鄧翔文 強(qiáng)小龍 廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心 （廣西 南寧 530021）

隨著科學(xué)的進(jìn)步、醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)療中所發(fā)揮的作用越來越重要。醫(yī)院作為救治患者的首要場所，醫(yī)療器械的使用程度也越來越高，因此醫(yī)生也越來越依賴于醫(yī)療器械的診斷與輔助治療。本文主要對醫(yī)院在用醫(yī)療器械管理中存在的問題及對策進(jìn)行探討。

1.醫(yī)院在用醫(yī)療器械管理的現(xiàn)狀

1.1 對醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)重視不足

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，我國醫(yī)療器械法律法規(guī)也在不斷地完善之中。2015年10月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）（以下簡稱《辦法》），自2016年2月1日起施行。該《辦法》對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)范，明確了醫(yī)療器械使用單位在采購、驗收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓中的要求，而醫(yī)院作為醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)中最重要的一員，應(yīng)該第一時間去學(xué)習(xí)、宣貫這一《辦法》，并且按照該《辦法》去制定醫(yī)院自己的醫(yī)療器械管理制度。而在現(xiàn)實中，大部分醫(yī)院卻對該《辦法》沒有深入的了解與認(rèn)識，有的醫(yī)院甚至沒有對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）進(jìn)行過學(xué)習(xí)，制定相應(yīng)的符合法規(guī)要求的醫(yī)療器械管理制度也就無從談起。

1.2 醫(yī)療器械采購及驗收不規(guī)范

根據(jù)《辦法》的要求，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗收。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗情況。醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗的規(guī)定進(jìn)行查驗，符合要求后方可使用。

但是，在檢查中發(fā)現(xiàn)，大部分醫(yī)院均沒有按照《辦法》的要求來建立醫(yī)療器械相應(yīng)的采購及驗收制度，因此都無法滿足上述要求。存在的問題有：采購、驗收記錄信息不齊全，無法有效地對每個設(shè)備進(jìn)行追溯；驗收不規(guī)范，出現(xiàn)注冊證已過期、缺少注冊證附件、技術(shù)說明書等情況；受贈醫(yī)療器械缺少相關(guān)合法證明文件等，無法確定所采購或受贈的醫(yī)療器械的合法性。

1.3 對在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全的忽視

醫(yī)院對醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)沒有一定的了解，部分在用醫(yī)療器械主機(jī)上缺少國家標(biāo)準(zhǔn)所要求的外部標(biāo)記、中文銘牌等關(guān)鍵信息，這將導(dǎo)致醫(yī)院可能購進(jìn)了不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，從而帶未知的使用風(fēng)險。

醫(yī)院對在用醫(yī)療器械的安全使用意識淡薄，醫(yī)療器械會隨著使用年限而逐漸老化，從而導(dǎo)致性能下降甚至產(chǎn)生安全隱患。醫(yī)院對醫(yī)療器械的使用或者日常維護(hù)中如果方法不當(dāng)，很容易加速設(shè)備的老化和破損。如B超探頭老化、心電圖監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備的電極破損等問題如果沒有引起重視，就有可能導(dǎo)致醫(yī)生診斷失誤，導(dǎo)致醫(yī)療事故，或者在使用過程中有觸電的隱患。

醫(yī)院雖然有意識地將部分在用醫(yī)療器械送計量部門進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，但是醫(yī)院對校準(zhǔn)證書的認(rèn)識有誤，錯誤地認(rèn)為出具了校準(zhǔn)證書就表示已經(jīng)對該醫(yī)療器械被校準(zhǔn)的性能進(jìn)行了修正。因此當(dāng)這些在用醫(yī)療器械校準(zhǔn)回來之后，醫(yī)院只是單純的看到有校準(zhǔn)證書就認(rèn)為這臺設(shè)備沒有質(zhì)量問題。而事實上校準(zhǔn)證書只是提供了示值誤差的數(shù)據(jù)，但不出合格與否的結(jié)論，使用者應(yīng)按照被校準(zhǔn)的設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)結(jié)果以及其使用的要求來判斷其是否滿足使用要求。這就導(dǎo)致了當(dāng)一些有危險輸出的在用醫(yī)療器械的誤差已超過規(guī)定的范圍，而醫(yī)院卻沒有對其誤差進(jìn)行分析評價就繼續(xù)使用，會對患者帶來非常嚴(yán)重的后果。

醫(yī)院在有故障的在用醫(yī)療器械經(jīng)過生產(chǎn)廠家工程師的維修之后，沒有對其性能及安全進(jìn)行再確認(rèn)。隨著醫(yī)療器械的發(fā)展，對醫(yī)院設(shè)備科工程師的專業(yè)知識要求也越來越高，再加上現(xiàn)在醫(yī)院使用的多數(shù)是進(jìn)口的醫(yī)療器械，這就造成了一旦在用醫(yī)療器械發(fā)生故障，就需要依靠廠家工程師來進(jìn)行維修。而且在用醫(yī)療器械過了保修期后，廠家很少會定期上門進(jìn)行維護(hù)和檢測，也將存在很大的使用風(fēng)險。

2.醫(yī)院在用醫(yī)療器械管理的對策分析

2.1 建立完善的在用醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度

為了做好在用醫(yī)療器械的管理工作，需要有一個健全的管理制度作為導(dǎo)向。醫(yī)院的首要任務(wù)是做好醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，特別是《條例》和《辦法》的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)宣貫。有了對法律法規(guī)的充分認(rèn)識之后，才能根據(jù)自身的需求，建立起完善的在用醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度。根據(jù)自己建立的管理制度，按照其中的要求，嚴(yán)格規(guī)范采購和驗收的程序，對醫(yī)院采購人員和設(shè)備科相關(guān)人員進(jìn)行深入的培訓(xùn)，從而減少采購到不合法、不合格醫(yī)療器械的可能性。

建議醫(yī)院對醫(yī)療器械的采購、驗收以及使用記錄采取信息化管理，并按照《辦法》的要求，建立醫(yī)療器械檔案。電子檔案可以提高醫(yī)院工作人員的工作效率，更便于進(jìn)貨查驗記錄、植入性醫(yī)療器械使用記錄的保存以及查找，確保信息具有可追溯性。

2.2 培養(yǎng)安全意識，提高專業(yè)技能

醫(yī)護(hù)人員作為在用醫(yī)療器械的使用者，在新購進(jìn)設(shè)備后均應(yīng)由廠家工程師對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握對該設(shè)備的正確使用方法。醫(yī)院要培養(yǎng)醫(yī)護(hù)人員的安全意識，在使用醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備有老化、破損現(xiàn)象應(yīng)立即向醫(yī)院設(shè)備科反映。

醫(yī)院還要安排設(shè)備科相關(guān)人員進(jìn)行系統(tǒng)的專業(yè)技能培訓(xùn)，提高他們的維修技術(shù)以及對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識。在日常管理中，安排專人對在用醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)和故障排查，建立保養(yǎng)和維修臺賬，特別要對維修過的設(shè)備進(jìn)行記錄，為以后同類型新設(shè)備的預(yù)防性檢修提供依據(jù)，也可為醫(yī)院下一次的新設(shè)備采購提供參考，避免再次購買出現(xiàn)故障次數(shù)較多的同類設(shè)備。

建議醫(yī)院招聘或培養(yǎng)一批工程師，以便能對使用年限較長的醫(yī)療器械和維修后的醫(yī)療器械的性能進(jìn)行檢測、分析，從而判斷該設(shè)備的性能是否還能滿足診療的要求。并且醫(yī)院應(yīng)建立對檢定、校準(zhǔn)后設(shè)備的性能進(jìn)行評價的相關(guān)制度，把在用醫(yī)療器械與需要強(qiáng)檢的設(shè)備一同送檢，由工程師對經(jīng)計量部門檢定、校準(zhǔn)后設(shè)備的報告進(jìn)行分析，以確定該設(shè)備的誤差是否還符合使用的要求。

2.3 推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，把控醫(yī)療器械風(fēng)險

醫(yī)療器械不良事件是獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延?！掇k法》中規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理。

醫(yī)院作為最主要的醫(yī)療器械使用單位，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。醫(yī)院的臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)具有一定的專業(yè)背景，能夠掌握不良事件發(fā)生時的第一手資料，將事件及時地記錄下來，并及時上報有關(guān)管理部門。同時，醫(yī)院也能對發(fā)現(xiàn)的不良事件進(jìn)行分析，以便對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險評估，從而采取相應(yīng)的把控措施。

3.小結(jié)

醫(yī)院在用醫(yī)療器械的質(zhì)量安全與患者和使用者的生命安全息息相關(guān)，加強(qiáng)在用醫(yī)療器械的管理，可以把控醫(yī)療器械風(fēng)險，減少醫(yī)療事故的發(fā)生，提高醫(yī)院管理效率。因此，將醫(yī)療器械的管理工作制度化是當(dāng)前醫(yī)院的首要任務(wù)。通過制度的建立，來規(guī)范醫(yī)療器械的管理工作，加強(qiáng)醫(yī)院工作人員的培訓(xùn)，及時發(fā)現(xiàn)、報告醫(yī)療器械不良事件，可以讓醫(yī)院的發(fā)展更好，醫(yī)護(hù)人員工作更舒心，患者更放心。

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