潘永娜

（遼寧省大連市普蘭店區(qū)動物疫病預(yù)防控制中心， 遼寧 大連 116200）

內(nèi)部審核也稱第一方審核，獸醫(yī)實驗室通過內(nèi)部審核來評價質(zhì)量管理體系、生物安全管理體系是否可持續(xù)性、有效性的運行。

1 獸醫(yī)實驗室內(nèi)部審核的目的

定期對獸醫(yī)實驗室進行質(zhì)量管理體系、生物安全管理體系進行內(nèi)部審核，可以確保質(zhì)量管理體系、生物安全管理體系持續(xù)有效運行，同時可臺改進、完善質(zhì)量管理體系、生物安全管理體系。

2 獸醫(yī)實驗室內(nèi)部審核的意義

獸醫(yī)實驗室內(nèi)部審核是管理獸醫(yī)實驗室的一種手段，對獸醫(yī)實驗室進行內(nèi)部審核可以體現(xiàn)執(zhí)行了國家的相關(guān)的法律、法規(guī)，可以不斷改進質(zhì)量管理體系、生物安全體系。在獸醫(yī)實驗室進行外部內(nèi)核之前進行內(nèi)部審核可以提前發(fā)現(xiàn)問題并糾正。

3 獸醫(yī)實驗室進行內(nèi)部審核的依據(jù)

獸醫(yī)實驗室進行內(nèi)部審核，主要的材料有質(zhì)量管理體系文件、生物安全管理體系文件及獸醫(yī)實驗室執(zhí)行的相關(guān)組織的法律法規(guī)等。

4 獸醫(yī)實驗室內(nèi)部審核的職責

（1）年度內(nèi)部審核計劃由縣區(qū)動物疫病預(yù)防控制中心主任批準。（2）質(zhì)量負責人負責制定年度內(nèi)部核審計劃、組織實施內(nèi)部審核，編制內(nèi)部審核報告。（3）內(nèi)審員實施內(nèi)部審核，并跟蹤、驗證不符合項與建議項的預(yù)防和糾正措施。（4）獸醫(yī)實驗室配合內(nèi)部審核開展工作；同時制訂、實施預(yù)防措施、糾正措施。（5）內(nèi)部審核相關(guān)資料由獸醫(yī)實驗室負責歸檔。

5 獸醫(yī)實驗室內(nèi)部審核的實施程序

5.1 年度內(nèi)部審核計劃的編制

5.1.1 在年初，由質(zhì)量負責人負責編制年度的內(nèi)部審核計劃。

5.1.2 制定年度內(nèi)部審核計劃要包括以下內(nèi)容：審核部門、審核范圍和審核時間。

5.1.3 正常情況下進行一次內(nèi)部審核，出現(xiàn)下列情況時附加內(nèi)部審核。

（1）出現(xiàn)檢測質(zhì)量事故，或出現(xiàn)了客戶的質(zhì)量投訴。

（2）獸醫(yī)實驗室監(jiān)測員在內(nèi)部監(jiān)督中連續(xù)發(fā)現(xiàn)嚴重的質(zhì)量問題。

（3）獸醫(yī)實驗室的管理體系發(fā)生重大變化。

5.2 內(nèi)部審核的準備

5.2.1 審核組組長由質(zhì)量負責人擔任，負責成立審核組，內(nèi)部審核組成員擔任內(nèi)審員時，不應(yīng)從事與內(nèi)部審核內(nèi)容相關(guān)的工作。

5.2.2 審核組長編制內(nèi)部審核實施計劃，包括內(nèi)部審核實施的時間、內(nèi)部審核組內(nèi)審員的分工、內(nèi)部審核時所依據(jù)的要素、需要內(nèi)部審核的內(nèi)容、內(nèi)部審核所用的依據(jù)、內(nèi)部審核所用的方法等。

5.2.3 內(nèi)部審核組組長提前一周發(fā)放內(nèi)部審核通知。被審核部門應(yīng)做好內(nèi)部審核相關(guān)準備。

5.2.4 內(nèi)審組內(nèi)審員在內(nèi)部審核進行前，認真仔細閱讀質(zhì)量管理體系文件：包括、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)表格、質(zhì)量表格等；生物安全管理體系文件，包括實驗室生物安全管理手冊、實驗室生物安全程序文件、實驗室生物安全手冊、實驗室生物安全標準操作規(guī)程、檢測檢驗規(guī)程、實驗室生物安全記錄表格等；其它相關(guān)的法律、法規(guī)等。

5.3 內(nèi)部審核的實施

5.3.1 首先召開內(nèi)部審核的首次審核會議，由內(nèi)部審核組組長主持，說明審核的目的、范圍、方法等。

5.3.2 內(nèi)部審核組成員按計劃進行內(nèi)部審核。

5.3.3 內(nèi)審組內(nèi)審員采取交談、詢問、查閱資料、檢查記錄、現(xiàn)場檢查等方式進行檢查，同時填寫《內(nèi)部審核檢查表》。

5.3.4 審核組對發(fā)現(xiàn)的問題進行討論、分析匯總出不符合項與建議項。

5.3.5 內(nèi)部審核末次會議由審核組長召開，通報內(nèi)部審核結(jié)果。

5.3.6 內(nèi)部審核組與被審核部門進行溝通、確認，公布不符合項、建議項；責任部門制定糾正措施、預(yù)防措施、完成時間；最后向被審核部門發(fā)放《不符合報告》。

5.4 審核報告

5.4.1 《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》由內(nèi)部審核組組長負責編制，同時向相關(guān)部門及相關(guān)人員發(fā)放《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》。

5.4.2 內(nèi)部審核報告應(yīng)包括：內(nèi)部審核的時間、目的、范圍、審核依據(jù)、審核組成員、被審核的部門、內(nèi)部審核情況的總結(jié)等。

5.5 糾正措施

5.5.1 被審核部門收到《不符合報告》后，確定不符合項的糾正措施、預(yù)防措施、完成時間。

5.5.2 內(nèi)審組內(nèi)審員負責驗證糾正措施、預(yù)防措施的改善完成情況。同時相應(yīng)記錄在《不符合報告》上。

5.6 內(nèi)部審核的相關(guān)資料由獸醫(yī)實驗室保存、歸檔。