李青蔚綜述，吳用彥，潘宏春，李紅亮審校（.重慶中藥飲片廠有限公司，重慶408000；.太極集團(tuán)四川綿陽(yáng)制藥有限公司，四川綿陽(yáng)6000；3.太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司，重慶408000）

中藥飲片是根據(jù)中醫(yī)藥理論，應(yīng)用中藥炮制方法，經(jīng)加工炮制而成，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥[1]。從2018年開(kāi)始，國(guó)家加大了對(duì)藥品的監(jiān)管力度，中藥飲片成為整治重點(diǎn)之一。近年來(lái)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)展開(kāi)了一系列藥品整治行動(dòng)，“飛行檢查”也越來(lái)越趨于常態(tài)。2017年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了46份關(guān)于藥品的抽檢通告，其中中藥飲片22份，涉及37個(gè)中藥品種。中藥飲片是中醫(yī)辨證施治的主要物質(zhì)基礎(chǔ)，也是中成藥的原料，目前已成為中醫(yī)臨床預(yù)防和治療疾病的重要手段，其質(zhì)量好壞關(guān)系到臨床療效及患者生命安全，甚至關(guān)系到中醫(yī)藥行業(yè)的生存和發(fā)展[2-3]。現(xiàn)將影響中藥飲片質(zhì)量的因素進(jìn)行綜述，并提出相應(yīng)的解決策略及建議，旨在為提高中藥飲片質(zhì)量、促進(jìn)臨床療效提供幫助。

1 影響中藥飲片質(zhì)量的因素

1.1 植物類(lèi)中藥材選種與種植問(wèn)題

1.1.1 種植資源不佳 植物類(lèi)中藥的種質(zhì)資源主要指種子和種苗。隨著近年來(lái)市場(chǎng)對(duì)中藥飲片需求量的增加，藥材種植規(guī)模也不斷擴(kuò)張。一方面，很多種子與種苗未經(jīng)過(guò)科學(xué)選育，最終導(dǎo)致產(chǎn)量下降，抗病蟲(chóng)能力減弱，部分品種甚至出現(xiàn)退化、變異和品種混雜等問(wèn)題[4]；另一方面，過(guò)度采挖及對(duì)生態(tài)環(huán)境的破壞也導(dǎo)致野生中藥材資源萎縮，甚至枯竭，影響遺傳多樣性，給改良種質(zhì)工作造成障礙[5]。

1.1.2 道地藥材盲目引種 從古至今，醫(yī)藥學(xué)家在采集藥材時(shí)均極為重視土生土長(zhǎng)藥材的生產(chǎn)，土生土長(zhǎng)即所謂的“道地藥材”[6]。道地藥材歷史悠久，且品種優(yōu)良，其療效比普通藥物突出，是具有一定地域特點(diǎn)的藥材[7]。長(zhǎng)期臨床實(shí)踐證明，非道地藥材無(wú)論從外觀形態(tài)還是質(zhì)量療效均不如道地藥材。隨著市場(chǎng)對(duì)道地藥材需求量的日益增長(zhǎng)，非道地產(chǎn)區(qū)的藥材種植公司在經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使下盲目引種，導(dǎo)致藥材產(chǎn)量下降、質(zhì)量降低，影響了中藥飲片的質(zhì)量[8]。

1.1.3 生長(zhǎng)時(shí)間不足和有害物質(zhì)殘留超標(biāo) 有些藥材的生長(zhǎng)年限較長(zhǎng)，如黃柏取的是10年以上的樹(shù)皮，但為追求產(chǎn)量，常會(huì)過(guò)早地進(jìn)行采收，使藥材有效成分累積過(guò)少，達(dá)不到入藥標(biāo)準(zhǔn)；另一方面有的種植公司或藥農(nóng)為追求高產(chǎn)成而盲目使用化肥、生長(zhǎng)劑和農(nóng)藥等，造成重金屬、農(nóng)殘等限度超標(biāo)，致使中藥飲片出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。吳亞?wèn)|等[9]通過(guò)測(cè)定大黃、黃芪、黃芩等17種常用中藥飲片中5種重金屬（鉛、砷、汞、銅、鎘）的含量發(fā)現(xiàn)，其中13種飲片中重金屬含量超標(biāo)。

1.2 中藥材基原混亂 由于歷史、地域、本草記錄、用藥習(xí)慣等諸多因素影響，中藥材基原混亂現(xiàn)象嚴(yán)重，同物異名和同名異物十分常見(jiàn)，造成中藥飲片來(lái)源混亂，如益母草，東北稱(chēng)為坤草，江蘇稱(chēng)為田芝麻，青海稱(chēng)為千層塔，云南稱(chēng)為透骨草等。一藥多基原，不同品種藥材制成的飲片質(zhì)量存在差異，影響了飲片質(zhì)量安全，如川貝母基原包括川貝母、暗紫貝母、甘肅貝母、梭砂貝母、太白貝母、瓦布貝母等[10]。歷史沿革、品種變遷也會(huì)給中藥飲片質(zhì)量管理帶來(lái)麻煩[11]，如白附子，歷代均為毛茛科植物黃花烏頭的塊根，而現(xiàn)在多為天南星科植物獨(dú)角蓮的塊莖[10]。中藥材的基原混亂現(xiàn)象在各種形式及各種來(lái)源的中藥飲片均普遍存在。市場(chǎng)流通中易混淆的中藥飲片約30多種，如敗醬草混淆品為北敗醬與菥蓂，蒼術(shù)混淆品為關(guān)蒼術(shù)等。

1.3 中藥材采收、加工不當(dāng) 中藥因其來(lái)源及使用的特殊性，使藥材質(zhì)量與其采收時(shí)節(jié)和方法密切相關(guān)，采收時(shí)間是否合理、加工處理是否得當(dāng)均可影響藥材質(zhì)量，如槐花夏季花開(kāi)放或花蕾形成時(shí)采收，前者習(xí)稱(chēng)為“槐花”，后者習(xí)稱(chēng)為“槐米”，采收時(shí)節(jié)不同其有效成分蘆丁的含量也相差較大，從而各自發(fā)揮著不同的臨床作用[12]。

1.4 炮制問(wèn)題 中醫(yī)處方用藥與中成藥生產(chǎn)的原料用藥均是炮制加工后的中藥飲片。以飲片入藥、生熟異治是中醫(yī)臨床用藥的特色及優(yōu)勢(shì)[13]。但中藥飲片在炮制過(guò)程中往往會(huì)遇到下列問(wèn)題。

1.4.1 飲片炮制失法 炮制過(guò)程中操作失法或炮制用輔料質(zhì)量不過(guò)關(guān)均會(huì)影響中藥飲片質(zhì)量及臨床療效，甚至還會(huì)出現(xiàn)毒性反應(yīng)，如白芷須少泡多潤(rùn)可保存藥效，因其含苷類(lèi)成分遇水易水解[14]；又如蘄蛇、朱砂、烏頭等毒性藥材若炮制不當(dāng)，臨床用藥時(shí)會(huì)出現(xiàn)毒性反應(yīng)，危及患者生命安全[15]。

1.4.2 炮制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一 我國(guó)現(xiàn)行的炮制標(biāo)準(zhǔn)有《中國(guó)藥典》《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》及《省炮制規(guī)范》3級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。各標(biāo)準(zhǔn)之間沒(méi)有完全統(tǒng)一，甚至相互矛盾[16]。炮制標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一會(huì)導(dǎo)致：（1）飲片凈選不嚴(yán)格；（2）切制不規(guī)范；（3）炮制火力（溫度）難以確定；（4）炮制時(shí)間難以確定；（5）輔料種類(lèi)的選用及用量也無(wú)法統(tǒng)一；（6）部門(mén)存在沖突的監(jiān)督意愿、職權(quán)不清、相互推諉責(zé)任等[17]。這些問(wèn)題均會(huì)影響飲片質(zhì)量。

1.4.3 人才缺乏 目前，飲片廠負(fù)責(zé)炮制的操作人員普遍學(xué)歷不高或缺少專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景。許多一線生產(chǎn)人員甚至未經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的崗前培訓(xùn)，對(duì)飲片炮制的相關(guān)規(guī)定和操作規(guī)程也知之甚少。在操作過(guò)程中對(duì)知識(shí)的掌握半生不熟、動(dòng)手實(shí)踐能力相對(duì)較差、操作流程沒(méi)有搞明白等[18-19]。因此，中藥飲片在炮制過(guò)程中由于專(zhuān)業(yè)人才的缺乏，很容易出現(xiàn)炮制不規(guī)范的情況。

1.4.4 炮制過(guò)程缺乏監(jiān)管 目前，有些藥農(nóng)和飲片廠在沒(méi)有專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)的情況下，盲目對(duì)飲片進(jìn)行炮制。使飲片炮制手法粗放、隨意、不規(guī)范等。另外，對(duì)飲片炮制及藥品生產(chǎn)中必須執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及要求無(wú)明確規(guī)定或只流于形式[20]；如炮制品的定量、定性檢測(cè)，對(duì)炮制用輔料的質(zhì)量要求，飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生學(xué)檢查等。

1.5 中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收問(wèn)題

1.5.1 采購(gòu)、驗(yàn)收人員缺乏專(zhuān)業(yè)知識(shí) 有些中藥飲片企業(yè)對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收環(huán)節(jié)并未引起足夠的重視，沒(méi)有對(duì)在崗采購(gòu)、驗(yàn)收人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能培訓(xùn)與合理的業(yè)績(jī)考核，導(dǎo)致在采購(gòu)、驗(yàn)收過(guò)程中對(duì)原材料質(zhì)量無(wú)法有效把關(guān)，影響了原材料質(zhì)量[21]。

1.5.2 采購(gòu)、驗(yàn)收人員缺乏職業(yè)道德 有些中藥飲片企業(yè)的采購(gòu)、驗(yàn)收人員雖然具備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技能，有能力識(shí)別藥材質(zhì)量的好壞，但有可能在經(jīng)濟(jì)利益誘惑下違背職業(yè)道德，有意購(gòu)進(jìn)品種不良、雜質(zhì)超標(biāo)，甚至相似品和偽品的中藥材，使生產(chǎn)的飲片質(zhì)量失去保障。

1.5.3 供應(yīng)商造假摻偽 有些藥材供應(yīng)商為獲得更大的經(jīng)濟(jì)利益，有意造假摻偽，將地區(qū)習(xí)用藥材冒充正品藥材，對(duì)飲片進(jìn)行漂白、染色、增重處理，增加非藥用部位，將提取過(guò)的藥材重新賣(mài)，將真藥中摻雜一部分其他藥物冒充等[22]。宋京晶等[23]報(bào)道，市場(chǎng)上有將川芎提取后再加工成飲片進(jìn)行銷(xiāo)售的現(xiàn)象。魏鋒等[24]指出，石斛、蒲黃、黃柏、延胡索等會(huì)出現(xiàn)染色行為；全蝎、穿山甲、海馬、水蛭等會(huì)出現(xiàn)摻入泥沙增重行為。這些非法行為均會(huì)給中藥飲片質(zhì)量管理帶來(lái)挑戰(zhàn)。

1.6 中藥飲片的包裝、貯藏和運(yùn)輸

1.6.1 中藥飲片包裝 中藥飲片的傳統(tǒng)包裝材料為麻袋、編織袋等。這些包裝材料易使藥材遭受蟲(chóng)蛀、受潮、霉變、細(xì)菌滋生和有效成分揮發(fā)等，如郁李仁易遭受蟲(chóng)蛀，苦杏仁易泛油等。無(wú)菌飲片和無(wú)菌包裝材料在包裝過(guò)程中的重要性易被忽視，容易出現(xiàn)裝量不統(tǒng)一，合格證、標(biāo)簽管理不規(guī)范等問(wèn)題。另外，中藥飲片的外包裝通常只有飲片的品名，而缺少詳細(xì)信息，如飲片來(lái)源、質(zhì)量情況等?？傊?，包裝的不規(guī)范不但會(huì)妨礙中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管，還可能在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用時(shí)出現(xiàn)更多的質(zhì)量問(wèn)題。

1.6.2 中藥飲片貯藏和運(yùn)輸 中藥飲片從最開(kāi)始的選種培育到制成成品生產(chǎn)銷(xiāo)售的每個(gè)環(huán)節(jié)均涉及貯藏和運(yùn)輸。這些環(huán)節(jié)均需選擇適宜的條件對(duì)飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，如適宜的溫、濕度（冷藏、冷凍），遮光和密閉等[25]。若養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，中藥飲片質(zhì)量就得不到保障，如一些含有羥基蒽醌類(lèi)或黃酮類(lèi)成分的中藥飲片，養(yǎng)護(hù)不當(dāng)易導(dǎo)致色變或泛油等[26]。性質(zhì)不同的飲片，如名貴、有毒等飲片也應(yīng)進(jìn)行區(qū)分，并單獨(dú)存放管理，如若不然，投放使用時(shí)會(huì)出現(xiàn)危險(xiǎn)[11]。此外，中藥飲片的儲(chǔ)存時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)，一般不多于半年，若儲(chǔ)存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，中藥飲片質(zhì)量和療效也得不到保障。

2 對(duì)策及建議

中藥飲片的質(zhì)量問(wèn)題十分嚴(yán)重，要想真正改善中藥質(zhì)量現(xiàn)狀，必須通過(guò)政府職能部門(mén)及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的密切協(xié)作。

2.1 加強(qiáng)原藥材質(zhì)量管理力度

2.1.1 規(guī)范中藥材種植 市級(jí)主管部門(mén)需對(duì)道地藥材規(guī)范化種植進(jìn)行大力倡導(dǎo)，限制非道地藥材的引種，并制定相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障原藥材質(zhì)量[27]。同時(shí)，重視中藥產(chǎn)地與質(zhì)量的關(guān)系，強(qiáng)調(diào)道地藥材的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用[28]。中藥材的栽培應(yīng)盡可能在原生態(tài)或仿原生態(tài)環(huán)境下進(jìn)行，不能定向培植，更不能進(jìn)行轉(zhuǎn)基因培植。

2.1.2 建設(shè)規(guī)范化種植基地 種植公司應(yīng)積極建設(shè)規(guī)范化種植基地，規(guī)范種植中藥材。從生長(zhǎng)環(huán)境、田間管理等制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，這樣可避免重金屬、農(nóng)殘等限度超標(biāo)；采收時(shí)要保證采收時(shí)機(jī)準(zhǔn)確、加工方法正確，可顯著改善中藥飲片質(zhì)量。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相繼發(fā)布了《中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》等指導(dǎo)原則與法規(guī)，就是為了保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控。

2.2 原料藥材產(chǎn)地加工技術(shù)的傳承與新技術(shù)的應(yīng)用 從原料藥材到飲片應(yīng)保證產(chǎn)地加工生產(chǎn)方式一體化。采用此種方式可以使飲片信息更清晰透明，從源頭保障飲片質(zhì)量，降低飲片加工成本，減少環(huán)境污染，有利于飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展[29]。原料藥材進(jìn)行產(chǎn)地加工時(shí)須遵循傳統(tǒng)方法，如厚樸需“發(fā)汗”等。而新型技術(shù)，如微波干燥、超微粉碎等在正式應(yīng)用前應(yīng)進(jìn)行全面的可行性研究，在此基礎(chǔ)上再進(jìn)行新技術(shù)的應(yīng)用研究，方可用于實(shí)際生產(chǎn)工藝過(guò)程，2017年9月11日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《已上市中藥生產(chǎn)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》針對(duì)舊技術(shù)變更為新技術(shù)的轉(zhuǎn)變提出了嚴(yán)格要求。

2.3 強(qiáng)化貯藏保管的能力 中藥飲片進(jìn)入庫(kù)房后根據(jù)氣味、質(zhì)地等進(jìn)行分類(lèi)保管，防止飲片之間出現(xiàn)串味等情況。同時(shí)，應(yīng)對(duì)飲片的有效期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和管理，并遵循發(fā)陳留新的保管儲(chǔ)藏基本要求。若藥材出現(xiàn)返潮或發(fā)熱、發(fā)軟的霉變現(xiàn)象應(yīng)盡快微烘或晾曬處理。飲片庫(kù)房的溫、濕度也要進(jìn)行嚴(yán)格控制，保證庫(kù)房的衛(wèi)生清潔和干燥通風(fēng)。

2.4 促進(jìn)物流發(fā)展 政府應(yīng)促進(jìn)醫(yī)藥物流企業(yè)的發(fā)展，并支持第三方醫(yī)藥物流公司，而第三方醫(yī)藥物流公司需滿足以下條件：（1）對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行合理細(xì)分，建立專(zhuān)業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)，選取合理輸送方法；（2）輸送期間應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，保證所有信息數(shù)據(jù)透明化；（3）與中藥飲片企業(yè)通力合作；（4）加強(qiáng)研究力度，增加與創(chuàng)新服務(wù)內(nèi)容。政府及相關(guān)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)規(guī)范中藥物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、填補(bǔ)法律空白，促進(jìn)中藥物流產(chǎn)業(yè)的發(fā)展[30]。

2.5 加大政府機(jī)構(gòu)指導(dǎo)及監(jiān)管力度 中藥飲片作為一種特殊的商品，關(guān)系到人們的健康和生命安全，在種植、采收、加工、炮制、運(yùn)輸、貯藏、流通等環(huán)節(jié)其質(zhì)量均可能受到影響。故政府機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管力度，規(guī)范并制定相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以保障飲片質(zhì)量，確保臨床應(yīng)用時(shí)安全、有效。同時(shí)，還要加大對(duì)違法行為的處罰力度。藥品質(zhì)量關(guān)系到人民生命安危，建議對(duì)藥品相關(guān)的違法行為從重處罰。

2.6 加強(qiáng)從業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)及道德水平的培養(yǎng) 人為因素是造成中藥飲片出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的主要原因之一。中藥行業(yè)從業(yè)人員身份類(lèi)別復(fù)雜多樣又相互關(guān)聯(lián)，主要包括藥農(nóng)、藥商、藥工、藥師、庫(kù)管人員、質(zhì)檢人員等[2]。任何環(huán)節(jié)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)及職業(yè)道德水平下降均會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。因此，加強(qiáng)中藥行業(yè)從業(yè)人員業(yè)務(wù)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)，提高不同崗位人員業(yè)務(wù)素質(zhì)及思想道德水平，實(shí)行從業(yè)人員資格考核制度，避免由于業(yè)務(wù)能力、工作疏忽、商業(yè)利益等問(wèn)題造成的中藥飲片質(zhì)量下降是藥品質(zhì)量管理中不容忽視的措施。

2.7 各機(jī)構(gòu)合作制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 在進(jìn)行中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)時(shí)需各個(gè)科研機(jī)構(gòu)的相互協(xié)作。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的，但在具體的相關(guān)專(zhuān)業(yè)性方面還需各個(gè)科研機(jī)構(gòu)的支持和幫助，故在制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)為更好地服務(wù)于各個(gè)中藥企業(yè)、更好地保證用藥安全性應(yīng)進(jìn)行科學(xué)研究，積極與科研機(jī)構(gòu)動(dòng)態(tài)交流、溝通[31]。2018年2月26日國(guó)家藥典委員會(huì)就開(kāi)始征求關(guān)于中藥飲片微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)。

2.8 制定全國(guó)性中藥飲片戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃 應(yīng)從監(jiān)管層面出發(fā)采取措施，明確中藥飲片作為特殊商品的屬性，制定標(biāo)準(zhǔn)并實(shí)行行業(yè)準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)對(duì)道地中藥材產(chǎn)區(qū)的科學(xué)規(guī)劃，合理優(yōu)化全國(guó)中藥種植、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資源，規(guī)范行業(yè)操作及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，逐步開(kāi)展招標(biāo)采購(gòu)，實(shí)行全國(guó)中藥飲片價(jià)格、質(zhì)量、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的統(tǒng)一監(jiān)管，摒棄散在的、小規(guī)模私人銷(xiāo)售市場(chǎng)模式，規(guī)范市場(chǎng)秩序，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)，激勵(lì)并扶持優(yōu)質(zhì)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥飲片發(fā)展的全國(guó)性戰(zhàn)略規(guī)劃。

2.9 創(chuàng)建信息化平臺(tái)實(shí)現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量信息可追溯性 中藥飲片質(zhì)量追溯體系是通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)及信息技術(shù)手段完成對(duì)飲片的種植、采收、加工、炮制、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)信息的記錄。增加產(chǎn)業(yè)鏈的透明度，實(shí)現(xiàn)飲片在各環(huán)節(jié)信息的追蹤和監(jiān)管，從而提高中藥使用的安全性?！蛾P(guān)于開(kāi)展重要產(chǎn)品追溯標(biāo)準(zhǔn)化工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》的提出，為全面開(kāi)展重要產(chǎn)品的質(zhì)量追溯標(biāo)準(zhǔn)化工作提供了政策依據(jù)，部分企業(yè)已開(kāi)始了相關(guān)嘗試。

2.10 技術(shù)水平的發(fā)展與提升 由于中藥作用具有整體性，其成分和作用機(jī)制又極其復(fù)雜，故需發(fā)展和提升技術(shù)水平以解決現(xiàn)存的中藥飲片方面的一些難題[32]；如中藥飲片有效期、原料藥材的育種與采集加工技術(shù)、炮制輔料標(biāo)準(zhǔn)及其對(duì)功效產(chǎn)生的影響、飲片炮制前后藥效成分出現(xiàn)的變化、炮制工藝與機(jī)制、飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)方式等[30]。技術(shù)水平的發(fā)展與提升不僅可更好地控制中藥飲片質(zhì)量，更能給患者帶來(lái)一勞永逸的便利收獲[33]；如中藥破壁飲片可提高藥材利用率且方便服用，DNA條形碼技術(shù)更是解決了真?zhèn)沃兴幍蔫b別難題，利用此技術(shù)甚至能準(zhǔn)確地鑒定出超微破壁飲片的來(lái)源。

2.11 嚴(yán)格貫徹“3G認(rèn)證”制度 建設(shè)道地藥材種植基地，確保能持續(xù)出產(chǎn)質(zhì)量?jī)?yōu)良的中藥材，規(guī)范實(shí)施GAP種植標(biāo)準(zhǔn)；引進(jìn)更加先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，開(kāi)發(fā)更加科學(xué)的加工、炮制工藝，提升生產(chǎn)技術(shù)水平與檢測(cè)工藝，認(rèn)真貫徹GM生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，在計(jì)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)切實(shí)執(zhí)行GSP經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)管理力度[34]。

2.12 對(duì)中藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)的建議 為適應(yīng)新的監(jiān)管方式，滿足要求，中藥飲片企業(yè)應(yīng)關(guān)注以下3個(gè)問(wèn)題：（1）適應(yīng)嚴(yán)管形勢(shì)，從自身做起。對(duì)平時(shí)內(nèi)部抽查和外部協(xié)查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真思考發(fā)生的原因，確定整個(gè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，嚴(yán)格把控采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)控等各環(huán)節(jié)質(zhì)量。（2）提升經(jīng)營(yíng)理念。在當(dāng)前的監(jiān)管形勢(shì)下，確定企業(yè)的發(fā)展目標(biāo)，形成獨(dú)特特點(diǎn)。引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備，改善檢驗(yàn)條件，降低生產(chǎn)、檢驗(yàn)成本，提高生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員專(zhuān)業(yè)能力，做到生產(chǎn)能力與檢驗(yàn)?zāi)芰ο嗥ヅ?，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。建設(shè)藥材種植基地，從源頭把控藥品質(zhì)量。（3）規(guī)范自身行為。遵循藥品法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，規(guī)范生產(chǎn)，嚴(yán)格檢驗(yàn)，做到質(zhì)量自信、市場(chǎng)自信。

3 展 望

中藥飲片作為中藥產(chǎn)業(yè)鏈的核心，其質(zhì)量的好壞關(guān)乎整個(gè)產(chǎn)業(yè)的生存與發(fā)展。而中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題層出不窮，管理也任重道遠(yuǎn)。但只要抓準(zhǔn)中藥質(zhì)量問(wèn)題實(shí)際現(xiàn)狀及特點(diǎn)，從藥材品種、種植、加工、貯藏、運(yùn)輸及運(yùn)用等環(huán)節(jié)抓起，在各級(jí)各類(lèi)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管及更多中藥從業(yè)人員的共同努力下，一定能更好地改善并促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量的提高，保證中藥的有效性和安全性，更好地為人類(lèi)健康服務(wù)。