● 駱始華 趙麗娟 李 易 陳洪濤 唐娜娜 鄧 鵬 鄒 勇 劉中勇▲

原發(fā)性高血壓是危害我國(guó)人民健康最常見(jiàn)的心血管疾病之一，是全球范圍內(nèi)的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題。據(jù)2002年調(diào)查，中國(guó)18歲以上成人高血壓患病率為18.8%，部分地區(qū)高達(dá)30%以上。研究表明，高血壓發(fā)病率呈上升趨勢(shì)[1]。左室肥厚(LVH)是高血壓最常見(jiàn)的心臟并發(fā)癥。高血壓患者LVH的發(fā)生率高達(dá)25%～30%[2]。研究表明，伴有左心室肥厚的高血壓病患者，其心臟疾病的發(fā)生率和病死率為不伴有LVH的3～20倍[3]。因此，如何控制高血壓、保護(hù)靶器官、改善患者的生活質(zhì)量已成為今后的重大課題。近年來(lái)中醫(yī)中藥在防治原發(fā)性高血壓、預(yù)防并發(fā)癥上取得一定成績(jī)。本文旨在采用系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法，對(duì)中國(guó)高血壓患者單獨(dú)使用中醫(yī)辨證或中醫(yī)辨證聯(lián)合西藥治療高血壓LVH的療效進(jìn)行Meta分析，以明確中醫(yī)辨證或中醫(yī)辨證聯(lián)合西藥治療的療效，為臨床實(shí)踐選擇更有效藥物治療高血壓提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 單用中醫(yī)辨證或中醫(yī)辨證聯(lián)合西藥治療高血壓左室肥厚的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(Randomized Controlled Trials，Rcts)，無(wú)論是否進(jìn)行分配隱藏或采用盲法。文種限中、英文。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 非辨證研究、綜述、非高血壓左室肥厚及并發(fā)癥的研究；非人群臨床研究(動(dòng)物研究、藥物研究、理論研究)；純西醫(yī)干預(yù)方式；重復(fù)文章；自身交叉對(duì)照試驗(yàn)；無(wú)原始數(shù)據(jù)或無(wú)法查到原文的文獻(xiàn)。

1.2研究對(duì)象①符合原發(fā)性高血壓診斷：中國(guó)高血壓防治指南/或世界衛(wèi)生組織和國(guó)際高血壓聯(lián)盟的診斷標(biāo)準(zhǔn)：即收縮壓(SBP)≥140mm Hg和(或)舒張壓(DBP)≥90 mm Hg；②符合LVH的診斷[2]，即左室心肌重量指數(shù)(LVMI)超過(guò)正常值(男性正常值<125g/m2，女性<110g/m2)；③具有良好的依從性；④無(wú)急、慢性并發(fā)癥。

1.3干預(yù)措施試驗(yàn)組為單用中醫(yī)辨證治療或中醫(yī)辨證聯(lián)合其他方式治療，對(duì)照組為采用其他治療方式治療。

1.4結(jié)局指標(biāo)降壓療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)按照1993年衛(wèi)生部制定的《中藥新藥治療高血壓病的臨床研究指導(dǎo)原則》[4]。顯效：①舒張壓下降10mmHg以上，并達(dá)到正常范圍；②舒張壓雖未降至正常，但已下降20mmHg或以上。須具備其中1項(xiàng)。有效：①舒張壓下降不及10mmHg，但已達(dá)到正常范圍；②舒張壓較治療前下降10～19mmHg，但未達(dá)到正常范圍；③收縮壓較治療前下降30mmHg以上。須具備其中1項(xiàng)。無(wú)效：未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)者。

1.5檢索策略計(jì)算機(jī)檢索PubMed、Cochrane Library、OVID、Embase、CNKI、VIP、CBM、Wanfang Data、中國(guó)中醫(yī)藥期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)和中國(guó)優(yōu)秀碩士、博士學(xué)位畢業(yè)論文數(shù)據(jù)庫(kù)的文獻(xiàn)，檢索時(shí)限均為從建庫(kù)至2016年1月15日。中文檢索詞包括高血壓、肥厚、重構(gòu)、中醫(yī)、中藥、中西醫(yī)、草藥、針灸等，英文檢索詞包east asian traditional，chinese medicine，integrative medicine，integrated chinese medicine，integrated chinese western medicine，herbal medicine， acupuncture，moxibustion等

1.6文獻(xiàn)篩選由兩名研究者(駱始華、鄒勇)獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，然后通過(guò)閱讀文題和摘要進(jìn)行初篩，再通過(guò)閱讀全文復(fù)篩排除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)和符合排除標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，如遇分歧，則通過(guò)討論或第三方協(xié)調(diào)解決。

1.7資料提取由研究者獨(dú)立地對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究進(jìn)行資料提取，提取后兩名研究者對(duì)所提取的內(nèi)容進(jìn)行逐一核對(duì)，如遇分歧，則兩人通過(guò)重新查找文獻(xiàn)和討論解決。如果研究報(bào)告資料不全，盡量與該報(bào)告作者聯(lián)系獲取，若最終仍未能獲取，則剔除該文獻(xiàn)。提取的內(nèi)容主要包括納入研究的基本情況、樣本量、研究設(shè)計(jì)方法、干預(yù)措施、干預(yù)療效后指標(biāo)及測(cè)量值。

1.8文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)依據(jù)Cochrane Handbook質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[5]進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)：①具體隨機(jī)分配方法；②分配方案是否隱藏；③是否采用盲法；④是否存在不完全結(jié)果數(shù)據(jù)(失訪/退出)；⑤是否選擇性報(bào)告研究結(jié)果；⑥其他偏倚來(lái)源。在所有條目中，回答“是”表明存在低偏倚風(fēng)險(xiǎn)，回答“否”表明高偏倚風(fēng)險(xiǎn)，回答“不清楚”表明不確定偏倚風(fēng)險(xiǎn)。完全滿足上述標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生各種偏倚的可能最小，為A級(jí)；部分滿足上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生偏倚的可能性為中度，為B級(jí)；完全不滿足上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生偏倚的可能性為高度，為C級(jí)。

1.9統(tǒng)計(jì)分析采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.2軟件進(jìn)行Meta分析。二分類變量采用比值比(OR)及其95%CI。采用卡方檢驗(yàn)分析各研究間的統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，同質(zhì)性好的研究(P>0.10，I2<50%)采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；如有異質(zhì)性(P≤0.10)，先分析異質(zhì)性來(lái)源，必要時(shí)進(jìn)行亞組分析合并統(tǒng)計(jì)量，若各研究間無(wú)明顯臨床異質(zhì)性，可采用隨機(jī)效應(yīng)模型合并分析，并謹(jǐn)慎解釋結(jié)果。如納入數(shù)據(jù)不能進(jìn)行Meta分析時(shí)，則行描述性分析。

2 結(jié)果

2.1文獻(xiàn)檢索結(jié)果共檢出7938篇文獻(xiàn)，通過(guò)閱讀題目、摘要和全文，根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行篩選，最后納入25篇Rcts[6-30]，均為中文文獻(xiàn)。篩選流程及結(jié)果見(jiàn)圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果

2.2納入研究的基本特征納入的25個(gè)Rcts[6-30]共計(jì)1556例高血壓左室肥厚患者，試驗(yàn)組為單用中醫(yī)辨證或中醫(yī)辨證聯(lián)合西藥治療，對(duì)照組為采用西藥或中成藥治療方式。樣本研究中結(jié)局指標(biāo)主要包括：總有效率(%)、臨床癥狀療效、癥候積分、心功能改善率、LVMI等。其中，有效率指標(biāo)文獻(xiàn)25篇[6-30]；LVMI指標(biāo)文獻(xiàn)23篇[6-23，25-28，30]，另有1篇[29]為L(zhǎng)VM，1篇[24]為治療后的差值。見(jiàn)表1。

表1 納入研究的基本特征

(續(xù)表1)

納入研究n(試驗(yàn)組/對(duì)照組)證型干預(yù)措施試驗(yàn)組對(duì)照組療效評(píng)價(jià)指標(biāo)劉秋江[14]30/28氣虛痰濁型貝那普利+氨氯地平+復(fù)方芪麻膠囊貝那普利+氨氯地平①、④、LVMI等付海晶[13]30/30腎氣虧虛、痰瘀阻絡(luò)型鹽酸貝那普利+補(bǔ)腎化瘀祛痰方鹽酸貝那普利①、③、④、LVMI等劉 靜[12]30/30陰虛陽(yáng)亢兼痰瘀卡托普利片+硝苯地平緩釋片+平肝定眩飲卡托普利片+硝苯地平緩釋片①、③、④、LVMI等韓圓圓[11]30/30氣虛血瘀氯沙坦+益氣活血降壓方氯沙坦50mg①、③、LVMI等沈?qū)毭繹10]34/34肝腎陰虛型卡托普利片+三子養(yǎng)陰湯卡托普利片①、③、④、LVMI等武俊斌[9]47/46風(fēng)痰上擾兼血瘀坎地沙坦酯片+加味半夏白術(shù)天麻湯坎地沙坦酯片①、②、③、LVMI等陳偶英[8]43/43肝腎陰虛、瘀血生風(fēng)證替米沙坦膠囊+復(fù)方七芍降壓片替米沙坦膠囊①、LVMI等王琳琳[7]40/40腎虛痰瘀互結(jié)證苯磺酸氨氯地平+補(bǔ)腎化痰通絡(luò)方苯磺酸氨氯地平①、③、LVMI等楊 英[6]32/26陰虛陽(yáng)亢、瘀血阻絡(luò)證馬來(lái)酸依那普利+硝苯地平緩釋片+血府逐瘀湯馬來(lái)酸依那普利+硝苯地平緩釋片①、LVMI等中藥組(9組)符德玉[27]30/30血瘀陽(yáng)亢證活血潛陽(yáng)中藥西拉普利①、②、③、LVMI等劉 坤[28]20/20陰虛陽(yáng)亢心血瘀阻降壓舒心膠囊卡托普利片①、③、LVMI等傅 強(qiáng)[25]13/14肝腎陰虛，陽(yáng)亢血瘀證降壓通脈方煎劑開(kāi)博通①、③、LVMI等劉 強(qiáng)[22]20/15陰虛陽(yáng)亢型龍?zhí)俳祲浩R來(lái)酸依那普利片①、LVMI等李運(yùn)倫[21]43/36肝火上炎證黃連清降合劑卡托普利①、LVMI等蔚永運(yùn)[20]50/25腎精虧虛固本降壓流膏二仙膏①、③、LVMI等孔祥英[19]32/30陰虛陽(yáng)亢血瘀證滋腎活血合劑卡托普利①、③、④、⑤、LVMI等戴小良[18]30/30陰虛陽(yáng)亢血瘀證滋生青陽(yáng)片卡托普利①、③、④、LVMI等喻正科[15]38/39肝陽(yáng)上亢，痰瘀互阻證天丹降壓顆粒劑卡托普利片①、③、LVMI等

注：①血壓有效/好轉(zhuǎn)率(%)；②左心室肥厚有效/好轉(zhuǎn)率(%)；③中醫(yī)癥狀體征有效/好轉(zhuǎn)率(%)；④癥候積分；⑤心功能改善有效/好轉(zhuǎn)率(%)。

2.3納入研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)納入的25個(gè)Rcts[6-30]，其中9篇文獻(xiàn)均提及隨機(jī)分組，但未具體描述，14篇提及隨機(jī)數(shù)字法，2篇提及分層數(shù)字隨機(jī)分組法，選擇性報(bào)道研究結(jié)果和其他偏倚來(lái)源的信息均不詳，所有研究均進(jìn)行了基線可比性檢驗(yàn)，無(wú)顯著差異。24篇[6-21，23-30]為B級(jí)，1篇[22]為A級(jí)。見(jiàn)表2。

表2 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)表

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 總有效率

2.4.1.1 聯(lián)合用藥組與單用西藥或中成藥組比較情況 16個(gè)研究[6-14，16-17，23-24，26，29-30]比較了中醫(yī)辨證用藥聯(lián)合西藥與單用西藥或中成藥對(duì)高血壓LVH總有效率，共1043例患者，各研究間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.98，I2=0%)，選用固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示：對(duì)高血壓LVH總有效率，聯(lián)合用藥組優(yōu)于單用西藥或中成藥組[OR=1.79，95%CI(1.23，2.60)，P=0.003]。見(jiàn)圖2。

2.4.1.2 單用中醫(yī)辨證組與單用西藥或中成藥組比較情況 9個(gè)研究[15，18-22，25，27-28]比較了中醫(yī)辨證用藥與單用西藥或中成藥對(duì)高血壓LVH總有效率，共513例患者，各研究間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.35，I2=10%)，選用固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示：治療后，對(duì)高血壓LVH總有效率，中醫(yī)辨證用藥組與單用西藥或中成藥組無(wú)明顯差異，療效相當(dāng)[OR=1.40，95%CI(0.90，2.19)，P=0.13]。見(jiàn)圖3。

圖2 聯(lián)合用藥組與單用西藥或中成藥組總有效率比較情況

圖3 單用中醫(yī)辨證組與單用西藥或中成藥組總有效率比較情況

2.4.2 左室心肌重量指數(shù)(LVMI)

2.4.2.1 聯(lián)合用藥組與單用西藥或中成藥組比較情況 14個(gè)研究[6-14，16-17，23，26，30]比較了中醫(yī)辨證用藥聯(lián)合西藥與單用西藥或中成藥對(duì)LVMI的影響，共926例患者，各研究間有異質(zhì)性(P<0.00001，I2=79%)，選用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示：治療后，在改善患者LVMI方面，聯(lián)合用藥組優(yōu)于單用西藥或中成藥組[MD=-7.05，95%CI(-8.96，-5.14)，P<0.00001]。見(jiàn)圖4。

2.4.2.2 單用中醫(yī)辨證組與單用西藥或中成藥組比較情況 9個(gè)研究[15，18-22，27-28]比較了中醫(yī)辨證用藥與西藥對(duì)LVMI的影響，共513例患者，各研究間有異質(zhì)性(P<0.0001，I2=77%)，選用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示：治療后，在改善患者LVMI方面，中醫(yī)辨證用藥組優(yōu)于單用西藥或中成藥組[MD=-4.67，95%CI(-8.48，-0.57)，P=0.02]。見(jiàn)圖5。

圖4 聯(lián)合用藥組與單用西藥或中成藥組LVMI比較情況

圖5 單用中醫(yī)辨證組與單用西藥或中成藥組LVMI比較情況

2.4.3 不良反應(yīng) 8個(gè)研究[7，10，11，13，15-17，22]報(bào)告了服藥以后的不良反應(yīng)，各研究間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=3.61，I2=0%)，選用固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示：中醫(yī)辨證用藥組患者的不良反應(yīng)發(fā)生率較單用西藥或中成藥組低[OR=0.31，95%CI(0.12，0.76)，P=0.01]。見(jiàn)圖6。

圖6 不良反應(yīng)比較情況

3 討論

高血壓LVH是一項(xiàng)獨(dú)立的心血管危險(xiǎn)因素，是心肌對(duì)后負(fù)荷增加的代償反應(yīng)，可導(dǎo)致左室舒張功能的相繼減退，可降低冠狀動(dòng)脈的儲(chǔ)備能力，加之患者血壓長(zhǎng)期處于較高水平，可加速冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的過(guò)程。其結(jié)果可導(dǎo)致心絞痛、心律失常、心力衰竭等。因此，在高血壓的治療中，控制患者的血壓已不能作為臨床治療高血壓的唯一目的，需同時(shí)重視防治LVH。從國(guó)外的研究表明，LVH是可以預(yù)防的[31]。LVH的改善可降低心血管事件的發(fā)生率及死亡率。

《中醫(yī)臨床診斷術(shù)語(yǔ)·疾病部分》將高血壓病稱為“風(fēng)?！?，其定義為“風(fēng)眩是以眩暈、頭痛、血壓增高、脈弦等為主要表現(xiàn)的眩暈類疾病”。而中醫(yī)經(jīng)典對(duì)LVH的論述較少，在《靈樞·脹論》中：“夫心脹者，煩心短氣，臥不安”，與左心室肥厚相關(guān)，故眾醫(yī)家將原發(fā)性高血壓LVH中醫(yī)命名為“風(fēng)眩并心脹”，認(rèn)為“風(fēng)眩并心脹”多為先天腎陰虧虛，水不涵木，導(dǎo)致肝陰不足，肝失所養(yǎng)，血脈營(yíng)氣薄弱，加后天飲食、情志、起居失調(diào)而成。其病位在腎、肝、血脈與心，疾病演變主要表現(xiàn)為：風(fēng)眩在前，心脹繼后。

如何從祖國(guó)醫(yī)學(xué)寶庫(kù)中尋找效果理想、副作用小、耐受性和安全性好的藥物，同時(shí)如何正確地辨證用藥是擺在我們面前的一項(xiàng)重大課題。本研究對(duì)中醫(yī)辨證用藥聯(lián)合西藥或單用中醫(yī)辨證用藥與單用西藥或中成藥治療原發(fā)性高血壓LVH的效果和安全性進(jìn)行比較，結(jié)果顯示：在高血壓LVH患者中，中醫(yī)辨證用藥聯(lián)合西藥療效方面上要優(yōu)于單用西藥或中成藥的治療；單用中醫(yī)辨證用藥與單用西藥或中成藥在療效方面無(wú)差異；中醫(yī)辨證用藥聯(lián)合西藥或單用中醫(yī)辨證用藥在治療在逆轉(zhuǎn)LVH的效果總體上要優(yōu)于單用西藥或中成藥的治療；在不良反應(yīng)方面，中醫(yī)辨證用藥組發(fā)生率較單用西藥或中成藥組低。然而，本研究尚有以下局限性：①所納入的研究質(zhì)量較低，多數(shù)未描述隨機(jī)方法、分配隱藏及盲法，樣本量偏少，時(shí)間上有一定差異；②缺乏心血管事件的病死率等結(jié)局指標(biāo)；③沒(méi)有針對(duì)性地選取的人群，每個(gè)試驗(yàn)人群涵括了過(guò)多的證型，缺少針對(duì)性，需篩選出某一具體證型的、某一體質(zhì)的、相對(duì)單一的人群進(jìn)行干預(yù)與觀察。因此，有待納入更多的高質(zhì)量、大樣本臨床RCT研究來(lái)觀察遠(yuǎn)期療效。

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