我們務(wù)必要在習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想統(tǒng)領(lǐng)下，堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管與改革創(chuàng)新“雙輪驅(qū)動(dòng)”，在實(shí)現(xiàn)器械監(jiān)管的科學(xué)決策上下硬功夫，著力把握監(jiān)管中的關(guān)鍵點(diǎn)、質(zhì)量管理的薄弱點(diǎn)、問(wèn)題易發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為人民群眾用藥用械安全努力奮斗。

食品藥品安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視，習(xí)近平總書(shū)記指示要用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”確保食品藥品安全。黨的十八大以來(lái)，醫(yī)療器械監(jiān)管工作力度不斷加大，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革深入推進(jìn)，審評(píng)審批質(zhì)量和效率持續(xù)提升；同時(shí)抓緊了醫(yī)療器械各項(xiàng)法規(guī)制訂，使其體系基本形成。特別是2017年10月中辦國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展駛?cè)肓丝燔嚨?，產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展對(duì)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管提出了更高的要求。

今年，我們迎來(lái)了改革開(kāi)放40周年?；仡欙w逝的時(shí)光，可以看到：我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，已經(jīng)成為世界范圍內(nèi)醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國(guó)和消費(fèi)國(guó)。目前我國(guó)已實(shí)現(xiàn)了從無(wú)到有、從有到優(yōu)的巨大轉(zhuǎn)變。

回顧醫(yī)療器械監(jiān)管歷程，可以明晰地看到：堅(jiān)持法治、科學(xué)、主動(dòng)適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展是監(jiān)管制度體系發(fā)展的主要脈絡(luò)。1998年前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)曾由輕工業(yè)部、化工部、第一機(jī)械工業(yè)部和衛(wèi)生部主管，這個(gè)階段的監(jiān)管體系和法規(guī)制度還很不健全。到2000年，國(guó)務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，隨后國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等系列規(guī)章，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理走上了法治化軌道。2003年，我們提出了“科學(xué)監(jiān)管理念”。隨后，國(guó)家食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢測(cè)中心等十個(gè)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心建立。2013年國(guó)務(wù)院組建了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，內(nèi)部分別設(shè)立了醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械監(jiān)督管理司，分別承擔(dān)醫(yī)療器械上市前、上市后的監(jiān)管職責(zé)。2015年國(guó)務(wù)院將醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展列入國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略方向之一。2017年中辦國(guó)辦聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，再次為醫(yī)療器械行業(yè)注入新活力；2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）成立，6月25日公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》，對(duì)相關(guān)內(nèi)容再次進(jìn)行修改和完善，在機(jī)制上進(jìn)行創(chuàng)新，醫(yī)療器械上市許可持有人制度等新的內(nèi)容列入法規(guī)要求。

面對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，面對(duì)高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的喜人形勢(shì)，面對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)的緊迫現(xiàn)實(shí)。我們務(wù)必要在習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想統(tǒng)領(lǐng)下，堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管與改革創(chuàng)新“雙輪驅(qū)動(dòng)”，在實(shí)現(xiàn)器械監(jiān)管的科學(xué)決策上下硬功夫，進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，切實(shí)強(qiáng)化上市后監(jiān)管，有力推進(jìn)信息公開(kāi)；不斷改革創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管模式，著力把握監(jiān)管中的關(guān)鍵點(diǎn)、質(zhì)量管理的薄弱點(diǎn)、問(wèn)題易發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，重點(diǎn)梳理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，為人民群眾用藥用械安全努力奮斗。