;File management;Current situation;Problems;Countermeasures

藥物臨床試驗(yàn)檔案是對(duì)藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的原始記錄，關(guān)系著試驗(yàn)整體質(zhì)量的高低，是藥物臨床試驗(yàn)申辦方進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)，并報(bào)藥品監(jiān)督管理部門審批時(shí)的一手資料和重要依據(jù)。因此，在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，建立規(guī)范化的檔案管理程序十分重要。本文根據(jù)筆者多年在實(shí)際工作中對(duì)于《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》[1]的理解與運(yùn)用，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)檔案管理工作進(jìn)行探討。

1 藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的重要性及特點(diǎn)

1.1藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的重要性 ?藥物臨床試驗(yàn)檔案是臨床研究的真實(shí)記錄，藥物臨床試驗(yàn)Ⅰ～Ⅳ期都有檔案生成。作為臨床試驗(yàn)的原始記錄，藥物臨床試驗(yàn)檔案是新藥被批準(zhǔn)前重點(diǎn)核查對(duì)象，是機(jī)構(gòu)和專業(yè)認(rèn)證時(shí)的一個(gè)考查項(xiàng)目。因此，進(jìn)行規(guī)范化的檔案管理十分重要，是高質(zhì)量藥物臨床研究的保證[2]。

1.2藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的特點(diǎn)

1.2.1原始資料繁多 ?藥物臨床試驗(yàn)檔案包括研究者手冊(cè)、方案、知情同意書(shū)、倫理委員會(huì)批件、藥品發(fā)放與回收記錄表、總結(jié)報(bào)告等資料，涉及種類繁多，內(nèi)容量大，因此，必須派專人進(jìn)行規(guī)范化管理。

1.2.2保密性強(qiáng) ?藥物臨床試驗(yàn)檔案分別由研究者和受試者產(chǎn)生，包括研究者簽署的試驗(yàn)處方、受試者的化驗(yàn)檢查單等。因涉及保護(hù)受試者隱私和申辦者的商業(yè)機(jī)密等問(wèn)題，藥物臨床試驗(yàn)檔案管理人員需要遵守保密規(guī)定，對(duì)試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容嚴(yán)格保密。

1.2.3 保存期限長(zhǎng) ?根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的規(guī)定，臨床試驗(yàn)必備文件應(yīng)保存至試驗(yàn)藥物批準(zhǔn)上市后兩年或者臨床試驗(yàn)終止后5年。多數(shù)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)要求保存資料15年。

1.2.4 參與人員眾多 ?藥物臨床試驗(yàn)涉及申辦者、合同研究組織、研究者、研究護(hù)士、檢驗(yàn)科工作人員、藥品管理員、檔案管理員等，因此，高質(zhì)量的臨床研究需要所有參與人員通力合作。

1.2.5 專業(yè)性強(qiáng) ?Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)需要研究醫(yī)生對(duì)受試者進(jìn)行臨床療效觀察、評(píng)估，需要專業(yè)研究護(hù)士規(guī)范采集標(biāo)本，檢驗(yàn)科工作人員對(duì)受試者的血、尿等各項(xiàng)標(biāo)本進(jìn)行化驗(yàn)及處理。

2 藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的現(xiàn)狀

2.1硬件方面

2.1.1檔案資料繁多，但存放空間有限?！端幬锱R床試驗(yàn)管理規(guī)范》中附錄詳細(xì)列出了藥物臨床試驗(yàn)前、試驗(yàn)中和試驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)該保存的文件清單，需要保存的資料繁多。而進(jìn)口藥廠相比國(guó)產(chǎn)藥廠需要留存檔案的數(shù)量更多、空間更大。按照《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)檔案需要按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)與申辦方簽訂協(xié)議的年限保存檔案資料。國(guó)產(chǎn)藥廠一般是保存檔案至試驗(yàn)結(jié)束后5年，進(jìn)口藥廠一般要求保存檔案資料15年。有些醫(yī)院沒(méi)有專門的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案室，藥物臨床試驗(yàn)檔案與科研處的科研檔案放在同一間檔案室或放在機(jī)構(gòu)辦公室中。這種存放方式無(wú)法滿足藥物試驗(yàn)檔案保管要求。

2.1.2目前很多藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檔案管理仍然停留在人工檢索上，沒(méi)有借助計(jì)算機(jī)軟件等先進(jìn)的電子化檔案管理工具[3]，檔案利用水平低。

2.1.3《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》 ?《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定辦法（試行）》的頒布實(shí)施，使得各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)逐漸重視藥物臨床試驗(yàn)檔案管理工作，“重臨床，輕檔案”現(xiàn)象得到了一定程度地改善，專兼職檔案管理人員素質(zhì)普遍提高，藥物臨床試驗(yàn)檔案管理逐漸規(guī)范化。

2.2軟件方面

2.2.1藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檔案管理員往往身兼數(shù)職，既從事藥物臨床試驗(yàn)檔案管理工作，還負(fù)責(zé)質(zhì)控、臨床、教學(xué)、管理等其它工作，不能按照《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》和《醫(yī)藥衛(wèi)生檔案管理暫行辦法》對(duì)檔案進(jìn)行規(guī)范化地管理，只是流于形式，對(duì)收集來(lái)的檔案資料沒(méi)有進(jìn)行精細(xì)加工。

2.2.2藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檔案管理員并非專業(yè)出身，專業(yè)化水平低，因此很有必要進(jìn)行專業(yè)的檔案管理知識(shí)學(xué)習(xí)，提高檔案管理專業(yè)水平。

3 藥物臨床試驗(yàn)檔案管理存在的問(wèn)題

3.1信息化建設(shè)較為緩慢 ?目前，所有的藥物臨床試驗(yàn)檔案都留存是紙質(zhì)版。保存一段時(shí)間后，檔案磨損現(xiàn)象嚴(yán)重，因此，探索檔案信息化管理具有十分重要的意義。

3.2質(zhì)量控制意識(shí)薄弱 ?藥物臨床試驗(yàn)檔案管理是一個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程，涉及到檔案管理的方方面面。在實(shí)際工作中，由于沒(méi)有硬性指標(biāo)，監(jiān)查員和機(jī)構(gòu)質(zhì)控員礙于情面，質(zhì)量控制工作流于形式，做表面文章多，實(shí)際解決問(wèn)題少，自查整改力度不夠，也在一定程度上影響了藥物臨床試驗(yàn)檔案全面質(zhì)量控制的水平。

3.3規(guī)范化管理亟需加強(qiáng) ?藥物臨床試驗(yàn)的研究者往往身兼數(shù)職，承擔(dān)多項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)任務(wù)，對(duì)某項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)的原始資料上交不及時(shí)，或事后補(bǔ)寫(xiě)、謄抄的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，造成歸檔資料質(zhì)量不高。再如藥物臨床試驗(yàn)檔案具有科學(xué)研究的保密性，并涉及申辦者的商業(yè)秘密和受試者隱私，所以還必須制定相應(yīng)的保密制度，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)檔案的交接、查閱、借閱等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范化管理。

4 藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的對(duì)策

4.1 實(shí)行藥物臨床試驗(yàn)檔案電子化管理，提高科研檔案信息化管理水平 ?隨著藥物臨床試驗(yàn)迅猛發(fā)展，藥物臨床試驗(yàn)檔案數(shù)量成倍增加，檔案存儲(chǔ)空間有限。加之現(xiàn)有情況下，紙質(zhì)檔案查找起來(lái)十分費(fèi)勁。探索藥物臨床試驗(yàn)檔案信息化管理勢(shì)在必行[4]。運(yùn)用專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)檔案管理軟件，有助于及時(shí)對(duì)檔案查漏補(bǔ)缺，及時(shí)收集、整理、歸檔原始檔案，更有助于藥物臨床試驗(yàn)檔案的查找和利用。

4.2與質(zhì)控員配合，加強(qiáng)培訓(xùn)，確保檔案管理工作質(zhì)量 ?機(jī)構(gòu)質(zhì)控員將在質(zhì)控工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)檔案的質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與機(jī)構(gòu)檔案管理員溝通和反饋。對(duì)于不符合規(guī)定的檔案資料，雙方共同督促研究者糾正、補(bǔ)充和完善，保證收集原始檔案的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。加強(qiáng)日常培訓(xùn)和教育，及時(shí)將質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)檔案的質(zhì)量問(wèn)題匯總反饋給研究者，提醒他們少范類似的錯(cuò)誤，做到檔案管理工作前移。

4.3建立和健全藥物臨床試驗(yàn)檔案管理制度，提高規(guī)范化管理水平 ?建立藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確院內(nèi)協(xié)調(diào)員、監(jiān)查員、機(jī)構(gòu)檔案管理員三方職責(zé)，有利于提高檔案管理水平。同時(shí)，檔案管理工作變被動(dòng)收集為主動(dòng)跟蹤收集，在試驗(yàn)前、中、后三個(gè)階段時(shí)時(shí)控制，及時(shí)整理、歸檔[5]。

5總結(jié)

藥物臨床試驗(yàn)檔案算科研檔案，其管理的好壞直接代表醫(yī)院的科研水平。隨著國(guó)家對(duì)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管力度的加大，各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)全員培訓(xùn)，研究者、監(jiān)查員和機(jī)構(gòu)檔案管理員應(yīng)密切配合，研究者及時(shí)規(guī)范完成原始記錄，監(jiān)查員認(rèn)真細(xì)致核對(duì)，機(jī)構(gòu)檔案管理員時(shí)時(shí)跟進(jìn)規(guī)整藥物臨床試驗(yàn)檔案，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范化管理，保證藥物臨床試驗(yàn)檔案完整、規(guī)范化。

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