摘 要 仿制藥法律制度起源于美國(guó)，其系統(tǒng)、完善的法律規(guī)制體系為仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了良好的制度保障。在未來相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)，仿制藥產(chǎn)業(yè)仍然是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重頭。本文梳理了美國(guó)仿制藥法律制度中的專利鏈接、專利期補(bǔ)償、首仿藥激勵(lì)以及醫(yī)藥發(fā)明專利試驗(yàn)例外，以期為完善我國(guó)仿制藥法律制度提供借鑒。

關(guān)鍵詞 仿制藥 專利鏈接 期限補(bǔ)償 Bolar 例外

作者簡(jiǎn)介：王勇濤，中國(guó)科學(xué)院大學(xué)公共政策與管理學(xué)院法律系，法學(xué)碩士，研究方向：知識(shí)產(chǎn)權(quán)法、行政法。

中圖分類號(hào)：D922.1 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2018.01.261

不可否認(rèn)，品牌藥（原研藥或原創(chuàng)性新藥）解決了人類層出不窮的診療困境，而品牌藥商在研發(fā)過程中需要投入巨額資金并耗時(shí)數(shù)年，唯有賦予品牌藥商專利權(quán)及一定期限的市場(chǎng)壟斷權(quán)，才能保障品牌藥商收回投資并獲得后期不菲利潤(rùn)，才能推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新與技術(shù)突破。另一方面，隨著醫(yī)藥專利保護(hù)期結(jié)束也為仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)打開了大門，仿制藥商可以大大降低研發(fā)成本，生產(chǎn)出低價(jià)、高品質(zhì)仿制藥，以滿足更廣泛的社會(huì)公共健康需求。

1983年，Bolar公司在Roche公司訴其侵犯安眠藥專利權(quán)一案 中敗訴，驗(yàn)證了如果在品牌藥專利保護(hù)期滿前禁止仿制藥商為申請(qǐng)注冊(cè)審批之必需而進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)研究，實(shí)際是變相延長(zhǎng)了品牌藥專利保護(hù)期。因此，1984年、2003年美國(guó)國(guó)會(huì)出臺(tái)了“藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法案”（Hatch-Waxman法案）和《醫(yī)療現(xiàn)代化法案》，修正并實(shí)現(xiàn)了品牌藥商、仿制藥商與社會(huì)公共健康利益間的微妙平衡。

一、美國(guó)仿制藥法律制度

Hatch-Waxman法案允許仿制藥商為準(zhǔn)備向美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）提交簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）所必需而在品牌藥專利期滿前研發(fā)被仿品牌藥以收集安全性、生物等效性信息，為此補(bǔ)償品牌藥專利持有人除原專利保護(hù)期以外額外五年的專利延長(zhǎng)期 。此外，鼓勵(lì)仿制藥商在品牌藥專利期滿前“挑戰(zhàn)”專利以獲得市場(chǎng)銷售授權(quán)（MA）；而一旦首個(gè)仿制藥商挑戰(zhàn)成功，即獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。此間，F(xiàn)DA不再批準(zhǔn)相同內(nèi)容的其他ANDA上市。

（一）仿制藥注冊(cè)審批與專利鏈接

為了避免不必要的藥品專利侵權(quán)，加快FDA審批進(jìn)程，Hat ch-Waxman法案要求FDA公布具有治療等效性的批準(zhǔn)藥品所涉專利及市場(chǎng)專營(yíng)信息清單，即橙皮書。要求仿制藥商提交ANDA時(shí)必須附被仿品牌藥專利狀態(tài)的相關(guān)聲明，聲明內(nèi)容包括：“（一）向FDA提交文件中不含有該專利信息；（二）該專利已過期；（三）該專利保護(hù)期將于某一特定時(shí)間期滿，在此之前仿制藥不會(huì)進(jìn)入市場(chǎng)；或（四）該專利無效或不會(huì)因制造、使用或銷售ANDA申請(qǐng)之仿制藥而受到侵犯 ，即第I、II、III、IV段聲明。”對(duì)于第I、II段聲明的ANDA，在完成相關(guān)法規(guī)和科學(xué)要求審查后即獲批準(zhǔn)；提交第III段聲明的ANDA，在所涉品牌藥專利到期后的任何時(shí)間都可被授權(quán)；但提交第IV段聲明的核準(zhǔn)程序則可能因觸發(fā)專利侵權(quán)訴訟而導(dǎo)致最長(zhǎng)30個(gè)月的審批停滯。

（二）仿制藥注冊(cè)審批中的“擬制”侵權(quán)

某種意義上，仿制藥商提交以第IV聲明為基礎(chǔ)的ANDA被視作一種“侵權(quán)”行為，“是否是商業(yè)制造、使用或銷售新藥（仿制藥）……侵犯了相關(guān)專利”，這種侵權(quán)被稱作“擬制”侵權(quán)（因?yàn)榉轮扑幍闹圃?、銷售或使用尚未實(shí)際發(fā)生），法案規(guī)定專利持有人享有起訴仿制藥商的權(quán)利 。仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)人必須將詳細(xì)事實(shí)和法律解釋及時(shí)通知到專利持有人，說明其仿制藥不侵權(quán)或主張專利無效的原因 。專利權(quán)持有人自收到通知起45天內(nèi)決定是否提起專利侵權(quán)訴訟。此間，F(xiàn)DA在如下任一事項(xiàng)前不批準(zhǔn)該ANDA：（1）法庭判決品牌藥專利無效或不存在侵權(quán)；或（2）法庭認(rèn)定侵權(quán)，但專利已過期；或（3）專利持有人一旦起訴仿制藥商，即自動(dòng)觸發(fā)30個(gè)月審批停滯，F(xiàn)DA在30個(gè)月內(nèi)不能批準(zhǔn)該ANDA，除非在此之前法庭判決品牌藥專利無效或不存在侵權(quán)。如果法庭在30個(gè)月內(nèi)判定品牌藥專利有效且存在侵權(quán)，則FDA就只能在該品牌藥專利期到后方可授權(quán) 。

最長(zhǎng)可達(dá)30個(gè)月的審批停滯表面看起來是對(duì)仿制藥注冊(cè)審批與藥品專利權(quán)的謹(jǐn)慎操作，但實(shí)際延長(zhǎng)了品牌藥專利保護(hù)期。2003年6月以前，品牌藥商常常在仿制藥商提交ANDA后向橙皮書添加新專利，然后就這些新專利而與仿制藥商展開專利侵權(quán)訴訟，由此獲得又一次30個(gè)月自動(dòng)審批停滯 。葛蘭素史克Paxil一案中因更多專利被列入橙皮書，其后續(xù)專利則成為迫使仿制藥商再次提交額外第IV段聲明并疲于應(yīng)對(duì)下一輪專利訴訟的緣由 。

多重停滯有反競(jìng)爭(zhēng)嫌疑，也實(shí)際阻礙了仿制藥入市。2003年6月，《醫(yī)療現(xiàn)代化法案》新規(guī)則（Final Rules）明確品牌藥商針對(duì)仿制藥ANDA只允許引發(fā)一次30個(gè)月審批停滯，同時(shí)限制外包裝專利、中間體或代謝物等外圍薄弱專利被收錄進(jìn)橙皮書 。

（三）仿制藥入市與品牌藥專利期延長(zhǎng)

一種品牌藥平均研發(fā)成本約5億-8億，自研發(fā)到投入市場(chǎng)約7年-10年 ，由于其先導(dǎo)化合物專利保護(hù)期貫穿整個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)審批過程，因此當(dāng)品牌藥商獲得市場(chǎng)銷售授權(quán)時(shí)其品牌藥專利有效期已大為縮短。

為了使品牌藥商獲得有吸引力的研發(fā)回報(bào)，刺激并保持研發(fā)積極性，Hatch-Waxman法案在品牌藥專利期滿后附加了最多不超過5年的數(shù)據(jù)獨(dú)占期，用以補(bǔ)償品牌藥商在臨床試驗(yàn)和藥品注冊(cè)審批中的消耗時(shí)間，但專利延長(zhǎng)期與新藥上市后剩余專利期之和不得超過14年 。但如果因新藥申請(qǐng)人本身未盡應(yīng)注意義務(wù)致使專利期耽擱的，此期限不得計(jì)入延長(zhǎng)期；另，通常只允許延長(zhǎng)同一品牌藥核心專利保護(hù)期且只能一次 。此外，分別賦予新化學(xué)實(shí)體、孤兒藥、兒科用藥、新劑型或新用途藥品5年、7年、6個(gè)月和3年的數(shù)據(jù)獨(dú)占期。

（四）仿制藥獨(dú)占權(quán)的獲得與取消endprint

仿制藥180天市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)是指首個(gè)成功挑戰(zhàn)品牌藥專利權(quán)而取得首仿藥資格的仿制藥商，自其仿制藥入市銷售之日起，或自法院裁定品牌藥專利無效或不構(gòu)成專利侵權(quán)之日起計(jì)算，上述時(shí)間以最先時(shí)間為準(zhǔn) 。此間，仿制藥可以品牌藥60%-90%的價(jià)格銷售，以Barr公司于2011年8月成功挑戰(zhàn)Eli Lilly公司的Prozac專利為例，仿制藥氟西汀在180天市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)的銷售收入就達(dá)3.11億美元 。

首仿藥的巨額收益對(duì)品牌藥商構(gòu)成了威脅，由于觸發(fā)180天市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的條件之一是仿制藥入市銷售，而如果仿制藥未進(jìn)入市場(chǎng)則FDA就不能批準(zhǔn)其他具有相同生物等效性的仿制藥，品牌藥則可繼續(xù)盤踞市場(chǎng)，因此，品牌藥商用“反向支付”足夠費(fèi)用方式換取仿制藥上市延遲。2003 年，《處方藥和醫(yī)療保險(xiǎn)促進(jìn)現(xiàn)代化法》505（j）（5）（D）條款對(duì)取消180天市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)之情形進(jìn)行了明確：“（一）未在如下規(guī)定日期后的75天內(nèi)上市：（1）收到FDA獲準(zhǔn)批準(zhǔn)，或（2）ANDA遞交30 個(gè)月后，或（3）地方法院作出有利于仿制藥申請(qǐng)人的最終裁決且未有上訴，或（4）上訴法院裁定專利無效或不存在專利侵權(quán)，或（5）所涉專利權(quán)過期或撤回。（二）仿制藥申請(qǐng)人撤回或修改專利聲明。（三）簽訂《反托拉斯法》協(xié)議。（四）第IV段申請(qǐng)所列專利在遞交申明時(shí)已過期 ?！?/p>

二、我國(guó)仿制藥法律制度現(xiàn)狀

我國(guó)是仿制藥大國(guó)，長(zhǎng)期以來，用于國(guó)民基本健康需求的藥品80%以上依賴仿制。有研究指出，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)價(jià)值在2020年將達(dá)到10萬億元，成為全球僅次于美國(guó)的第二大醫(yī)藥生產(chǎn)國(guó)，且仿制藥占比還將繼續(xù)保持較高水平 。我國(guó)雖頒布并實(shí)施了《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《專利法》，明確了藥品注冊(cè)審批的條件、程序、醫(yī)藥發(fā)明專利實(shí)驗(yàn)使用例外以及專利糾紛解決途徑，但我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍面臨核心專利數(shù)量少，藥品重復(fù)、低水平申報(bào)多，藥品臨床試驗(yàn)?zāi)承?shù)據(jù)不真實(shí)的局面，其主要原因不僅在于現(xiàn)有醫(yī)藥技術(shù)水平的相對(duì)落后，還在于相關(guān)法律機(jī)制的欠完善，主要表現(xiàn)在如下幾個(gè)方面：

（一）新藥與仿制藥的界定不清

根據(jù)《藥品管理法》第31條 和《藥品注冊(cè)管理辦法》第12條 ，仿制藥和新藥被分別界定為“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”和“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”，新藥定義雖在2015年8月《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（六）中將“中國(guó)境內(nèi)”調(diào)整為“中國(guó)境內(nèi)外”，但新藥的內(nèi)涵仍包括了任何新適應(yīng)癥、新配方、新給藥途徑及生物仿制藥。這不利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥核心專利及仿制藥的研發(fā)，此外由于傳統(tǒng)中藥、中成藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)尚未完全建立，如何在保護(hù)我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的同時(shí)，促進(jìn)醫(yī)藥核心專利和仿制藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展仍是難點(diǎn)問題。

（二）新藥與仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)無程序區(qū)別

《藥品注冊(cè)管理辦法》第13條規(guī)定藥品注冊(cè)審批申請(qǐng)必須提供可靠充分的研究數(shù)據(jù)來證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。這條規(guī)定并未明確只適用新藥申請(qǐng)，因此可解讀為也適用于仿制藥申請(qǐng)。這種解讀在《藥品注冊(cè)管理辦法》第31條、74條得到驗(yàn)證——仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)必須能夠證明其候選藥物與參照藥物具有相同生物等效性、活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和治療作用 。

新藥與仿制藥從研發(fā)投入到注冊(cè)申請(qǐng)難度的基本一致，既不利于仿制藥盡早入市，也難以刺激新藥制造商下大力投入研發(fā)并尋求自身核心專利。此外，《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》雖然對(duì)仿制藥明確為“仿與品牌藥質(zhì)量和療效一致的藥品 ，但既是“仿”，必然涉及在先專利權(quán)，如何避免專利侵權(quán)？

（三）現(xiàn)有藥品專利鏈接機(jī)制欠可操作性

《藥品注冊(cè)管理辦法》第18條 為實(shí)施藥品專利鏈接提供了法律依據(jù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）也搭建了藥品專利數(shù)據(jù)信息公開平臺(tái)，提供了包括藥品名稱、申請(qǐng)人、專利名稱、專利到期日、外國(guó)專利、外國(guó)專利人等類似橙皮書清單的相關(guān)信息，但由于我國(guó)藥品專利鏈接適用于所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)，且由于數(shù)據(jù)庫信息不完整，如專利號(hào)字段空、中/英文專利名稱正向或反向檢索結(jié)果不一，因此，現(xiàn)行藥品專利鏈接機(jī)制由“確定”判定變成了“酌情”判定。有業(yè)內(nèi)專家指出，制藥公司對(duì)于檢索結(jié)果需“有”應(yīng)驗(yàn)證、“無”應(yīng)存疑 。

此外，藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)的相關(guān)專利狀態(tài)檢索結(jié)果雖被強(qiáng)制要求，但這種不侵權(quán)保證存在程序瑕疵。一方面，申請(qǐng)人的聲明不論公布與否，專利權(quán)人并不知道其專利可能已被侵權(quán)，其權(quán)利的維護(hù)有賴于專利持有人自我警覺性發(fā)現(xiàn)。另一方面，行政監(jiān)管中對(duì)不侵權(quán)保證聲明并無最低質(zhì)量性要求，因此幾乎所有申請(qǐng)人都可一律保證不侵權(quán)。

（四）Bolar例外規(guī)則適用中的不確定

2008年《專利法》第69條新增了第5款 ，明確了醫(yī)藥發(fā)明專利實(shí)驗(yàn)使用例外規(guī)則，又稱Bolar例外。這一規(guī)則作為我國(guó)“新生”的醫(yī)藥侵權(quán)抗辯事由，只提及“藥品或者專利醫(yī)療器械”，是否適用使用專利研究工具？如何界定仿制藥商收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的合理行為？Bolar例外實(shí)際削弱了藥品專利權(quán)益，如果不注重補(bǔ)償專利權(quán)人在前端臨床試驗(yàn)及注冊(cè)審批過程中已“流失”的專利保護(hù)期，如何刺激并保持藥企研發(fā)積極性？

三、我國(guó)仿制藥法律制度的完善建議

（一）建立適合我國(guó)國(guó)情的專利鏈接機(jī)制

藥品專利鏈接機(jī)制的核心是避免可能的藥品專利侵權(quán)，保障專利持有人權(quán)益，也為仿制藥商提供被“仿”藥品研發(fā)篩選、投入的評(píng)估渠道。

根據(jù)我國(guó)國(guó)情，檢視并甄別出可適用的“可專利范圍”清單，并以該專利清單界定新藥與仿制藥及其注冊(cè)申請(qǐng)審批程序的繁簡(jiǎn)不同。同時(shí)，建立披露與通知并行機(jī)制，明確仿制藥商在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)有責(zé)任和義務(wù)將不侵權(quán)聲明及時(shí)送達(dá)專利持有人，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)早先爭(zhēng)議的解決，避免不必要的專利訴訟糾紛，逐步實(shí)現(xiàn)藥品專利清單的完整、準(zhǔn)確與系統(tǒng)并最終成為厘清藥品專利權(quán)的一種正式渠道。endprint

（二）設(shè)置藥品專利權(quán)訴訟自動(dòng)觸發(fā)與停滯程序

FDA在詳細(xì)的限制性法律框架下只負(fù)責(zé)審查藥品安全性、生物有效性，不負(fù)責(zé)對(duì)藥品專利及仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)是否存在專利侵權(quán)的實(shí)質(zhì)審查，對(duì)于可能發(fā)生的專利侵權(quán)糾紛則以“擬制”侵權(quán)形式解決，F(xiàn)DA的職責(zé)就只是在30個(gè)月后或法院作出有利于仿制藥公司的裁決后（以較早者為準(zhǔn)）授權(quán)仿制藥MA 。

我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》第十八條只規(guī)定了“藥品注冊(cè)過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決”，但事實(shí)上CFDA除了審查申請(qǐng)注冊(cè)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，還承擔(dān)了對(duì)藥品專利權(quán)狀態(tài)的“酌情”判定，這超出了CFDA的職責(zé)與技術(shù)專長(zhǎng)，造成了公權(quán)力的不必要浪費(fèi)。

（三）設(shè)立“首”仿藥梯隊(duì)激勵(lì)機(jī)制

盡管美國(guó)有先進(jìn)的醫(yī)藥技術(shù)水平，但其首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占機(jī)制確是刺激仿制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的重要因素。我國(guó)仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的先后區(qū)別僅在于前后價(jià)格的些微變化，這種變化也構(gòu)不成太強(qiáng)吸引力。如果授權(quán)首個(gè)獲得CFDA批準(zhǔn)文號(hào)的仿制藥商一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，將會(huì)極大刺激仿制藥研發(fā)，也終將“逼迫”品牌藥價(jià)格下行。有數(shù)據(jù)表明，美國(guó)在仿制藥最終上市后的2年內(nèi)品牌藥藥價(jià)平均降低約80%。2000年專利的抗HIV藥物每人每年花費(fèi)約10，000美元，2013年后同一藥效的仿制藥花費(fèi)每年僅需約150美元 。

但應(yīng)當(dāng)明確首仿藥獨(dú)占權(quán)是一種相對(duì)獨(dú)占權(quán)，特定情形下可依法取消；此外，當(dāng)?shù)谝环轮扑幧痰氖袌?chǎng)獨(dú)占權(quán)被取消后，第二仿制藥商即可進(jìn)入授權(quán)梯隊(duì)，加快仿制藥市場(chǎng)的良性競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展，滿足公共健康需求。

（四）構(gòu)建合理的專利延長(zhǎng)機(jī)制

現(xiàn)階段，我國(guó)已有部分藥企在努力構(gòu)建自身專利族群，新藥整體研發(fā)能力正在積極發(fā)展中，構(gòu)建合理的專利延長(zhǎng)機(jī)制來保護(hù)我國(guó)本土醫(yī)藥專利已不容忽視。

結(jié)合我國(guó)國(guó)情，建立與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局藥品專利授權(quán)間的鏈接，并限定可授權(quán)延長(zhǎng)專利保護(hù)期的藥品范圍及延長(zhǎng)時(shí)限、次數(shù)，將利于仿制藥商篩選仿制版本，節(jié)省研發(fā)成本，明確生物等效性的參照比對(duì)，也利于社會(huì)監(jiān)督與行政監(jiān)管。

（五）優(yōu)化Bolar例外的適用

我國(guó)現(xiàn)階段新藥研發(fā)能力尚弱，Bolar例外的適用對(duì)象應(yīng)不限于藥品與醫(yī)療器械，還應(yīng)包括為獲得行政審批許可而使用專利研究工具。同時(shí)，理性定義合理相關(guān)行為，專利法將提供行政審批所需信息的獲得行為定義為“制造、使用、進(jìn)口”，為了避免不合理的實(shí)驗(yàn)研究行為，建議明確為“為獲得行政審批許可而制造、使用、進(jìn)口涉及醫(yī)藥專利權(quán)以驗(yàn)證生物等效性的臨床試驗(yàn)的合理研究行為?！?/p>

四、總結(jié)

我國(guó)人口眾多，公共健康需求龐大，原創(chuàng)性醫(yī)藥研發(fā)能力較弱，發(fā)展仿制藥是解決我國(guó)長(zhǎng)期積存的醫(yī)療健康問題的關(guān)鍵，在我國(guó)已確定Bolar例外規(guī)則的背景下，建立并完善符合我國(guó)國(guó)情的藥品專利鏈接、專利期延長(zhǎng)、首仿藥激勵(lì)等法律機(jī)制，以法規(guī)制，對(duì)促進(jìn)并規(guī)范我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將產(chǎn)生實(shí)際意義。

注釋：

Roche Products， Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co.， 733F. 2d 858（Fed.Cir.1984）.

Eli Lilly & Company v. Medtronic， Inc.， 496 U.S. 661， 671， 676（1990）. https：//supreme.justia.com/cases/federal/us/496/661/case.html. 2017年4月9日訪問.

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國(guó)家發(fā)改委經(jīng)濟(jì)研究所課題組.中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況及其趨勢(shì)研究.經(jīng)濟(jì)研究參考.2014（32）.

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)……

《藥品注冊(cè)管理辦法》第十二條 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)?！巧镏破钒凑招滤幧暾?qǐng)的程序申報(bào)。

《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十一條 申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。……

《藥品注冊(cè)管理辦法》第七十四條 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用?！?/p>

《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（六）提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)?！瓕⒎轮扑幱涩F(xiàn)行“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

《藥品注冊(cè)管理辦法》第十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供……在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明……

佟紅巖.開啟專利之門.醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào).2009年2月26日，第2版.

2008年《專利法》第六十九條 有下列情形之一的，不視為侵犯專利權(quán)：……（五）為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。

Food and Drug Administration：Development & Approval Process （Drugs）， CDER Small Business and Industry Assistance.https：//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm 069964.htm.2017年4月19日.

W.H.Eaglstein：Springer International Publishing Switzerland 2014，DOI 10.1007/ 978-3-319-08362-9_19，73.endprint