徐世垣

無論是在中國還是在土耳其、美國或歐盟，為了確保藥品的安全性，目前世界各地都開始和實(shí)施系列化項目。歐盟的期限到2019年2月終止（委托法規(guī)EU 2016/161），以后只允許帶有產(chǎn)品個性化系列號碼的處方藥在歐盟銷售。這項規(guī)定深入影響了現(xiàn)有的藥品包裝流程，使得藥品制造商必須關(guān)注“系列化”主題，并投資適合的包裝解決方案，只有這樣才能獲得未來的市場準(zhǔn)入。

“系列化”與“后期定制”

此外，藥品包裝的另一個發(fā)展趨勢是：批量不斷減小。一方面是由于特殊藥品和混合制劑，另一方面是為了降低庫存的費(fèi)用。結(jié)果是，必須增加更多需要頻繁更換包裝線的小型生產(chǎn)流程，但這不利于包裝生產(chǎn)線的效率和經(jīng)濟(jì)性。為此，可以采用“后期定制”的補(bǔ)救辦法，最大的特點(diǎn)是按需生產(chǎn)，在訂購時才開始對未印刷的折疊紙盒進(jìn)行設(shè)計。

為了使產(chǎn)品造型符合法規(guī)要求，同時實(shí)現(xiàn)成本效益，將系列化和后期定制結(jié)合起來，這是可以理解的。在什么地方可以更好地實(shí)行這種方法，這取決于不同的因素，如現(xiàn)有的基礎(chǔ)設(shè)施、每種產(chǎn)品的生產(chǎn)總量、生產(chǎn)速度、更換產(chǎn)品的頻率和時間、交貨時間要求和目標(biāo)市場的批次號等。

其實(shí)，這就是所謂的個性化，根據(jù)每個企業(yè)本身的不同需求去生產(chǎn)。實(shí)現(xiàn)的途徑主要是：

1.在折疊紙盒制作中完成

完全在折疊紙盒制造廠進(jìn)行，是迄今為止最常見的做法。如果紙盒制造廠也接管系列化，那么制藥廠可以擺脫必要的印刷和檢驗(yàn)技術(shù)的投資費(fèi)用。而且面對制藥廠的小批量活件，紙盒廠可以快速和靈活地作出反應(yīng)。

2.在包裝印刷過程中完成

系列化和后期定制主要在包裝前進(jìn)行，這樣可以顯著節(jié)約庫存和物流，而且整個生產(chǎn)過程非常靈活。當(dāng)前的歐盟法規(guī)允許系列化和后期定制在實(shí)際包裝過程之前進(jìn)行，這樣已經(jīng)設(shè)計好的包裝可以被安排到還未改變的包裝生產(chǎn)線。按照這種方式，可以多條包裝線同時由一臺數(shù)字印刷機(jī)供給，這樣每條包裝線都可以節(jié)省在印刷技術(shù)方面的投資費(fèi)用。

3.在物流倉儲過程中完成

具有大批量生產(chǎn)能力的高效率包裝線，適合填充包裝。個性化或可變數(shù)據(jù)的要求可以通過后期定制連接在供應(yīng)倉庫后面進(jìn)行。為了保證包裝生產(chǎn)線的運(yùn)行，按照這種方式可以將多個短的生產(chǎn)過程合并，以提高包裝生產(chǎn)線的效率。值得注意的是，這種方法只適用于泡罩包裝等比較初級的藥品包裝，因此附帶的信息必須包含多種語言，因?yàn)榘b不能再次打開。如果除了二次包裝 （如折疊紙盒） 之外，輔助包裝 （如泡罩包裝） 也需要個性化的設(shè)計和標(biāo)識，那么同樣要在物流倉儲過程中進(jìn)行。

在準(zhǔn)備階段，泡罩包裝在泡罩機(jī)上被配上數(shù)據(jù)矩陣碼，如其中包括產(chǎn)品編碼、到期日和批量，從而確保整個過程的安全性，以及在添加其他標(biāo)記時不會造成混合。這種標(biāo)記和包裝的步驟大多在供應(yīng)倉庫中進(jìn)行，而且經(jīng)常手工實(shí)施，因此適于很小量或貴重的藥品。

值得注意的是，在所有利用后期定制的情況中，包裝設(shè)計是有利于通過印刷系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)的最佳方式，可以大幅減少庫存和物流的費(fèi)用。

系列化數(shù)據(jù)管理

在生產(chǎn)過程中不管系列化在何處進(jìn)行，制藥廠都要為其產(chǎn)品承擔(dān)責(zé)任。只要包裝進(jìn)入市場流通，制藥廠必須向上級政府部門登記系列號。對于系列化數(shù)據(jù)管理和必要的組合需要ISA-Level 3或ISA-Level 4軟件解決方案，如Atlantic Zeiser公司的Medtracker軟件。軟件必須收集包裝線和包裝工位的系列化數(shù)據(jù)，顯示組合過程，輸出結(jié)果，根據(jù)不同情況也可以生成系列化數(shù)據(jù)或管理。

系列化數(shù)據(jù)管理需要一種適合多方面的系列化軟件，該軟件可靠地生成相應(yīng)的編碼，進(jìn)行印刷、存儲和通過攝像頭檢驗(yàn)，以及傳送給下游過程。此外，還需要能夠提供適合應(yīng)用后期定制和系列化的印刷技術(shù)，這種印刷技術(shù)具有在高反差、色彩明度和耐光性方面高質(zhì)量的印刷效果，而且速度較高。

可以通過無接觸的按需噴墨方法與特殊的UV墨水相結(jié)合來實(shí)現(xiàn)。相應(yīng)的彩色打印機(jī)以600dpi的精度和50米/分的速度來完成，但由于打印機(jī)尺寸問題，并不一定適合連接到每條包裝生產(chǎn)線，所以脫機(jī)解決方案是最適合的選擇。脫機(jī)解決方案可以供給多條包裝線，因此后期定制和系列化可以在一道工序中完成。

Atlantic Zeiser公司首次將所有這一切連接在同一個解決方案中：所有市場、語言和產(chǎn)品變化的信息直到包裝過程的前一時刻，用多種顏色印刷在扁平或粘合的折疊紙盒上，并同時在一個工作步驟中進(jìn)行系列化。新一代Omega Pro UV按需噴墨印刷機(jī)的Digiline Versa印刷系統(tǒng)采用四色或六色，不僅能夠印刷圖形和文字，而且也能數(shù)字印刷系列化編碼，整個頁面編排通過高分辨率的攝像系統(tǒng)監(jiān)控。

由于印刷使用UV固化墨水，具有特別高的反差和較強(qiáng)的耐水、耐光和耐磨性。己經(jīng)整合的Unique Code軟件確保生成、印刷和存儲通過攝像機(jī)檢驗(yàn)的編碼，包括對下游過程的報告。此外，該系統(tǒng)針對特殊情況和故障情況設(shè)計，結(jié)構(gòu)牢固，對于系列化具有重要意義，因?yàn)橹挥袡C(jī)器硬件和軟件相互最佳匹配，并無干擾地連接系列化軟件，才能達(dá)到穩(wěn)定的過程。

結(jié)論

新技術(shù)和個性化設(shè)計可以節(jié)約成本，后期定制和系列化過程可以與整個生產(chǎn)過程的不同工序相互結(jié)合。制藥廠在系列化方面保證法定安全的生產(chǎn)，與后期定制相結(jié)合，通過優(yōu)化設(shè)備利用率以及大量減少庫存和物流的費(fèi)用，可以發(fā)揮其節(jié)約潛力。

決定在整個過程的哪個部位能共同進(jìn)行系列化和后期定制，取決于多種因素，這些因素在每個制藥企業(yè)針對產(chǎn)品和制造機(jī)器作出不同的評價。上面提到的情況，實(shí)際執(zhí)行中在經(jīng)濟(jì)上是合理的，可以作為企業(yè)的方向。

對于考慮把兩種標(biāo)識過程結(jié)合起來的制造商來說，建議轉(zhuǎn)向供應(yīng)商，不僅能供應(yīng)硬件組件，而且也提供用于ISA Level 3和ISA-Level 4必要的系列化軟件，因此自己的人員不必負(fù)擔(dān)系統(tǒng)整合任務(wù)。（文章來源：《德國印刷者》2017年6月第14期）endprint