朱修樂(lè) 李益萍 王肖龍 高俊杰

[摘要] 目的 系統(tǒng)評(píng)價(jià)養(yǎng)心氏片治療冠心病心絞痛患者的臨床效果及安全性。 方法 數(shù)據(jù)庫(kù)包括CNKI、VIP、CBM、PubMed、Cochrane Library等。檢索對(duì)象包括國(guó)內(nèi)外中英文文獻(xiàn)，檢索時(shí)限自建庫(kù)至2017年12月。篩選合格研究，進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)，運(yùn)用異質(zhì)性檢驗(yàn)、Meta分析、敏感性分析等方法統(tǒng)計(jì)相關(guān)數(shù)據(jù)。 結(jié)果 納入13項(xiàng)研究，病例總數(shù)1435例，文獻(xiàn)質(zhì)量偏低。Meta分析結(jié)果顯示：與對(duì)照組比較，聯(lián)合應(yīng)用養(yǎng)心氏片能提高患者心絞痛療效[OR = 3.93，95%CI（2.51～6.16），P < 0.000 01]、心電圖療效[OR = 2.46，95%CI（1.69～3.59），P < 0.000 01]，顯著降低血清中總膽固醇[WMD = 0.76，95%CI（0.23～1.29），P = 0.005]、三酰甘油[WMD = 0.77，95%CI（0.20～1.34），P = 0.008]、低密度脂蛋白[WMD = 1.85，95%CI（1.77～1.92），P < 0.000 01]、超敏C反應(yīng)蛋白[WMD = 1.23，95%CI（0.25～2.21），P = 0.01]。研究過(guò)程中共出現(xiàn)12例胃部不適，大部分研究均未出現(xiàn)明顯肝腎功能等生化指標(biāo)異常情況。 結(jié)論 與單純應(yīng)用西藥基礎(chǔ)治療比較，養(yǎng)心氏片能進(jìn)一步提高冠心病心絞痛患者的臨床療效，且安全性較好。

[關(guān)鍵詞] 冠心病心絞痛；養(yǎng)心氏片；系統(tǒng)評(píng)價(jià)；對(duì)照研究

[中圖分類(lèi)號(hào)] R541.4 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2018）10（a）-0120-06

Meta analysis on clinical efficacy and safety of Yangxinshi Tablets in the treatment of patients with coronary heart disease and angina pectoris

ZHU Xiule1 LI Yiping2 WANG Xiaolong1 GAO Junjie1

1.Department of Cardiovascular， Affiliated Shuguang Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 201203， China； 2.Institute of Cardiovascular Disease， Affiliated Shuguang Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 201203， China

[Abstract] Objective To systematically evaluate the clinical efficacy and safety of Yangxinshi Tablets in the treatment of patients with coronary heart disease and angina pectoris. Methods Databases included CNKI， VIP， CBM， PubMed， and Cochrane Library， etc. The retrieval objects covered both Chinese and English references at home and abroad. The retrieval time limit was from inception to December 2017. Eligibility studies were screened to assess the quality of literatures， and relevant data was statistically analyzed by means of heterogeneity test， meta analysis and sensitivity analysis. Results A total of 13 studies including 1435 cases were enrolled， and the literature quality was relatively low. Meta-analysis results showed that compared with control group， combined application of Yangxinshi Tablets could improve the efficacy of angina pectoris [OR = 3.93， 95%CI （2.51-6.16）， P < 0.000 01]， ECG efficacy [OR = 2.46， 95%CI （1.69-3.59）， P < 0.000 01]， and reduce serum total cholesterol [WMD = 0.76， 95%CI （0.23-1.29）， P = 0.005]， triglyceride [WMD = 0.77， 95%CI （0.20-1.34）， P = 0.008]， low density lipoproteins [WMD = 1.85， 95%CI （1.77-1.92）， P < 0.000 01]， hypersensitive C-reactive protein [WMD = 1.23， 95%CI （0.25-2.21）， P = 0.01] significantly. During the study， there were total 12 cases with stomach discomfort， most of the studies did not show significant abnormalities in biochemical indicators in liver and kidney function. Conclusion Compared with the single application of the basic treatment of Western medicine， Yangxinshi Tablets can further improve the clinical efficacy of patients with coronary heart disease and angina pectoris， with good safety.

[Key words] Coronary heart disease and angina pectoris； Yangxinshi Tablets； Systematical evaluation； Controlled trial

冠心病心絞痛主要病理機(jī)制是冠狀動(dòng)脈粥樣硬化所致的冠脈狹窄引起的心肌暫時(shí)性缺血[1]，其屬中醫(yī)學(xué)“胸痹”范疇。在我國(guó)冠心病心絞痛是常見(jiàn)病，其發(fā)病率逐漸增高，并漸趨年輕化[2-3]。養(yǎng)心氏片由黨參、丹參等13味中藥組成，具有益氣活血、化瘀止痛的功效，主要用于氣滯血瘀所致的胸痹心痛?，F(xiàn)代藥理研究表明，養(yǎng)心氏片具有改善心肌血供、降低血黏度、抗血小板聚集、改善心功能等作用[4]，對(duì)冠心病心絞痛、心肌缺血等病癥均有良好的療效。養(yǎng)心氏片應(yīng)用丹參、當(dāng)歸等活血之品，聯(lián)合黃芪、人參補(bǔ)氣，延胡索行氣，共奏行氣活血之效，達(dá)到改善心肌缺血、延緩冠脈硬化等效果。本研究對(duì)養(yǎng)心氏片治療冠心病心絞痛的效果及安全性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，旨在為臨床合理用藥提供循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)

①研究類(lèi)型：隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。②研究對(duì)象診斷明確，診斷標(biāo)準(zhǔn)參照美國(guó)心臟學(xué)會(huì)診斷標(biāo)準(zhǔn)[5]。③干預(yù)措施在常規(guī)治療[抗血小板聚集藥物、他汀類(lèi)藥物、β受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）或血管緊張素受體拮抗劑（ARB）]基礎(chǔ)上，加用養(yǎng)心氏片；對(duì)照措施僅用常規(guī)治療。④結(jié)局指標(biāo)：心絞痛療效、心電圖療效、總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白（LDL）、超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）。

1.2 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)

合并嚴(yán)重肝腎功能不全及終末期腫瘤患者；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、機(jī)制研究、病例報(bào)告、經(jīng)驗(yàn)報(bào)道和綜述等；實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法不恰當(dāng)?shù)奈墨I(xiàn)；重復(fù)發(fā)表或數(shù)據(jù)不詳?shù)奈墨I(xiàn)；單純性描述或無(wú)對(duì)照組的臨床試驗(yàn)。

1.3 檢索策略

電子檢索：CNKI、VIP、CBM、PubMed、Cochrane Library等。檢索時(shí)間均自建庫(kù)至2017年12月。中文檢索詞：養(yǎng)心氏片、冠心病、冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病、心絞痛、穩(wěn)定性心絞痛、不穩(wěn)定心絞痛、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)等。英文檢索詞：Yangxinshi Tablets、coronary atherosclerotic heart disease、CHD、angina pectoris、randomized controlled trial等。

1.4 文獻(xiàn)篩選和質(zhì)量評(píng)價(jià)

文獻(xiàn)篩選過(guò)程由兩名研究者獨(dú)立完成，對(duì)題目及摘要符合文獻(xiàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，進(jìn)行全文檢索和閱讀分析。根據(jù)吳泰相等[6]的文獻(xiàn)評(píng)價(jià)原則以及Cochrane Handbook 5.1.0中RCT質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，內(nèi)容包括：①隨機(jī)方法；②分配隱藏；③盲法；④數(shù)據(jù)完整性；⑤選擇性的報(bào)告研究結(jié)果；⑥其他偏倚來(lái)源。完全滿足上述6條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)者，質(zhì)量為A級(jí)；上述1條描述不清楚者，質(zhì)量為B級(jí)；上述1條未描述者，質(zhì)量為C級(jí)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用軟件RevMan 5.3.0進(jìn)行Meta分析。計(jì)數(shù)資料分析以優(yōu)勢(shì)比（OR）表示，計(jì)量資料分析采用加權(quán)均數(shù)差（WMD）表示，兩者均以95%可信區(qū)間表示。χ2檢驗(yàn)評(píng)估各研究間的異質(zhì)性，若P > 0.1，I2 < 50%，提示各研究間具有同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析；若P ≤ 0.1或I2 ≥ 50%，提示各研究間存在異質(zhì)性，進(jìn)一步查找原因，或采用隨機(jī)效應(yīng)模型或描述性分析，Meta分析的結(jié)果以森林圖表示。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索

電子檢索共檢索出相關(guān)文獻(xiàn)206篇，閱讀題目和摘要后，排除重復(fù)文獻(xiàn)及符合排除標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)共168篇；對(duì)剩余38篇文獻(xiàn)進(jìn)行全文閱讀，其中4篇文獻(xiàn)題文不符、5篇文獻(xiàn)非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，14篇文獻(xiàn)無(wú)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，2篇文獻(xiàn)未檢索到全文；最終共排除193篇，納入13篇[7-19]臨床研究文獻(xiàn)。

2.2 納入研究文獻(xiàn)基本情況

根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)，最終納入13篇文獻(xiàn)[7-19]，均為中文文獻(xiàn)，研究均在中國(guó)進(jìn)行，納入病例總數(shù)1435例，其中治療組801例，對(duì)照組634例。治療前，兩組病例基線資料見(jiàn)表1。

2.3 納入文獻(xiàn)質(zhì)量

所納入研究均提及隨機(jī)，但僅有4篇[11，13，15，19]文獻(xiàn)交代了隨機(jī)方法（隨機(jī)數(shù)字表法、隨機(jī)對(duì)照法）；均未提及隨機(jī)方案是否隱藏；均未提及盲法；均未交代樣本量估計(jì)。所有文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)為C級(jí)。見(jiàn)表2。

2.4 臨床療效評(píng)價(jià)

2.4.1 心絞痛療效 共納入7項(xiàng)[8，11-13，15，17-18]研究，各研究間具有同質(zhì)性（P = 0.85，I2 = 0%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示，在治療冠心病心絞痛有效性方面，治療組優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR = 3.93， 95%CI（2.51～6.16），P < 0.000 01]。見(jiàn)圖1。

2.4.2 心電圖療效 共納入8項(xiàng)[7，10-11，13，15，17-19]研究，各研究間具有同質(zhì)性（P = 0.41，I2 = 3%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示，在心電圖療效上，治療組優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR = 2.46，95%CI（1.69～3.59），P < 0.000 01]。見(jiàn)圖2。

2.4.3 TC 共納入2項(xiàng)[8，12]研究，各研究間存在異質(zhì)性（P < 0.000 01，I2 = 95%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示，治療組TC水平低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[WMD = 0.76，95%CI（0.23～1.29），P = 0.005]。見(jiàn)圖3。

2.4.4 TG 共納入3項(xiàng)[8，12，16]研究，各研究間存在異質(zhì)性（P < 0.000 01，I2 = 94%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示，治療組血清TG水平低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[WMD = 0.77，95%CI（0.20～1.34），P = 0.008]。見(jiàn)圖4。

2.4.5 LDL 共納入3項(xiàng)[8，12，16]研究，各研究間存在異質(zhì)性（P < 0.000 01，I2 = 100%），進(jìn)一步查找產(chǎn)生異質(zhì)性的原因，進(jìn)行敏感性分析，排除療程最短（4周）研究[8]后進(jìn)行分析，余下2項(xiàng)[12，16]研究間具有同質(zhì)性（P = 0.66，I2 = 0%），因此采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示，治療組血清LDL水平低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[WMD = 1.85，95%CI（1.77～1.92），P < 0.000 01]。見(jiàn)圖5。

2.4.6 hs-CRP 共納入3項(xiàng)[9，14，17]研究，各研究間存在異質(zhì)性（P < 0.000 01，I2 = 93%），進(jìn)一步查找產(chǎn)生異質(zhì)性的原因，進(jìn)行敏感性分析，無(wú)法分析統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，因此采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示，治療組hs-CRP水平低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[WMD = 1.23，95%CI（0.25～2.21），P = 0.01]。見(jiàn)圖6。

2.5 發(fā)表偏倚

對(duì)納入研究心電圖療效結(jié)果進(jìn)行漏斗圖發(fā)表偏倚分析，顯示以垂線為中心，研究文獻(xiàn)緊鄰其左右，無(wú)明顯分離現(xiàn)象，分布勻稱，上密下疏，提示偏倚可能性小，因此可進(jìn)行Meta分析。見(jiàn)圖7。

2.6 安全性評(píng)價(jià)

納入13篇文獻(xiàn)[7-19]中，10篇文獻(xiàn)[7-9，11-13，15，17-19]提及未見(jiàn)肝腎功能等安全性指標(biāo)明顯異常，治療過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。3篇文獻(xiàn)[10，14，16]未提及是否出現(xiàn)不良反應(yīng)。其中，張春等[12]提及研究過(guò)程中出現(xiàn)12例胃部不適癥狀，經(jīng)對(duì)癥治療后癥狀緩解，且治療過(guò)程中無(wú)肝腎功能等指標(biāo)的異常。

3 討論

本研究共納入13篇[7-19]文獻(xiàn)，共1435例患者，均為隨機(jī)對(duì)照研究。文獻(xiàn)質(zhì)量方面：所納入Meta分析文獻(xiàn)質(zhì)量均為C級(jí)-低質(zhì)量文獻(xiàn)，其原因與隨機(jī)方法、盲法、分配隱藏、樣本量估算等方法未進(jìn)行具體描述，且未描述是否出現(xiàn)失訪、死亡等異常脫落情況，文獻(xiàn)內(nèi)容不夠完善等有關(guān)。本研究從以下幾點(diǎn)分析文獻(xiàn)間異質(zhì)性[20-22]：①納入研究間的樣本量；②納入研究間臨床觀察時(shí)間窗；③研究過(guò)程中受試環(huán)境、研究方法等因素。在Meta分析過(guò)程中，排除異質(zhì)性后，選擇合理模型，以確保分析結(jié)果的可靠性。

養(yǎng)心氏片主要由黃芪、黨參、丹參、延胡索等13味中藥組成。方中黃芪、人參、黨參補(bǔ)氣扶正，療養(yǎng)虛損之體；丹參，當(dāng)歸活血化瘀，當(dāng)歸兼具補(bǔ)血滋陰之效，輔以延胡索行氣活血止痛，使氣血得以通行百脈，補(bǔ)而不滯，炙甘草益氣復(fù)脈，緩急止痛，調(diào)和諸藥[23-25]，起到扶正固本、益氣活血、通脈止痛的功效，是目前治療冠心病心絞痛的有效藥物。本Meta結(jié)果顯示：與對(duì)照組比較，治療組能有效改善患者心絞痛療效及心電圖療效。治療組可降低血清中TC、TG、LDL及hs-CRP水平。在分析LDL時(shí)我們發(fā)現(xiàn)：養(yǎng)心氏片降低LDL療效與療程具有正相關(guān)性，療程愈久，其降低LDL的效果愈佳。有研究[8，16，26]指出，養(yǎng)心氏片能提高血清高密度脂蛋白的水平，對(duì)血管起到保護(hù)作用，進(jìn)一步延緩動(dòng)脈粥樣硬化改變。在納入的文獻(xiàn)中，養(yǎng)心氏片用于治療冠心病心絞痛尚未發(fā)生明顯的不良反應(yīng)，故安全可靠，值得臨床推廣應(yīng)用，養(yǎng)心氏片可用于冠心病患者的臨床輔助治療，使患者更加獲益。

本次納入的文獻(xiàn)具有一定的局限性：①各文獻(xiàn)雖未提及出現(xiàn)明顯肝腎功能異常，但缺乏具體的生化指標(biāo)及生命體征等數(shù)據(jù)；②多數(shù)文獻(xiàn)均缺乏治療后隨訪情況的描述，如是否發(fā)生脫落事件、死亡事件等；③納入文獻(xiàn)尚缺乏養(yǎng)心氏片對(duì)冠心病心絞痛患者遠(yuǎn)期預(yù)后的評(píng)估，如心肌梗死發(fā)生率或死亡率等；④因文獻(xiàn)隨機(jī)法、盲法、分配隱藏等未描述，導(dǎo)致文獻(xiàn)質(zhì)量低，嚴(yán)重影響Meta分析的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)力度。

綜上，本Meta分析結(jié)果提示養(yǎng)心氏片可顯著提高冠心病心絞痛患者的臨床療效，有效調(diào)脂，且安全性好。但仍需進(jìn)一步收集大樣本、隨機(jī)雙盲、高質(zhì)量的研究進(jìn)行分析，為臨床指導(dǎo)用藥提供更可靠的醫(yī)學(xué)依據(jù)。

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（收稿日期：2018-04-28 本文編輯：張瑜杰）