吳凌放

(上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)，上海 200031)

《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》[1](以下簡(jiǎn)稱《條例》)于2018年10月1日起正式施行?！稐l例》對(duì)醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理過(guò)程中醫(yī)患的權(quán)利義務(wù)作了進(jìn)一步界定，對(duì)一旦發(fā)生糾紛后的救濟(jì)途徑和操作路徑予以明確，是規(guī)范醫(yī)患行為和醫(yī)療秩序的一部重要法規(guī)。從衛(wèi)生管理者的視角，有以下幾個(gè)方面需加以重點(diǎn)關(guān)注。

1 《條例》內(nèi)容設(shè)定上的幾個(gè)特點(diǎn)

1.1 進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)和明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的責(zé)任

在醫(yī)患關(guān)系中，患者處于相對(duì)弱勢(shì)的位置，醫(yī)方掌握的診療信息資源明顯優(yōu)于患者，對(duì)醫(yī)療行為有著主導(dǎo)優(yōu)勢(shì)，因此，在涉及醫(yī)療行為和醫(yī)患關(guān)系的法律法規(guī)中，一般都對(duì)醫(yī)方的行為作出明確約束?！稐l例》也遵循了這一理念，并在部分條文表述上更為嚴(yán)謹(jǐn)和可操作。

僅從條文數(shù)量上看，第二章關(guān)于醫(yī)療糾紛預(yù)防的規(guī)定有13條，其中就有10條是對(duì)醫(yī)方預(yù)防責(zé)任的規(guī)定，包括：遵守醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)和診療常規(guī)、建立醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度和機(jī)制、遵守醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定、執(zhí)行藥械和血液進(jìn)貨查驗(yàn)保管制度、履行糾紛處理程序的告知義務(wù)、制定高風(fēng)險(xiǎn)診療活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案、填寫(xiě)并妥善保管病歷資料、為患者提供查閱和復(fù)制病歷資料服務(wù)、建立健全醫(yī)患溝通機(jī)制、建立健全投訴接待制度等。

相較之前出臺(tái)的法規(guī)規(guī)章，《條例》至少在以下4個(gè)方面作了細(xì)化和強(qiáng)調(diào)：

1.1.1 通過(guò)對(duì)部門(mén)規(guī)章已有規(guī)定的強(qiáng)調(diào)，提升原規(guī)定的法律效力

例如，第十條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度，設(shè)置醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門(mén)或者配備專(兼)職人員；這在《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》[2](2016年國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第10號(hào))中亦有規(guī)定，但原為部門(mén)規(guī)章，在《條例》中重申后，法律效力提高了。又如，第十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)。2018年8月國(guó)家衛(wèi)健委公布了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》[3]，通過(guò)引用，進(jìn)一步提升了該管理辦法相關(guān)規(guī)定的法律效力。

1.1.2 進(jìn)一步明確了患者對(duì)診療方案知情同意權(quán)的操作方法

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》(1994年發(fā)布，2016年修訂)第三十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施手術(shù)或特殊檢查治療，要取得患者家屬或患者關(guān)系人的簽字。這一規(guī)定與《民法通則》關(guān)于民事權(quán)利和行為能力的規(guī)定是有出入的，其焦點(diǎn)在于：應(yīng)由患者簽字還是由家屬或關(guān)系人簽字?！肚謾?quán)責(zé)任法》[2](2009年發(fā)布)對(duì)此進(jìn)行了修正，《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條規(guī)定，實(shí)施手術(shù)、特殊檢查或治療的，原則上醫(yī)務(wù)人員應(yīng)取得患者書(shū)面同意，只有在不宜直接向患者說(shuō)明的情況下，才向患者近親屬說(shuō)明，取得近親屬書(shū)面同意。本次《條例》在《侵權(quán)責(zé)任法》基礎(chǔ)上，對(duì)有關(guān)規(guī)定進(jìn)一步具體化，使之更具操作性?！稐l例》第十三條“需要實(shí)施手術(shù)，或者開(kāi)展臨床試驗(yàn)等存在一定危險(xiǎn)性、可能產(chǎn)生不良后果的特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書(shū)面同意；在患者處于昏迷等無(wú)法自主作出決定的狀態(tài)或者病情不宜向患者說(shuō)明等情形下，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其書(shū)面同意。緊急情況下不能取得患者或者其近親屬意見(jiàn)的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施?！?/p>

1.1.3 進(jìn)一步明確了病歷的管理和處置要求

一旦發(fā)生醫(yī)療糾紛，病歷將成為重要的物證，也是醫(yī)患雙方關(guān)注的焦點(diǎn)之一?！稐l例》第十五條、第十六條、第二十三條、第二十四條、第四十五條、第四十七條對(duì)病歷的處置和管理，表述得前所未有地具體。①明確患者除了復(fù)制外，可查閱病歷資料，查閱和復(fù)制范圍從以前的(《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》中所采用的)一一列舉的方式，擴(kuò)大為衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定的屬于病歷的全部資料。按照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》，病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中形成的文字、符號(hào)、圖表、影像、切片等資料的總和。②明確發(fā)生糾紛，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)告知患者或其近親屬有關(guān)病歷資料查閱、復(fù)制、封存和啟封的規(guī)定，否則，將承擔(dān)法律責(zé)任，按照《條例》四十七條，給予警告并處罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接主管人員和責(zé)任人給予行政處分，相關(guān)醫(yī)生責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)。

1.1.4 明確了醫(yī)方對(duì)醫(yī)療糾紛處理途徑的告知義務(wù)

《條例》的二十三條對(duì)此作出了規(guī)定。盡管《條例》的法律責(zé)任部分，沒(méi)有明確的違反這一義務(wù)的罰則，但四十七條有一“其他未履行條例規(guī)定義務(wù)情形”的兜底條例，理論上可據(jù)此進(jìn)行相關(guān)處罰。且由于有此規(guī)定，若不告知，可能會(huì)帶來(lái)民事責(zé)任上的后果。

1.2 關(guān)于法律責(zé)任的規(guī)定較嚴(yán)格且具操作性

第四十五條至四十七條對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《條例》的行政法律責(zé)任作出規(guī)定，有3個(gè)特點(diǎn)：

1.2.1 罰則相對(duì)較重

《條例》之前的有關(guān)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員處罰的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，設(shè)定罰款金額一般在3萬(wàn)以下(包括針對(duì)非法行醫(yī)的情形，設(shè)定罰款也在3萬(wàn)以下)，而《條例》對(duì)醫(yī)方拒絕為患者提供查閱復(fù)制病歷資料服務(wù)、未設(shè)置統(tǒng)一投訴管理部門(mén)或者配備專兼職人員、未按規(guī)定封存、保管、啟封病歷資料的，罰款限額達(dá)到5萬(wàn)元，與以往規(guī)定相比處罰較重?！夺t(yī)療事故處理?xiàng)l例》[2]第五十六條對(duì)相應(yīng)情況，只是作出了由衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正的規(guī)定。

1.2.2 明確了對(duì)醫(yī)務(wù)人員的處罰

四十五到四十七條規(guī)定，對(duì)有關(guān)醫(yī)務(wù)人員責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；其中，四十五條、四十六條，造成嚴(yán)重后果或情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)。一些行為，其實(shí)最終是由醫(yī)務(wù)人員作出，設(shè)定對(duì)醫(yī)務(wù)人員的處罰，可從源頭上增加威懾力。

1.2.3 行政處罰和行政處分并舉

行政法律責(zé)任包括行政處罰和行政處分。當(dāng)前公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療服務(wù)體系的主體，2016年，在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的醫(yī)師占我國(guó)所有醫(yī)師的78%，公立醫(yī)院診療人次占所有醫(yī)院診療人次數(shù)的87%[4]。對(duì)公立醫(yī)院的罰款，不排除最終財(cái)政支出的可能，對(duì)一些大型公立醫(yī)院的管理者來(lái)說(shuō)，形不成威懾，但一旦有行政處分，對(duì)公立機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人來(lái)說(shuō)，威懾力較大，《條例》第四十五至四十七條規(guī)定，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予或者責(zé)令給予降低崗位等級(jí)或者撤職的處分；四十五條、四十六條規(guī)定，造成嚴(yán)重后果或情節(jié)嚴(yán)重的，給予或者責(zé)令給予開(kāi)除的處分。

《條例》法律責(zé)任的設(shè)定上，將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行政處罰與對(duì)醫(yī)務(wù)人員的行政處罰、管理者的行政處分相結(jié)合，使有關(guān)條款更易落地。

1.3 強(qiáng)調(diào)發(fā)揮調(diào)解的作用

醫(yī)療糾紛的本質(zhì)是民事糾紛。解決民事糾紛的方法，有協(xié)商解決、調(diào)解解決、訴訟解決和仲裁解決等。《條例》對(duì)協(xié)商、調(diào)解和訴訟3種方法的采用都進(jìn)行了明確，而且對(duì)調(diào)解規(guī)定了2種途徑，一是由醫(yī)療糾紛人民調(diào)解委員會(huì)人民調(diào)解，遵循《人民調(diào)解法》規(guī)定，二是縣級(jí)政府衛(wèi)生主管部門(mén)開(kāi)展行政調(diào)解。調(diào)解的特點(diǎn)是快捷、便利，執(zhí)行效果好。凡當(dāng)事人已經(jīng)向人民法院提起訴訟并已被受理的，申請(qǐng)調(diào)解將不予受理，已經(jīng)受理的，終止調(diào)解。在人民調(diào)解和行政調(diào)解兩者中，只要已申請(qǐng)其中一者調(diào)解并被受理的，另一者將不受理，已受理的，將終止。按照《條例》民事訴訟將是醫(yī)療糾紛最后的法律救濟(jì)途徑，如要調(diào)解，必須置于訴訟之前。兩種調(diào)解方式，在程序上是并列的，只可選其一，以避免調(diào)解資源的浪費(fèi)，但從《條例》看，優(yōu)先鼓勵(lì)采用人民調(diào)解方式。其三十條第三款“當(dāng)協(xié)商不成時(shí)，鼓勵(lì)醫(yī)患雙方通過(guò)人民調(diào)解的途徑解決。在屬地管轄方面，人民調(diào)解委員會(huì)由于定性為群眾性組織，因此只要雙方自愿，即可接受其調(diào)解，《條例》未對(duì)屬地管轄作出規(guī)定；行政調(diào)解，則由醫(yī)療糾紛發(fā)生地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)管轄。

2 貫徹實(shí)施《條例》的準(zhǔn)備事項(xiàng)

2.1 對(duì)衛(wèi)生主管部門(mén)來(lái)說(shuō)

《條例》總則第六條第一款明確，“衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好醫(yī)療糾紛的預(yù)防和處理工作，引導(dǎo)醫(yī)患雙方依法解決醫(yī)療糾紛?！?，因此衛(wèi)生主管部門(mén)的責(zé)任，一是指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、二是監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)、三是引導(dǎo)醫(yī)患雙方。在《條例》公布和實(shí)施之初，衛(wèi)生主管部門(mén)要做好以下幾項(xiàng)工作：

2.1.1 加強(qiáng)《條例》在衛(wèi)生系統(tǒng)內(nèi)的宣傳貫徹

通過(guò)系統(tǒng)內(nèi)的宣傳貫徹，使相關(guān)單位和各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分認(rèn)識(shí)貫徹實(shí)施《條例》的重要性，落實(shí)《條例》提出的各項(xiàng)規(guī)定。

2.1.2 落實(shí)行政調(diào)解制度

《條例》實(shí)施之前，行政調(diào)解這一職責(zé)從未出現(xiàn)在衛(wèi)生行政主管部門(mén)的權(quán)責(zé)清單中，現(xiàn)行有效的衛(wèi)生相關(guān)法律法規(guī)也沒(méi)有行政調(diào)解的有關(guān)規(guī)定。行政調(diào)解對(duì)衛(wèi)生行政主管部門(mén)來(lái)說(shuō)，是一項(xiàng)新的工作，應(yīng)有所準(zhǔn)備，確保落實(shí)。包括：要明確部門(mén)、人員，明確申請(qǐng)、協(xié)議、筆錄等文書(shū)范本，以及基本的工作流程。《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》對(duì)發(fā)生醫(yī)療事故爭(zhēng)議，當(dāng)事人可申請(qǐng)衛(wèi)生行政部門(mén)處理。但兩者行為性質(zhì)和目的不一樣，《條例》以調(diào)解為目的，《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》采取的處理方式，可以是交由醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定、按規(guī)定移送上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)處理、對(duì)鑒定進(jìn)行審核、組織調(diào)查、對(duì)發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員行政處理、醫(yī)療事故賠償調(diào)解等。

2.1.3 加強(qiáng)監(jiān)督檢查

包括督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度、開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量安全評(píng)估；督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全醫(yī)患溝通機(jī)制、投訴接待制度等；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)病歷管理制度、患者知情告知制度、醫(yī)療技術(shù)管理制度等開(kāi)展監(jiān)督，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員違反《條例》的行為予以處罰。

2.1.4 落實(shí)醫(yī)療損害鑒定工作

設(shè)區(qū)的市級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)要會(huì)同司法行政部門(mén)設(shè)立醫(yī)療損害鑒定專家?guī)?；配合推廣醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)；指導(dǎo)醫(yī)學(xué)會(huì)落實(shí)醫(yī)療損害鑒定；對(duì)醫(yī)學(xué)會(huì)出具虛假醫(yī)療損害鑒定意見(jiàn)的，按規(guī)定給予行政處罰和行政處分。

2.1.5 加強(qiáng)與其他部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)

《條例》提到的人民調(diào)解、司法鑒定、醫(yī)療責(zé)任險(xiǎn)推行、醫(yī)療秩序的維護(hù)等工作，需加強(qiáng)與司法、保險(xiǎn)監(jiān)督、公安等部門(mén)的溝通。

2.2 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)

盡管醫(yī)療糾紛的當(dāng)事人有醫(yī)、患雙方，但《條例》對(duì)醫(yī)方的責(zé)任和義務(wù)規(guī)定更為具體和明確，相關(guān)的處罰也更為落到實(shí)處。前文也分析了，《條例》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員違法有關(guān)規(guī)定所需承擔(dān)的法律責(zé)任，較之以往的衛(wèi)生相關(guān)法律法規(guī)，設(shè)定相對(duì)較重。除了行政法律責(zé)任外，違反《條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員還將增加民事法律責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)。因此，醫(yī)方需加強(qiáng)重視：一是要組織醫(yī)務(wù)人員對(duì)《條例》的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。二是要完善組織部門(mén)設(shè)置。包括設(shè)置醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門(mén)或配備專(兼)職人員、設(shè)置統(tǒng)一的投訴管理部門(mén)或者配備專(兼)職人員。三是要制定實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量安全管理系列制度。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理、藥品器械的進(jìn)貨查驗(yàn)保管等制度。四是要建立和完善醫(yī)療糾紛的處理流程，把《條例》的種種規(guī)定融入固化的流程之中。

2.3 對(duì)醫(yī)學(xué)會(huì)來(lái)說(shuō)

《條例》實(shí)施之前，醫(yī)學(xué)會(huì)主要依據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》承擔(dān)醫(yī)療事故的鑒定工作；部分地方醫(yī)學(xué)會(huì)，例如上海，在《侵權(quán)責(zé)任法》實(shí)施后探索開(kāi)展了由法院委托的醫(yī)療損害鑒定，但是不排除一些地方醫(yī)學(xué)會(huì)對(duì)醫(yī)療損害鑒定不具備經(jīng)驗(yàn)，且《條例》對(duì)開(kāi)展醫(yī)療損害鑒定的要求更為具體。因此，貫徹實(shí)施《條例》，醫(yī)學(xué)會(huì)重點(diǎn)是建立和完善醫(yī)療損害鑒定的程序和相關(guān)文書(shū)格式、建立專家抽取規(guī)則等。

3 尚待進(jìn)一步明晰的事項(xiàng)

3.1 與《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的銜接問(wèn)題

《條例》出臺(tái)，《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》并未廢止，理論上兩者是并行的。然而，按照《條例》第二條對(duì)醫(yī)療糾紛的定義“醫(yī)療糾紛是指醫(yī)患雙方因診療活動(dòng)引發(fā)的爭(zhēng)議”，醫(yī)療事故爭(zhēng)議也應(yīng)屬于醫(yī)療糾紛；實(shí)際工作中，相當(dāng)一部分醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故爭(zhēng)議也很難區(qū)分開(kāi)。問(wèn)題是兩部行政法規(guī)都有對(duì)爭(zhēng)議處理、鑒定受理、鑒定報(bào)告出具等規(guī)定，那么對(duì)醫(yī)療事故爭(zhēng)議究竟適用哪部法規(guī)呢？是做好兩部法規(guī)適用的銜接？還是選其一適用？是依照新法優(yōu)于舊法的原則，還是依照特別法優(yōu)于普通法的原則？《條例》五十五條規(guī)定“對(duì)診療活動(dòng)中醫(yī)療事故的行政調(diào)查處理，依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行”，是否意味著其他有關(guān)規(guī)定就依從《條例》呢？這些需作進(jìn)一步深入探討，建議權(quán)威解釋部門(mén)對(duì)此予以明確，否則可能出現(xiàn)各地操作不一的情況。

3.2 人民調(diào)解和損害鑒定的屬地管轄問(wèn)題

《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》對(duì)各級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)開(kāi)展醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的職責(zé)分工規(guī)定很明確，設(shè)區(qū)的市級(jí)地方醫(yī)學(xué)會(huì)和省級(jí)直接管轄的縣市醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)首次鑒定，鑒定工作由醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的地方醫(yī)學(xué)會(huì)開(kāi)展；省級(jí)地方醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)再次鑒定。然而，本次《條例》對(duì)醫(yī)療損害鑒定由哪一級(jí)、哪一個(gè)醫(yī)學(xué)會(huì)開(kāi)展沒(méi)有明確規(guī)定。同樣，《條例》盡管對(duì)人民調(diào)解和司法鑒定提出要求，也沒(méi)有明確管轄問(wèn)題，考慮到人民調(diào)解委員會(huì)的群眾性組織的性質(zhì)，以及司法鑒定實(shí)施準(zhǔn)入管理，那么是否可以認(rèn)為只要醫(yī)患雙方一致同意，任何人民調(diào)解委員會(huì)、任何具備相應(yīng)業(yè)務(wù)能力的司法鑒定機(jī)構(gòu)都可受理調(diào)解申請(qǐng)、損害鑒定呢？對(duì)此，還需予以進(jìn)一步明確。