王彥賢

（中國電子系統(tǒng)工程第二建設有限公司）

根據《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）指南的建議，粉碎、稱量、壓片、包衣、洗瓶烘瓶、清洗等工序的空調凈化系統(tǒng)，采用間歇性排風。在間歇性排風的情況下，該潔凈室的回風若保持不變，勢必會造成各潔凈室之間壓差和氣流的不穩(wěn)定或間歇性波動。本文針對這種情況，歸納出幾種解決方法以作參考。

1 對于間歇性排風現(xiàn)象的分析

根據GMP驗證的要求，空調系統(tǒng)運行確認所做的壓差調試是在靜態(tài)條件下進行的，即工藝設備或操作工序并沒有運行。但在實際生產中，工藝設備或操作工序的排風是開啟或間歇性開啟的，這就會造成潔凈室的回風量和排風量的總量上升，潔凈室靜壓下降，影響潔凈室壓力和與相鄰潔凈室的壓差。

2 間歇性排風對潔凈室壓差影響的解決方法

2.1 有工藝設備需要排風的潔凈室

類似的潔凈室有：洗瓶烘瓶、壓片、滅菌、清洗等。對于該類潔凈室的解決方法有三個：

（1）為工藝設備單獨設置送排風，該送排風系統(tǒng)獨立與潔凈室的其他空調系統(tǒng)，且送排風的風量相等，這樣就不會對潔凈室的送回風產生影響。該方法要求工藝設備開啟的同時送排風設備同時開啟，且在工藝設備運行過程中送排風的風量不能單獨變化，否則就會造成潔凈室的壓力波動。

（2）在有工藝設備需要排風的潔凈室回風支路上設置一個開關型電動閥和一個手動閥，排風支路上設置一個手動閥。工藝設備與電動閥和排風機聯(lián)動，電動閥常開，調節(jié)排風支路上的手動閥和回風支路上的手動閥使兩支路上的風量相同。當工藝設備開啟時，排風機開啟，電動閥關閉。工藝設備關閉時，排風機關閉，電動閥打開。這樣就實現(xiàn)了排風和回風的切換，保證排風量和回風量的總量不變，可以有效保證該潔凈室與相鄰潔凈室之間的壓差不因設備啟停而波動。

（3）在有工藝設備需要排風的潔凈室回風支路上設置一個調節(jié)型電動閥，排風支路上設置一個手動閥，潔凈室內設置壓力傳感器。工藝設備開啟時，排風機打開，壓力傳感器通過監(jiān)測房間壓力調節(jié)電動閥的開度，保證回風量與排風量的總量不變。工藝設備關閉時，排風機關閉，電動閥調節(jié)到正常開度，回風正常運行。

2.2 有操作工序需要排風的潔凈室

類似的潔凈室有：稱量間、通風櫥間等。因為該類潔凈室的排風是從室內取風，所以上述的第一種方法就不再適用，可以采用第二種或第三種方法。同時還有另外一種方法，可以將間歇性排風設計成非間歇性，在排風之間切換，該方法雖然不太節(jié)能，但也能實現(xiàn)壓差的穩(wěn)定控制。具體如下：

有操作工序需要排風的潔凈室，一般都是高風險區(qū)域，即使在不使用的情況下，房間內也可能有大量的污染物，故該類潔凈室也可能會設計成全排風。排風分為兩路支管，一路支管直接接到潔凈室內，另一路接到潔凈室內的操作工序附近，兩支管路上分別設置開關型電動閥，操作工序與兩個電動閥聯(lián)動。當開啟操作工序時，接到潔凈室內的排風支管電動閥關閉，另一路排風支管電動閥打開。當停止操作工序時，兩路排風支管上的電動閥開閉狀態(tài)與上述相反。

2.3 間歇性排風量比較小的潔凈室

有些潔凈室的工藝設備或操作工序需要間歇性排風，排風量較小，對于整個潔凈室的壓差影響也比較小，就不需要采用一些措施來進行壓差穩(wěn)定控制了。比如：某潔凈室的絕對壓力為15Pa，當室內間歇性排風開啟的時候，絕對壓力變?yōu)?4Pa，對于該潔凈室和相鄰潔凈室影響很小，就不需要上述任何一種方法來控制壓差穩(wěn)定。

上述內容為間歇性排風的壓差控制提供了解決方法和思路，在實際的生產過程中，工藝設備的排風往往不是恒定的數值，它隨著設備的運行狀態(tài)而有所變化。故在很多醫(yī)藥潔凈室實際運用中，一般都采用回風支路上設置變風量閥，潔凈室設置壓力傳感器的組合模式，壓力傳感器在變排風量的情況下監(jiān)測潔凈室內壓力，變風量閥根據壓力傳感器的反饋信號調節(jié)自身開度，保證排風量和回風量的總量不變，維持壓力穩(wěn)定。

3 結論

對潔凈室間歇性排風的壓差控制方法有很多，合理設置手動閥、電動閥、變風量閥、壓力傳感器等可以順利解決潔凈室壓差穩(wěn)定的問題，達到GMP對壓差控制的要求。對于壓差要求較高的潔凈室，可采用變風量控制的方法。

[1]趙歆治，劉俊杰.變風量情況下房間壓差控制方法.流體機械，2006，34（5）：62～65.

[2]邱濟夫.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室壓差控制要求及控制方法.醫(yī)藥工程設計，2012，33（6）：58～62.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心.藥品GMP指南-廠房設施與設備（第 1 版）.北京.中國醫(yī)藥科技出版社，2011，8：380～383.