摘 要 仿制藥法律制度起源于美國(guó),其系統(tǒng)、完善的法律規(guī)制體系為仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了良好的制度保障。在未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi),仿制藥產(chǎn)業(yè)仍然是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重頭。本文梳理了美國(guó)仿制藥法律制度中的專利鏈接、專利期補(bǔ)償、首仿藥激勵(lì)以及醫(yī)藥發(fā)明專利試驗(yàn)例外,以期為完善我國(guó)仿制藥法律制度提供借鑒。
關(guān)鍵詞 仿制藥 專利鏈接 期限補(bǔ)償 Bolar 例外
作者簡(jiǎn)介:王勇濤,中國(guó)科學(xué)院大學(xué)公共政策與管理學(xué)院法律系,法學(xué)碩士,研究方向:知識(shí)產(chǎn)權(quán)法、行政法。
中圖分類號(hào):D922.1 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A DOI:10.19387/j.cnki.1009-0592.2018.01.261
不可否認(rèn),品牌藥(原研藥或原創(chuàng)性新藥)解決了人類層出不窮的診療困境,而品牌藥商在研發(fā)過(guò)程中需要投入巨額資金并耗時(shí)數(shù)年,唯有賦予品牌藥商專利權(quán)及一定期限的市場(chǎng)壟斷權(quán),才能保障品牌藥商收回投資并獲得后期不菲利潤(rùn),才能推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新與技術(shù)突破。另一方面,隨著醫(yī)藥專利保護(hù)期結(jié)束也為仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)打開(kāi)了大門(mén),仿制藥商可以大大降低研發(fā)成本,生產(chǎn)出低價(jià)、高品質(zhì)仿制藥,以滿足更廣泛的社會(huì)公共健康需求。
1983年,Bolar公司在Roche公司訴其侵犯安眠藥專利權(quán)一案 中敗訴,驗(yàn)證了如果在品牌藥專利保護(hù)期滿前禁止仿制藥商為申請(qǐng)注冊(cè)審批之必需而進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)研究,實(shí)際是變相延長(zhǎng)了品牌藥專利保護(hù)期。因此,1984年、2003年美國(guó)國(guó)會(huì)出臺(tái)了“藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法案”(Hatch-Waxman法案)和《醫(yī)療現(xiàn)代化法案》,修正并實(shí)現(xiàn)了品牌藥商、仿制藥商與社會(huì)公共健康利益間的微妙平衡。
一、美國(guó)仿制藥法律制度
Hatch-Waxman法案允許仿制藥商為準(zhǔn)備向美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)提交簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)(ANDA)所必需而在品牌藥專利期滿前研發(fā)被仿品牌藥以收集安全性、生物等效性信息,為此補(bǔ)償品牌藥專利持有人除原專利保護(hù)期以外額外五年的專利延長(zhǎng)期 。此外,鼓勵(lì)仿制藥商在品牌藥專利期滿前“挑戰(zhàn)”專利以獲得市場(chǎng)銷售授權(quán)(MA);而一旦首個(gè)仿制藥商挑戰(zhàn)成功,即獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。此間,F(xiàn)DA不再批準(zhǔn)相同內(nèi)容的其他ANDA上市。
(一)仿制藥注冊(cè)審批與專利鏈接
為了避免不必要的藥品專利侵權(quán),加快FDA審批進(jìn)程,Hat ch-Waxman法案要求FDA公布具有治療等效性的批準(zhǔn)藥品所涉專利及市場(chǎng)專營(yíng)信息清單,即橙皮書(shū)。要求仿制藥商提交ANDA時(shí)必須附被仿品牌藥專利狀態(tài)的相關(guān)聲明,聲明內(nèi)容包括:“(一)向FDA提交文件中不含有該專利信息;(二)該專利已過(guò)期;(三)該專利保護(hù)期將于某一特定時(shí)間期滿,在此之前仿制藥不會(huì)進(jìn)入市場(chǎng);或(四)該專利無(wú)效或不會(huì)因制造、使用或銷售ANDA申請(qǐng)之仿制藥而受到侵犯 ,即第I、II、III、IV段聲明?!睂?duì)于第I、II段聲明的ANDA,在完成相關(guān)法規(guī)和科學(xué)要求審查后即獲批準(zhǔn);提交第III段聲明的ANDA,在所涉品牌藥專利到期后的任何時(shí)間都可被授權(quán);但提交第IV段聲明的核準(zhǔn)程序則可能因觸發(fā)專利侵權(quán)訴訟而導(dǎo)致最長(zhǎng)30個(gè)月的審批停滯。
(二)仿制藥注冊(cè)審批中的“擬制”侵權(quán)
某種意義上,仿制藥商提交以第IV聲明為基礎(chǔ)的ANDA被視作一種“侵權(quán)”行為,“是否是商業(yè)制造、使用或銷售新藥(仿制藥)……侵犯了相關(guān)專利”,這種侵權(quán)被稱作“擬制”侵權(quán)(因?yàn)榉轮扑幍闹圃?、銷售或使用尚未實(shí)際發(fā)生),法案規(guī)定專利持有人享有起訴仿制藥商的權(quán)利 。仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)人必須將詳細(xì)事實(shí)和法律解釋及時(shí)通知到專利持有人,說(shuō)明其仿制藥不侵權(quán)或主張專利無(wú)效的原因 。專利權(quán)持有人自收到通知起45天內(nèi)決定是否提起專利侵權(quán)訴訟。此間,F(xiàn)DA在如下任一事項(xiàng)前不批準(zhǔn)該ANDA:(1)法庭判決品牌藥專利無(wú)效或不存在侵權(quán);或(2)法庭認(rèn)定侵權(quán),但專利已過(guò)期;或(3)專利持有人一旦起訴仿制藥商,即自動(dòng)觸發(fā)30個(gè)月審批停滯,F(xiàn)DA在30個(gè)月內(nèi)不能批準(zhǔn)該ANDA,除非在此之前法庭判決品牌藥專利無(wú)效或不存在侵權(quán)。如果法庭在30個(gè)月內(nèi)判定品牌藥專利有效且存在侵權(quán),則FDA就只能在該品牌藥專利期到后方可授權(quán) 。
最長(zhǎng)可達(dá)30個(gè)月的審批停滯表面看起來(lái)是對(duì)仿制藥注冊(cè)審批與藥品專利權(quán)的謹(jǐn)慎操作,但實(shí)際延長(zhǎng)了品牌藥專利保護(hù)期。2003年6月以前,品牌藥商常常在仿制藥商提交ANDA后向橙皮書(shū)添加新專利,然后就這些新專利而與仿制藥商展開(kāi)專利侵權(quán)訴訟,由此獲得又一次30個(gè)月自動(dòng)審批停滯 。葛蘭素史克Paxil一案中因更多專利被列入橙皮書(shū),其后續(xù)專利則成為迫使仿制藥商再次提交額外第IV段聲明并疲于應(yīng)對(duì)下一輪專利訴訟的緣由 。
多重停滯有反競(jìng)爭(zhēng)嫌疑,也實(shí)際阻礙了仿制藥入市。2003年6月,《醫(yī)療現(xiàn)代化法案》新規(guī)則(Final Rules)明確品牌藥商針對(duì)仿制藥ANDA只允許引發(fā)一次30個(gè)月審批停滯,同時(shí)限制外包裝專利、中間體或代謝物等外圍薄弱專利被收錄進(jìn)橙皮書(shū) 。
(三)仿制藥入市與品牌藥專利期延長(zhǎng)
一種品牌藥平均研發(fā)成本約5億-8億,自研發(fā)到投入市場(chǎng)約7年-10年 ,由于其先導(dǎo)化合物專利保護(hù)期貫穿整個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)審批過(guò)程,因此當(dāng)品牌藥商獲得市場(chǎng)銷售授權(quán)時(shí)其品牌藥專利有效期已大為縮短。
為了使品牌藥商獲得有吸引力的研發(fā)回報(bào),刺激并保持研發(fā)積極性,Hatch-Waxman法案在品牌藥專利期滿后附加了最多不超過(guò)5年的數(shù)據(jù)獨(dú)占期,用以補(bǔ)償品牌藥商在臨床試驗(yàn)和藥品注冊(cè)審批中的消耗時(shí)間,但專利延長(zhǎng)期與新藥上市后剩余專利期之和不得超過(guò)14年 。但如果因新藥申請(qǐng)人本身未盡應(yīng)注意義務(wù)致使專利期耽擱的,此期限不得計(jì)入延長(zhǎng)期;另,通常只允許延長(zhǎng)同一品牌藥核心專利保護(hù)期且只能一次 。此外,分別賦予新化學(xué)實(shí)體、孤兒藥、兒科用藥、新劑型或新用途藥品5年、7年、6個(gè)月和3年的數(shù)據(jù)獨(dú)占期。
(四)仿制藥獨(dú)占權(quán)的獲得與取消endprint
仿制藥180天市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)是指首個(gè)成功挑戰(zhàn)品牌藥專利權(quán)而取得首仿藥資格的仿制藥商,自其仿制藥入市銷售之日起,或自法院裁定品牌藥專利無(wú)效或不構(gòu)成專利侵權(quán)之日起計(jì)算,上述時(shí)間以最先時(shí)間為準(zhǔn) 。此間,仿制藥可以品牌藥60%-90%的價(jià)格銷售,以Barr公司于2011年8月成功挑戰(zhàn)Eli Lilly公司的Prozac專利為例,仿制藥氟西汀在180天市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)的銷售收入就達(dá)3.11億美元 。
首仿藥的巨額收益對(duì)品牌藥商構(gòu)成了威脅,由于觸發(fā)180天市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的條件之一是仿制藥入市銷售,而如果仿制藥未進(jìn)入市場(chǎng)則FDA就不能批準(zhǔn)其他具有相同生物等效性的仿制藥,品牌藥則可繼續(xù)盤(pán)踞市場(chǎng),因此,品牌藥商用“反向支付”足夠費(fèi)用方式換取仿制藥上市延遲。2003 年,《處方藥和醫(yī)療保險(xiǎn)促進(jìn)現(xiàn)代化法》505(j)(5)(D)條款對(duì)取消180天市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)之情形進(jìn)行了明確:“(一)未在如下規(guī)定日期后的75天內(nèi)上市:(1)收到FDA獲準(zhǔn)批準(zhǔn),或(2)ANDA遞交30 個(gè)月后,或(3)地方法院作出有利于仿制藥申請(qǐng)人的最終裁決且未有上訴,或(4)上訴法院裁定專利無(wú)效或不存在專利侵權(quán),或(5)所涉專利權(quán)過(guò)期或撤回。(二)仿制藥申請(qǐng)人撤回或修改專利聲明。(三)簽訂《反托拉斯法》協(xié)議。(四)第IV段申請(qǐng)所列專利在遞交申明時(shí)已過(guò)期 ?!?/p>
二、我國(guó)仿制藥法律制度現(xiàn)狀
我國(guó)是仿制藥大國(guó),長(zhǎng)期以來(lái),用于國(guó)民基本健康需求的藥品80%以上依賴仿制。有研究指出,我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)價(jià)值在2020年將達(dá)到10萬(wàn)億元,成為全球僅次于美國(guó)的第二大醫(yī)藥生產(chǎn)國(guó),且仿制藥占比還將繼續(xù)保持較高水平 。我國(guó)雖頒布并實(shí)施了《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《專利法》,明確了藥品注冊(cè)審批的條件、程序、醫(yī)藥發(fā)明專利實(shí)驗(yàn)使用例外以及專利糾紛解決途徑,但我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍面臨核心專利數(shù)量少,藥品重復(fù)、低水平申報(bào)多,藥品臨床試驗(yàn)?zāi)承?shù)據(jù)不真實(shí)的局面,其主要原因不僅在于現(xiàn)有醫(yī)藥技術(shù)水平的相對(duì)落后,還在于相關(guān)法律機(jī)制的欠完善,主要表現(xiàn)在如下幾個(gè)方面:
(一)新藥與仿制藥的界定不清
根據(jù)《藥品管理法》第31條 和《藥品注冊(cè)管理辦法》第12條 ,仿制藥和新藥被分別界定為“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”和“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”,新藥定義雖在2015年8月《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(六)中將“中國(guó)境內(nèi)”調(diào)整為“中國(guó)境內(nèi)外”,但新藥的內(nèi)涵仍包括了任何新適應(yīng)癥、新配方、新給藥途徑及生物仿制藥。這不利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥核心專利及仿制藥的研發(fā),此外由于傳統(tǒng)中藥、中成藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)尚未完全建立,如何在保護(hù)我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的同時(shí),促進(jìn)醫(yī)藥核心專利和仿制藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展仍是難點(diǎn)問(wèn)題。
(二)新藥與仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)無(wú)程序區(qū)別
《藥品注冊(cè)管理辦法》第13條規(guī)定藥品注冊(cè)審批申請(qǐng)必須提供可靠充分的研究數(shù)據(jù)來(lái)證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。這條規(guī)定并未明確只適用新藥申請(qǐng),因此可解讀為也適用于仿制藥申請(qǐng)。這種解讀在《藥品注冊(cè)管理辦法》第31條、74條得到驗(yàn)證——仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)必須能夠證明其候選藥物與參照藥物具有相同生物等效性、活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和治療作用 。
新藥與仿制藥從研發(fā)投入到注冊(cè)申請(qǐng)難度的基本一致,既不利于仿制藥盡早入市,也難以刺激新藥制造商下大力投入研發(fā)并尋求自身核心專利。此外,《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》雖然對(duì)仿制藥明確為“仿與品牌藥質(zhì)量和療效一致的藥品 ,但既是“仿”,必然涉及在先專利權(quán),如何避免專利侵權(quán)?
(三)現(xiàn)有藥品專利鏈接機(jī)制欠可操作性
《藥品注冊(cè)管理辦法》第18條 為實(shí)施藥品專利鏈接提供了法律依據(jù),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)也搭建了藥品專利數(shù)據(jù)信息公開(kāi)平臺(tái),提供了包括藥品名稱、申請(qǐng)人、專利名稱、專利到期日、外國(guó)專利、外國(guó)專利人等類似橙皮書(shū)清單的相關(guān)信息,但由于我國(guó)藥品專利鏈接適用于所有藥品注冊(cè)申請(qǐng),且由于數(shù)據(jù)庫(kù)信息不完整,如專利號(hào)字段空、中/英文專利名稱正向或反向檢索結(jié)果不一,因此,現(xiàn)行藥品專利鏈接機(jī)制由“確定”判定變成了“酌情”判定。有業(yè)內(nèi)專家指出,制藥公司對(duì)于檢索結(jié)果需“有”應(yīng)驗(yàn)證、“無(wú)”應(yīng)存疑 。
此外,藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)的相關(guān)專利狀態(tài)檢索結(jié)果雖被強(qiáng)制要求,但這種不侵權(quán)保證存在程序瑕疵。一方面,申請(qǐng)人的聲明不論公布與否,專利權(quán)人并不知道其專利可能已被侵權(quán),其權(quán)利的維護(hù)有賴于專利持有人自我警覺(jué)性發(fā)現(xiàn)。另一方面,行政監(jiān)管中對(duì)不侵權(quán)保證聲明并無(wú)最低質(zhì)量性要求,因此幾乎所有申請(qǐng)人都可一律保證不侵權(quán)。
(四)Bolar例外規(guī)則適用中的不確定
2008年《專利法》第69條新增了第5款 ,明確了醫(yī)藥發(fā)明專利實(shí)驗(yàn)使用例外規(guī)則,又稱Bolar例外。這一規(guī)則作為我國(guó)“新生”的醫(yī)藥侵權(quán)抗辯事由,只提及“藥品或者專利醫(yī)療器械”,是否適用使用專利研究工具?如何界定仿制藥商收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的合理行為?Bolar例外實(shí)際削弱了藥品專利權(quán)益,如果不注重補(bǔ)償專利權(quán)人在前端臨床試驗(yàn)及注冊(cè)審批過(guò)程中已“流失”的專利保護(hù)期,如何刺激并保持藥企研發(fā)積極性?
三、我國(guó)仿制藥法律制度的完善建議
(一)建立適合我國(guó)國(guó)情的專利鏈接機(jī)制
藥品專利鏈接機(jī)制的核心是避免可能的藥品專利侵權(quán),保障專利持有人權(quán)益,也為仿制藥商提供被“仿”藥品研發(fā)篩選、投入的評(píng)估渠道。
根據(jù)我國(guó)國(guó)情,檢視并甄別出可適用的“可專利范圍”清單,并以該專利清單界定新藥與仿制藥及其注冊(cè)申請(qǐng)審批程序的繁簡(jiǎn)不同。同時(shí),建立披露與通知并行機(jī)制,明確仿制藥商在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)有責(zé)任和義務(wù)將不侵權(quán)聲明及時(shí)送達(dá)專利持有人,進(jìn)而實(shí)現(xiàn)早先爭(zhēng)議的解決,避免不必要的專利訴訟糾紛,逐步實(shí)現(xiàn)藥品專利清單的完整、準(zhǔn)確與系統(tǒng)并最終成為厘清藥品專利權(quán)的一種正式渠道。endprint
(二)設(shè)置藥品專利權(quán)訴訟自動(dòng)觸發(fā)與停滯程序
FDA在詳細(xì)的限制性法律框架下只負(fù)責(zé)審查藥品安全性、生物有效性,不負(fù)責(zé)對(duì)藥品專利及仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)是否存在專利侵權(quán)的實(shí)質(zhì)審查,對(duì)于可能發(fā)生的專利侵權(quán)糾紛則以“擬制”侵權(quán)形式解決,F(xiàn)DA的職責(zé)就只是在30個(gè)月后或法院作出有利于仿制藥公司的裁決后(以較早者為準(zhǔn))授權(quán)仿制藥MA 。
我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》第十八條只規(guī)定了“藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的,按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決”,但事實(shí)上CFDA除了審查申請(qǐng)注冊(cè)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,還承擔(dān)了對(duì)藥品專利權(quán)狀態(tài)的“酌情”判定,這超出了CFDA的職責(zé)與技術(shù)專長(zhǎng),造成了公權(quán)力的不必要浪費(fèi)。
(三)設(shè)立“首”仿藥梯隊(duì)激勵(lì)機(jī)制
盡管美國(guó)有先進(jìn)的醫(yī)藥技術(shù)水平,但其首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占機(jī)制確是刺激仿制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的重要因素。我國(guó)仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的先后區(qū)別僅在于前后價(jià)格的些微變化,這種變化也構(gòu)不成太強(qiáng)吸引力。如果授權(quán)首個(gè)獲得CFDA批準(zhǔn)文號(hào)的仿制藥商一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán),將會(huì)極大刺激仿制藥研發(fā),也終將“逼迫”品牌藥價(jià)格下行。有數(shù)據(jù)表明,美國(guó)在仿制藥最終上市后的2年內(nèi)品牌藥藥價(jià)平均降低約80%。2000年專利的抗HIV藥物每人每年花費(fèi)約10,000美元,2013年后同一藥效的仿制藥花費(fèi)每年僅需約150美元 。
但應(yīng)當(dāng)明確首仿藥獨(dú)占權(quán)是一種相對(duì)獨(dú)占權(quán),特定情形下可依法取消;此外,當(dāng)?shù)谝环轮扑幧痰氖袌?chǎng)獨(dú)占權(quán)被取消后,第二仿制藥商即可進(jìn)入授權(quán)梯隊(duì),加快仿制藥市場(chǎng)的良性競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展,滿足公共健康需求。
(四)構(gòu)建合理的專利延長(zhǎng)機(jī)制
現(xiàn)階段,我國(guó)已有部分藥企在努力構(gòu)建自身專利族群,新藥整體研發(fā)能力正在積極發(fā)展中,構(gòu)建合理的專利延長(zhǎng)機(jī)制來(lái)保護(hù)我國(guó)本土醫(yī)藥專利已不容忽視。
結(jié)合我國(guó)國(guó)情,建立與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局藥品專利授權(quán)間的鏈接,并限定可授權(quán)延長(zhǎng)專利保護(hù)期的藥品范圍及延長(zhǎng)時(shí)限、次數(shù),將利于仿制藥商篩選仿制版本,節(jié)省研發(fā)成本,明確生物等效性的參照比對(duì),也利于社會(huì)監(jiān)督與行政監(jiān)管。
(五)優(yōu)化Bolar例外的適用
我國(guó)現(xiàn)階段新藥研發(fā)能力尚弱,Bolar例外的適用對(duì)象應(yīng)不限于藥品與醫(yī)療器械,還應(yīng)包括為獲得行政審批許可而使用專利研究工具。同時(shí),理性定義合理相關(guān)行為,專利法將提供行政審批所需信息的獲得行為定義為“制造、使用、進(jìn)口”,為了避免不合理的實(shí)驗(yàn)研究行為,建議明確為“為獲得行政審批許可而制造、使用、進(jìn)口涉及醫(yī)藥專利權(quán)以驗(yàn)證生物等效性的臨床試驗(yàn)的合理研究行為?!?/p>
四、總結(jié)
我國(guó)人口眾多,公共健康需求龐大,原創(chuàng)性醫(yī)藥研發(fā)能力較弱,發(fā)展仿制藥是解決我國(guó)長(zhǎng)期積存的醫(yī)療健康問(wèn)題的關(guān)鍵,在我國(guó)已確定Bolar例外規(guī)則的背景下,建立并完善符合我國(guó)國(guó)情的藥品專利鏈接、專利期延長(zhǎng)、首仿藥激勵(lì)等法律機(jī)制,以法規(guī)制,對(duì)促進(jìn)并規(guī)范我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將產(chǎn)生實(shí)際意義。
注釋:
Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co., 733F. 2d 858(Fed.Cir.1984).
Eli Lilly & Company v. Medtronic, Inc., 496 U.S. 661, 671, 676(1990). https://supreme.justia.com/cases/federal/us/496/661/case.html. 2017年4月9日訪問(wèn).
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國(guó)家發(fā)改委經(jīng)濟(jì)研究所課題組.中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況及其趨勢(shì)研究.經(jīng)濟(jì)研究參考.2014(32).
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)……
《藥品注冊(cè)管理辦法》第十二條 新藥申請(qǐng),是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。……但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。
《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十一條 申請(qǐng)新藥注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng),根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。……
《藥品注冊(cè)管理辦法》第七十四條 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用?!?/p>
《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(六)提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)?!瓕⒎轮扑幱涩F(xiàn)行“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。
《藥品注冊(cè)管理辦法》第十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等,提供……在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明;他人在中國(guó)存在專利的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明……
佟紅巖.開(kāi)啟專利之門(mén).醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào).2009年2月26日,第2版.
2008年《專利法》第六十九條 有下列情形之一的,不視為侵犯專利權(quán):……(五)為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的,以及專門(mén)為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。
Food and Drug Administration:Development & Approval Process (Drugs), CDER Small Business and Industry Assistance.https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm 069964.htm.2017年4月19日.
W.H.Eaglstein:Springer International Publishing Switzerland 2014,DOI 10.1007/ 978-3-319-08362-9_19,73.endprint