張 博 李 旭 古 凱 孫雪梅

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。2016年，泰安市中心醫(yī)院作為6家試點(diǎn)醫(yī)院之一承擔(dān)了全省醫(yī)療器械故障類不良事件數(shù)據(jù)分析研究，與濟(jì)南、青島、煙臺(tái)、濱州和威海5家三甲綜合醫(yī)院的相互協(xié)作，截至2017年6月，所承擔(dān)的醫(yī)療器械故障類不良事件數(shù)據(jù)分析研究項(xiàng)目得到各級(jí)專家的認(rèn)可。本研究就醫(yī)療器械故障類不良事件一鍵上報(bào)功能的開發(fā)和應(yīng)用進(jìn)行分析探討[1]。

1 醫(yī)療器械故障類不良事件一鍵上報(bào)系統(tǒng)

傳統(tǒng)的醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件收集、上報(bào)為人工操作，效率低下，質(zhì)量不高，往往出現(xiàn)信息填報(bào)不準(zhǔn)確而出現(xiàn)產(chǎn)品溯源和風(fēng)險(xiǎn)處置的不及時(shí)，同時(shí)也會(huì)出現(xiàn)信息漏報(bào)的情況。為了提高醫(yī)療器械不良事件上報(bào)質(zhì)量和效率，不斷提升不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)手段，提高監(jiān)測(cè)質(zhì)量，進(jìn)一步避免漏報(bào)、遲報(bào)、錯(cuò)報(bào)等現(xiàn)象的發(fā)生，醫(yī)院上線一套固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)，開發(fā)了醫(yī)療器械不良事件上報(bào)及醫(yī)療器械維修等數(shù)個(gè)模塊，并對(duì)物資字典進(jìn)行維護(hù)[2]。依托固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)，在現(xiàn)有功能基礎(chǔ)上繼續(xù)增加新的功能模塊，通過(guò)后續(xù)的物資字典維護(hù)、科室二維碼微信報(bào)修和維修報(bào)告在線填寫等，一鍵生成可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，實(shí)現(xiàn)信息化上報(bào)，收集有效的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。定期對(duì)維修數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)分析，利用“大數(shù)據(jù)”的思維，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、處置的效率[3-5]。

2 醫(yī)療器械故障類不良事件一鍵上報(bào)實(shí)施步驟

2.1 物資字典維護(hù)

針對(duì)血液透析用水處理設(shè)備、電動(dòng)手術(shù)床及其他醫(yī)療器械重點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)分析。從源頭規(guī)范醫(yī)療器械的信息，杜絕上報(bào)信息不準(zhǔn)確，嚴(yán)格把關(guān)醫(yī)療器械物資字典錄入，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)廠家、出廠日期、供貨單位及售后服務(wù)等相關(guān)信息，確保信息與醫(yī)療器械注冊(cè)證的信息保持一致。原有醫(yī)療器械，尤其是醫(yī)療設(shè)備類，設(shè)備科組織專人成立工作小組，對(duì)醫(yī)院1萬(wàn)余臺(tái)設(shè)備進(jìn)行梳理、辨認(rèn)和歸類建檔，打印并粘貼二維碼唯一標(biāo)識(shí)，清晰可見，為整個(gè)固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)的全面應(yīng)用和醫(yī)療器械故障類不良事件一鍵上報(bào)功能的研究奠定了基礎(chǔ)[6]。

2.2 醫(yī)療設(shè)備的一體化流程

醫(yī)療設(shè)備的管理采用一體化流程，即到貨→驗(yàn)收→出庫(kù)，設(shè)備到貨安裝后將物資字典等相關(guān)信息錄入系統(tǒng)，待審核后轉(zhuǎn)到財(cái)務(wù)入庫(kù)，會(huì)計(jì)可以根據(jù)合同對(duì)醫(yī)療器械信息進(jìn)行再次審核，確認(rèn)無(wú)誤后方可入庫(kù)，生成醫(yī)療器械臺(tái)賬。各個(gè)環(huán)節(jié)信息相關(guān)聯(lián)，保證其建立的設(shè)備臺(tái)賬信息準(zhǔn)確性，為生成醫(yī)療器械不良事件報(bào)表提供可靠的數(shù)據(jù)支撐[7-9]。

2.3 提高科室信息化報(bào)修數(shù)量

傳統(tǒng)的科室報(bào)修方式是采用電話報(bào)修。為推進(jìn)固定資產(chǎn)信息化管理，設(shè)備科下大氣力加強(qiáng)宣傳，通過(guò)醫(yī)院辦公自動(dòng)化(office automation，OA)系統(tǒng)、院務(wù)公開欄、院周會(huì)、科主任例會(huì)及護(hù)士長(zhǎng)例會(huì)等各種方式進(jìn)行普及，鼓勵(lì)臨床科室使用微信、掌上電腦(personal digital assistant，PDA)、電腦端網(wǎng)上報(bào)修，為下一步的維修分析、不良事件上報(bào)提供有力支持。

2.4 醫(yī)療器械不良事件一鍵報(bào)表模塊

為提高醫(yī)療器械不良事件上報(bào)效率，在固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)中增加維修報(bào)告一鍵生成醫(yī)療器械不良事件報(bào)表模塊，全面實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件信息化上報(bào)，設(shè)備科將根據(jù)權(quán)限，對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)表進(jìn)行再次完善，固定資產(chǎn)管理員審核無(wú)誤后上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)[10]。

2.5 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表與年度分析報(bào)告

(1)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表。為了方便對(duì)收集到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析上報(bào)，固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)可以導(dǎo)出數(shù)據(jù)生成不良事件Excel表格及XML格式文件，便于一鍵上報(bào)工作順利開展。

(2)醫(yī)療器械不良事件年度分析報(bào)告。在醫(yī)療器械不良事件上報(bào)和固定資產(chǎn)管理中，根據(jù)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)情況，生成一份合格的年度不良事件分析報(bào)告，將風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)反饋到臨床科室并向全醫(yī)院預(yù)警，避免發(fā)生類似不良事件。

3 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理模塊的應(yīng)用

3.1 維修規(guī)范化

建立醫(yī)療器械故障數(shù)據(jù)庫(kù)，匯總醫(yī)療設(shè)備故障信息，將常用的故障描述、故障原因和解決方法提前錄入系統(tǒng)，保證同類問(wèn)題故障描述、故障原因和解決方法保持相對(duì)一致性，并對(duì)維修單填寫也進(jìn)行詳細(xì)要求。臨床科室實(shí)行點(diǎn)名工程師維修制度，對(duì)臨床工程師和所維修科室進(jìn)行了關(guān)聯(lián)，并設(shè)置了維修狀況大屏幕，通過(guò)大屏幕可實(shí)時(shí)顯示臨床科室保修情況、工程師維修狀態(tài)，方便更好地分配任務(wù)[11]。維修完畢后，臨床工程師對(duì)設(shè)備故障進(jìn)行信息化維護(hù)，做到當(dāng)日維修、當(dāng)日記錄和當(dāng)日清賬(如圖1所示)。

圖1 臨床維修報(bào)告單界面圖

3.2 不良事件報(bào)告板塊

在設(shè)備質(zhì)量管理模塊中開啟“不良事件報(bào)告”板塊，在維修板塊的維修報(bào)告中添加“生成不良事件報(bào)告單”按鈕，可一鍵生成不良事件的報(bào)告單。經(jīng)過(guò)認(rèn)真閱讀國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)客戶端要求填寫的字段之后，并確定所需填寫的內(nèi)容以及報(bào)告生成的樣式。醫(yī)院對(duì)報(bào)告管理進(jìn)行權(quán)限設(shè)置，分為高級(jí)權(quán)限和一般權(quán)限，高級(jí)權(quán)限可對(duì)提交的報(bào)告進(jìn)行編輯、提交、解鎖和導(dǎo)出，可導(dǎo)出Excel文件及XML文件等；一般權(quán)限可填寫不良事件報(bào)告內(nèi)容、提交、打印等功能。

3.3 一鍵生成故障類不良事件報(bào)告單

實(shí)現(xiàn)資源共享，建立維護(hù)字典。在醫(yī)院的固定資產(chǎn)信息化管理系統(tǒng)中，擁有豐富的數(shù)據(jù)支持，數(shù)據(jù)維護(hù)是通過(guò)設(shè)備全生命周期管理的過(guò)程中，醫(yī)院各科室相互配合、不斷完善。通過(guò)信息化管理系統(tǒng)的各板塊進(jìn)行充分共享，可輕松提取到生成不良事件需要填寫的內(nèi)容[12]。

通過(guò)字段的分析，醫(yī)院對(duì)固定資產(chǎn)信息管理軟件中的資源進(jìn)行提取，其中包括注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品編碼及產(chǎn)品批號(hào)等，通過(guò)對(duì)維修報(bào)告管理中維修報(bào)告內(nèi)容的分析，確定提取故障描述、故障原因和維修內(nèi)容，使之與不良事件報(bào)告中的事件的主要表現(xiàn)、事件發(fā)生原因分析和事件初步處理情況3部分逐一對(duì)應(yīng)[13]。同時(shí)，將不良事件報(bào)告中的事件陳述內(nèi)容通過(guò)一鍵生成按鍵，將事件的表現(xiàn)、原因、處理內(nèi)容進(jìn)行編輯并自動(dòng)填寫到報(bào)告單中(如圖2所示)。

圖2 一鍵生成醫(yī)療哦設(shè)備不良事件維修報(bào)告單界面圖

3.4 一鍵生成XML文件并上報(bào)

該階段是這次課題研究的重點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備故障類不良事件自動(dòng)上報(bào)的功能，是試圖與國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)接的重要環(huán)節(jié)，只有生成與國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相匹配的可擴(kuò)展標(biāo)記語(yǔ)言(extensible markup language，XML)格式文件，才能順利完成此次課題的任務(wù)。為此，對(duì)XML文件的生成、格式、內(nèi)容與國(guó)家客戶端導(dǎo)出的XML文件進(jìn)行嚴(yán)格比對(duì)，最終完成了XML格式文件的生成，并順利上傳至國(guó)家不良事件客戶端(如圖3所示)。

圖3 客戶端中導(dǎo)入XML文件并上傳界面圖

4 一鍵上報(bào)系統(tǒng)的應(yīng)用效果

不良事件一鍵上報(bào)是系統(tǒng)性的課題項(xiàng)目，具有系統(tǒng)性、嚴(yán)謹(jǐn)性、實(shí)用性和便捷性的特點(diǎn)，其中包括程序設(shè)計(jì)、組織架構(gòu)探索、邏輯思維考究、整體風(fēng)格協(xié)調(diào)以及相關(guān)不良事件的法律法規(guī)的界定、技術(shù)性以及學(xué)術(shù)性的借鑒等，通過(guò)對(duì)存在的客觀因素進(jìn)行充分的討論和論證，認(rèn)為最終完成不良事件一鍵上報(bào)的課題項(xiàng)目，需要多方面學(xué)習(xí)，不斷實(shí)踐，不斷修改，通過(guò)合法有效的途徑取得研究的實(shí)質(zhì)性效果[14]。

4.1 嚴(yán)謹(jǐn)性和實(shí)用性

醫(yī)療器械故障類不良事件一鍵上報(bào)系統(tǒng)與國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)保持高度一致，嚴(yán)格按照國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)所涉及的字段、掌握的原則以及提取的內(nèi)容操作，充分提取現(xiàn)用信息化管理軟件的優(yōu)勢(shì)，綜合分析日常工作字典維護(hù)的分工，最大化帶入生成不良事件上報(bào)文件的內(nèi)容，最終使上報(bào)模塊貫穿整個(gè)信息化管理的平臺(tái)[15]。一鍵上報(bào)工作體現(xiàn)信息化平臺(tái)數(shù)據(jù)的重要性，展現(xiàn)信息數(shù)據(jù)之間的關(guān)聯(lián)性，成為醫(yī)療設(shè)備生命周期中重點(diǎn)分析的一部分，同時(shí)能夠保障醫(yī)院臨床科室重視醫(yī)療器械故障類不良事件并及時(shí)上報(bào)，體現(xiàn)其真正的實(shí)用性[16]。

4.2 系統(tǒng)應(yīng)用效果

應(yīng)用醫(yī)療器械故障類不良事件一鍵上報(bào)系統(tǒng)以來(lái)，為醫(yī)院的醫(yī)療器械不良事件管理和上報(bào)工作提供了便利，其效果體現(xiàn)在3個(gè)方面：①節(jié)省時(shí)間，提高效率，工程師維護(hù)完設(shè)備故障后可一鍵生成醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，通過(guò)與“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”關(guān)聯(lián)，達(dá)到一鍵上報(bào)的目的，無(wú)需人工重復(fù)錄入，為工程技術(shù)人員節(jié)約了大量時(shí)間，提高了工作效率；②流程規(guī)范、記錄清晰，一鍵生成醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表后，由專人負(fù)責(zé)報(bào)告表的匯總和上報(bào)工作，同時(shí)可永久保存，便于查詢；③便于統(tǒng)計(jì)分析每季度或半年匯總一次的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，對(duì)設(shè)備故障進(jìn)行分析，尋找規(guī)律，向臨床科室發(fā)布預(yù)警，避免類似不良事件的發(fā)生。不良事件上報(bào)例數(shù)明顯增加(如圖4所示)。

圖4 2013-2016年不良事件上報(bào)例數(shù)統(tǒng)計(jì)示圖

5 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械故障類不良事件一鍵上報(bào)系統(tǒng)達(dá)到了自動(dòng)上報(bào)的目的，提升了醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)信息化管理的檔次，極大提高了醫(yī)療器械故障類不良事件上報(bào)工作的效率，填補(bǔ)了醫(yī)院醫(yī)療器械故障類不良事件無(wú)法自動(dòng)上報(bào)的空缺。有效解決了原有紙質(zhì)報(bào)表、人工填寫、人工錄入和OA上報(bào)統(tǒng)計(jì)的舊模式，并使上報(bào)的數(shù)據(jù)采集真實(shí)，且操作維護(hù)簡(jiǎn)單，上報(bào)速度及時(shí)準(zhǔn)確，極大提高工作效率，同時(shí)方便了國(guó)家藥品不良信息的大數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。醫(yī)療器械故障類不良事件一鍵上報(bào)項(xiàng)目的研究，實(shí)現(xiàn)了方便國(guó)家監(jiān)管、利于廠家改進(jìn)、提高醫(yī)院效率以及保障患者安全等多贏的預(yù)期效果。目前，該項(xiàng)目已經(jīng)得到各級(jí)專家的認(rèn)可，即將在全省乃至全國(guó)推廣使用。

[1]肖國(guó)興.醫(yī)療器械質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測(cè)方法探討[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2017，23(11)：50-51.

[2]甘藝偉，吳仁份，羅小明，等.基于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分析的醫(yī)院監(jiān)測(cè)管理流程優(yōu)化[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2017，14(8)：126-128.

[3]孫敏.醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)控及防范[J].醫(yī)療裝備，2017，30(9)：91-92.

[4]韓忠耀，申宏偉，蒙慧彤，等.地市級(jí)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的實(shí)踐與思考[J].科教導(dǎo)刊(上旬刊)，2017(5)：170-171.

[5]黃曉玲，陳英耀，何露洋，等.美國(guó)、歐盟與我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系比較研究[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2017，24(2)：90-93.

[6]鄭駿，陳斯堯，樓理綱，等.JCI體系中醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐和探討[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2014，29(6)：78-80.[7]蘭秀梅.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析[J].山東工業(yè)技術(shù)，2017(6)：289.

[8]吳立順，周麗君.我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)模式探討[J].經(jīng)營(yíng)管理者，2017(8)：387.

[9]岑銓華，溫雪君.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的管理[J].醫(yī)療裝備，2017，30(1)：89-90.

[10]樊林奎.市縣級(jí)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)工作的思考[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2011(9)：57-58.

[11]房坤，胡淑婷，陳玉俊，等.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管探討[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2016，40(6)：445-447.

[12]秦妍濱，周潤(rùn)海.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管現(xiàn)狀分析及對(duì)策[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘，2016，16(84)：4-5.

[13]鄭小溪，李怡勇，陸慶生.對(duì)比ADR監(jiān)測(cè)分析《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》的實(shí)施障礙[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2011，8(3)：23-26.

[14]金丹，劉智勇，遲戈.新條例下推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的探討[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2015，21(12)：34-37.

[15]王建波.醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)[J].醫(yī)療裝備，2015，28(15)：92-93.

[16]丁軍.醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制管理[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2015，36(8)：146-148.