孫 琦

（蘇州市吳江區(qū)第四人民醫(yī)院，江蘇蘇州 215200）

我國《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，排除無意或者故意超劑量誤用、濫用以及不按規(guī)定使用藥品等情況，藥品的不良反應(yīng)（adverse drug reaction ，ADR）是指合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)[1-2]。從藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作開展以來，蘇州市吳江區(qū)第四人民醫(yī)院（以下簡稱本院）不良反應(yīng)上報(bào)工作不斷的在提高，醫(yī)院也從基層一級(jí)甲等的中心衛(wèi)生院升級(jí)為基層二級(jí)乙等綜合醫(yī)院。藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作雖然從數(shù)量及質(zhì)量上取得了很大的進(jìn)步，但還存在著許多的不足。本研究通過對(duì)本院近2年來150例ADR報(bào)告的質(zhì)量分析，以及不良反應(yīng)報(bào)告上報(bào)工作相關(guān)的人員意識(shí)、制度落實(shí)等進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)問題來提出解決問題的辦法，以避免或減少其發(fā)生[3]。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本院的開放床位172張，2016年門急診約為 49萬人次，2017年門急診約為57萬人次。選取2016年1月至2017年12月本院上報(bào)的150例不良反應(yīng)報(bào)告為研究對(duì)象。

1.2 方法

對(duì)本院近兩年上報(bào)的150例ADR報(bào)告的完整性、規(guī)范性進(jìn)行匯總分析，并對(duì)上報(bào)的人員、科室統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 報(bào)告表內(nèi)容完整性

從報(bào)告表內(nèi)容完整性來看，報(bào)告表中全部項(xiàng)目填寫的只有46例，占30.66%；其中報(bào)告表單項(xiàng)全部100%填寫的項(xiàng)目共有13項(xiàng)，包括：患者姓名、性別、年齡、原患疾病、報(bào)告單位名稱、懷疑藥品通用名、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、用法用量、用藥起止時(shí)間、不良反應(yīng)描述、報(bào)告人職業(yè)、報(bào)告人；而報(bào)告類型填寫98例，占65.33%，病歷號(hào)/ 門診號(hào)填寫144 例，占96%，不良反應(yīng)/事件名稱填寫141例占94.00%；報(bào)告日期填寫109例，占72.66%，報(bào)告單位評(píng)價(jià)填寫81例，占54.00%。從上面數(shù)據(jù)可以看出，所有項(xiàng)目填寫比例不高，只有30.66%，單項(xiàng)全部填寫的項(xiàng)目主要包括患者姓名等13個(gè)項(xiàng)目是100%填寫的，最低單項(xiàng)填寫的是報(bào)告單位評(píng)價(jià)只有54.00%，可以看出完整性不夠好，發(fā)現(xiàn)醫(yī)護(hù)人員對(duì)于完整性太隨意，認(rèn)為有的項(xiàng)目可填可不填，對(duì)整個(gè)報(bào)告表的上報(bào)沒有影響。如有項(xiàng)目無法獲知時(shí)可以填不詳，不應(yīng)空白。這同時(shí)也說明了本院的培訓(xùn)、制度、考核不到位。

2.2 報(bào)告表內(nèi)容規(guī)范性

從報(bào)告表內(nèi)容的規(guī)范性來看：（1）不良反應(yīng)的分類中“新的”占50%，“一般”39.33%，經(jīng)檢查填寫“新的”其實(shí)都是說明書上已知不良反應(yīng)，應(yīng)該屬于“一般”的；（2）藥品的商品名稱與通用名混淆，使用同一名稱。比如復(fù)方南星止痛膏、米索前列醇片等；（3）不良反應(yīng)/事件名稱書寫不規(guī)范，不良反應(yīng)/事件名稱主要填寫的是不良反應(yīng)最主要的表現(xiàn)，對(duì)于臨床醫(yī)生來講不良反應(yīng)名稱相當(dāng)于患者的主訴，是患者用藥后感受最主要的痛苦或者最明顯的癥狀和體征，合格的書寫只占36.00%，而不合格的書寫絕大部分寫成＂某藥物+過敏＂，比如：阿奇霉素過敏、頭孢美唑過敏等；（4）聯(lián)系方式中電話占72.66%、地址6%、空白不填的占14%，其實(shí)工作單位或者住址或者聯(lián)系電話是都可以填寫的，但電話聯(lián)系方便，方便ADR隨訪，有利于藥品不良反應(yīng)工作開展。從上面數(shù)據(jù)可以看出培訓(xùn)相關(guān)概念不到位，醫(yī)務(wù)人員對(duì)于相關(guān)概念模糊，正確書寫不良反應(yīng)報(bào)告表相關(guān)知識(shí)缺乏。加強(qiáng)ADR報(bào)告的相關(guān)培訓(xùn)工作[4]，是提高報(bào)告表質(zhì)量的主要手段。

2.3 報(bào)告表數(shù)量

從報(bào)告的數(shù)量來看，根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，全世界住院患者ADR的發(fā)生率為10%～20%，本院不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量2016年、2017年2年共完成150例。按照本院2017年4 000例左右的出院患者，上報(bào)的數(shù)量明顯偏少。因?yàn)锳DR報(bào)告表的數(shù)量和質(zhì)量是監(jiān)測(cè)工作的重要內(nèi)容，也是監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)[5]。這一現(xiàn)象顯示本院藥品不良反應(yīng)報(bào)告表上報(bào)工作存在明顯不足，可能與上級(jí)有關(guān)部門規(guī)定年度指標(biāo)有一定的關(guān)系，導(dǎo)致醫(yī)院完成指標(biāo)后不再上報(bào)。

2.4 相關(guān)人員的意識(shí)及積極性

按照?qǐng)?bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生報(bào)告數(shù)占55.5%，藥師報(bào)告數(shù)占25.3%，護(hù)士報(bào)告數(shù)占15.1%[6]，所有上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表的科室中，內(nèi)科占35.33%、兒科占32.00%、婦產(chǎn)科16%、外科13%、骨科12%，藥劑0%，護(hù)理0%。臨床科室醫(yī)生上報(bào)占據(jù)100%，藥劑科藥師和護(hù)理部護(hù)士無一例。從上面的數(shù)據(jù)可以看出，（1）雖然上報(bào)的ADR都是臨床科室上報(bào)的，但是數(shù)量還是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，因?yàn)榕R床醫(yī)師是患者藥物治療的主要決定者，對(duì)于藥品不良反應(yīng)的預(yù)防及上報(bào)承擔(dān)主要責(zé)任。發(fā)現(xiàn)并上報(bào)不良反應(yīng)是你的整個(gè)醫(yī)療過程的一部分，發(fā)現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)不報(bào)，整個(gè)治療是不完整的。（1）藥師應(yīng)該以合理用藥為核心的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)，確保患者用藥有效、安全。也是臨床藥師服務(wù)于臨床的重要內(nèi)容[7]。（1）護(hù)理人員身居臨床第1線，是醫(yī)囑和給藥的執(zhí)行者，是直接接觸藥品不良反應(yīng)患者的第1人，提高對(duì)藥品不良反應(yīng)的觀察與監(jiān)護(hù)，對(duì)保障用藥安全。預(yù)防藥品不良反應(yīng)具有十分重要的意義。（4）從管理人員來看，從分管院長、藥劑科主任、醫(yī)務(wù)科主任、護(hù)理部主任，都不夠重視ADR的上報(bào)工作，把ADR上報(bào)工作只是應(yīng)付上級(jí)交給的任務(wù)，完成指標(biāo)了認(rèn)為任務(wù)完成的想法，才會(huì)導(dǎo)致上面的結(jié)果。藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作極其重要，通過藥品不良反應(yīng)的上報(bào)、分析找出問題的所在，可以指導(dǎo)臨床用藥。醫(yī)院應(yīng)該加強(qiáng)管理組織體系的基礎(chǔ)上，完善醫(yī)藥護(hù)合作的ADR監(jiān)測(cè)體系[8]，使得醫(yī)、藥、護(hù)相互配合，相互協(xié)作，可以預(yù)防不良反應(yīng)的發(fā)生，即使發(fā)生了也可減輕癥狀，使患者獲得滿意的治療。

2.5 相關(guān)制度的制定及落實(shí)

從相關(guān)制度的制定及落實(shí)來看，本院雖然制定了相關(guān)的不良反應(yīng)上報(bào)的制度，定期召開分析會(huì)，促進(jìn)臨床用藥的安全性，但流于形式的成分多了些。開展的次數(shù)不多，應(yīng)付上級(jí)的檢查。同時(shí)制度的制定不夠詳細(xì)，比較粗線條的，不符合實(shí)際工作，沒有形成一套系列的制度來圍繞不良反應(yīng)/事件上報(bào)工作展開，并且也沒有通過發(fā)現(xiàn)問題，進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)落實(shí)，使得制度成了紙上談兵。

2.6 建議及改進(jìn)的方法

對(duì)于持續(xù)改進(jìn)的方法，美國質(zhì)量專家戴明博士首先提出，全面提升質(zhì)量管理所遵循的科學(xué)程序和通用模型，通過循環(huán)、持續(xù)向上永不停止的螺旋過程，達(dá)到提高管理質(zhì)量的目的[9]。首先，制定相關(guān)制度，包括：藥品不良反應(yīng)上報(bào)相關(guān)人員（管理人員、藥品上報(bào)專職人員、藥學(xué)人員、臨床醫(yī)生，護(hù)理人員）職責(zé)制度、藥品不良反應(yīng)上報(bào)培訓(xùn)制度、宣傳制度、考核制度等；其次，通過制度的學(xué)習(xí)、相關(guān)專業(yè)理論知識(shí)的培訓(xùn)，當(dāng)然培訓(xùn)的組織者應(yīng)該是藥劑科，針對(duì)的對(duì)象是醫(yī)生，護(hù)士，藥師及其他醫(yī)務(wù)人員。培訓(xùn)學(xué)習(xí)的形式有授課、專題討論、不良反應(yīng)藥訊等，通過開展用藥宣教，并加強(qiáng)與臨床醫(yī)生的合作，保證合理用藥[10]。最后，應(yīng)建立長效考核制度，將不良反應(yīng)上報(bào)工作考核納入醫(yī)院的績效考核中，每月進(jìn)行督查考核。也納入醫(yī)院藥事管理考核中，作為該科室引進(jìn)新藥等依據(jù)。最后，通過檢查、考核發(fā)現(xiàn)問題，提出方案，組織培訓(xùn)，解決問題，修改制度，繼續(xù)考核，不斷改進(jìn)。

3 討論與結(jié)論

藥品不良反應(yīng)能夠做到發(fā)現(xiàn)1例上報(bào)1例，并且符合規(guī)范的填寫上報(bào)，通過發(fā)現(xiàn)并上報(bào)不良反應(yīng)病例的研究，來預(yù)防不良反應(yīng)的發(fā)生或者減輕不良反應(yīng)的癥狀，目前來看任重道遠(yuǎn)。要把不良反應(yīng)預(yù)防、上報(bào)、處置當(dāng)作自己工作內(nèi)容不可分割的一部分，然后通過制度→培訓(xùn)→考核，反復(fù)輪回持續(xù)的改進(jìn)，才能把藥品不良反應(yīng)的相關(guān)工作做實(shí)做好，才能“以患者為中心”的服務(wù)理念更好地服務(wù)于患者。