馬愛霞 付露陽 田 磊

外周靜脈和中心靜脈置管均為臨床常見的侵入性操作，約 70%的住院患者需要通過外周靜脈置管進(jìn)行輸血、輸液或藥物灌注治療[1]，而中心靜脈置管也已廣泛應(yīng)用于術(shù)中監(jiān)護(hù)、血流動力學(xué)監(jiān)測、腸道外營養(yǎng)、輸液及藥物治療[2-3]。隨著外周靜脈和中心靜脈置管的應(yīng)用，導(dǎo)管相關(guān)性血流感染（CRBSI）、堵管等并發(fā)癥成為關(guān)注的重點(diǎn)，中心靜脈置管的并發(fā)癥發(fā)生率可達(dá)15%[4]，給患者造成了疾病負(fù)擔(dān)及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。此外，傳統(tǒng)沖、封管操作增加了醫(yī)護(hù)人員的職業(yè)風(fēng)險，有研究顯示每年銳器傷發(fā)生率為1.0%～6.2%[5]，在美國每年發(fā)生針刺傷的患者可達(dá)60～80 萬例[6]。

多項(xiàng)研究顯示，使用預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器與0.9%氯化鈉注射液或肝素手工配液沖、封管相比，對患者而言能夠減少導(dǎo)管相關(guān)性血流[7]、堵管[8]的發(fā)生率；對醫(yī)護(hù)人員而言能夠減少針刺傷發(fā)生率[9]和醫(yī)護(hù)人員沖、封管操作時間[10]，但缺乏相關(guān)系統(tǒng)性評價及經(jīng)濟(jì)性分析。因此，本研究旨在根據(jù)現(xiàn)有公開發(fā)表的文獻(xiàn)對預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器進(jìn)行效果評價，同時進(jìn)行簡要的成本分析。

1 資料與方法

1.1 資料來源效果資料源自預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器與0.9%氯化鈉注射液或肝素稀釋液手工沖、封管對照系統(tǒng)綜述分析結(jié)果；成本資料則基于31個省市醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)公開價格、招標(biāo)價格、文獻(xiàn)及專家咨詢。

1.2 系統(tǒng)綜述

1.2.1 文獻(xiàn)檢索 在中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺、中文期刊全文數(shù)據(jù)庫、PubMed數(shù)據(jù)庫、EMbase數(shù)據(jù)庫和Cochrane Library分別以“導(dǎo)管沖洗器”“flush”、“pre-filled saline syringes”或“pre-loaded syringes”作為自由詞或主題詞檢索文獻(xiàn)，檢索時限為數(shù)據(jù)庫建庫至2015年3月。

1.2.2 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)①臨床研究中試驗(yàn)組患者采用預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器沖、封管，對照組患者采用0.9%氯化鈉注射液或肝素手工配液沖、封管；②研究類型為臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)或觀察性研究；③產(chǎn)出指標(biāo)為CRBSI發(fā)生率，堵管發(fā)生率，醫(yī)護(hù)人員沖、封管操作時間和針刺傷發(fā)生率。

1.2.3 文獻(xiàn)剔除標(biāo)準(zhǔn)①未報告所需產(chǎn)出指標(biāo)，或CRBSI發(fā)生率、堵管發(fā)生率、針刺傷發(fā)生率僅以百分比變化值表示，而未報告樣本量；②重復(fù)發(fā)表的研究；③動物實(shí)驗(yàn)；④非英文及非中文發(fā)表；⑤綜述、評論或?qū)＜矣^點(diǎn)文獻(xiàn)。

1.2.4 系統(tǒng)綜述結(jié)果根據(jù)文獻(xiàn)納入、排除標(biāo)準(zhǔn)，最終篩選出43篇文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析，結(jié)果（表1）按亞組報告。異質(zhì)性檢驗(yàn)：當(dāng) 0＜I2≤25%時，表示各研究間異質(zhì)性較小，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行統(tǒng)計合并；當(dāng)I2＞25%，表示各研究間異質(zhì)性較大，采用隨機(jī)效應(yīng)模型。取95%置信區(qū)間（CI）時，P≤0.05則表示兩組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義，P＞0.05則表示兩組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

2 成本分析

對外周靜脈和中心靜脈置管兩種方式分別估算使用預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器和傳統(tǒng)手工配液沖、封管的成本差異，包括并發(fā)癥治療的成本差異（患者角度）和醫(yī)護(hù)人員針刺傷及操作時間的成本差異（醫(yī)護(hù)人員角度）兩部分。成本數(shù)據(jù)源于文獻(xiàn)中的各項(xiàng)費(fèi)用資料、醫(yī)院專家咨詢價格數(shù)據(jù)、招標(biāo)價格及31個省市公布的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)價格，均貼現(xiàn)至2015年，貼現(xiàn)率為5%[11]。對每千導(dǎo)管日外周靜脈置管和中心靜脈置管的成本節(jié)約進(jìn)行分析（醫(yī)護(hù)人員針刺傷成本節(jié)約則對每百例患者進(jìn)行分析），以一次置管留置時間的變化做敏感性分析。

2.1 臨床患者成本分析患者使用預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器或采用傳統(tǒng)手工配液沖、封管時，治療并發(fā)癥均只考慮直接成本，包括一次性醫(yī)療耗材成本、手工配液的0.9%氯化鈉注射液或肝素成本、藥品費(fèi)用和相應(yīng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)費(fèi)。

無論是使用預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器還是手工配液沖、封管，當(dāng)出現(xiàn)并發(fā)癥時，對單一患者產(chǎn)生的一次性醫(yī)療耗材成本（不含沖、封管的注射器）、藥品費(fèi)用及醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)費(fèi)用均相同。因此，治療成本是否節(jié)約體現(xiàn)在使用預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器時并發(fā)癥發(fā)生率是否降低，以及預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器與手工配液時使用的注射器、0.9%氯化鈉注射液或肝素稀釋液的成本差異。

2.1.1 并發(fā)癥成本計算公式并發(fā)癥成本節(jié)約（每千導(dǎo)管日）=[（并發(fā)癥發(fā)生率之差×平均每例并發(fā)癥治療費(fèi)用）/一次置管留置時間）]×1000

沖、封管成本差（每千導(dǎo)管日）=[預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器成本－（0.9%氯化鈉注射液/肝素成本+注射器成本）]×1000×2

并發(fā)癥發(fā)生率之差是指表1中Meta分析得到的RD值，實(shí)質(zhì)為使用預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器與傳統(tǒng)手工配液沖、封管比，減少并發(fā)癥發(fā)生的概率值。而平均每例并發(fā)癥治療費(fèi)用則是考慮了并發(fā)癥拔管率（表2）后的各項(xiàng)一次性醫(yī)療耗材成本、藥品費(fèi)用和相應(yīng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)費(fèi)用總和。一次置管留置時間指平均一例患者在住院期間所需留置導(dǎo)管的時間。以每千導(dǎo)管日為單位分析并發(fā)癥成本。沖、封管成本差按每天沖、封管共兩次計算。需要注意，盡管使用預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器能夠減少 CRBSI，但考慮到外周靜脈導(dǎo)管留置時間較短，對CRBSI的觀察和判斷較為困難，故不考慮該情況下的成本節(jié)約。

基礎(chǔ)分析時，由于外周靜脈留置推薦時間為72～96 h，故一次置管留置時間選取4 d，而中心靜脈置管根據(jù)Meta分析結(jié)果，經(jīng)外周靜脈置入中心靜脈導(dǎo)管（PICC）平均留置時間為50 d，中心靜脈置管（CVC）為15 d。敏感性分析時，根據(jù)Meta分析結(jié)果，外周靜脈導(dǎo)管留置選取3 d和6 d進(jìn)行分析；而中心靜脈導(dǎo)管PICC則選取44 d和56 d，CVC選取8 d和17 d進(jìn)行分析。

表1 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器導(dǎo)管Meta分析結(jié)果

發(fā)生CRBSI及堵管時，拔除導(dǎo)管替換的概率不同，但缺乏相關(guān)文獻(xiàn)，故本研究采用專家咨詢法獲得相關(guān)概率：在上海及北京的3家三甲醫(yī)院，于2015年4—8月對4名護(hù)理部主任進(jìn)行兩輪專家咨詢，最終取均值，結(jié)果見表2。

表2 并發(fā)癥導(dǎo)致外周及中心靜脈導(dǎo)管拔管概率(%)

2.1.2 并發(fā)癥治療成本項(xiàng)目

2.1.2.1 外周靜脈置管堵管治療費(fèi)用（含換導(dǎo)管）包括外周靜脈導(dǎo)管、注射器、0.9%氯化鈉注射液、酒精棉片、棉簽、標(biāo)簽、洗手液、消毒無菌巾、尿激酶，具體詳見表3，沖、封管項(xiàng)目及費(fèi)用見表4。

表3 外周及中心靜脈置管并發(fā)癥治療項(xiàng)目及費(fèi)用

表4 外周及中心靜脈置管沖、封管項(xiàng)目及費(fèi)用

2.1.2.2 中心靜脈置管中心靜脈置管平均并發(fā)癥治療費(fèi)用與外周靜脈置管相比，排除外周靜脈導(dǎo)管后僅增加了中心靜脈導(dǎo)管（PICC、CVC）、中心靜脈置管費(fèi)和穿刺包的費(fèi)用，其他項(xiàng)目及費(fèi)用均分別與外周靜脈置管時相同（表3）。

并發(fā)癥發(fā)生率之差為表1中Meta分析得到的中心靜脈置管RD值，表示與傳統(tǒng)手工配液沖、封管比，使用預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器減少發(fā)生并發(fā)癥的概率值。

2.2 醫(yī)護(hù)人員成本分析

2.2.1 沖、封管操作時間時間成本節(jié)約（每千導(dǎo)管日）=操作時間差×醫(yī)護(hù)人員平均工資×1000×2次

操作時間差指表1中Meta分析得到的外周或中心靜脈置管 MD值，實(shí)質(zhì)為使用預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器與傳統(tǒng)手工配液沖、封管比節(jié)省的平均操作時間。醫(yī)護(hù)人員平均工資參考2015年中國統(tǒng)計年鑒公布的衛(wèi)生及社會工作人員平均年工資數(shù)據(jù)[14]，按一周工作5 d，1 d工作8 h，轉(zhuǎn)換成每分鐘的工資。假設(shè)平均每天沖、封管兩次。以每千導(dǎo)管日為單位分別分析醫(yī)護(hù)人員外周和中心靜脈置管沖、封管操作時間的成本。

表5 針刺傷檢查治療費(fèi)用[15]及醫(yī)護(hù)人員平均年工資[14]

2.2.2 針刺傷針刺傷成本節(jié)約（每百例患者）=針刺傷發(fā)生率之差×平均針刺傷檢查及治療費(fèi)用×100

針刺傷發(fā)生率之差指表 1中 Meta分析得到的RD值，實(shí)質(zhì)為使用預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器與傳統(tǒng)手工配液沖、封管比，發(fā)生針刺傷事件減少的概率值。平均針刺傷檢查及治療費(fèi)用參考臺灣地區(qū)發(fā)生 1例針刺傷平均費(fèi)用，該費(fèi)用綜合了針刺傷感染檢查及發(fā)生感染后治療的費(fèi)用均值。以每百例患者為單位分析醫(yī)護(hù)人員針刺傷成本。

3 結(jié)果

在外周靜脈置管和中心靜脈置管亞組的基礎(chǔ)上，分別對使用預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器或傳統(tǒng)手工配液沖、封管的臨床患者并發(fā)癥治療成本差異及醫(yī)護(hù)人員的成本差異進(jìn)行分析，結(jié)果如下：

臨床患者獲益：并發(fā)癥減少成本節(jié)約外周靜脈置管（4 d）堵管節(jié)約1068.5元/千導(dǎo)管日，中心靜脈置管PICC（50 d）和CVC（15 d）堵管分別節(jié)約477.9元/千導(dǎo)管日和 742.8元/千導(dǎo)管日；中心靜脈置管 PICC和CVC的CRBSI分別節(jié)約5522.7元/千導(dǎo)管日和11 409.1元/千導(dǎo)管日。與肝素稀釋液對照時，預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器減少沖、封管成本2000.0元/千導(dǎo)管日，而與 0.9%氯化鈉注射液對照時增加沖、封管成本6200.0元/千導(dǎo)管日，見表6。

敏感性分析：外周靜脈置管堵管節(jié)約1424.7元/千導(dǎo)管日（3 d）和712.4元/千導(dǎo)管日（6 d）；中心靜脈置管PICC堵管節(jié)約543.0元/千導(dǎo)管日（44 d）和426.7元/千導(dǎo)管日（56 d），CVC堵管節(jié)約1392.8元/千導(dǎo)管日（8 d）和655.5元/千導(dǎo)管日（17 d）。中心靜脈置管PICC的CRBSI節(jié)約6275.8元/千導(dǎo)管日（44 d）和4931.0元/千導(dǎo)管日（56 d）；CVC的CRBSI節(jié)約21392.0元/千導(dǎo)管日（8 d）和10 066.8元/千導(dǎo)管日（17 d）。沖、封管成本的減少或增加情況與基礎(chǔ)分析相同，見表7和表8。

醫(yī)護(hù)人員獲益：外周靜脈置管時，預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器與手工配液沖、封管比可節(jié)約時間成本1896.0元/千導(dǎo)管日；中心靜脈置管時，可節(jié)約 547.5元/千導(dǎo)管日。無論是外周還是中心靜脈置管針刺傷成本均可節(jié)約7872.2元/百例，見表9。

綜合考慮基礎(chǔ)分析中患者及醫(yī)護(hù)人員情況，在不計入針刺傷獲益時：中心靜脈 PICC置管時對比0.9%氯化鈉注射液和肝素分別節(jié)約成本 348.1元/千導(dǎo)管日和8548.1元/千導(dǎo)管日；中心靜脈CVC置管時對比 0.9%氯化鈉注射液和肝素分別節(jié)約成本6499.4元/千導(dǎo)管日和14 699.4元/千導(dǎo)管日。

4 討論

本研究通過對比預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器與傳統(tǒng)手工配液沖封、管，分析兩者在臨床效果及成本方面的差異。研究發(fā)現(xiàn)：①無論是外周靜脈置管還是中心靜脈置管，使用預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器均比傳統(tǒng)手工配液沖、封減少患者并發(fā)癥、醫(yī)護(hù)人員針刺傷及操作時間。②以肝素作為沖、封管液時，使用預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器比傳統(tǒng)手工配液沖、封管更能使患者獲益，能節(jié)約成本；以0.9%氯化鈉注射液為沖、封管液時，患者獲益減少，沖、封管成本增加。③綜合預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器給患者和醫(yī)護(hù)人員帶來的影響，與手工配液沖、封管比更具經(jīng)濟(jì)性，能節(jié)約成本。

表6 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器臨床患者成本節(jié)約基礎(chǔ)分析結(jié)果(元/千導(dǎo)管日)

表7 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器臨床患者成本節(jié)約敏感性分析結(jié)果1(元/千導(dǎo)管日)

表8 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器臨床患者成本節(jié)約敏感性分析結(jié)果2(元/千導(dǎo)管日)

表9 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器醫(yī)護(hù)人員成本節(jié)約分析結(jié)果

本研究成本數(shù)據(jù)主要源自醫(yī)院專家咨詢、招標(biāo)價格、各省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)公開價格和文獻(xiàn)，均貼現(xiàn)至2015年的價格，均基于每千導(dǎo)管日進(jìn)行分析（針刺傷除外，基于每百例患者計算），多數(shù)據(jù)來源可能會對結(jié)果造成影響。此外，兩方案并發(fā)癥、針刺傷發(fā)生率及操作時間之差較為關(guān)鍵，基于Meta分析結(jié)果能較好地反映臨床差異。

計算臨床患者獲益時，一方面，成本受并發(fā)癥導(dǎo)致導(dǎo)管拔管率的影響，特別是中心靜脈導(dǎo)管，價格相對昂貴，通過比較詳細(xì)的專家咨詢以減少該因素的不確定性。另一方面，成本受一次置管留置時間長短的影響，該時間的設(shè)定基于Meta分析中納入文獻(xiàn)的整體均值及極端值來分別做基礎(chǔ)分析和敏感性分析，而最終結(jié)果基本一致。基礎(chǔ)分析中并未考慮外周 CRBSI的情況，根據(jù) Meta分析兩組[RD=-0.10，95%CI（-0.14,-0.06），P＜0.00001]，可估算使用預(yù)沖式導(dǎo)管沖洗器節(jié)約外周CRBSI治療成本為53 220.0元/千導(dǎo)管日。綜合考慮基礎(chǔ)分析中患者及醫(yī)護(hù)人員情況，在不計入針刺傷獲益時，外周靜脈置管時對比0.9%氯化鈉注射液和肝素分別節(jié)約成本49 984.5元/千導(dǎo)管日和58 184.5元/千導(dǎo)管日，但該結(jié)果明顯高估成本節(jié)約。此外，本研究未考慮并發(fā)癥減少可能帶來的長期獲益，如生命質(zhì)量的提高及住院時間的減少，故可能會低估臨床患者的獲益。

醫(yī)護(hù)人員獲益分析時，節(jié)約的時間以2015年中國統(tǒng)計年鑒中衛(wèi)生及社會工作人員平均年工資代替醫(yī)護(hù)人員平均工資作為衡量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成貨幣價值，但計算時對醫(yī)護(hù)人員工作日采取保守估計；此外，效率的提高帶來的其他收益并未納入考慮。針刺傷由于缺乏中國大陸相關(guān)成本數(shù)據(jù)，故采用臺灣人均針刺傷檢查及治療費(fèi)用作為參考。2015年臺灣人均住院醫(yī)療費(fèi)用略低于中國大陸三甲醫(yī)院，且5%的價格貼現(xiàn)率低于中國大陸年均住院費(fèi)用調(diào)整系數(shù)，但臺灣針刺傷考慮的臨床事件更全面，而本研究針刺傷主要是配液及拔管導(dǎo)致的針刺傷，對結(jié)果可能產(chǎn)生影響。

綜上所述，與傳統(tǒng)手工配液沖、封管相比，預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器的使用能夠降低患者并發(fā)癥發(fā)生率、醫(yī)護(hù)人員針刺傷發(fā)生率，同時還能減少沖、封管操作時間。通過節(jié)約患者并發(fā)癥治療成本使臨床患者獲益，但與0.9%氯化鈉注射液對比會增加沖、封管成本，節(jié)約醫(yī)護(hù)人員針刺傷檢查治療成本及時間成本使醫(yī)護(hù)人員獲益，具有較好的臨床應(yīng)用價值和經(jīng)濟(jì)性。

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