Duro-K 600毫克氯化鉀片含鉛量超標(biāo)

澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）警告消費(fèi)者和醫(yī)務(wù)人員近期澳大利亞供應(yīng)的一批Duro-K 600 mg氯化鉀片劑的鉛含量高于新監(jiān)管準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。

Duro-K片劑是用于補(bǔ)充額外鉀的處方藥，適用于：對于正常飲食中沒有攝入足夠鉀的成人；因患病或使用某些藥物而失去過多鉀的成年人；DURO-K也適用于那些不能耐受或拒絕服用液體或泡騰氯化鉀的患者。

根據(jù)2017年12月生效的新監(jiān)管指南試驗(yàn)，生產(chǎn)商諾華公司告知TGADuro-K600mg克氯化鉀片（Duro-K）和600mg氯化鉀緩釋片（Slow-K）可能超過5μg 鉛的最大口服允許日暴露量（PDE）。

TGA對澳大利亞應(yīng)用的Duro-K和Slow-K藥片的每一批樣品進(jìn)行測試。在這些樣品中，只有一批DURO-K超過了新的鉛PDE。然而，該批次生產(chǎn)時(shí)符合當(dāng)時(shí)生效的之前的準(zhǔn)則所設(shè)定的限制。諾華公司也表示他們不再供應(yīng)這批產(chǎn)品。同時(shí)，TGA還測試了另外兩種氯化鉀產(chǎn)品，Span-K和Chlorvescent，它們是由一家不同的公司生產(chǎn)的。這兩種產(chǎn)品的鉛含量在可接受的范圍內(nèi)。

TGA已確定受影響的Duro-K的鉛含量對健康并沒有顯著的影響，即使是服用最大劑量的人（每天12片）。新標(biāo)準(zhǔn)是基于兒童人群設(shè)定的，兒童比成人吸收鉛更多且對對鉛的毒性作用更敏感。Duro-K片劑未批準(zhǔn)用于兒童。2018年3月13日，沒有關(guān)于與Duro-K相關(guān)的鉛暴露不良事件的報(bào)告?；诖耍琓GA決定不再對受影響的批次采取進(jìn)一步的行動(dòng)。然而，未來Duro-K和Slow-K在澳大利亞供應(yīng)前必須進(jìn)行測試以確保他們符合新的鉛PDE。

對于消費(fèi)者：如果你或他人服用DURO-K 600mg氯化鉀片，請注意這個(gè)問題，但不要驚慌。即使你服用了受影響的DURO-K，其中的健康風(fēng)險(xiǎn)也是可以忽略不計(jì)的。應(yīng)該指出的是，鉛是氯化鉀開采過程中可能發(fā)生的已知雜質(zhì)。如果您對此問題有任何疑問或疑慮，請咨詢醫(yī)務(wù)人員。

對于醫(yī)務(wù)人員：諾華已致函醫(yī)務(wù)人員，提供有關(guān)此問題的更多信息。如果正在治療服用Duro-K 600mg氯化鉀片的患者，請考慮通知他們這個(gè)問題并相應(yīng)提供建議。

澳大利亞禁止2歲以下兒童使用第一代口服鎮(zhèn)靜抗組胺藥

澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）近期在《醫(yī)藥安全信息更新》上提示醫(yī)務(wù)人員，包括異丙嗪口服液產(chǎn)品在內(nèi)的第一代口服鎮(zhèn)靜抗組胺藥未被批準(zhǔn)在2歲以下兒童中使用，原因是潛在的致死性呼吸抑制不良反應(yīng)。同時(shí)，也鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員教育兒童父母和監(jiān)護(hù)人員并告知此項(xiàng)安全性信息。

異丙嗪為吩噻嗪衍生物，具有長效抗組胺和微弱類阿托品抗膽堿類效應(yīng)，同時(shí)也有一定的抗5-羥色胺（5-HT）效應(yīng)。在澳大利亞，OTC類藥品中屬于第一代鎮(zhèn)靜抗組胺類藥物。包括：異丙嗪、溴苯那敏、氯苯那敏、右氯苯那敏、苯海拉明、多西拉敏、非尼拉敏、異丁嗪、曲普利啶。

在涉及1例74天嬰兒給予異丙嗪口服液后導(dǎo)致死亡的死因聽證會(huì)之后，TGA于近期就此類藥品安全性的議題開展了評估。盡管該嬰兒的死亡原因沒有歸因于服用異丙嗪產(chǎn)品，但TGA仍擔(dān)憂嬰兒給予異丙嗪導(dǎo)致的呼吸抑制風(fēng)險(xiǎn)。截至2017年11月15日，TGA的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫中收到45例2歲以下兒童的不良事件報(bào)告，在這些報(bào)告中第一代口服鎮(zhèn)靜抗組胺類藥被列作唯一懷疑藥。在這些報(bào)告中，記錄了一系列的不良事件，包括超敏反應(yīng)、焦慮（躁動(dòng)）、異常運(yùn)動(dòng)、嘔吐和腹瀉。

新南威爾士州毒藥信息中心也提供給TGA關(guān)于在2歲以下兒童中持續(xù)故意使用異丙嗪口服液類產(chǎn)品的證據(jù)。在國外報(bào)告中，亦有涉及使用異丙嗪導(dǎo)致2歲以下兒童致死性呼吸抑制的報(bào)道。

此外，TGA的此項(xiàng)評估發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)的異丙嗪口服液產(chǎn)品依據(jù)澳大利亞對于OTC類藥品監(jiān)管指南中的附錄5，在他們的標(biāo)簽中已加入了警告項(xiàng)注明在2歲以下兒童中禁止使用。其他國家的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，例如美國食品藥品管理局、加拿大衛(wèi)生部、歐洲藥品管理局和新西蘭藥品安全管理局，也禁止異丙嗪在2歲以下兒童中使用。其他第一代口服鎮(zhèn)靜抗組胺藥也同樣可導(dǎo)致嬰幼兒的呼吸抑制風(fēng)險(xiǎn)。

針對此項(xiàng)安全性問題的回應(yīng)，TGA將擇機(jī)發(fā)表聲明，即在第一代口服鎮(zhèn)靜類抗組胺藥的OTC類液體口服劑標(biāo)簽中強(qiáng)制加入“禁止在兩歲以下兒童中使用”的描述，而目前該警告僅在OTC類藥品監(jiān)管指南中。

TGA將與生產(chǎn)企業(yè)合作，督促其在相關(guān)藥品的產(chǎn)品信息和消費(fèi)者用藥信息文件中加入關(guān)于此風(fēng)險(xiǎn)的警告。同時(shí)，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員告知患兒父母及其監(jiān)護(hù)人員該類藥品存在的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

兩批抗癲癇藥物普利米酮因鉛含量高可能造成嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)而被召回

加拿大衛(wèi)生部表示AA Pharma Inc公司自愿回收兩批普利米酮片劑，因?yàn)樗鼈兒U量過高。普利米酮是用于控制癲癇發(fā)作的處方抗癲癇藥物。鉛是一種重金屬，攝入過多會(huì)造成嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)，它可能積聚在身體的重要器官中。毒性影響包括流產(chǎn)和其他生殖影響、腎和腦損傷、腹痛、貧血、食欲不振、便秘、疲勞、失眠、煩躁不安、頭痛、血壓變化、虛弱、注意力集中問題、體重減輕和頭暈。兒童、孕婦和哺乳期婦女最容易受到毒性影響。

建議消費(fèi)者：如果您有被召回批次的藥品，請盡快將其退回藥房進(jìn)行更換。如果您無法確定產(chǎn)品批號或不確定，請聯(lián)系藥劑師或退回藥房。

不要私自停止服用普利米酮。突然停藥會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的問題，包括無法停止的癲癇發(fā)作。

如果您服用這些藥片并有健康問題，請咨詢醫(yī)務(wù)人員。

建議藥學(xué)人員：如果零售藥店和醫(yī)院藥房已經(jīng)調(diào)配給患者這些藥品，該公司要求與相關(guān)患者聯(lián)系并召回。該公司已通知批發(fā)商和分銷商。

加拿大衛(wèi)生部正在監(jiān)督公司的召回情況。如果需要查明其他安全信息，加拿大衛(wèi)生部將采取適當(dāng)行動(dòng)并進(jìn)行公告。