——陳 莉 賈桂叢 戚 海 何路軍 陳 靜

血液安全事件是指在采供血和臨床用血過(guò)程中發(fā)生的與血液安全相關(guān)的不良事件。此類(lèi)事件將影響血液/血液制品的安全性、純度和效力，對(duì)采血者和受血者的安全產(chǎn)生威脅[1]。血液安全事件報(bào)告是發(fā)現(xiàn)影響血液安全因素，發(fā)布警示重點(diǎn)，防范輸血潛在危害，降低事件發(fā)生率最經(jīng)濟(jì)、最有效的方法，也是提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的重要路徑。本研究旨在借鑒國(guó)外成熟經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合河北省現(xiàn)狀，以我國(guó)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，建立高效、暢通、無(wú)障礙的血液安全事件報(bào)告系統(tǒng)，使管理者可以及時(shí)獲取事件信息，挖掘事件發(fā)生根本原因，發(fā)布預(yù)警信息，避免同類(lèi)事件再次發(fā)生，進(jìn)而保障血液安全。

1 國(guó)外血液安全事件報(bào)告制度概況

為監(jiān)控血液安全，部分發(fā)達(dá)國(guó)家于20世紀(jì)80年代中期率先提出血液預(yù)警概念。此后，世界各國(guó)基于專(zhuān)職維護(hù)和改善整個(gè)輸血鏈的血液安全[2]，紛紛建立了血液預(yù)警報(bào)告系統(tǒng)。由于各國(guó)衛(wèi)生健康體系不同，其報(bào)告制度也各有特點(diǎn)，但均涵蓋了臨床輸血環(huán)節(jié)中的輸血不良反應(yīng)。其中，法國(guó)、英國(guó)、加拿大、歐盟等的報(bào)告系統(tǒng)比較典型。

法國(guó)于1993年率先建立全世界第一個(gè)血液預(yù)警系統(tǒng)，從國(guó)家層面對(duì)血液監(jiān)測(cè)進(jìn)行立法，將輸血反應(yīng)報(bào)告列為法定義務(wù)，并進(jìn)行全程跟蹤、監(jiān)控，不懲罰上報(bào)不良反應(yīng)的行為，以保證即刻報(bào)告。每年系統(tǒng)會(huì)收到約7 000例輸血不良反應(yīng)，其中75%為一級(jí)不良反應(yīng)，20%與輸血無(wú)關(guān)，根據(jù)報(bào)告與監(jiān)測(cè)結(jié)果采取相應(yīng)措施，大大減少了細(xì)菌污染反應(yīng)，與白細(xì)胞有關(guān)的輸血反應(yīng)(如發(fā)熱反應(yīng))減少了41%，HLA(人類(lèi)白細(xì)胞抗原)同種免疫減少了51%[3-4]。

英國(guó)采取自愿報(bào)告制度，主要報(bào)告和收集重大輸血相關(guān)事件。在6年時(shí)間里，英國(guó)自愿報(bào)告系統(tǒng)收到1 711份初次報(bào)告，分析了1 630起事件，其中64%是輸血過(guò)程錯(cuò)誤，導(dǎo)致了193例ABO血型不合輸血事件[4]。

在加拿大，強(qiáng)制要求血液供應(yīng)商和血漿產(chǎn)品制造商要向衛(wèi)生部報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)和死亡，于2001年啟動(dòng)義務(wù)報(bào)告不良反應(yīng)全國(guó)系統(tǒng)，由醫(yī)院向省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)報(bào)告，省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)再將嚴(yán)重不良事件向國(guó)家衛(wèi)生部報(bào)告?？笨说貐^(qū)則采用法國(guó)預(yù)警報(bào)告系統(tǒng)模式，2000年-2001年各醫(yī)院輸血病例反饋率為 80%[4]。

歐盟推出的人體血液和血液成分安全快速預(yù)警平臺(tái)(RAB)，是由歐盟統(tǒng)一建立的以網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)的有關(guān)血液和血液成分產(chǎn)品安全性的信息分享和快速預(yù)警系統(tǒng)。它可將歐盟成員國(guó)衛(wèi)生主管部門(mén)的相關(guān)信息進(jìn)行有效統(tǒng)籌和整合，通過(guò)快速溝通，采取適當(dāng)?shù)挠行ьA(yù)防和應(yīng)對(duì)措施，從而確保血液及其制品安全。從2014年2月6日起，各成員國(guó)衛(wèi)生主管部門(mén)均可通過(guò)該系統(tǒng)交換信息[4]。

綜上，一方面，報(bào)告系統(tǒng)的建立和完善，充分表明了醫(yī)務(wù)人員對(duì)于血液安全的關(guān)注逐漸趨于理性，不再局限于事件本身結(jié)果，而是傾向于挖掘整個(gè)輸血鏈中存在的不安全因素，并尋求解決防范措施。另一方面，完善的報(bào)告制度可加強(qiáng)對(duì)血液的跟蹤、分析、評(píng)價(jià)、追溯，實(shí)現(xiàn) “事前預(yù)警、事中應(yīng)急”，最大限度地減少不良事件發(fā)生。實(shí)踐證明，保密性、自愿性、非懲罰性、強(qiáng)制性報(bào)告制度，不但可以解除報(bào)告人的心理負(fù)擔(dān)，同時(shí)也能讓報(bào)告人認(rèn)識(shí)到隱瞞不報(bào)的后果，有助于提升報(bào)告人的主動(dòng)報(bào)告意識(shí)。比如，法國(guó)將輸血不良反應(yīng)列為法定報(bào)告義務(wù)，有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)重視血液安全事件上報(bào)工作。

2 我國(guó)血液安全事件報(bào)告制度存在問(wèn)題

目前，對(duì)于獻(xiàn)血反應(yīng)與輸血反應(yīng)報(bào)告的問(wèn)題，我國(guó)僅在原衛(wèi)生部部分規(guī)章和規(guī)范性文件中作了相關(guān)規(guī)定。如：《血站管理辦法》第36條規(guī)定，血站應(yīng)建立質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和血液收回制度；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》第25條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范建立臨床用血不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度；《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，血站應(yīng)建立輸血不良反應(yīng)反饋制度；《血站質(zhì)量管理規(guī)范》13.14 規(guī)定，血站應(yīng)建立和實(shí)施獻(xiàn)血不良反應(yīng)預(yù)防和處理程序。但在《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》等相關(guān)法律中缺少對(duì)其立法[5-11]。

我國(guó)血液安全事件報(bào)告存在以下問(wèn)題：一是報(bào)告制度立法級(jí)別低，干預(yù)力受到限制[12]，且報(bào)告制度不完善，報(bào)告途徑不通暢，報(bào)告流程過(guò)于籠統(tǒng)；二是部分規(guī)章和規(guī)范性文件中對(duì)于獻(xiàn)血和輸血不良反應(yīng)或不良事件，沒(méi)有明確報(bào)告主體、報(bào)告方式、報(bào)告途徑等，影響了數(shù)據(jù)效度；三是沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的大數(shù)據(jù)分析處理機(jī)構(gòu)，輸血反應(yīng)和獻(xiàn)血反應(yīng)上報(bào)與調(diào)查分析缺乏系統(tǒng)性、完整性和科學(xué)性，無(wú)法實(shí)現(xiàn)事前預(yù)警和事中監(jiān)控[13]；四是采供血機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員因害怕公眾形象受損，主動(dòng)報(bào)告意識(shí)不強(qiáng)。

3 河北省血液安全事件報(bào)告制度的建立

3.1 建立背景

目前，雖然我國(guó)從國(guó)家層面對(duì)輸血不良反應(yīng)和獻(xiàn)血不良反應(yīng)上報(bào)作了要求，但在實(shí)際執(zhí)行中存在偏差，多數(shù)強(qiáng)調(diào)內(nèi)部防范和處理，對(duì)于采供、用血為一體的報(bào)告制度研究較少。尤其是采供血機(jī)構(gòu)以紙質(zhì)方式上報(bào)獻(xiàn)血不良反應(yīng)，報(bào)告內(nèi)容不夠系統(tǒng)，導(dǎo)致漏報(bào)頻發(fā)。同時(shí)，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然將輸血不良反應(yīng)作為醫(yī)療不良事件的一部分，但由于河北省沒(méi)有建立有效的報(bào)告制度和反饋機(jī)制，導(dǎo)致輸血不良反應(yīng)和獻(xiàn)血不良反應(yīng)報(bào)告流于形式。對(duì)2015年全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血不良反應(yīng)調(diào)查顯示，總計(jì)報(bào)告輸血不良反應(yīng)420例，這與國(guó)際上研究中的報(bào)告例數(shù)相比存在較大差距[4]。因此，為實(shí)現(xiàn)血液從采血到用血的全程監(jiān)控，河北省構(gòu)建了血液安全事件監(jiān)測(cè)信息報(bào)告系統(tǒng)，通過(guò)計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)對(duì)血液質(zhì)量的全程跟蹤、監(jiān)控、干預(yù)，以提高醫(yī)務(wù)人員報(bào)告主動(dòng)性，促進(jìn)血液安全事件信息上報(bào)。

3.2 報(bào)告制度

國(guó)外血液預(yù)警報(bào)告系統(tǒng)能夠成功實(shí)施的基本要素包括非懲罰性、自愿性、保密性、強(qiáng)制性、系統(tǒng)主導(dǎo)性、獨(dú)立性、專(zhuān)家分析性、及時(shí)性、反應(yīng)性等。自愿報(bào)告制度在英國(guó)得到了成功檢驗(yàn)，自愿報(bào)告可以讓報(bào)告系統(tǒng)得到寶貴、可靠的事件信息。強(qiáng)制和非懲罰性報(bào)告制度在法國(guó)獲得了成功，對(duì)報(bào)告者實(shí)行免責(zé)，可以促其真實(shí)上報(bào)血液安全事件信息。河北省某些醫(yī)院采取獎(jiǎng)勵(lì)的辦法鼓勵(lì)臨床醫(yī)務(wù)人員上報(bào)輸血不良反應(yīng)，也極大地提升了上報(bào)率。

采供血機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是血液安全事件發(fā)生的集中場(chǎng)所。我國(guó)《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定》指出，醫(yī)療質(zhì)量安全事件實(shí)行逢疑必報(bào)原則。借鑒國(guó)外報(bào)告模式和我國(guó)傳染病網(wǎng)絡(luò)報(bào)告模式，著力優(yōu)化制度設(shè)計(jì)，突出報(bào)告單位主體責(zé)任，以“逢疑必報(bào)”為原則，采取“強(qiáng)制性、無(wú)過(guò)錯(cuò)、非懲罰性、保密性、自愿性、反應(yīng)性”，實(shí)行“網(wǎng)絡(luò)直報(bào)”。實(shí)施追責(zé)管理，定期對(duì)發(fā)生漏報(bào)、瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)的采供血機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出通報(bào)，問(wèn)責(zé)約談責(zé)任人，而對(duì)上報(bào)機(jī)構(gòu)和報(bào)告人則實(shí)行保密、免責(zé)。同時(shí)，要求報(bào)告系統(tǒng)定期向采供血機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋事件分析信息，并提出解決對(duì)策。

3.3 報(bào)告要求

事件上報(bào)成功的關(guān)鍵因素有3個(gè)：報(bào)告主體、報(bào)告內(nèi)容、報(bào)告流程。報(bào)告主體是醫(yī)務(wù)人員，任何人發(fā)現(xiàn)血液安全事件都有責(zé)任直接上報(bào)。報(bào)告內(nèi)容是報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行事件雙向追溯的基礎(chǔ)?？紤]到血液安全涉及不同專(zhuān)業(yè)，盡量最大限度地簡(jiǎn)化報(bào)告流程，調(diào)整報(bào)告表格，設(shè)計(jì)病例報(bào)告資料與列表相結(jié)合的制式表格，以節(jié)約報(bào)告內(nèi)容填寫(xiě)時(shí)間。合理的報(bào)告流程則是促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行報(bào)告的核心。

在報(bào)告時(shí)限方面，以事件嚴(yán)重程度進(jìn)行劃分，初步設(shè)定為一般事件(1級(jí)、2級(jí))在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，重大事件(3級(jí)、4級(jí))在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)，特大事件(5級(jí))在兩小時(shí)內(nèi)上報(bào)。

采供血機(jī)構(gòu)報(bào)告流程為：醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)血液安全事件，填寫(xiě)基本信息表；責(zé)任部門(mén)調(diào)出信息表進(jìn)行綜合分析，審核并制定改進(jìn)措施，提交省血液安全監(jiān)測(cè)平臺(tái)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告流程為：醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)血液安全事件，填寫(xiě)基本信息表，通知輸血科；輸血科調(diào)出基本信息表并進(jìn)行臨床調(diào)查分析和審核，提交上報(bào)省血液安全監(jiān)測(cè)平臺(tái)。

3.4 過(guò)程監(jiān)管

一是以大數(shù)據(jù)分析為重點(diǎn)，以防范輸血危害為目標(biāo)，建立健全血液安全監(jiān)測(cè)服務(wù)體系，構(gòu)建血液安全監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)處理專(zhuān)家人才庫(kù)，開(kāi)展血液安全事件大數(shù)據(jù)比對(duì)分析和調(diào)查處理，制定改進(jìn)措施，并定期向責(zé)任報(bào)告單位反饋報(bào)告分析結(jié)果，發(fā)布血液風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，引導(dǎo)采供血機(jī)構(gòu)改進(jìn)血液質(zhì)量和醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全合理用血。二是責(zé)任報(bào)告單位應(yīng)指定專(zhuān)人和責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)內(nèi)事件報(bào)告的管理、核查上報(bào)工作，確保對(duì)主動(dòng)報(bào)告醫(yī)務(wù)人員保密、免責(zé)，對(duì)于漏報(bào)、不報(bào)等將采取強(qiáng)制措施。三是加大血液安全監(jiān)測(cè)督查力度，對(duì)瞞報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)血液安全事件信息或?qū)κ录幹貌涣υ斐蓢?yán)重后果的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，系統(tǒng)將發(fā)出預(yù)警通報(bào)[14]。

4 討論

發(fā)達(dá)國(guó)家的實(shí)踐表明，主動(dòng)報(bào)告血液安全事件可以持續(xù)改進(jìn)血液安全，建立并不斷完善血液安全監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，有助于改進(jìn)血液安全監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)，更好地確保血液安全[2,4]。Flesland等就輸血相關(guān)急性肺損傷 (TRALI )對(duì)丹麥、挪威、瑞典和英國(guó)的輸血資料進(jìn)行分析，利用血液預(yù)警系統(tǒng)發(fā)出報(bào)告，經(jīng)光照處理7 437份血小板輸注后反應(yīng)良好，沒(méi)有增加急性輸血反應(yīng)，沒(méi)有發(fā)生TRALI 和死亡，可見(jiàn)報(bào)告資料可以指導(dǎo)我們選擇更安全的血液制劑[4]。實(shí)施血液安全事件報(bào)告制度的意義在于：一是對(duì)血液安全監(jiān)測(cè)的關(guān)注不是停留在事件本身，而是要實(shí)現(xiàn)血液質(zhì)量追溯，尋找引起不良事件的原因和解決措施，激勵(lì)采供血機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并完善持續(xù)改進(jìn)措施，從根本上預(yù)防事件的再次發(fā)生；二是有助于衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)血液事件糾紛及處理情況形成宏觀認(rèn)識(shí)，使輸血服務(wù)能力更加透明，血液安全糾紛及其處理結(jié)果的報(bào)告更加規(guī)范、科學(xué)[13]。

近年來(lái)，血液安全已經(jīng)成為全球高度關(guān)注的話(huà)題?！邦A(yù)防為主、關(guān)口前移”，建立完善的血液安全事件報(bào)告制度，從根本上提升血液質(zhì)量和臨床用血服務(wù)能力的透明度，是減少血液安全事件糾紛、遏制輸血危害發(fā)生的有效途徑。在我國(guó)當(dāng)前的醫(yī)療形勢(shì)下，實(shí)施事件收集報(bào)告制度，建立信息共享機(jī)制，理順事件報(bào)告流程，仍然是今后一個(gè)時(shí)期血液安全監(jiān)測(cè)探索的方向。如果醫(yī)務(wù)人員逐級(jí)上報(bào)事件需要4天～5天，將會(huì)錯(cuò)過(guò)采取有效措施控制輸血危害的時(shí)機(jī)，也就失去了防止重大事件發(fā)生的主動(dòng)權(quán)。因此，建立采供、用血一體化的血液安全事件報(bào)告制度，既可以發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)輸血不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和處理作用，又可以發(fā)揮采供血機(jī)構(gòu)對(duì)輸血不良反應(yīng)的監(jiān)控和指導(dǎo)作用，同時(shí)實(shí)現(xiàn)從采血到用血的全程雙向血液質(zhì)量監(jiān)控追溯，具有重要現(xiàn)實(shí)意義。