趙永新+洪蔚琳

世界首個(gè)溶瘤免疫治療類抗腫瘤新藥“安柯瑞”，我國(guó)第一個(gè)具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體類藥物“康柏西普”，與世界制藥巨頭簽下中國(guó)生物制藥國(guó)際合作第一單……不斷創(chuàng)造這些紀(jì)錄的，是國(guó)家“千人計(jì)劃”學(xué)者、信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“信達(dá)生物”）創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)俞德超博士。

單克隆抗體類藥物是目前國(guó)際最先進(jìn)的癌癥治療藥物，療效雖好，但價(jià)格非常昂貴。以治療肺癌的單抗生物藥為例，在美國(guó)一位患者的年治療費(fèi)用是20萬美元，約合140萬元人民幣。俞德超回國(guó)創(chuàng)業(yè)的目標(biāo)，就是開發(fā)出老百姓用得起的高端生物藥，力爭(zhēng)讓中國(guó)同類患者的年治療費(fèi)用不超過美國(guó)患者的1/10。

“用我所學(xué)服務(wù)父老鄉(xiāng)親的想法油然而生”

1964年，俞德超出生在浙江省天臺(tái)縣的一個(gè)偏僻山村，小學(xué)是在混合著5個(gè)年級(jí)學(xué)生的復(fù)式班里度過的，在初高中階段學(xué)校還常常缺任課老師。1982年，刻苦聰慧的他考入浙江林學(xué)院經(jīng)濟(jì)林專業(yè)，成為當(dāng)?shù)氐谝粋€(gè)走出深山的大學(xué)生。

大學(xué)開啟了俞德超對(duì)生命科學(xué)的濃厚興趣。其后，他先后考取南京林業(yè)大學(xué)、中科院，攻讀碩士、博士。1993年，他飛赴美國(guó)加州大學(xué)從事藥物化學(xué)專業(yè)博士后研究。之后，他首次成功地在賈滴蟲中建立起基因表達(dá)系統(tǒng)，在美國(guó)學(xué)術(shù)界引發(fā)關(guān)注，并因此收到哈佛大學(xué)的任教邀請(qǐng)。

“當(dāng)時(shí)，美國(guó)制藥行業(yè)正處于從小分子化學(xué)藥到大分子生物藥的歷史轉(zhuǎn)折期，生物藥研發(fā)方興未艾，我很想在這個(gè)領(lǐng)域?qū)W以致用，所以沒去哈佛大學(xué)而是選擇了在生物制藥公司搞研發(fā)?！痹诿绹?guó)生物制藥公司擔(dān)任多年高管后，俞德超積累了豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，成為業(yè)界知名的腫瘤治療藥物專家。

2006年，俞德超迎來人生中第一個(gè)極具轟動(dòng)性的研發(fā)成果。他發(fā)明的全球首個(gè)抗腫瘤病毒類創(chuàng)新藥物“安柯瑞”，開創(chuàng)了利用病毒治療腫瘤的先河，全球生物制藥界為之震動(dòng)。就在這一年，他告別妻女，只身回到中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。

憶起當(dāng)年決定，俞德超說：“中國(guó)人常常用‘生于斯，長(zhǎng)于斯，歌哭于斯來形容一個(gè)人和故土無法割舍的血脈聯(lián)系。在異國(guó)他鄉(xiāng)生活，對(duì)此更有體會(huì)。”他說，在美國(guó)天天和新藥打交道，心里常想：這個(gè)藥美國(guó)有了，中國(guó)還沒有；這個(gè)新藥美國(guó)患者買得起，但大多數(shù)中國(guó)患者還掏不出這么多錢……“這樣的比較多了，用我所學(xué)服務(wù)父老鄉(xiāng)親的想法油然而生?！?/p>

“國(guó)產(chǎn)藥主導(dǎo)市場(chǎng)價(jià)格，受益的中國(guó)老百姓就更多了”

康柏西普，是俞德超的又一研發(fā)成果，也是他回國(guó)后主持開發(fā)的中國(guó)第一個(gè)具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體新藥。該藥歷經(jīng)近10年的艱苦研發(fā)最終上市，徹底結(jié)束了我國(guó)眼底病致盲患者無藥可治的歷史。

當(dāng)年研發(fā)康柏西普的艱難依然讓他記憶猶新：“當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)眼用生物制藥的基礎(chǔ)幾乎為零，我和團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)甚至找不到一家可以進(jìn)行臨床前研究的實(shí)驗(yàn)室。即便如此，我們還是堅(jiān)持以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)扎實(shí)推進(jìn)?！?/p>

濕性年齡相關(guān)性黃斑變性等眼底病被稱為“致盲殺手”，是國(guó)際眼科界公認(rèn)最難治療的眼病之一。此前，跨國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的雷珠單抗“獨(dú)霸天下”，以每支9800元的高價(jià)壟斷中國(guó)市場(chǎng)。

2014年，康柏西普上市后，因療效更好、價(jià)格更低，銷售份額很快后來居上，市場(chǎng)占有率超過50%。去年7月，倍感壓力的跨國(guó)企業(yè)在雷珠單抗還有10年專利期的情況下主動(dòng)宣布降價(jià)，每支降價(jià)2600元。這徹底打破了國(guó)外專利藥物在專利期內(nèi)不降價(jià)的傳統(tǒng)，俞德超對(duì)此由衷高興：“國(guó)產(chǎn)藥主導(dǎo)市場(chǎng)價(jià)格，受益的中國(guó)老百姓就更多了！”

2016年10月，康柏西普獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，越過Ⅰ、Ⅱ期臨床，直接進(jìn)入美國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這在美國(guó)也不多見，在中國(guó)制藥史上更是頭一回。

據(jù)介紹，2017年5月17日，康柏西普的新適應(yīng)癥“繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管引起的視力下降”，通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局（CFDA）審批，獲得第二張藥品注冊(cè)批件?！斑@表明康柏西普將在眼科疾病治療中發(fā)揮更廣泛的作用，幫助更多患者?！庇岬鲁f。

“常有時(shí)不我待的感覺，能做的只有竭盡全力”

“要讓更多中國(guó)生物藥在國(guó)際市場(chǎng)擁有話語權(quán)，惠及更多老百姓！”2011年，俞德超在蘇州工業(yè)園區(qū)創(chuàng)辦信達(dá)生物?！拔乙?jiǎng)?chuàng)辦一家能參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的中國(guó)創(chuàng)新公司，從一開始國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)就寫入信達(dá)生物的發(fā)展規(guī)劃?！庇岬鲁f，信達(dá)生物現(xiàn)已建成同時(shí)符合美國(guó)、歐盟、中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化基地；在400多人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)中，有50多名海歸，企業(yè)高管均有在國(guó)外安進(jìn)、基因泰克等國(guó)際頂級(jí)藥企工作的豐富經(jīng)驗(yàn)。

信達(dá)生物成立不久，制藥巨頭的“星探”紛至沓來，尋找在全球化布局中的戰(zhàn)略合作伙伴。其中，國(guó)際制藥巨頭美國(guó)禮來通過對(duì)比發(fā)現(xiàn)，信達(dá)生物單抗新藥的研發(fā)水平非常有競(jìng)爭(zhēng)力。他們提出了雙方開展戰(zhàn)略合作的要求，但有一個(gè)前提：信達(dá)生物要建設(shè)一個(gè)達(dá)到美國(guó)禮來標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地。

美國(guó)禮來的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)更高于美國(guó)FDA的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也意味著信達(dá)生物的研發(fā)成果將推遲21個(gè)月，且還要多投入幾億元人民幣。但俞德超絲毫沒有猶豫，因?yàn)樗宄焊鴩?guó)際巨頭跑是第一步，跑好了才有機(jī)會(huì)在國(guó)際生物藥市場(chǎng)并跑甚至領(lǐng)跑！

2015年，信達(dá)生物提前完成基地建設(shè)，并通過禮來的驗(yàn)收。同年3月、10月，信達(dá)生物兩次與美國(guó)禮來達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得其首付及潛在里程碑款等共33億美元。這不僅是中國(guó)藥企第一次將自主創(chuàng)新生物藥的國(guó)際市場(chǎng)授權(quán)給全球500強(qiáng)企業(yè)，也是中國(guó)藥企第一次與全球500強(qiáng)企業(yè)達(dá)成高端生物藥從研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)到銷售的全面合作。

據(jù)介紹，截至2017年6月，信達(dá)生物已自主開發(fā)了12個(gè)新藥品種，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大類疾病。其中，5個(gè)新藥入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)；5個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，4個(gè)品種進(jìn)入臨床Ⅲ期。

2017年5、6月期間，俞德超頻繁往返于美、中之間，腳步匆忙。他說：“很多國(guó)際同行認(rèn)為信達(dá)生物的發(fā)展已經(jīng)快到不可思議，但我常常有時(shí)不我待的感覺。因?yàn)榛颊叩牟〉炔黄?，?guó)際生物制藥產(chǎn)業(yè)的日新月異也不會(huì)容許任何懈怠，我們能做的只有竭盡全力、只爭(zhēng)朝夕?！?/p>

（本文轉(zhuǎn)自《人民日?qǐng)?bào)》）