■ 陳昌福 李 清 陳 輝

（1 華中農(nóng)業(yè)大學(xué)，武漢 430070；2 全國(guó)水產(chǎn)技術(shù)推廣總站，北京 100125；3 江蘇省漁業(yè)技術(shù)推廣中心 南京 210023）

對(duì)水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物的疾病防控有三條途徑，即生態(tài)防控、藥物防控和免疫防控。所謂生態(tài)防控就是通過(guò)采用各種生態(tài)養(yǎng)殖（ecological aquaculture）措施，達(dá)到減少養(yǎng)殖動(dòng)物疾病發(fā)生的目的；藥物防控主要是指在水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物疾病流行季節(jié)來(lái)臨之前，采用水產(chǎn)用消毒劑定期對(duì)池水、食臺(tái)等進(jìn)行消毒，減少養(yǎng)殖水體中病原微生物的數(shù)量，與此同時(shí)，在動(dòng)物飼料中添加能提高動(dòng)物機(jī)體免疫力（如維生素和多糖類物質(zhì)）的添加劑等，通過(guò)增強(qiáng)養(yǎng)殖動(dòng)物自身對(duì)各種病原生物入侵的抵抗力，避免疾病的發(fā)生與流行；免疫防控主要是指對(duì)水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物接種疫苗，通過(guò)受免水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物對(duì)所接種的疫苗產(chǎn)生特異性的免疫應(yīng)答，從而對(duì)與疫苗相應(yīng)的病原生物產(chǎn)生特異性的免疫保護(hù)能力。

客觀地評(píng)價(jià)上述三條防控疾病的途徑時(shí)，就會(huì)發(fā)現(xiàn)生態(tài)防控和藥物防控的途徑均存在一些問(wèn)題。在高密度集約化養(yǎng)殖方式為主要趨勢(shì)的當(dāng)下，要實(shí)施以低密度放養(yǎng)為前提的生態(tài)防控疾病的措施，可能就會(huì)因?yàn)榻档蛦挝幻娣e內(nèi)的養(yǎng)殖產(chǎn)量而影響到養(yǎng)殖業(yè)者的養(yǎng)殖經(jīng)濟(jì)效益，因此，通過(guò)生態(tài)防控途徑控制水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物疾病，至少在現(xiàn)階段實(shí)施起來(lái)也是比較困難的。藥物防控疾病的途徑，也存在可能會(huì)影響到養(yǎng)殖動(dòng)物的品質(zhì)以及對(duì)養(yǎng)殖環(huán)境造成藥物污染的問(wèn)題。只有免疫防控疾病的途徑可以避免這些問(wèn)題的發(fā)生。

幾十年來(lái)，我國(guó)先后獲得農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)使用的魚用商品化疫苗一共有了6個(gè)，即草魚出血病細(xì)胞滅活疫苗、草魚出血病活疫苗、魚嗜水氣單胞菌敗血癥滅活疫苗、牙鲆溶藻弧菌、鰻弧菌、遲緩愛(ài)德華菌病多聯(lián)抗獨(dú)特型抗體疫苗、魚虹彩病毒滅活疫苗和大菱鲆遲緩愛(ài)德華菌活疫苗（EIBAV1株）。

眾所周知，從水產(chǎn)品總產(chǎn)量而言，我國(guó)屬于世界范圍內(nèi)的水產(chǎn)養(yǎng)殖大國(guó)，而且水產(chǎn)養(yǎng)殖對(duì)象眾多，在養(yǎng)殖過(guò)程中有百種以上的病害發(fā)生。面對(duì)我國(guó)的水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)中各種疾病危害現(xiàn)狀，只有區(qū)區(qū)6種魚用商品化疫苗獲準(zhǔn)使用顯然是十分地不相協(xié)調(diào)的。然而，即使這十分有限的幾種魚用商品化疫苗，至今也并沒(méi)有在全國(guó)范圍內(nèi)得到普遍地推廣和應(yīng)用，其中的原因和問(wèn)題是值得我們認(rèn)真總結(jié)和反思的！

從不同的水產(chǎn)養(yǎng)殖現(xiàn)場(chǎng)獲得關(guān)于魚用疫苗應(yīng)用效果的信息表明，部分魚用疫苗應(yīng)用效果是很不理想的，究其原因可能就是不同地方的病原生物存在不同血清型的緣故。因?yàn)橐呙鐟?yīng)用效果的優(yōu)劣是由疫苗中存在的保護(hù)性抗原數(shù)量決定的，人們?cè)趯⒛撤N致病病原生物開(kāi)發(fā)為疫苗的過(guò)程中，所采取的疫苗制備技術(shù)與方法不過(guò)就是為了盡量地保留致病病原生物中的有效抗原，而最大限度地去除其中的無(wú)效抗原而已。已經(jīng)有大量的研究結(jié)果證明，在致病病原生物上存在的部分保護(hù)性抗原是與其決定血清型的所謂血型抗原一致的。也就是說(shuō)，如果使用的疫苗上沒(méi)有包括當(dāng)?shù)刂虏〔≡锷涎涂乖脑?，將這種疫苗應(yīng)用在這個(gè)地方后，就可能不會(huì)出現(xiàn)相應(yīng)的免疫保護(hù)效果。

我國(guó)地域遼闊，在不同地方的同種致病病原生物是可能存在不同血清型的。如果將從某一個(gè)地方分離的某種致病病原生物制備的疫苗應(yīng)用到全國(guó)所有不同的地域時(shí)，就有可能由于致病病原生物血清抗原的不同，導(dǎo)致實(shí)施免疫接種后的動(dòng)物因?yàn)椴荒塬@得特異性免疫防御能力而免疫失敗。因此，在我國(guó)依靠某種致病病原生物的一個(gè)毒株制備的疫苗，在全國(guó)范圍內(nèi)應(yīng)用是難以取得一致良好免疫效果的，而是有必要根據(jù)各地致病病原生物的血清型等特點(diǎn)，制備適合在當(dāng)?shù)厥褂玫乃^“自家疫苗（autogenous vaccine）”。

關(guān)于自家疫苗，國(guó)內(nèi)部分專家的認(rèn)識(shí)尚不統(tǒng)一，甚至存在一定的誤區(qū)，如擔(dān)心一旦農(nóng)業(yè)部允許研制自家疫苗，就可能導(dǎo)致疫苗市場(chǎng)上的魚目混珠、泥沙俱下的混亂現(xiàn)象發(fā)生等。也有部分專家將自家疫苗理解為由養(yǎng)殖業(yè)者自己制備的組織漿土法滅活疫苗等，國(guó)內(nèi)部分文獻(xiàn)中報(bào)道的自家疫苗也并不是規(guī)范的自家疫苗，而是僅指在疾病流行現(xiàn)場(chǎng)分離致病病原生物制備的滅活疫苗。其實(shí)，自家疫苗從其本質(zhì)上存在兩種，一種是所謂的自體疫苗（雖然在英文名上與自家疫苗完全一致，均為autogenous vaccine，但是，與給群體使用的自家疫苗不同，自體疫苗是一種以感染自體材料制備并用于自體的滅活苗），即獲取感染自體的病原材料制備成疫苗后用于自體疾病的治療；而另外一種就是現(xiàn)代意義上的自家疫苗。

近年來(lái)，一些發(fā)達(dá)國(guó)家的自家疫苗研究正在快速發(fā)展，自家疫苗也已經(jīng)開(kāi)始被廣泛地使用。我國(guó)雖然在這方面存在一定的差距，但是，隨著畜禽養(yǎng)殖方式多元化以及國(guó)內(nèi)現(xiàn)有獸醫(yī)生物制品種類的缺乏，國(guó)內(nèi)的部分單位也正在開(kāi)始研制和少量使用自家疫苗。自家疫苗有效的性，也開(kāi)始對(duì)獸醫(yī)生物制品市場(chǎng)以及養(yǎng)殖業(yè)產(chǎn)生比較大的影響。

本文作者參照國(guó)外部分國(guó)家關(guān)于自家疫苗在管理上的相關(guān)法規(guī)，介紹部分關(guān)于自家疫苗的研制與監(jiān)管措施，供國(guó)內(nèi)同行對(duì)自家疫苗的理解以及相關(guān)管理者參考。

1 研制自家疫苗的規(guī)范管理

在通常的情況下，自家疫苗只是在疾病暴發(fā)的緊急時(shí)刻使用，依據(jù)特定的緊急需求而制備自家疫苗。這是指在一種疾病暴發(fā)性流行時(shí)，尚沒(méi)有商品化疫苗可以用以免疫防制，也沒(méi)有有效的治療方法可以控制這種疾病流行時(shí)，由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)建議采用自家疫苗來(lái)進(jìn)行控制疾病的進(jìn)一步蔓延與危害。不過(guò)，現(xiàn)在國(guó)外對(duì)于一些慢性型疾病也開(kāi)始采用自家疫苗進(jìn)行預(yù)防了。

自家疫苗大多都是單價(jià)的產(chǎn)品，也可能包含同一種致病病原生物的多個(gè)血清型甚至是多種微生物。一般不主張將自家疫苗與商品化疫苗混合使用，這是因?yàn)闆](méi)有試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持自家疫苗對(duì)商品化疫苗防御效力和安全性是否會(huì)產(chǎn)生影響。為了讓自家疫苗達(dá)到“安全有效、質(zhì)量可控”的要求，在自家疫苗生產(chǎn)中所用致病病原生物的分離、自家疫苗生產(chǎn)的申請(qǐng)以及質(zhì)量管理和監(jiān)督等方面，都應(yīng)該制定相應(yīng)的嚴(yán)格的規(guī)范。

1.1 制備自家疫苗用致病病原生物的分離

從發(fā)病動(dòng)物體內(nèi)分離并用于制備自家疫苗的致病病原生物應(yīng)進(jìn)行科學(xué)的鑒定，準(zhǔn)確地從患病動(dòng)物體內(nèi)找到致病病原生物是制備自家疫苗的基礎(chǔ)。致病病原生物的科學(xué)鑒定應(yīng)該由有資質(zhì)的獸醫(yī)或?qū)I(yè)診斷試驗(yàn)室完成，確定其致病病原生物是引發(fā)當(dāng)前疾病的病原生物，對(duì)致病病原生物的鑒定至少要鑒定到種的水平。執(zhí)業(yè)獸醫(yī)要協(xié)助疾病的診斷、致病病原生物的分離、鑒定以及確定自家疫苗使用的地點(diǎn)和范圍。

執(zhí)業(yè)獸醫(yī)在進(jìn)行疾病診斷與致病病原生物鑒定時(shí)，要詳細(xì)記錄患病動(dòng)物種類、發(fā)病的日期、初步的診斷結(jié)果、樣本采集的時(shí)間以及致病病原生物分離和鑒定時(shí)間等與疾病有關(guān)的詳細(xì)信息，并且還要包括執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的姓名、地址和電話號(hào)碼等。這些信息是在申請(qǐng)自家疫苗研制時(shí)所必須提供的資料，因?yàn)檫@些信息是審批機(jī)構(gòu)下發(fā)研制許可證時(shí)的主要參考資料，也是評(píng)價(jià)自家疫苗應(yīng)用效果的參考內(nèi)容。

1.2 自家疫苗研制許可的申請(qǐng)

利用從患病動(dòng)物體內(nèi)分離的致病病原生物制備自家疫苗，預(yù)防在同一個(gè)養(yǎng)殖區(qū)域內(nèi)流行的疾病，需要獲得管理機(jī)構(gòu)的研制許可。研制成功的自家疫苗也只能提供給有資質(zhì)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)使用，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)在使用自家疫苗產(chǎn)品后，要負(fù)責(zé)向?qū)徟鷻C(jī)構(gòu)匯報(bào)自家疫苗的使用效果以及在使用過(guò)程中出現(xiàn)的副反應(yīng)等情況。

一般只是滅活的自家疫苗才有可能獲得研制許可，而且以致病菌滅活菌苗比較容易獲得研制許可，而對(duì)病毒性減毒活疫苗應(yīng)該特別注意加強(qiáng)安全防護(hù)。如果申請(qǐng)單位是采用標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)程序獲得的自家疫苗研制的許可，這類許可就有可能長(zhǎng)期有效，但是每間隔2年還需要復(fù)檢1次。

在研制的自家疫苗投入市場(chǎng)之前，擁有自家疫苗制備標(biāo)準(zhǔn)許可的研制單位需要報(bào)告給審批機(jī)構(gòu)自家疫苗研制的每個(gè)批次，報(bào)告中需要將每一批次產(chǎn)品的原始記錄提交審批機(jī)構(gòu)的批簽發(fā)管理處，這個(gè)報(bào)告中還應(yīng)該包括質(zhì)量檢驗(yàn)的結(jié)果，準(zhǔn)備應(yīng)用動(dòng)物的數(shù)量、地點(diǎn)以及使用產(chǎn)品獸醫(yī)的姓名和地址。在自家疫苗的靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)和相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果未提交到審批機(jī)構(gòu)之前，不能簽發(fā)允許自家疫苗進(jìn)入市場(chǎng)的許可。

1.3 對(duì)自家疫苗的標(biāo)簽和記錄的相關(guān)要求

獲得自家疫苗生產(chǎn)許可的研制單位必須確保每一種自家疫苗按照規(guī)定貼上標(biāo)簽，并提供管理當(dāng)局所要求的各種信息，這包括訂貨獸醫(yī)的名字、對(duì)疫苗的準(zhǔn)確描述、疫苗生產(chǎn)的日期、制備疫苗單位的名稱以及生產(chǎn)場(chǎng)地、注意事項(xiàng)和自家疫苗使用說(shuō)明書。

要按照審批機(jī)構(gòu)的要求做好詳細(xì)的記錄，記錄中應(yīng)該包括訂貨獸醫(yī)的姓名及地址、使用疫苗動(dòng)物的日齡和數(shù)量等、有效期、供貨日期，所有這些記錄應(yīng)至少保存5年以上。

1.4 自家疫苗的質(zhì)量管理

研制自家疫苗單位必須根據(jù)審批機(jī)構(gòu)所下發(fā)生產(chǎn)許可的要求組織制備自家疫苗制品，確保其制品在使用時(shí)不會(huì)因安全性或質(zhì)量問(wèn)題，給受免養(yǎng)殖動(dòng)物造成新的風(fēng)險(xiǎn)。要將實(shí)施保證自家疫苗質(zhì)量的目標(biāo)責(zé)任落實(shí)到主管疫苗制備的經(jīng)理等負(fù)責(zé)人。為了保證達(dá)到質(zhì)量管理目標(biāo)，研制單位必須制定質(zhì)量保證（Quality Assurance，QA）和質(zhì)量控制體系（Quality Control，QC），并且在自家疫苗研制的全過(guò)程中監(jiān)督實(shí)施，確保其質(zhì)量控制體系的有效性。

所謂質(zhì)量保證（QA）是從研制自家疫苗的角度保證制品的質(zhì)量，研制單位應(yīng)該運(yùn)行正確的QA系統(tǒng)，并保證其系統(tǒng)的實(shí)施。應(yīng)制定明確的生產(chǎn)和控制的詳細(xì)措施，并經(jīng)過(guò)徹底地驗(yàn)證。在疫苗制備過(guò)程中進(jìn)行合理的安排，提供和使用正確的原輔材料與包裝材料。對(duì)所有的中間產(chǎn)物進(jìn)行控制，并有相應(yīng)的在線控制措施。根據(jù)明確的程序?qū)χ苽涞囊呙缰破愤M(jìn)行正確的加工和檢查。通過(guò)有資質(zhì)的專業(yè)人員證明自家疫苗是按照疫苗制備許可中所要求的規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和程序控制后，才可以向自家疫苗應(yīng)用單位供貨或銷售。在疫苗運(yùn)輸過(guò)程中，進(jìn)行正確的儲(chǔ)存、運(yùn)送及使用，以確保自家疫苗制品在整個(gè)有效期內(nèi)的質(zhì)量。自家疫苗研制單位還需要定時(shí)進(jìn)行自檢，以評(píng)價(jià)QA系統(tǒng)各個(gè)程序的有效性。

所謂質(zhì)量控制（QC）是從檢驗(yàn)的角度保證研制出自家疫苗的質(zhì)量。QC與抽樣、規(guī)程和檢驗(yàn)以及組織、文件和簽發(fā)程序有關(guān)，必須保證相關(guān)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)際研制中得以執(zhí)行，確保相關(guān)材料和產(chǎn)品質(zhì)量在被判定合格之前，不會(huì)被簽發(fā)合格證。為了對(duì)自家疫苗進(jìn)行質(zhì)量控制，需要有足夠的設(shè)備、經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員、以及獲得批準(zhǔn)的生產(chǎn)操作程序。由QC系統(tǒng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)行抽樣，檢驗(yàn)方法需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。自家疫苗中所包含抗原的活性成分應(yīng)遵守許可中規(guī)定的關(guān)于抗原定量的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)自家疫苗制備過(guò)程中的相關(guān)生產(chǎn)文件進(jìn)行檢查與評(píng)價(jià)。對(duì)緊急用疫苗應(yīng)保留充足的樣本備日后檢驗(yàn)，而且緊急用疫苗應(yīng)在最終包裝中保存。在自家疫苗的受免靶動(dòng)物的安全性檢驗(yàn)未在規(guī)定的安全區(qū)域內(nèi)完成之前，自家疫苗是不能銷售和使用的。

1.5 自家疫苗生產(chǎn)的系統(tǒng)檢查

自家疫苗的審批機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)獲得自家疫苗生產(chǎn)許可的單位進(jìn)行系統(tǒng)檢查。檢查的頻率應(yīng)當(dāng)依照每個(gè)生產(chǎn)車間的歷史以及在車間生產(chǎn)疫苗的特點(diǎn)確定。同時(shí)，要對(duì)自家疫苗制備管理的情況進(jìn)行檢查，檢查的內(nèi)容大致類似于對(duì)GMP的檢查，其中包括廠區(qū)、人員、儀器設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、投訴和自家疫苗召回以及自檢等。還需要對(duì)委托制備自家疫苗的合同進(jìn)行檢查。因?yàn)樽约乙呙鐚?shí)質(zhì)上是以執(zhí)業(yè)獸醫(yī)提議，養(yǎng)殖業(yè)者和養(yǎng)殖生產(chǎn)單位的一種合同，而且在使用中涉及到執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的責(zé)任。對(duì)于合同中的責(zé)任和義務(wù)應(yīng)進(jìn)行明確的界定，經(jīng)雙方同意，并進(jìn)行嚴(yán)格控制，避免誤解，最終導(dǎo)致自家疫苗或相應(yīng)制備工藝質(zhì)量低下。因此，必須作好書面合同，明確各方的責(zé)任，而且合同簽訂人必須接受審批機(jī)構(gòu)的監(jiān)督。

2 自家疫苗與商品化疫苗的區(qū)別

在國(guó)外的部分發(fā)達(dá)國(guó)家，已經(jīng)有比較多的獸醫(yī)生物制品公司都獲得了生產(chǎn)自家疫苗的許可，這些公司可以根據(jù)客戶的需求進(jìn)行訂單制備自家疫苗，有一些自家疫苗也已經(jīng)可以在市場(chǎng)上銷售。早在2007年，美國(guó)就有富道、梅里亞和羅曼等30多家公司獲得了美國(guó)農(nóng)業(yè)部（United States Department of Agriculture，USDA）頒發(fā)的關(guān)于自家疫苗的生產(chǎn)許可，共生產(chǎn)20種左右的自家疫苗，這也表明自家疫苗可能會(huì)在國(guó)際上逐漸的流通。USDA對(duì)正式注冊(cè)的商品化疫苗與在美國(guó)生產(chǎn)的自家疫苗進(jìn)行了比較。批準(zhǔn)的商品化疫苗和自家疫苗有很多的相同點(diǎn)，它們都是由已經(jīng)通過(guò)GMP驗(yàn)證的廠家生產(chǎn)，具有相應(yīng)的有資質(zhì)人員、文件和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)流程，疫苗生產(chǎn)廠家同樣受到監(jiān)督與檢查。在疫苗生產(chǎn)中都必須使用由USDA進(jìn)行過(guò)純凈性檢驗(yàn)的細(xì)胞系，產(chǎn)品必須進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)。同樣以小鼠或本動(dòng)物進(jìn)行安全性試驗(yàn)，并進(jìn)行效力檢驗(yàn)，USDA保留樣品并進(jìn)行產(chǎn)品的批簽發(fā)。

自家疫苗和商品化疫苗之間也存在一些不同之處：用于生產(chǎn)商品化疫苗的種毒由USDA鑒定，而用于生產(chǎn)自家疫苗的種毒由自家疫苗研制單位鑒定；對(duì)商品化疫苗的有效性檢驗(yàn)采用免疫動(dòng)物組20只，對(duì)照組10只。而自家疫苗的有效性檢驗(yàn)只有憑借現(xiàn)地經(jīng)驗(yàn)性試驗(yàn)；商品化苗在管理及生產(chǎn)程序上的靈活性小，而自家疫苗則更靈活；商品化疫苗的生產(chǎn)成本較高，而自家疫苗的生產(chǎn)成本相對(duì)比較低；商品化疫苗中的抗原含量經(jīng)常稀釋至一定的標(biāo)準(zhǔn)，而自家疫苗中的抗原濃度通常較高；商品化疫苗的管理記錄表比較簡(jiǎn)單，而對(duì)自家疫苗的記錄則有挑戰(zhàn)性；商品化疫苗的生產(chǎn)效率通常較高，而自家疫苗的生產(chǎn)效率偏低；商品化疫苗對(duì)于新病的應(yīng)對(duì)反應(yīng)速度比較緩慢，審批過(guò)程需要比較長(zhǎng)的時(shí)間，一般需要晚2～3年，而自家疫苗對(duì)新出現(xiàn)疾病的反應(yīng)比較迅速。

3 結(jié)論

我國(guó)是世界范圍內(nèi)的水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)大國(guó)，養(yǎng)殖水生動(dòng)物難以防控的暴發(fā)性疾病比較多，而且發(fā)展水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)的地域遼闊，在不同地方的同種致病病原生物是可能存在不同血清型的，采用從某一個(gè)地方分離的致病病原生物（種毒）開(kāi)發(fā)的商品化魚用疫苗難以獲得理想的免疫防御效果。因此，有必要根據(jù)各地致病病原生物的血清型等特點(diǎn)研制自家疫苗，以滿足免疫防控養(yǎng)殖水生動(dòng)物疾病的需求。

自家疫苗不同于采用患病動(dòng)物的組織器官，由養(yǎng)殖業(yè)者自己制備的所謂組織漿土法滅活疫苗。而是需要按照嚴(yán)格的規(guī)范組織自家疫苗的研制，自家疫苗的研制和制備單位要擁有比較強(qiáng)的疫苗研制和制備的實(shí)力，需要具備GMP的水平、生產(chǎn)、研發(fā)與服務(wù)的能力。尤其是對(duì)于自家疫苗制備用的致病病原生物的鑒定，以及對(duì)自家疫苗安全性和效力檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，都是要以商品化疫苗的標(biāo)準(zhǔn)作為參考。不過(guò)，自家疫苗更為側(cè)重的是疫苗的實(shí)際應(yīng)用效果。

在國(guó)外已經(jīng)有越來(lái)越多的獸醫(yī)生物制品公司加入到自家疫苗研制中，這種趨勢(shì)也體現(xiàn)出了自家疫苗的市場(chǎng)前景很大，最近自家疫苗的商品化也逐漸成為一個(gè)趨勢(shì)。自家疫苗在應(yīng)用幾年之后，也是有可能轉(zhuǎn)向注冊(cè)商品化疫苗，自家疫苗在某種程度上也是一種商品化疫苗的中間體。在我國(guó)，關(guān)于魚用自家疫苗的研究比較滯后，部分科技人員和養(yǎng)殖業(yè)者對(duì)自家疫苗的理解尚局限于傳統(tǒng)的土法疫苗水平上。

數(shù)年前，在我國(guó)廣東等地區(qū)率先采用從發(fā)出血病的草魚體內(nèi)取肝脾腎等組織，制備“草魚出血病組織漿滅活疫苗”，雖然在預(yù)防這種魚發(fā)生出血病中取得了一些效果，但是也存在著質(zhì)量不穩(wěn)定、因?yàn)槠渲写嬖诖罅康碾s質(zhì)，可能出現(xiàn)接種到魚體內(nèi)以后，這些雜質(zhì)（主要是與抗原無(wú)關(guān)的大量蛋白質(zhì)）占用受免魚體內(nèi)自身大量的免疫資源而導(dǎo)致自身免疫力下降問(wèn)題。我國(guó)養(yǎng)殖水產(chǎn)動(dòng)物種類眾多，而且各種疾病的暴發(fā)與流行的情況十分復(fù)雜，如果按照制備“草魚出血病組織漿滅活疫苗”方法大量制備和使用這類所謂的“自家疫苗”的話，一定是會(huì)導(dǎo)致一些新的問(wèn)題發(fā)生。

因此，我們建議農(nóng)業(yè)部不要鼓勵(lì)制備如同“草魚出血病組織漿滅活疫苗”之類的自家疫苗，而是要允許參照國(guó)外一些國(guó)家的管理規(guī)范，在嚴(yán)格的管理規(guī)范之下研制和使用自家疫苗。其實(shí)，研究和使用自家疫苗也將是后GMP時(shí)代應(yīng)考慮的重要問(wèn)題之一。隨著我國(guó)養(yǎng)殖模式多元化的發(fā)展，以及對(duì)于個(gè)性化服務(wù)用執(zhí)業(yè)獸醫(yī)生物制品的需求量進(jìn)一步增大，社會(huì)上對(duì)于免疫防控疾病的需求也一定會(huì)促進(jìn)研制魚用自家疫苗的發(fā)展。