謝 杲 俞 鍇 魏 坤

血液透析設(shè)備是用于急性和慢性腎功能衰竭治療的重要裝備，傳統(tǒng)血液透析設(shè)備在結(jié)構(gòu)上可分為體外循環(huán)監(jiān)控裝置和透析液供給裝置(血路部分和水路部分)[1]。設(shè)備正常運(yùn)行時(shí)，其內(nèi)部輸液管路長(zhǎng)時(shí)間輸送弱酸性或弱堿性的透析液，這些因素導(dǎo)致血液透析設(shè)備的故障率居高不下[2]。然而，作為一類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備，血液透析設(shè)備使用時(shí)的穩(wěn)定性以及安全性是臨床醫(yī)護(hù)人員以及設(shè)備維護(hù)人員所要面對(duì)的嚴(yán)峻考驗(yàn)[3]。為此，本研究通過(guò)對(duì)購(gòu)置于各自年份的血液透析設(shè)備故障率統(tǒng)計(jì)分析；并通過(guò)故障統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，探究血液透析設(shè)備日常風(fēng)險(xiǎn)控制的優(yōu)化方案。

1 血液透析設(shè)備概況

寧波市鄞州區(qū)第二醫(yī)院血液透析中心目前擁有血液透析設(shè)備114臺(tái)，其中費(fèi)森尤斯4008系列94臺(tái)，貝朗DIALOG+系列20臺(tái)，采集血液透析設(shè)備的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

2 血液透析設(shè)備故障數(shù)據(jù)分析

2.1 設(shè)備故障數(shù)據(jù)分類

2016年度，血液透析設(shè)備在使用及維護(hù)過(guò)程中發(fā)生故障394例，將故障分成周期性故障(80例)，偶發(fā)故障(252例)，人為因素故障(46例)以及耗材因素故障(16例)四類。

2.2 設(shè)備年份及故障率相關(guān)性

質(zhì)量管理工具是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)借以使用的標(biāo)準(zhǔn)、制度、規(guī)范及方法等手段。結(jié)合血液透析設(shè)備情況和2016年度的維護(hù)保養(yǎng)記錄，應(yīng)用直方圖、帕托雷圖及戴明循環(huán)(plan do check action，PDCA)法分析血液透析機(jī)故障數(shù)據(jù)以及風(fēng)險(xiǎn)控制方法，直觀反映出設(shè)備使用年限及設(shè)備故障率之間的聯(lián)系[4](如圖1所示)。

圖1 設(shè)備使用年限及故障率柱狀圖

通過(guò)各自年份購(gòu)置的設(shè)備故障率總數(shù)與各年份投入使用的設(shè)備儲(chǔ)備數(shù)量的比值，得出各自使用年份投入使用的設(shè)備上半年每臺(tái)次平均故障率，揭示了設(shè)備使用年限與故障率之間的正態(tài)分布規(guī)律。

2.3 設(shè)備購(gòu)置年份、主要故障類別及故障率對(duì)比

通過(guò)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)算，應(yīng)用折線圖總結(jié)周期性故障、偶發(fā)故障、人為因素故障以及耗材因素四類故障與設(shè)備使用年限的聯(lián)系(如圖2所示)。

圖2 設(shè)備使用時(shí)間及各類型故障分析示圖

通過(guò)各自年份購(gòu)置的設(shè)備故障率總數(shù)與各個(gè)年份投入使用的設(shè)備儲(chǔ)備數(shù)量的比值，得出各自使用年份投入使用的設(shè)備2016年度每臺(tái)次四大類故障的平均故障率。其中，偶發(fā)故障由于發(fā)生基數(shù)大，其發(fā)生率與購(gòu)置時(shí)間的關(guān)系一目了然。

3 血液透析設(shè)備四類故障產(chǎn)生原因

3.1 周期性故障原因

造成血液透析設(shè)備周期性故障的主要原因?yàn)椋褐芷谛缘念A(yù)防性維護(hù)不到位，或者預(yù)防性維護(hù)周期過(guò)長(zhǎng)，導(dǎo)致設(shè)備出現(xiàn)故障的周期性小于預(yù)防性維護(hù)周期[5]。

3.2 偶發(fā)性電子及機(jī)械故障原因

設(shè)備的偶發(fā)故障包括偶發(fā)電子故障和偶發(fā)機(jī)械故障兩種。其中偶發(fā)電子故障主要與設(shè)備電子電路長(zhǎng)期運(yùn)行過(guò)程中未及時(shí)的維護(hù)到位，導(dǎo)致設(shè)備積塵引發(fā)短路、各類排線接頭松動(dòng)導(dǎo)致的短路，以及由于部分電路元器件老化引發(fā)電子故障[6]。偶發(fā)機(jī)械故障相比于偶發(fā)電子故障，其發(fā)生率極大增加，偶發(fā)性的機(jī)械故障種類繁多，但故障點(diǎn)較容易診斷，工程師在日常工作中積累了豐富的診斷經(jīng)驗(yàn)。

3.3 耗材因素所致故障原因

由于耗材引發(fā)的故障主要是耗材本身質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)，其具體的引發(fā)原因可能是生產(chǎn)過(guò)程中的個(gè)別次品，質(zhì)檢環(huán)節(jié)不嚴(yán)謹(jǐn)導(dǎo)致次品流出，運(yùn)輸環(huán)節(jié)不當(dāng)造成耗材損壞，以及使用過(guò)程中操作不當(dāng)造成耗材損壞。

3.4 人為因素所致故障原因

專業(yè)操作人員在長(zhǎng)期的設(shè)備使用過(guò)程中，已經(jīng)積累了相當(dāng)豐富的經(jīng)驗(yàn)，且設(shè)備的周期性維護(hù)中，操作規(guī)范性強(qiáng)，所以各種意外引發(fā)的設(shè)備故障占大部分。其中包含非專業(yè)人員或者患者無(wú)意中引發(fā)的設(shè)備故障，新材料新設(shè)備使用過(guò)程中的不熟悉引發(fā)的故障。同時(shí)也不能排除人為耗材共同引發(fā)的多因素故障[7]。

4 血液透析設(shè)備質(zhì)量管理相應(yīng)對(duì)策

4.1 設(shè)備管理改進(jìn)方案

PDCA管理法是管理學(xué)中的通用模型，是全面質(zhì)量管理應(yīng)遵循的科學(xué)程序，該模型可貫穿質(zhì)量管理活動(dòng)的全過(guò)程，即質(zhì)量計(jì)劃的制定和組織實(shí)現(xiàn)的過(guò)程[8]。根據(jù)前述分析結(jié)果，應(yīng)用PDCA管理法，針對(duì)四大類故障引發(fā)原因，制定相應(yīng)的管理改進(jìn)方案[9](見(jiàn)表1)。

4.2 設(shè)備維護(hù)

維修耗材管理工作主要由設(shè)備工程師完成，其主要工作內(nèi)容是儲(chǔ)備每一個(gè)模塊的完好備件，及時(shí)修復(fù)設(shè)備更換下來(lái)的故障模塊，若備件用盡或某個(gè)獨(dú)立模塊無(wú)法修復(fù)，需盡快訂購(gòu)，確保設(shè)備各模塊故障時(shí)能及時(shí)有效的替換備件[10]。對(duì)進(jìn)行周期性的故障統(tǒng)計(jì)分析，可以幫助工程師鎖定個(gè)別數(shù)臺(tái)或者數(shù)批使用年限久，故障率高發(fā)的設(shè)備，能在每次的預(yù)防性維護(hù)中，有針對(duì)性地對(duì)該批次或者特定臺(tái)次的設(shè)備進(jìn)行更全面的維護(hù)[11]。

表1 血液透析設(shè)備四類故障相對(duì)應(yīng)的管理改進(jìn)方案

4.3 耗材管理

對(duì)于出問(wèn)題的耗材及時(shí)停用，保留物證，并立即聯(lián)系廠方責(zé)成更換，給予對(duì)應(yīng)問(wèn)題的針對(duì)性調(diào)查反饋報(bào)告以及更換問(wèn)題批次產(chǎn)品。對(duì)于屢次出現(xiàn)問(wèn)題的耗材，需要考慮是否更換招標(biāo)目錄內(nèi)的其他品牌同類產(chǎn)品。同時(shí)，將耗材使用過(guò)程中發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)網(wǎng)站，借助政府監(jiān)督監(jiān)察職能，共同提升醫(yī)用耗材的生產(chǎn)質(zhì)量，保障臨床使用的安全有效[12]。

4.4 人員培訓(xùn)

針對(duì)此類故障，在加強(qiáng)臨床醫(yī)護(hù)日常的規(guī)范性操作培訓(xùn)同時(shí)，需要特別囑咐血透中心保潔人員在進(jìn)行房間清理時(shí)，盡可能避開(kāi)設(shè)備及其附屬管路，清理結(jié)束將設(shè)備歸位時(shí)，仔細(xì)查看設(shè)備外部供液管路有無(wú)彎折或壓住。組織臨床設(shè)備耗材操作使用培訓(xùn)，并實(shí)地演示操作設(shè)備使用、維護(hù)及消毒操作規(guī)范，盡可能將人為操作的失誤率降至最低[13]。

對(duì)于負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的工程師，開(kāi)展定期的設(shè)備疑難故障處理溝通交流學(xué)習(xí)會(huì)議，加強(qiáng)工程師的定期培訓(xùn)學(xué)習(xí)工作，定期安排工程師進(jìn)行廠家組織的設(shè)備維修專項(xiàng)培訓(xùn)，提升工程師對(duì)設(shè)備的整體知識(shí)儲(chǔ)備，為醫(yī)院設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)添置更新提供必要的信息支持[14]。

5 結(jié)語(yǔ)

通過(guò)故障率的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，指導(dǎo)血液透析設(shè)備的日常管理工作，該方式可以有效處理突發(fā)的簡(jiǎn)易設(shè)備故障，縮短因設(shè)備偶發(fā)性機(jī)械電子故障導(dǎo)致的治療暫停。同時(shí)，該數(shù)據(jù)可以引導(dǎo)工程師針對(duì)設(shè)備周期性以及偶發(fā)性故障，制定出一套因地制宜，符合設(shè)備現(xiàn)狀的預(yù)防性維護(hù)方案，在很大程度上縮短了故障診斷及排除時(shí)間，提升了設(shè)備故障排除效率，保障了血液凈化中心的日常工作進(jìn)程。

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