章雅青，李曉愚

（上海交通大學護理學院，上海 200025）

研究設計是研究者基于研究目的、研究假設及研究條件等，將研究內容與方法進行細化的過程。研究設計是科研工作的重要環(huán)節(jié)，設計的嚴謹性與合理性為實施科學研究奠定了良好的基礎，也直接影響研究結果的科學性與可靠性。本文將從護理研究類型、特點及其主要內容等方面闡述研究設計要點，旨在提高護理人員的研究設計能力。

1 常見研究類型

護理研究的類型可依據(jù)研究設計方法的不同而進行分類。按研究的性質，可分為量性研究和質性研究；按設計內容不同，可分為實驗性研究、類實驗性研究和非實驗性研究；按臨床研究的方法，可分為回顧性研究和前瞻性研究。本文僅介紹量性研究中的實驗性研究、類實驗性研究與非實驗性研究［1-2］。

1.1 實驗性研究 實驗性研究是指通過對研究對象施加某種干預措施后，觀察、比較干預措施的結果，包含干預、設立對照與隨機分組三個內容。首先，干預是實驗性研究與非實驗性研究的根本區(qū)別；其次，通過隨機分組，能有效控制各種混雜因素，提高實驗組與對照組的可比性，是檢驗因果假設最有說服力的一種研究設計。在該實驗類型中，研究者可以對研究對象、干預因素及結果進行標準化的分析判斷。但該研究類型對研究實施的條件具有較高的要求，對研究對象的依從性不易把握，應用的普遍性較差。實驗性研究設計又可分為完全隨機設計、配對設計及隨機區(qū)組設計。

1.1.1 完全隨機設計 是將研究對象隨機分為實驗組與對照組，接受對應的處理，同時觀察一段時間，比較兩組的結果。通常是在非研究因素對研究結果影響不大或對研究結果的影響在兩組間均衡的情況下采用此種設計類型。此設計方法是應用最廣的一種，較為簡單，但效率低于其他實驗性研究類型，在樣本量較少時，難以保證組間的均衡性。

1.1.2 配對設計 將研究對象按照可能影響研究結果的非研究因素配成對子，再將每對對子中的兩個研究對象隨機分配到實驗組與對照組中，接受相應的處理。配對設計可以嚴格控制非研究因素對研究結果的影響，提高研究效率。但難點是要嚴格控制配對條件，使兩組間的研究具有可比性。

1.1.3 隨機區(qū)組設計 又稱配伍組設計，是配對設計的擴大，具有組間均衡性好、可比性強的特點。此外，可以分析處理組間與區(qū)間兩因素的影響，實驗效率高。但此研究類型要求區(qū)間內受試對象數(shù)量與處理數(shù)量相等，若存在數(shù)據(jù)的缺失，統(tǒng)計分析則較為麻煩。在實際運用中，還要注意配伍的條件不能過多，否則難以劃分區(qū)組。

1.2 類實驗性研究 類實驗性研究與實驗性研究方法基本相似，都包含對研究對象的干預，不同的是缺少按隨機原則分組、沒有對照或兩個條件都不具備。在實際研究中，由于研究條件的限制，要達到隨機分組比較困難，類實驗性研究是較好的研究方法，它具有較強的可行性與實用性。但由于未遵循隨機或對照原則，難以將研究結果的改變完全歸因于干預措施，可信度較實驗性研究低。類實驗性研究設計又可分為不對等對照設計、自身前-后對照設計和時間連續(xù)性設計。

1.2.1 不對等對照設計 又稱非隨機同期對照實驗，實驗組與對照組的研究對象由研究者依據(jù)實驗條件和人為設定的標準選擇，并分配至不同的組別，同時進行對照實驗。該類設計簡便易行，易為研究對象所接受，但往往導致實驗組與對照組的可比性較差。

1.2.2 自身前-后對照設計 屬配對設計類型，同一對象在前后兩個時間段分別接受兩種處理，通過比較研究效果，分析兩種干預措施的效果。該類設計以個體自身為對照，可以減少個體差異對研究結果的影響，并減少樣本量。

1.2.3 時間連續(xù)性設計 是對自身前-后對照設計的改進。當研究變量不穩(wěn)定時，可以對同一研究對象在研究實施前與實施后分別測量多次，分別取平均值代表研究實施前與實施后的狀況，用兩平均值的差值代表研究的結果。

1.3 非實驗性研究 非實驗性研究又稱觀察性研究，與實驗性研究最大的區(qū)別是不對研究對象施加任何護理干預與處理，只在自然狀態(tài)下觀察、測量，分析研究對象的分布及其影響因素，揭示事物的客觀規(guī)律。該研究作為最簡便易行的研究類型，在完全自然的狀態(tài)下進行研究，能收集較多的信息，適用于對研究問題了解不夠深入或研究問題較復雜的情況。但非實驗性研究是一種觀察性研究，沒有人為施加因素，無法控制其他變量，不能解釋因果關系。非實驗性研究可以分為描述性研究（現(xiàn)狀調研）與分析性研究（病例對照研究與隊列研究）兩大類。

1.3.1 描述性研究 是將通過調查或記錄的資料，按照不同的地區(qū)、時間和人群特征分組，描述人群中有關疾病或健康狀態(tài)及有關特征和暴露因素分布特點的一種觀察性研究，通常用于對疾病了解不夠多時。描述性研究包括橫斷面研究、個案報告、病例報告、病例分析等，其中橫斷面研究是描述性研究中最常用的方法，常用來描述疾病或健康狀況、因素的分布特點，初步描述疾病或事件發(fā)生的有關因素。

1.3.2 分析性研究 是在自然狀態(tài)下，對兩種或兩種以上的事物、現(xiàn)象或人群等的關系進行分析的研究方法，包括病例對照研究及隊列研究兩類。病例對照研究又稱回顧性研究，選擇一組患有所關注的疾病的患者與一組無此疾病的人作為對照，調查發(fā)病前對某些因素的暴露情況，比較兩組中暴露的差異，以研究該疾病與某些暴露情況的關系。隊列研究又稱前瞻性研究，選擇暴露及未暴露于某因素的兩組人群，追蹤其各自某種疾病的結局，通過發(fā)生率來比較疾病結局的差異，從而判定暴露因素與疾病間的因果關系及關聯(lián)大小。在分析性研究中，通常先進行病例對照研究，對提出的假設進行驗證，并在此基礎上做隊列研究或干預研究，進一步驗證假設。

總之，3種不同的研究類型有各自的優(yōu)缺點與適用條件，在護理科研中都有著不可或缺的作用。在實際運用中，研究者應根據(jù)研究目的及實際研究條件選擇合適的研究設計類型開展研究。

2 護理研究設計內容

護理研究設計內容一般包括確定研究對象、研究變量、設立對照、制定干預方案、確定研究觀察指標及制定資料收集與分析方法等。

2.1 研究對象 研究對象主要指要研究的人群、實驗動物及各種標本等，是依據(jù)研究目的來確定的。理論上研究對象應是符合要求的全體目標人群，但考慮到現(xiàn)實的可操作性，要根據(jù)需要選出一部分樣本人群來組成研究對象。為了使樣本人群能夠代表目標人群，在選擇研究對象時應注意以下幾個方面。

2.1.1 明確研究對象 在研究設計階段應根據(jù)研究目的明確目標人群、樣本人群及樣本人群的納入和排除標準。如果需要選擇某類患者，研究者要明確某疾病的診斷標準［3］，是公認的標準還是研究者本人所設定的，應具體說明。

2.1.2 隨機抽樣 意味著目標人群的每個個體有均等的機會被選入樣本中，使所抽取的樣本能夠代表總體。為了使抽樣樣本具有較好的代表性，最好采用隨機抽樣的方法選擇研究對象。

2.1.3 保證足夠的樣本量 研究對象的數(shù)量即樣本量，可以直接影響研究結果的科學性。樣本量計算就是在保證研究結論具有一定可靠性的條件下，確定最小的觀察例數(shù)。若樣本例數(shù)過少，不能保證論證的需要而影響結果的可靠性與精確性，還會導致假陰性的結果，即本來兩組之間存在差異，而較小的樣本量則不能檢驗出本質上的差異［4］；若樣本例數(shù)過多，就不能嚴格控制實驗條件，并造成時間、人力及物力的浪費。不同的研究設計有不同的樣本量計算方法，在確定樣本量大小時，可以借助公式及查表法得出。此外，計算出的樣本量還應考慮抽樣方式、失訪等因素適當增加，最后確定需要的樣本總數(shù)。

2.2 研究變量 變量也叫研究因素，是指研究對象所具備的特性或屬性，是研究所要解釋、探討、描述或檢驗的因素。一個具體的研究課題，往往涉及多個變量及其相互關系，在確定研究計劃時，須依據(jù)研究目的，詳細列出研究所涉及到的所有變量，并加以具體確定和認真選擇。變量依其相互關系可分為自變量、因變量和外變量3種類型。

2.2.1 自變量 是研究假設中的“原因”，是由研究者主動操縱而變化的變量，是引起某一現(xiàn)象或結果的主要因素。例如，在“延續(xù)護理干預對乳腺癌術后患者生命質量的影響”研究中，自變量就是延續(xù)護理干預。

2.2.2 因變量 是研究假設中的“后果”，是由自變量的變化引起研究對象行為或有關因素、特征的相應反應的變量，是研究要探討、解釋或預測的變量。例如，在“延續(xù)護理干預對乳腺癌術后患者生命質量的影響”研究中，應變量就是患者生命質量。

2.2.3 外變量 亦稱混雜變量、控制變量。是指研究中可能伴隨主要變量出現(xiàn)的研究對象的其他特性。在研究設計時，常以設立對照來控制混雜變量。在“延續(xù)護理干預對乳腺癌術后患者生命質量的影響”研究中，混雜因素為患者的年齡、文化程度、婚姻狀況、手術方式、腫瘤臨床分期等。

2.3 設立對照 在進行研究時，為了明確研究因素的效應，排除混雜因素對研究結果的影響，需要設立對照組，使其與干預組在其他因素上盡可能相同，以保證組間具有可比性。在護理研究中常見的混雜因素有年齡、性別、疾病嚴重程度等，通過隨機分組的方式，使各混雜因素在各組間均衡分配，能有效排除這些因素的影響。若要采取隨機分組，在撰寫論文時不能只用“將研究對象隨機分為兩組”一筆帶過，而是要詳細說明研究是如何做到隨機分組的，是運用何種工具、使用哪種隨機分組方法實施的［5］。在隨機分組時，還要考慮在實際研究中的可行性，不可盲目追尋隨機分組。若無法進行隨機分組，混雜因素難以在兩組內均衡分配時，可以將這些因素作為協(xié)變量，進行協(xié)方差分析，去除協(xié)變量的影響后，再分析研究因素對研究結果的影響。在護理研究中，對照形式主要有同期隨機對照、空白對照、標準對照、歷史對照、自身對照與配對對照。其中，標準對照是護理研究中常用的對照方法，是以現(xiàn)有的標準值或某疾病的常規(guī)護理作為對照。

2.4 干預措施 干預措施是研究者人為施加的外部干預措施。在研究設計階段，應制定詳細的干預措施，并說明如何實施干預措施才能控制研究的混雜因素，提高研究的質量。為了便于其他學者對研究進行借鑒與驗證，研究設計中應對研究干預的內容及方法進行詳盡描述，使處理措施具體化和標準化，如干預的時間、地點、頻率、具體形式與方法等。此外，在干預的過程中，要遵循護理倫理原則，不能為了研究而剝奪對照組應享有的權利。

2.5 研究指標 又稱效應指標，是干預措施作用于受試對象的客觀反映與結局，常通過觀察及測量指標或工具來表達。在選擇研究指標時，應注意如下幾點。①指標的敏感性。指標能夠敏感反映測量內容的變化，避免出現(xiàn)假陰性的結果。如疼痛程度，若采用WHO的疼痛四級標準來測量，而實際中疼痛程度變化范圍又較窄，則難以體現(xiàn)不同程度細微的差別，可能不如采用10分制疼痛數(shù)字評分表進行測量效果好。②指標的特異性。所選指標應能確切反應處理因素的效應，而又不受其他因素的干擾。③指標的客觀性。為了提高研究結果的可靠性，評價應盡量選用客觀指標，如使用測量溫度、血壓、血糖等定量方法。主觀指標是由研究者觀察或研究對象主觀感覺而回答的一組描述，如患者的疼痛、生活質量和自我效能評價等，這種描述易受患者心理因素與社會環(huán)境因素的影響，而且不同患者對指標概念的理解可能會發(fā)生偏差，難以得到準確的結果。這時可以采用評價量表，將主觀指標進行量化。應注意的是，要選擇具有較高信效度的評價量表進行評價，遵循量表的使用方法，如評價對象、評價時間、計分方法等。若沒有公認的量表，采用自編量表時，也務必要說明自編量表的科學性。④指標的穩(wěn)定性。盡量選擇評測結果變異度較小的指標，以獲得精確可靠的結果。⑤指標的標準化。在運用指標進行評價時，應設定評價的時間與空間標準。特別是對結局指標而言，最好采用公認的、標準化的判斷標準，如疾病的治愈、緩解、有效或無效等［6］。

2.6 資料的收集與分析方法 護理研究最常用的收集資料方法有觀察法、問卷法及訪談法等。在研究資料收集后，應對原始資料和數(shù)據(jù)進行復核與整理，力求資料的準確，并根據(jù)研究目的及研究類型采取恰當?shù)姆治龇椒ㄟM行數(shù)據(jù)分析，以得出科學的研究結論。

3 小結

研究設計是對研究中具體內容及方法的計劃，設計嚴謹?shù)卯?，對研究結果的科學性至關重要。因此，在選取研究對象、設立對照、實施干預措施、確立效應指標等內容時，須按照規(guī)定進行嚴格設計，以得出正確的研究結論。護理研究者應致力于提升自身的科研能力，提高護理研究工作中的嚴謹性與規(guī)范性，開展高質量的護理研究，以推進護理學科的可持續(xù)發(fā)展。

［1］章雅青，馬小琴.護理研究［M］.北京：北京大學醫(yī)學出版社，2015.

［2］章雅青，王志穩(wěn).護理研究［M］.2版.北京：北京大學醫(yī)學出版社，2016.

［3］李銳臻，韓世范，程金蓮，等.國內護理學領域高影響因子期刊中臨床 RCT文獻的質量評價［J］.循證護理，2015，1（03）：101-105.

［4］王志穩(wěn).護理科研設計中的常見問題［J］.中華護理雜志，2011，46（4）：422-424.

［5］汪雪玲，謝博欽，徐麗華.護理干預研究論文報告現(xiàn)況分析［J］.護理研究，2009，23（11C）：3091-3093.

［6］王蓓.臨床流行病學［M］.2版.南京：東南大學出版社，2011.