楊景晞

摘要：為了規(guī)范醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療設(shè)備的全過程生命周期的監(jiān)管，建立完整有效的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量維護(hù)維修控制管理體系，確保醫(yī)療設(shè)備的安全性、有效性，減少不良事件的發(fā)生率，為患者更好的服務(wù)，切實(shí)提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，迫切需要建立一套現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系，以持續(xù)的改進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量，從而建立健全醫(yī)療設(shè)備的使用監(jiān)管。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量控制體系 醫(yī)療設(shè)備 監(jiān)管

醫(yī)療設(shè)備的維修維護(hù)工作是保證醫(yī)療設(shè)備正常使用的重要保障，維修時工程技術(shù)人員應(yīng)依據(jù)ISO3485或QSR820醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及相關(guān)規(guī)范、條例、管理辦法等對設(shè)備的具體故障情況，決定采取何種維修方式，維修方式主要有設(shè)備廠家維修、第三方維修和自行維修，無論采取何種維修方式，都應(yīng)該以最快最好解決臨床科室的問題，不耽誤臨床工作為前提，并做好相應(yīng)記錄，填寫維修記錄單。對于維護(hù)工作，預(yù)防性維護(hù)則是重中之重，如果把維修工作比喻成醫(yī)生治病，而預(yù)防性維護(hù)則是鍛煉身體，保持健康的工作。作為醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)人員，預(yù)防性維護(hù)工作應(yīng)該是工作中的首要宗旨，只有預(yù)防性維護(hù)工作做好了，才能減少醫(yī)療設(shè)備的故障率，延長設(shè)備的使用壽命，減少安全隱患。因此控制體系中最重要的工作是對醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)進(jìn)行計劃。計劃的制定包括預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容的制定和預(yù)防性維護(hù)周期的確定。

一、預(yù)防性維護(hù)的內(nèi)容確定

預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容主要包括例行性巡檢內(nèi)容的確定，以及定期維護(hù)內(nèi)容的確定。

（一）例行巡檢的內(nèi)容確定

例行巡檢是工程技術(shù)部門的必要工作內(nèi)容之一，工程師每日下到現(xiàn)場，針對在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡視、檢查。巡視內(nèi)容主要包括設(shè)備外觀、電源、過濾網(wǎng)、電池等。巡檢人應(yīng)詳細(xì)記錄巡檢內(nèi)容和設(shè)備的狀況。

（二）定期維護(hù)內(nèi)容確定

定期維護(hù)保養(yǎng)由于屬于專業(yè)性比較強(qiáng)的工作內(nèi)容，因此相對于例行保養(yǎng)相對復(fù)雜，其內(nèi)容中既包含例行保養(yǎng)工作內(nèi)容，也包括級別更高一級的保養(yǎng)與性能檢測，而且不同的醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)會因為國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械進(jìn)行分類的內(nèi)容而不相同。以手術(shù)室使用的高頻電刀為例，定期維護(hù)保養(yǎng)需進(jìn)行外觀檢查，包括外觀、箱體、電極、腳控開關(guān)是否完好，散熱網(wǎng)是否干凈整潔，如果不整潔應(yīng)進(jìn)行淸理。開機(jī)檢查電刀顯示屏是否正常顯示，各種控制按鍵是否靈敏，腳控開關(guān)是否可用，各種報箬是否正常，調(diào)整適當(dāng)輸出功率，檢查是否能夠切凝。檢查后填寫預(yù)防性維護(hù)記錄表。記錄表如表2所示：

二、預(yù)防性維護(hù)周期的確定

具體方法是采用基于風(fēng)險分析的檢查評分系統(tǒng)來對高頻電刀進(jìn)行風(fēng)險評級和檢測維護(hù)周期的確定。-電刀檢測和維護(hù)周期的因素通過檢查評分系統(tǒng)分為設(shè)備類別、失效風(fēng)險、使用頻率和失效頻率四個方面。評分標(biāo)準(zhǔn)如表3：

在評分標(biāo)準(zhǔn)的四個主要因素中，根據(jù)其重要性和優(yōu)先級不同，所占的權(quán)重也不同。在考慮權(quán)重時首先是失效風(fēng)險是最高，其次是設(shè)備類別，隨后是使用頻率和失效頻率。權(quán)重總和為15，其中設(shè)備類別權(quán)重為3，失效風(fēng)險權(quán)重為5， 使用頻率和失效頻率的權(quán)重均為3。

在評分標(biāo)準(zhǔn)中按照各要素的優(yōu)先級設(shè)定權(quán)重，而不同的要素又報據(jù)具體情況和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分出相應(yīng)的級別，最高級的權(quán)重即為該要素的權(quán)重，級別降低后，權(quán)重也相應(yīng)降低，根據(jù)每個級別的權(quán)重和優(yōu)先程度確定出該級別的分?jǐn)?shù)。

三、預(yù)防性維護(hù)的體系建立

針對醫(yī)療設(shè)備的維修維護(hù)環(huán)節(jié)所進(jìn)行的失效分析進(jìn)行對設(shè)備的處置，設(shè)備的失效分析最主要包含的是故障率分析和性能檢測分析，如果發(fā)現(xiàn)某一臺設(shè)備的故障率較髙，則應(yīng)重點(diǎn)檢查該設(shè)備，并予以維修保養(yǎng)，維修保養(yǎng)的內(nèi)容應(yīng)視不同設(shè)備、不同問題具體而定。還是以高頻電刀為例，如果該設(shè)備的輸出功率不穩(wěn)定，則應(yīng)重點(diǎn)檢查設(shè)備的功率放大及功率輸出電路，并進(jìn)行相應(yīng)的維修，維修完畢后應(yīng)再次進(jìn)行性能檢測，以確保其性能穩(wěn)定可靠。如果該設(shè)備的漏電流過大，則應(yīng)重點(diǎn)檢查該設(shè)備的接地電路，并予以相應(yīng)維修，維修后也應(yīng)進(jìn)行再次檢測，檢測合格后方可投入治療使用。對于總體陽性率較大的情況，則說明某類設(shè)備總體出現(xiàn)問題，工程技術(shù)人員應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注該類設(shè)備的使用共性，例如使用人員的操作流程是否規(guī)范，設(shè)備的使用環(huán)境是否安全（例如電氣安全、制冷設(shè)備是否有效等），無干擾，該類設(shè)備是否有自身缺陷，工程技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)查找的情況做出相應(yīng)處理。如果是使用人員操作錯誤，就必須對組織臨床使用人員進(jìn)行操作培訓(xùn)并核發(fā)上崗證，如果是使用環(huán)境存在安全問題，或有電磁干擾，應(yīng)立即組織相關(guān)部門進(jìn)行處理按控制體系規(guī)定提交糾正預(yù)防措施報告，以免造成更大的風(fēng)險。對于不確定度分析的情況應(yīng)著重分析檢測的重復(fù)性和準(zhǔn)確性，對于重復(fù)性不準(zhǔn)確的情況，工程技術(shù)人員應(yīng)分析檢測方法和檢測設(shè)備是否存在問題，如果是檢測方法存在問題，應(yīng)改進(jìn)檢測方法，減少由于人為因素引起的誤差。如果是檢測設(shè)備存在問題，應(yīng)對該檢測設(shè)備進(jìn)行計量校準(zhǔn)或維修維護(hù)，以便繼續(xù)使用。維修維護(hù)質(zhì)量體系的建立還應(yīng)該包括針對維修維護(hù)各種工作制度的改進(jìn)，例如對預(yù)防性維護(hù)制度、計量管理制度、維修管理工作制度、培訓(xùn)學(xué)習(xí)制度以及應(yīng) 急管理制度等。以上為維護(hù)和維修所采取的措施都必須按控制體系要求進(jìn)行文件記錄。這些制度是保證維修維護(hù)工作及時有效的重要約束工具，是醫(yī)療設(shè)備維護(hù)所遵循的重要準(zhǔn)則。

參考文獻(xiàn)：

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（作者單位：聲普醫(yī)療設(shè)備（廈門）有限公司）endprint