王亞輝

（咸陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 陜西 咸陽(yáng) 712000）

作為臨床治療疾病的主要物品，藥品質(zhì)量與臨床治療有效性、治療安全性存在著密切聯(lián)系。由此可見(jiàn)，優(yōu)化藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)控制藥品檢驗(yàn)質(zhì)量對(duì)于確保藥品有效性具有不可比擬的積極作用[1]。鑒于此，本文重點(diǎn)探究藥品檢驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格實(shí)行質(zhì)控方案的效果，現(xiàn)將研究結(jié)果報(bào)告如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

分析制定全程質(zhì)控方案前后，利用調(diào)查法統(tǒng)計(jì)對(duì)比相關(guān)數(shù)據(jù)，將1月～6間數(shù)據(jù)為應(yīng)用質(zhì)控方案前及7月～12月間數(shù)據(jù)為應(yīng)用質(zhì)控方案后，分析探討質(zhì)控方案的積極意義及價(jià)值。

1.2 質(zhì)控方法

1.2.1培訓(xùn)、學(xué)習(xí) 通過(guò)發(fā)放技術(shù)資料、專家講座、技術(shù)人員相互探討等“請(qǐng)進(jìn)來(lái)、送出去”等方法向檢驗(yàn)人員進(jìn)行控制藥品檢驗(yàn)質(zhì)量宣傳，鼓勵(lì)相關(guān)人員廣泛參與專題培訓(xùn)活動(dòng)，確保檢驗(yàn)人員從根源上認(rèn)識(shí)到藥品經(jīng)驗(yàn)工作的重要性及作用，著重強(qiáng)調(diào)藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)中質(zhì)量控制要求，做到轉(zhuǎn)變思想、革新觀念，樹(shù)立規(guī)范化意識(shí)、服務(wù)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)及質(zhì)量意識(shí)，并且利用相關(guān)崗位培訓(xùn)學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《中國(guó)藥典》2015年版、《中國(guó)藥典分析檢測(cè)技術(shù)指南》等法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范，促使相關(guān)人員掌握科學(xué)的藥品檢驗(yàn)技術(shù)及理論知識(shí)明確藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，定期組織相應(yīng)的知識(shí)考核，進(jìn)一步優(yōu)化藥品檢驗(yàn)流程及質(zhì)控方案以達(dá)到增強(qiáng)業(yè)務(wù)水平的目標(biāo)。

1.2.2量化標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)合法律法規(guī)要求量化各項(xiàng)藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)以達(dá)到規(guī)范檢驗(yàn)操作流程的目標(biāo)，廢除不適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)定期發(fā)放檢驗(yàn)記錄表等方法交由各單位如實(shí)填寫檢驗(yàn)工作基本情況，便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題及總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，做好藥品檢驗(yàn)工作環(huán)境驗(yàn)收工作仔細(xì)核查相關(guān)設(shè)備，針對(duì)不符合檢驗(yàn)要求的工作環(huán)境或工作設(shè)備提出相應(yīng)的整改意見(jiàn)，待意見(jiàn)實(shí)施后再進(jìn)行抽查驗(yàn)收。此外，藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)結(jié)束后，技術(shù)人員必須以規(guī)范化報(bào)告形式為呈現(xiàn)相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的主要形式。

1.2.3樣品及試劑管理 由于藥品抽樣方式不正確與藥品檢驗(yàn)結(jié)果存在著直接聯(lián)系，抽樣人員必須加大對(duì)于抽樣規(guī)范操作培訓(xùn)的重視程度，規(guī)范抽樣操作流程及抽樣標(biāo)準(zhǔn)以保證樣品抽取環(huán)節(jié)的完整性，并且樣品抽取流程由分發(fā)樣品、留存樣品及接收樣品3個(gè)環(huán)節(jié)共同組成，全程專職人員全權(quán)負(fù)責(zé)，將送檢樣品標(biāo)記唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)全程嚴(yán)格管理避免非檢驗(yàn)行為污染或損壞樣品。同時(shí)，作為藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的主要材料，標(biāo)準(zhǔn)品試劑對(duì)于藥品檢驗(yàn)準(zhǔn)確性具有不可比擬的積極作用，即標(biāo)準(zhǔn)品試劑不合格、藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏差越大，相關(guān)技術(shù)人員嚴(yán)格對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、試劑的驗(yàn)收，尤其是對(duì)于所使用標(biāo)準(zhǔn)品試劑的生產(chǎn)廠商完成證件索要及存檔環(huán)節(jié)。

1.2.4技術(shù)人員的質(zhì)控管理 在藥品檢驗(yàn)過(guò)程，技術(shù)人員的業(yè)務(wù)水平最為重要。由于檢驗(yàn)技術(shù)更新，人員流動(dòng)，加強(qiáng)人員管理尤為重要。采用了人員質(zhì)量監(jiān)督、人員比對(duì)、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)、儀器比對(duì)及參加能力驗(yàn)證等方式，提高技術(shù)人員的業(yè)務(wù)能力。實(shí)行能上能下，能進(jìn)能出的實(shí)驗(yàn)室人員管理模式，切實(shí)保證藥品檢驗(yàn)準(zhǔn)確性。

1.2.5嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控 檢驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)程，確保實(shí)驗(yàn)過(guò)程規(guī)范化，避免隨意化檢驗(yàn)的發(fā)生。儀器使用記錄，應(yīng)嚴(yán)格準(zhǔn)時(shí)記錄，實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)規(guī)范，儀器的精度要與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程的要求相適應(yīng)，數(shù)據(jù)修約應(yīng)規(guī)范，不可隨意改變數(shù)據(jù)的有效數(shù)位。

1.3 判定標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)比嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)控計(jì)劃前后檢驗(yàn)報(bào)告的出錯(cuò)率，及單位對(duì)我部門工作的工作滿意度作為標(biāo)準(zhǔn)。

2.結(jié)果

2.1 嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)控計(jì)劃前后檢驗(yàn)報(bào)告出錯(cuò)率對(duì)比

經(jīng)對(duì)比，7月～12月檢驗(yàn)報(bào)告出錯(cuò)率比1月～6月明顯下降，說(shuō)明嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)控計(jì)劃后檢驗(yàn)質(zhì)量得到了明顯提升。

2.2 嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)控計(jì)劃前后檢驗(yàn)報(bào)告單位滿意度對(duì)比

經(jīng)對(duì)比，7月～12月單位滿意度比1月～6月明顯提升，工作效率顯著提高。

3.討論

作為日常生活中不可缺少的必備物品，藥品可分為生化制劑、化學(xué)制劑及中藥材3種類型，質(zhì)檢合格的藥品被廣泛應(yīng)用于生活保健及臨床治療等領(lǐng)域保護(hù)人民群眾生命安全，而質(zhì)檢不合格的藥品不止無(wú)法充分發(fā)揮治療作用，更存在毒害患者機(jī)體健康的可能性。由此可見(jiàn)，藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)對(duì)于世界各國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)意義重大，而我國(guó)各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受藥品差異性的影響其檢驗(yàn)方法也不盡相同。本部門以傳統(tǒng)藥品檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)制定相應(yīng)的質(zhì)控計(jì)劃，所有抽檢全過(guò)程均嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)控計(jì)劃能有效提高檢驗(yàn)質(zhì)量，控制風(fēng)險(xiǎn)。

綜上所述：藥品檢驗(yàn)過(guò)程中實(shí)行嚴(yán)格質(zhì)控計(jì)劃效果顯著，能有效提高藥品質(zhì)檢工作效率確保藥品安全性，對(duì)于藥品檢驗(yàn)工作具有不可比擬的積極作用。因此值得在藥品檢驗(yàn)中推廣及使用。

[1]魏曉翠.藥品檢驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格質(zhì)控的效果研究[J].臨床醫(yī)學(xué)研究與實(shí)踐,2017,2(08):191.