馬 競(jìng)

（江蘇省蘇北人民醫(yī)院保衛(wèi)處，江蘇 揚(yáng)州 225001）

病案不僅是醫(yī)療糾紛、傷殘鑒定、醫(yī)療付款、司法舉證等事務(wù)中的法律憑證，更在醫(yī)院管理及醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防等方面發(fā)揮著重要作用。隨著信息、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)及醫(yī)院信息化建設(shè)的發(fā)展，臨床信息系統(tǒng)、電子病歷等在綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛應(yīng)用，使得電子病案的實(shí)現(xiàn)在技術(shù)上已趨成熟。

1 電子病案在病案管理中的優(yōu)勢(shì)

1.1 基于數(shù)字存儲(chǔ)，利于病案保存

電子病案保存在數(shù)字存儲(chǔ)介質(zhì)中，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量大，不需要龐大的存儲(chǔ)空間，不會(huì)出現(xiàn)霉?fàn)€、蟲蛀、變質(zhì)、遺失等現(xiàn)象，在成熟的異地?cái)?shù)據(jù)冗余保存和恢復(fù)功能的支撐下，能有效規(guī)避自然災(zāi)害或人為損壞對(duì)病案信息帶來的損失，易于長(zhǎng)期安全保存。

1.2 表現(xiàn)形式多樣，信息豐富完整

電子病案不僅包括紙質(zhì)病案所有靜態(tài)信息，還包括影像、視頻等多媒體資料，內(nèi)容豐富、全面、資料更為完整。使用者只需通過網(wǎng)絡(luò)終端即可獲取清晰的CT、磁共振、內(nèi)鏡、超聲、檢驗(yàn)、病理、心電等影像資料。不但能更好的掌握患者病情，且能通過動(dòng)態(tài)對(duì)比分析，發(fā)現(xiàn)疾病診療前后變化與進(jìn)展轉(zhuǎn)歸。

1.3 強(qiáng)化質(zhì)控管理，規(guī)范醫(yī)療行為

電子病案可借助信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，改變傳統(tǒng)模式下末端質(zhì)控的窘境，將病案質(zhì)控管理前移，通過系統(tǒng)自動(dòng)控制與病案管理人員網(wǎng)絡(luò)適時(shí)遠(yuǎn)程質(zhì)控相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療工作流程與病歷質(zhì)量的全程控制與管理。此外，還實(shí)現(xiàn)了病案室各項(xiàng)業(yè)務(wù)活動(dòng)網(wǎng)絡(luò)化、自動(dòng)化的科學(xué)管理，提高了病案管理效率和科學(xué)化管理水平，確保了病案及時(shí)、準(zhǔn)確、完整的歸檔。電子病案可實(shí)現(xiàn)多用戶同時(shí)調(diào)閱同一病案；可瞬間完成病案數(shù)據(jù)的大規(guī)模檢索統(tǒng)計(jì)、分析以及遠(yuǎn)距離傳輸、共享；可實(shí)現(xiàn)病案信息的網(wǎng)上發(fā)布、檢索查詢服務(wù)、信息交互咨詢以及深度加工、提煉與開發(fā)［1］等數(shù)字化帶來的各種功能擴(kuò)展和相關(guān)服務(wù)。利用者只需取得授權(quán)即可隨時(shí)在電子病案系統(tǒng)終端運(yùn)用檢索工具，實(shí)現(xiàn)病案數(shù)據(jù)的網(wǎng)上查詢、調(diào)閱、利用。

2 電子病案信息管理系統(tǒng)的構(gòu)建

隨著電子病歷的推廣應(yīng)用與普及，不少醫(yī)院建立起了以醫(yī)囑為軸線、以病歷為核心的臨床診療一體化管理信息平臺(tái)，基本實(shí)現(xiàn)了無紙化診療服務(wù)。但與之相應(yīng)的病案信息電子化存儲(chǔ)、管理與利用卻尚未建立，大量數(shù)據(jù)分散存儲(chǔ)于各信息系統(tǒng)，病案管理仍以紙質(zhì)病案為基礎(chǔ)。因此，須建立起容歸檔、管理、利用于一體的電子病案信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)病案信息的高效管理與共享、利用。

2.1 加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

我國在電子病歷規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的制定上相對(duì)滯后，即便是已頒布的《電子病歷基本規(guī)范（試行）》、《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）》、《電子病歷基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等規(guī)范性文件，在標(biāo)準(zhǔn)落地時(shí)也往往缺乏有效的措施和手段，以致開發(fā)商各行其是，造成設(shè)備之間、系統(tǒng)之間集成障礙，為信息共享、利用帶來較大困難［2］。因此，國家相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，對(duì)電子病歷系統(tǒng)基本架構(gòu)以及數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、信息模型、數(shù)據(jù)元、數(shù)據(jù)組、數(shù)據(jù)集、技術(shù)路線、病案記錄模式、臨床術(shù)語、系統(tǒng)“接口”等進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，并明確電子病歷各環(huán)節(jié)的性能指標(biāo)、設(shè)計(jì)及可靠性要求，以指導(dǎo)病案數(shù)據(jù)庫及相關(guān)信息系統(tǒng)的開發(fā)設(shè)計(jì)，為區(qū)域乃至全國醫(yī)療檔案信息共享平臺(tái)的建立打好基礎(chǔ)［3］。當(dāng)然，亦可借鑒美、日等國經(jīng)驗(yàn)，由政府牽頭統(tǒng)籌設(shè)計(jì)、組織研發(fā)一套功能完善、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，適合我國國情的電子病歷及病案管理系統(tǒng)，并在政府財(cái)政支持下推廣應(yīng)用。

2.2 完善法律法規(guī)，確保法律效力

基于網(wǎng)絡(luò)存儲(chǔ)的電子病案，在修改、封存、使用等方面較紙質(zhì)病案有較大差異，而我國現(xiàn)行法律法規(guī)對(duì)病案真實(shí)性的保障措施，無論是對(duì)簽名、修改、復(fù)印等規(guī)定，還是鑒定方面的要求，基本是以紙質(zhì)病歷為依據(jù)［4］，致使其真實(shí)性審查存在較大障礙。2014年，北京朝陽區(qū)人民法院就曾針對(duì)一起醫(yī)療糾紛中發(fā)現(xiàn)的問題致函國家衛(wèi)計(jì)委，建議完善《電子病歷規(guī)范》，以減少病歷瑕疵及病歷異議的發(fā)生［5］。此外，在隱私保護(hù)方面，我國現(xiàn)有立法，大都零星分散在《侵權(quán)責(zé)任法》、《刑法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等法律及行業(yè)法規(guī)中，內(nèi)容不相銜接、不成體系，也未對(duì)“個(gè)人隱私”、“個(gè)人信息”的內(nèi)涵和外延進(jìn)行法律界定；未對(duì)個(gè)人信息處理中應(yīng)遵循的原則、患者應(yīng)享有的權(quán)利與義務(wù)、相關(guān)監(jiān)管部門及監(jiān)管手段等作出明確規(guī)定。因此，應(yīng)建立、健全相應(yīng)的法律法規(guī)，建立有效的認(rèn)證檢查機(jī)制。使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)能在確保病歷本身真實(shí)性且經(jīng)得起考查的基礎(chǔ)上，構(gòu)建電子病歷及病案管理系統(tǒng)，使其具備與紙質(zhì)病案同等的法律效力。

2.3 明確功能定位，注重模塊設(shè)計(jì)

2.3.1 歸檔存儲(chǔ)。電子病歷歸檔存儲(chǔ)可運(yùn)用PDF版式化轉(zhuǎn)換、虛擬存儲(chǔ)及可識(shí)別技術(shù)，在建立PDF文檔編目規(guī)則、歸檔病案索引數(shù)據(jù)庫的基礎(chǔ)上，依靠計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)中各聯(lián)機(jī)終端，將分散在不同業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)、異構(gòu)數(shù)據(jù)源中經(jīng)CA認(rèn)證的電子病歷數(shù)據(jù)連同其數(shù)字簽名（章）、時(shí)間戳、數(shù)字水印（或二維條碼）等與可信、防偽相關(guān)的信息進(jìn)行采集、保存、轉(zhuǎn)換，整合加密處理后，根據(jù)與患者姓名、住院號(hào)等相關(guān)聯(lián)且自動(dòng)生成的病案號(hào)，集中上傳存儲(chǔ)于電子病歷歸檔服務(wù)器中實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期在線存儲(chǔ)、管理與利用。而對(duì)暫時(shí)無法形成電子內(nèi)容的“手術(shù)同意書”、“知情同意書”、“腦電圖”、“肌電圖”等紙質(zhì)病案信息，通過數(shù)字化掃描、拍照后再行轉(zhuǎn)換歸檔。

歸檔病案須在患者出院后3日內(nèi)，由科主任檢查、審簽、提交，經(jīng)病案管理員審核、鎖定后自動(dòng)歸檔。歸檔后原則上只可查看不得修改，因病歷不完善等特殊原因確需修改的，經(jīng)醫(yī)務(wù)部門審核批準(zhǔn)后，由病案室編碼員解鎖退回，并于3日內(nèi)重新歸檔。當(dāng)發(fā)生醫(yī)療事故爭(zhēng)議需依法封存病案時(shí)，由醫(yī)患雙方填寫電子申請(qǐng)表，經(jīng)醫(yī)務(wù)部門審核通過后，再由病案室工作人員在醫(yī)患雙方在場(chǎng)的情況下共同確認(rèn)相關(guān)病案，制作附有修改日志且與該電子病案完全相同的電子或紙質(zhì)版本以供封存，封存期間該電子病案不得進(jìn)行解鎖操作。而無論是解鎖修改還是鎖定封存，系統(tǒng)都將自動(dòng)記錄保存經(jīng)CA認(rèn)證，且含數(shù)字簽名（章）并加蓋時(shí)間戳的歷次操作痕跡的日志信息（行為人、時(shí)間信息、修改內(nèi)容等）。

2.3.2 檢索服務(wù)。以標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化的數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)，以查全率、查準(zhǔn)率為目標(biāo)，根據(jù)全文檢索技術(shù)理論建立基于文字識(shí)別、中文分詞、并行計(jì)算、大數(shù)據(jù)挖掘等相關(guān)技術(shù)的電子病案全文智能高效檢索服務(wù)系統(tǒng)［6］。通過輸入檢索控制條件、檢索內(nèi)容等關(guān)鍵詞或自由詞，實(shí)現(xiàn)對(duì)電子病案數(shù)據(jù)平臺(tái)數(shù)據(jù)的精確或模糊查詢以及二次檢索挖掘與實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)分析。利用者只需通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)取得授權(quán)，便可借助檢索幫助服務(wù)獲得與自己權(quán)限相當(dāng)?shù)牟“感畔?，以及病案電子化帶來的?shù)據(jù)挖掘、提取、統(tǒng)計(jì)、分析等功能拓展服務(wù)。這樣既能實(shí)現(xiàn)病案信息的遠(yuǎn)程、快速、便捷、多人異地同時(shí)在線利用，也能更好的滿足用戶多樣化的利用需求。

當(dāng)然，為提高檢索調(diào)閱效率，還可建立包含患者簡(jiǎn)要診療信息的結(jié)構(gòu)化病歷摘要瀏覽界面。將檢索結(jié)果條目與相應(yīng)的病歷摘要相結(jié)合，使之成為進(jìn)入原文查閱詳細(xì)信息前的簡(jiǎn)要瀏覽界面，實(shí)現(xiàn)病案信息的簡(jiǎn)單快速瀏覽。

2.3.3 質(zhì)控管理。根據(jù)《病歷書寫基本規(guī)范》、《電子病歷基本規(guī)范（試行）》等對(duì)病歷質(zhì)控管理的要求，充分利用網(wǎng)絡(luò)及系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)，采取可行的技術(shù)途徑整合知識(shí)庫、規(guī)則庫等各種資源，運(yùn)用系統(tǒng)自動(dòng)預(yù)警、警示、錄入限制以及環(huán)節(jié)控制、三級(jí)質(zhì)量評(píng)定等管理控制手段，建立起病歷質(zhì)量監(jiān)控、考核體系，確保歸檔信息的真實(shí)、完整和規(guī)范。在具體實(shí)踐中，通過系統(tǒng)自動(dòng)干預(yù)，提示、督促醫(yī)務(wù)人員按時(shí)、按質(zhì)完成病歷書寫，避免缺項(xiàng)、漏項(xiàng)，杜絕臨床檢查、診斷、治療過程中的不合理現(xiàn)象與做法。病案質(zhì)控員亦可通過網(wǎng)絡(luò)，隨時(shí)對(duì)尚未歸檔的電子病歷進(jìn)行遠(yuǎn)程質(zhì)量管理，對(duì)病歷形成中出現(xiàn)預(yù)警提示而未作出反應(yīng)的電子病歷實(shí)施人工干預(yù)，對(duì)需歸檔病案進(jìn)行質(zhì)控審核。通過對(duì)病歷質(zhì)量的全程適時(shí)監(jiān)控與規(guī)范，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療工作流程與病歷質(zhì)量的全程控制與管理，有效規(guī)范診療行為，提高病案質(zhì)量。

2.3.4 信息安全。充分運(yùn)用各類安全保護(hù)技術(shù)與措施，確保電子病案的真實(shí)、可信和完整，嚴(yán)防信息泄漏與惡意破壞。

（1）進(jìn)行可信安全處理。①引入動(dòng)態(tài)數(shù)字水印技術(shù)，對(duì)流轉(zhuǎn)出電子病案數(shù)據(jù)中心的病案文件加附水印標(biāo)記，并將含有調(diào)閱人相關(guān)屬性的信息通過數(shù)字水印附著在PDF文件上，實(shí)現(xiàn)對(duì)電子病案調(diào)閱與打印跟蹤。②引入PDF格式的電子簽章功能。對(duì)脫離電子病案系統(tǒng)提供給利用方的電子病案加蓋病案室電子簽章。③引入可信的二維碼技術(shù)，在確需提供紙質(zhì)病案時(shí)，使其包含的電子病案關(guān)鍵信息和數(shù)字簽名信息等附著在病案文件上，解決電子病案打印輸出后文檔內(nèi)容真實(shí)性與有效性驗(yàn)證問題［7］。

（2）采用登錄身份認(rèn)證、訪問控制等技術(shù)手段，對(duì)通過網(wǎng)絡(luò)審核、認(rèn)證的用戶，根據(jù)其身份、用途的不同設(shè)置不同的訪問權(quán)限。用戶可按權(quán)限、依規(guī)則調(diào)閱、打印與自己權(quán)限相當(dāng)?shù)牟“感畔ⅲ到y(tǒng)則自動(dòng)記錄、保存其歷次操作痕跡的日志信息。

（3）采用數(shù)字加密及敏感數(shù)據(jù)匿名化控制技術(shù)，保護(hù)電子病案?jìng)鬏斶^程的數(shù)據(jù)安全。如：隱藏患者姓名、電話號(hào)碼、電子郵箱、證件號(hào)碼等可據(jù)以識(shí)別患者身份的信息來維護(hù)患者權(quán)益，而當(dāng)身份信息披露不可避免時(shí)，以最低的必要限度控制信息披露量。

（4）在設(shè)置防火墻、安裝殺毒軟件、進(jìn)行入侵檢測(cè)及數(shù)據(jù)備份的同時(shí)，使用網(wǎng)絡(luò)隔離技術(shù)，將病案系統(tǒng)與外網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施物理隔離，確保病毒或入侵者不能直接與系統(tǒng)相連，最大限度避免惡意入侵造成損失。

2.3.5 信息共享。電子病案的信息共享不僅應(yīng)是局域網(wǎng)環(huán)境下的院內(nèi)共享，或是借助醫(yī)院官網(wǎng)實(shí)現(xiàn)與患者的共享，或是通過網(wǎng)絡(luò)相互授權(quán)、相互認(rèn)可實(shí)現(xiàn)的醫(yī)院之間、醫(yī)院與相關(guān)部門之間的共享，更應(yīng)是在統(tǒng)一兼容的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，充分運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等新興網(wǎng)絡(luò)和信息技術(shù)，對(duì)區(qū)域內(nèi)病案信息資源進(jìn)行整合，搭建電子病案云平臺(tái)，構(gòu)建云病案信息共享系統(tǒng)，建立以電子病案快速采集、整理、保管、共享服務(wù)等為一體的區(qū)域乃至全國病案信息資源共享中心，實(shí)現(xiàn)病案資源網(wǎng)上遠(yuǎn)程集成查詢檢索與共享利用。利用者可在數(shù)字病案室或手機(jī)、平板電腦、PC機(jī)等網(wǎng)絡(luò)終端，體驗(yàn)云計(jì)算模式帶來的便捷、高效的共享查詢利用服務(wù)。

2.3.6 數(shù)據(jù)挖掘。電子病案的數(shù)據(jù)挖掘，就是提取電子病案數(shù)據(jù)庫中有用的醫(yī)療信息并挖掘隱含在其中的醫(yī)學(xué)規(guī)則和模式。它是在去噪清洗、采集匯總等確保病案數(shù)據(jù)質(zhì)量、可靠性的基礎(chǔ)上，將數(shù)據(jù)放入相關(guān)數(shù)據(jù)庫，形成數(shù)據(jù)挖掘平臺(tái)，運(yùn)用數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合挖掘、深度整合和數(shù)據(jù)分析，激活休眠狀態(tài)的病案資源［8］，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的快速、“智慧”利用，二次或多次數(shù)據(jù)的提取與挖掘。它的實(shí)現(xiàn)，關(guān)鍵在于借助大數(shù)據(jù)技術(shù)建立強(qiáng)有力的大數(shù)據(jù)挖掘利用支撐平臺(tái)。該平臺(tái)的建立，目前較為成熟的技術(shù)是通過對(duì)開源的Hadoop架構(gòu)進(jìn)行針對(duì)性優(yōu)化來實(shí)現(xiàn)。該架構(gòu)具有高可靠、高擴(kuò)展、高容錯(cuò)、高效、兼容性好等優(yōu)勢(shì)，通過對(duì)其進(jìn)行優(yōu)化，使其作為海量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)分析平臺(tái)的數(shù)據(jù)挖掘子系統(tǒng)，能較好的與結(jié)構(gòu)化、非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)處理子系統(tǒng)結(jié)合，形成面對(duì)海量結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)、非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)檢索、分析處理與深度挖掘的一體化解決方案［9］。而其較好的兼容性，也有助混合架構(gòu)的實(shí)現(xiàn)。此外，在數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)的選擇上，應(yīng)充分考慮醫(yī)療數(shù)據(jù)的多樣、動(dòng)態(tài)、不完整、不規(guī)則等特點(diǎn)，選擇一種乃至多種數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)與算法綜合起來加以應(yīng)用，以發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)。

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