● 陳 梅 劉福水 周凡媛 趙梅梅 方 婷

第三腰椎橫突綜合征(syndrome of the third lumbar vertebral transverse process， TLVTPS)是由于腰三橫突周圍軟組織發(fā)生撕裂損傷，引起無菌性炎癥，導致神經(jīng)、血管受到刺激、壓迫，出現(xiàn)第三腰椎橫突處明顯壓痛為主要臨床表現(xiàn)的疾病[1-2]。本病常見于青壯年體力勞動者，是臨床引起腰腿痛的常見原因之一[3-5]，有報道其占腰腿痛患者的1/3～1/2[6]，甚至50%～60%[7]。本病治療方法較多，但目前臨床尚未發(fā)現(xiàn)特異性治法，封閉療法是西醫(yī)常用于治療第三腰椎橫突綜合征的有效治療方法[8-10]；中醫(yī)微創(chuàng)針刀療法自1976年朱漢章教授發(fā)明以來，臨床上廣泛用于頸肩腰腿痛的治療，目前也已成為第三腰椎橫突綜合征的常用治療方法，臨床報道療效多為滿意。但目前尚缺乏兩者的療效和安全性差異的系統(tǒng)評價，本文使用循證醫(yī)學研究方法對針刀與封閉治療第三腰椎橫突綜合征的臨床隨機對照試驗進行質(zhì)量評價與Meta分析，為臨床治療本病選擇合適的治療方法提供循證依據(jù)。

1 資料和方法

1.1檢索策略計算機檢索Cochrane Library(2017年第1期)、PubMed、中國知網(wǎng)(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫(Wangfang Data)、維普數(shù)據(jù)庫(VIP)和中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫(CBM)中有關針刀與封閉對比治療第三腰椎橫突綜合征的臨床隨機對照試驗。中文檢索詞為“針刀，第三腰椎橫突綜合征，腰三橫突綜合征，L3橫突綜合征，腰痛等”；英文檢索詞為“acupotomy therapy，acupotomy，acupotomology，needle-knife，third lumbar vertebral foramen syndrome，syndrome of the third lumbar vertebra transverse process，syndrome of the third lumbar vertebral transverse process，low back pain”等。所有數(shù)據(jù)庫檢索時間從建庫至2017年3月31日。

1.2文獻納入標準(1)研究類型：針刀與封閉治療第三腰椎橫突綜合征的隨機對照試驗(RCTs)，無論是否使用盲法，包括中文和英文文獻。(2)研究對象：患者的性別、年齡、病程輕重、病例來源不限，有明確的臨床診斷標準，所納入文獻病例均明確診斷為第三腰椎橫突綜合征者。(3)干預措施：治療組采用針刀為主要療法、對照組采用封閉為主要療法，均可聯(lián)合其它療法。(4)結局指標：主要指標為治愈率、總有效率，次要指標為治療前后疼痛評分及不良現(xiàn)象發(fā)生情況。

1.3文獻排除標準(1)無明確或公認的診斷及療效標準；(2)非隨機對照試驗；(3)治療組不以針刀為主要療法、對照組不以封閉為主要療法，或治療組包括封閉療法、對照組包括針刀療法的文獻；(4)重復文獻；(5)綜述及理論研究性文獻；(6)動物實驗。

1.4數(shù)據(jù)提取和質(zhì)量評價[11](1)數(shù)據(jù)提取：由兩名評價者對檢索出的文獻獨立進行閱讀及篩選，確定納入文獻，并進行數(shù)據(jù)提取，包括研究類型、研究對象、干預措施、方法學、結局指標、失訪隨訪情況等。而后交叉核對結果，對有爭議者通過討論或征求第3者意見解決。(2)質(zhì)量評價：文獻質(zhì)量按照Jadad量表[12]進行評分：共5分，0～2分為低質(zhì)量文獻，3～5分為高質(zhì)量文獻。具體標準：①隨機：共2分；提及隨機字樣得1分，具體敘述其實現(xiàn)方法得2分；②盲法的使用：共2分，提及盲法的使用得1分，具體敘述其實現(xiàn)方法得2分；③退出和失訪：共1分；提及失訪及退出情況得1分。采用Cochrane系統(tǒng)評價手冊[13]推薦使用的偏倚風險評價工具對文獻進行偏倚風險評估。

1.5統(tǒng)計學分析采用Cochrane國際協(xié)作網(wǎng)提供的Review Manager 5.3.0統(tǒng)計軟件進行Meta分析。使用加權均數(shù)差(weighted mean difference，WMD)進行計量資料統(tǒng)計，使用比值比(odds ratio，OR)進行計數(shù)資料統(tǒng)計，統(tǒng)計資料采用相對危險度(relative risk，RR)作為效應指標，同時計算95%可信區(qū)間(Confidence Intrval，CI)。各研究間進行異質(zhì)性檢驗，采用卡方檢驗(檢驗水準α=0.05)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。各研究間的異質(zhì)性分析使用χ2檢驗，若I2<50%，P>0.10，說明同質(zhì)性較好，采用固定效應模型進行統(tǒng)計分析；若I2>50%，P<0.10，說明異質(zhì)性較大，采用隨機效應模型進行統(tǒng)計分析。

2 結果

2.1文獻檢索結果按照既定檢索策略初檢相關文獻1704篇，全部導入ENDNOTE軟件除重后得606篇，閱讀標題、摘要，剔除重復文獻、非RCT以及干預措施不符合的文獻，最后閱讀全文，最終納入7篇文獻，共663例患者。文獻篩選流程及結果見圖1。

圖1 文獻篩選流程及結果

2.2納入研究特征(1)研究類型：有2項試驗[14，15]為多中心隨機對照試驗，其余5項[16-19]均為單中心隨機對照試驗。(2)研究對象：各研究納入患者數(shù)40～171例不等，共計663例，其中男性患者336例，女性患者207例，其余120例由于未詳細說明而無法確定其男女患者例數(shù)。診斷標準5項試驗[14-15，18-20]采用國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病癥診斷療效標準》，1項試驗[17]采用《Applied Small of the Back and Cervix Pain Theory》及《Pathogeny Therapeutics About Spinal Column Diseases》診斷標準,1項試驗[16]自擬診斷標準。療效標準有6項試驗[14-16，18-20]采用國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病癥診斷療效標準》，1項試驗[17]采用日本整形外科學會制定的《腰椎疾患治療成績評分標準》。4項試驗[14-16,19]交代了納入和排除標準，1項試驗[15]交代了剔除標準。⑶干預措施：治療組和對照組均有1項試驗聯(lián)合中藥熏蒸及口服藥物，1項試驗聯(lián)合腰背肌功能鍛煉；其余5項均為單一針刀對照單一封閉療法。⑷結局指標：7項試驗[14-17]均觀察了近期(治療結束或結束1周后)療效，統(tǒng)計了總有效率和治愈率，均未觀察遠期療效；4項試驗[14-15,17-18]觀察了治療結束前后疼痛評分情況；7項試驗均未報道不良現(xiàn)象發(fā)生情況。

2.3納入研究的質(zhì)量評價納入的7項試驗中，1項試驗[17]采用區(qū)組隨機法，4項試驗[14-16，19]采用隨機數(shù)字表法，其余2項試驗[18-19]僅提及隨機字樣；4項試驗[14-16，20]描述了分配隱藏方法；7項試驗均未提及盲法使用；5項試驗[14-15，18-19]報道了隨訪情況；1項試驗[19]記錄了復發(fā)情況及例數(shù)；所有試驗均交代了基線可比性。Jadad量表評分顯示3項為高質(zhì)量文獻，其余4項為低質(zhì)量文獻。納入研特征及質(zhì)量評價見表1，各個試驗的偏倚分析見圖2、3。

表1 納入研究特征及質(zhì)量評價

注：A：中藥熏蒸及口服藥物；B：腰背肌功能鍛煉；a：醋酸強的松龍+利多卡因；b：地塞米松+利多卡因；c：曲安奈德+利多卡因；d：醋酸地塞米松+利多卡因；e：氫化潑尼松龍+利多卡因；f：醋酸曲安奈德+利多卡因。

圖2 納入試驗的偏移風險分析

圖3 納入試驗的偏移風險總結

2.4 Meta分析結果

2.4.1 近期總有效率比較 納入的7項試驗均統(tǒng)計了近期總有效率。針刀組和封閉組近期總有效率比較，異質(zhì)性檢驗顯示同質(zhì)性好(χ2=5.07，P=0.41)，采用固定效應模型統(tǒng)計。Meta分析顯示針刀組總有效率高于封閉組[OR=3.95，95%CI(2.14，7.27)，Z=4.40，P<0.0001]，見圖4。

圖4 針刀與封閉治療第三腰椎橫突綜合征總有效率比較

2.4.2 近期治愈率比較 納入的7項試驗均統(tǒng)計了近期治愈率。針刀組和封閉組近期治愈率比較，異質(zhì)性檢驗顯示同質(zhì)性好(χ2=4.25，P=0.64)，采用固定效應模型統(tǒng)計。Meta分析顯示針刀組治愈率高于封閉組[OR=2.60，95%Cl(1.89，3.56)，Z=5.92，P<0.0001]，見圖5。

圖5 針刀與封閉治療第三腰椎橫突綜合征治愈率比較

3 討論

第三腰椎橫突綜合征屬中醫(yī)學“傷筋”“腰痛病”范疇，主要是由于急性損傷未及時處理或長期慢性勞損，經(jīng)筋、絡脈受損所致[21-22]。現(xiàn)代醫(yī)學認為本病的發(fā)病機制主要是軟組織損傷無菌性炎癥學說[23]。針刀療法結合了針刺和切開性微型手術方法，既具有疏經(jīng)通絡、理筋止痛的作用，又可剝離粘連、瘢痕和攣縮。實驗研究表明針刀治療第三腰椎綜合征的機制包括降低炎性細胞因子[24]，調(diào)節(jié)血管活性物質(zhì)、改善微循環(huán)[25]，發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用[26]等。

本Meta分析結果顯示針刀治療第三腰椎橫突綜合征對比封閉療法，其總有效率和治愈率均更優(yōu)。因此，臨床上第三腰椎橫突綜合征的治療可優(yōu)先考慮針刀療法，這與已有的文獻計量學研究所報道第三腰椎橫突綜合征是針刀療法的適應癥和優(yōu)勢病種的結論一致[27]。本研究的不足點在于納入的文獻量較少、質(zhì)量不高，且方法質(zhì)量學存在諸多問題。因此今后尚需設計更嚴格的大樣本、多中心試驗，做到各項研究標準一致，嚴格按照隨機對照要求，完全隨機和隱蔽分組，對治療過程中發(fā)生的不良反應和治療結束后的不良反應、治療情況等做好詳細的記錄，以便提供更準確的循證醫(yī)學證據(jù)，進一步促進針刀的臨床推廣。

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