張曉峰 曹 揚(yáng)* 潘能艷 鄒慶輝 湯 瑤 姜明明

隨著科技的進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展日新月異，大量的用于臨床診斷、治療的醫(yī)療設(shè)備，幫助醫(yī)生更精準(zhǔn)地服務(wù)于患者。然而，由于醫(yī)療設(shè)備的廣泛使用，甚至部分設(shè)備材料需要植入患者體內(nèi)，存在較大的安全隱患。對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行有計(jì)劃的電氣安全檢測(cè)，不僅能夠保障醫(yī)務(wù)人員及患者的安全，預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，還能夠有效保障設(shè)備的運(yùn)行安全，延長(zhǎng)設(shè)備的使用年限[1-2]。

目前，國(guó)家計(jì)量局每年對(duì)醫(yī)療設(shè)備的例行年檢一次，檢測(cè)間隔周期較長(zhǎng)，而且每年的例行年檢中，通常尚未對(duì)醫(yī)療設(shè)備電氣安全進(jìn)行檢測(cè)。同時(shí)，雖然醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測(cè)已在國(guó)內(nèi)多數(shù)大中醫(yī)院開(kāi)展，但如何有效的開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測(cè)，檢測(cè)周期、依據(jù)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等尚無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。因此，醫(yī)院設(shè)備科按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)自行進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的電氣安全檢測(cè)也勢(shì)在必行[3-4]。

1 電氣安全檢測(cè)系統(tǒng)的建立

檢測(cè)主要分為設(shè)備交付前測(cè)試、周期性測(cè)試和修理后測(cè)試[5]。大部分醫(yī)院，設(shè)備安裝時(shí)僅僅檢查配件是否齊全，合同條款是否執(zhí)行，開(kāi)機(jī)是否正常，并未進(jìn)行相關(guān)設(shè)備電氣安全以及計(jì)量數(shù)據(jù)檢測(cè)。對(duì)于維修后的醫(yī)療設(shè)備，未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的電氣安全和質(zhì)量檢測(cè)，電氣安全無(wú)法保證。因此，建立電氣安全檢測(cè)系統(tǒng)是醫(yī)療設(shè)備的電氣安全檢測(cè)管理的重中之重。

1.1 確定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

電氣安全檢測(cè)包括多方面，其中漏電流是其醫(yī)用電氣設(shè)備安全性能的重要指標(biāo)之一。當(dāng)漏電流＞100 μA時(shí)，人體會(huì)產(chǎn)生明顯感覺(jué)，而當(dāng)500 μA的電流加載到健康成年人身上時(shí)，會(huì)使大多數(shù)人產(chǎn)生疼痛感[6]。我國(guó)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局計(jì)量司目前采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007和國(guó)際電工委員會(huì)(International Electrotechnical Commission，IEC)60601-1標(biāo)準(zhǔn)，其中包括檢測(cè)保護(hù)接地阻抗、外殼漏電流、對(duì)地漏電流、患者漏電流及患者輔助漏電流等，電氣安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1。

醫(yī)院檢測(cè)用電氣安全檢測(cè)儀為ESA615A型電氣安全分析儀(美國(guó)FLUKE公司)，每年會(huì)定時(shí)送至國(guó)家檢測(cè)局進(jìn)行準(zhǔn)確性能的檢測(cè)，內(nèi)置測(cè)試程序?yàn)锳AMI ES1/NFPA99(美國(guó))、IEC 60601-1、IEC 62353和AS/NZS3551(澳大利亞)4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，其中AAMI ES1/NFPA99和AS/NZS3551屬于國(guó)外用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；IEC 60601-1和IEC 62353適用于中國(guó)用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，YY/T 0841-2011/IEC 62353-2007是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試。而IEC 60601-1是IEC的醫(yī)療設(shè)備電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007等同于IEC 60601-1。國(guó)家檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)嚴(yán)于或不弱于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而且IEC 62353-2007的保護(hù)接地電阻限值比IEC 60601-1高100 mΩ，漏電流檢測(cè)方面僅檢測(cè)設(shè)備漏電流和患者漏電流，且不適用于內(nèi)部電源設(shè)備[5]。從保護(hù)醫(yī)務(wù)人員和患者的角度，建議醫(yī)院使用更為嚴(yán)格的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007/IEC 60601-1為檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

表1 電氣安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1.2 建立檢測(cè)周期

為確保醫(yī)療設(shè)備安全、準(zhǔn)確，并可以隨時(shí)投入使用，醫(yī)院醫(yī)工團(tuán)隊(duì)對(duì)設(shè)備制定了周期性檢查計(jì)劃。根據(jù)設(shè)備的臨床功能、有型風(fēng)險(xiǎn)、問(wèn)題避免概率、事故歷史和監(jiān)管部門或制造商的要求等方面進(jìn)行綜合評(píng)分，依據(jù)其分值制定檢測(cè)周期，即總分在≥13分設(shè)備每半年進(jìn)行1次檢測(cè)，總分在9～12分設(shè)備每年進(jìn)行1次檢測(cè)，總分在≤8分設(shè)備檢測(cè)間期應(yīng)＞1年，可以進(jìn)行2年1次的檢測(cè)，或者不需要預(yù)先設(shè)定檢測(cè)間期，檢測(cè)間期取決于臨床應(yīng)用的情況。嚴(yán)格按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建立醫(yī)療設(shè)備的設(shè)備檢測(cè)方案，有效的管理醫(yī)療設(shè)備[7-9]。

1.3 人員配備與檢測(cè)室配置

(1)人員配備。電氣安全組分為2個(gè)班組，每個(gè)班組分別有5名組員；班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)該班組的工作運(yùn)行，制定電氣安全檢測(cè)計(jì)劃，安排組員聯(lián)系相關(guān)臨床使用科室，保障設(shè)備檢測(cè)沒(méi)有使用于患者，并對(duì)檢測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合評(píng)估，對(duì)不合格設(shè)備啟動(dòng)相關(guān)維修流程或報(bào)廢流程。組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行再核對(duì)評(píng)估，必要時(shí)可考慮調(diào)整檢測(cè)數(shù)量，進(jìn)行數(shù)據(jù)的電子文檔錄入，并制作統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)提交科室主任。

(2)檢測(cè)室配置。檢測(cè)采用臨床科室檢測(cè)和送至檢測(cè)室檢測(cè)，對(duì)于相對(duì)體積小、重量輕的醫(yī)療設(shè)備采用送到檢測(cè)室統(tǒng)一檢測(cè)，而對(duì)于監(jiān)護(hù)儀、除顫儀等其他體積較重、難以移動(dòng)設(shè)備，采用預(yù)先通知臨床科室，統(tǒng)一在科室檢測(cè)。

2 電氣安全檢測(cè)的范圍

2.1 檢測(cè)種類和數(shù)量

電氣安全檢測(cè)設(shè)備品目眾多，考慮到檢測(cè)設(shè)備的單一性，同時(shí)檢測(cè)對(duì)象主要針對(duì)急救類設(shè)備，包括監(jiān)護(hù)儀、除顫儀和其他用電設(shè)備。因此，醫(yī)院檢測(cè)電氣安全選用ESA615A型檢測(cè)儀。與醫(yī)院相關(guān)檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備約為2100余臺(tái)，在保證檢測(cè)小組人員的日常維修工作和臨床科室正常運(yùn)行的情況下，按照同科室相同型號(hào)設(shè)備20%的比例進(jìn)行抽檢。如果出現(xiàn)抽檢該型號(hào)設(shè)備不達(dá)標(biāo)，再在余下80%的同型號(hào)設(shè)備抽檢20%，再次不達(dá)標(biāo)則該科室同型號(hào)設(shè)備全部檢測(cè)，最終判斷該類型設(shè)備是否符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 檢測(cè)內(nèi)容及注意事項(xiàng)

目測(cè)檢查，機(jī)器外觀有無(wú)缺失、損壞，電源或信號(hào)線表面有無(wú)破皮從而裸露內(nèi)部金屬線。按照國(guó)家電氣安全要求，“設(shè)備外殼內(nèi)帶有25 Vac或60 Vdc以上線路電壓的各部件，如果不能由隨時(shí)可觸及的外部電源開(kāi)關(guān)或插頭裝置與電源斷開(kāi)(如室內(nèi)照明、主開(kāi)關(guān)遙控等電路)，應(yīng)采用附加罩防護(hù)，即使打開(kāi)外殼后也可防止直接接觸，或外殼與電源在空間互相隔開(kāi)排列的情況下，應(yīng)清晰地標(biāo)記出“帶電”字樣[10]。檢查機(jī)器外殼的相關(guān)帶電等警示標(biāo)識(shí)有無(wú)缺失，以保證在使用中醫(yī)生和患者不會(huì)觸碰到裸露的金屬及導(dǎo)電部位，避免觸電等其他醫(yī)療事故發(fā)生。在完成電氣安全檢測(cè)后及時(shí)粘貼“工作正?！薄ⅰ霸O(shè)備保養(yǎng)記錄”，填寫醫(yī)院質(zhì)量控制檢查電氣安全檢測(cè)記錄表。

3 電氣安全檢測(cè)數(shù)據(jù)檢測(cè)及處理結(jié)果

按照檢測(cè)計(jì)劃完成檢測(cè)324臺(tái)次，其中有設(shè)備進(jìn)行多臺(tái)次重復(fù)檢測(cè)，合格率在87.6%。不合格設(shè)備的主要問(wèn)題為保護(hù)接地阻抗超過(guò)規(guī)定限值200 mΩ，通過(guò)更換新電源線或?qū)ΡＷo(hù)專用接地柱進(jìn)行去氧化處理，其中40%即16臺(tái)達(dá)到電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，另有兩臺(tái)發(fā)現(xiàn)電路板有局部短路，直接進(jìn)入維修流程。更換電源線的設(shè)備中有1/3的使用年限均達(dá)到5年或以上，電源線本身出現(xiàn)老化或有局部有斷裂現(xiàn)象。但有22臺(tái)層流床，現(xiàn)場(chǎng)檢查后發(fā)現(xiàn)保護(hù)接地阻抗為355～1127 mΩ，遠(yuǎn)超過(guò)規(guī)定限制200 mΩ，無(wú)法起到漏電保護(hù)的作用。經(jīng)設(shè)備科人員以及廠家工程師多次現(xiàn)場(chǎng)處理后，仍然無(wú)法達(dá)到規(guī)定限值，最終將該型號(hào)層流床全部退回廠家，避免醫(yī)療事故的發(fā)生(見(jiàn)表2)。

表2 醫(yī)院電氣安全檢測(cè)數(shù)據(jù)及處理結(jié)果(臺(tái)次)

4 電氣安全檢測(cè)的問(wèn)題與對(duì)策

檢測(cè)人員要負(fù)責(zé)相關(guān)科室的設(shè)備安裝、維修、維護(hù)保養(yǎng)和報(bào)廢工作，需要進(jìn)行檢測(cè)的設(shè)備數(shù)量較多，檢測(cè)時(shí)間需要花費(fèi)大量時(shí)間，而電氣安全檢測(cè)設(shè)備僅有一臺(tái)，造成檢測(cè)能力不足。此外，有部分科室對(duì)設(shè)備電氣安全重視程度不夠，安全意識(shí)淡薄，認(rèn)為機(jī)器能用就行，覺(jué)得檢測(cè)設(shè)備會(huì)耽擱科室的正常臨床工作，并不積極配合，因此存在安全隱患。針對(duì)上述問(wèn)題應(yīng)采取以下對(duì)策。

(1)對(duì)臨床科室加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備電氣安全的意識(shí)宣講，使科室人員從設(shè)備的旁觀者成為參與者[5]。檢測(cè)人員盡量詳細(xì)列出待檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備明細(xì)，在醫(yī)院系統(tǒng)平臺(tái)上建立醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測(cè)周期通知，使科室可以合理安排待檢設(shè)備。

(2)培訓(xùn)檢測(cè)人員，提高檢測(cè)人員的專業(yè)知識(shí)，加強(qiáng)對(duì)機(jī)器的熟練掌握程度，掌握待檢醫(yī)療設(shè)備的使用，縮短檢測(cè)時(shí)間。

(3)保證電氣安全檢測(cè)的連續(xù)性，可以針對(duì)不同廠家的品牌進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，向使用科室和采購(gòu)提出指導(dǎo)性意見(jiàn)。

(4)對(duì)檢測(cè)出存在隱患的醫(yī)療設(shè)備積極上報(bào)，并提出整改性意見(jiàn)。對(duì)于需要報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，需要檢測(cè)相關(guān)電氣安全數(shù)據(jù)和計(jì)量數(shù)據(jù)是否超出限值，向報(bào)廢小組提供報(bào)廢的相關(guān)檢測(cè)數(shù)據(jù)，避免國(guó)有資產(chǎn)的浪費(fèi)。

5 結(jié)語(yǔ)

在醫(yī)療設(shè)備的電氣安全檢測(cè)中，只有制定有效的檢測(cè)計(jì)劃，才能更好檢查醫(yī)療設(shè)備的電氣安全指標(biāo)，保障設(shè)備是否符合安全使用標(biāo)準(zhǔn)，從而更好地保護(hù)醫(yī)生及其患者的人生安全；也能夠?qū)撛诘目赡軐?duì)人體造成傷害提前發(fā)現(xiàn)并解決，對(duì)設(shè)備本身是一種保養(yǎng)及維護(hù)，從而延長(zhǎng)設(shè)備的使用年限[11-14]。

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