亚洲免费av电影一区二区三区,日韩爱爱视频,51精品视频一区二区三区,91视频爱爱,日韩欧美在线播放视频,中文字幕少妇AV,亚洲电影中文字幕,久久久久亚洲av成人网址,久久综合视频网站,国产在线不卡免费播放

        ?

        試論新藥研發(fā)中的規(guī)范化問題

        2018-01-16 21:15:17李瑋
        醫(yī)藥前沿 2018年30期
        關(guān)鍵詞:新藥規(guī)范化儀器

        李瑋

        (杭州中美華東制藥有限公司 浙江 杭州 310011)

        1.新藥研發(fā)規(guī)范化的意義

        新藥研發(fā)為各類疾病帶來了新的治療方向,同事也為患者提供了更高質(zhì)量的治療選擇。但是,安全新、有效性是新藥研發(fā)的重中之重,也是臨床研究成功與否的決定性因素。新藥的研發(fā)過程中,初期難以確定是否能夠研制成功,投入的成本非常巨大。因此,在明確藥物的研發(fā)方向時,要能夠根據(jù)理論依據(jù)與臨床實踐進(jìn)行項目的確定。藥物研發(fā)過程中,要能夠進(jìn)行深入的調(diào)研與規(guī)劃,從而確保研發(fā)流程的科學(xué)性。

        新藥的研發(fā)有著非常重要的意義,而加強(qiáng)對新藥研發(fā)的規(guī)范化管理則是保障新藥安全與有效的基礎(chǔ)。通過研發(fā)的規(guī)范化管理,能夠有效的減少研發(fā)支出,降低研發(fā)的風(fēng)險,從而保障新藥的研發(fā)成功率,確保藥企的可持續(xù)發(fā)展。規(guī)范化的研究與管理是保證技術(shù)革新的前提,借助于標(biāo)準(zhǔn)化的體系以及規(guī)范化的管控,能夠強(qiáng)化新藥的穩(wěn)定性與安全性。目前,我國新藥研究中還存在一定的不足,既體現(xiàn)在資金投入方面,也體現(xiàn)在規(guī)劃范流程方面。因此,加強(qiáng)對新藥研發(fā)的規(guī)范化管理有著非常重要的意義。

        2.新藥研發(fā)的規(guī)范化操作

        2.1 研發(fā)的規(guī)范化

        2.1.1 物資供應(yīng)的規(guī)范化 新藥研發(fā)過程中,首先要確保物資供應(yīng)的規(guī)范化。在開展研究錢,必須要明確實驗中每個環(huán)節(jié)所需的資源種類、數(shù)量、供應(yīng)商,確保其規(guī)范性。物資的準(zhǔn)確供應(yīng)以及質(zhì)量對實驗的開展有著非常重要的影響意義,對實驗的進(jìn)行、結(jié)束等進(jìn)度有著重要的影響。另外,儀器設(shè)備等耗材的采購與配送也要保證規(guī)范化,加強(qiáng)外部供應(yīng)商的整合與內(nèi)部資源的配給,保障實驗的順利進(jìn)行。

        2.1.2 實驗用資源的規(guī)范化 新藥的研發(fā)過程中需要對藥物的安全性、有效性、穩(wěn)定性等特征進(jìn)行檢測,該過程涉及到多種試驗用試劑、儀器以及動物等。首先,實驗室中用藥的質(zhì)量要保證穩(wěn)定性與同一性,從而保證藥物實驗的科學(xué)性與準(zhǔn)確性,實現(xiàn)實驗的規(guī)范化。實驗開展前,確定實驗藥物的成分與構(gòu)成,保證樣品質(zhì)量的穩(wěn)定性與同一性。實驗人員要能夠充分掌握影響實驗結(jié)果的因素,例如藥物的純度、活性、雜質(zhì)等。其次,實驗過程中所涉及的試劑與儀器等也要確保規(guī)范化。實驗中的試劑要符合我國新藥研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn),且盡量使用同一批次的藥物,降低批次間的差異性。實驗儀器同樣要符合我國相應(yīng)的實驗標(biāo)準(zhǔn),選擇滿足藥物精度需求的儀器,同時要加強(qiáng)對儀器的養(yǎng)護(hù),從而降低故障發(fā)生概率,提升儀器的精度與穩(wěn)定性。最后,實驗中動物和模型應(yīng)用的規(guī)范化。新藥的實驗過程中,大多涉及到動物實驗,因此要選擇適合藥物特性的動物,保證實驗的可靠與安全。動物實驗要根據(jù)我國《實驗動物標(biāo)準(zhǔn)》等法規(guī)進(jìn)行,確保實驗的規(guī)范化。

        2.1.3 操作流程的規(guī)范化 新藥實驗操作流程工序確定之前,需要對新藥的研發(fā)項目進(jìn)行細(xì)致分解,并且基于此細(xì)分為各個研發(fā)小組。將項目細(xì)分成各個單位,由對應(yīng)的研發(fā)組別進(jìn)行研發(fā),并且確定每個小組的任務(wù)、目標(biāo)與工作內(nèi)容。在新藥研發(fā)的操作過程中,根據(jù)新藥研發(fā)的邏輯順序,確定細(xì)分操作的先后流程,在此基礎(chǔ)上制定出實驗操作的流程圖。

        2.2 管理的規(guī)范化

        2.2.1 構(gòu)建規(guī)范化的新藥研發(fā)組織 新藥的研發(fā)需要多個學(xué)科、多個部門的協(xié)調(diào)合作,各部門根據(jù)對應(yīng)的職能,結(jié)合研發(fā)組織的原則,減少管理層次與協(xié)調(diào)職位,構(gòu)建高效的研發(fā)組織。另外,在構(gòu)建研發(fā)組織外,還需要組建專家委員會,由臨床專家、醫(yī)藥咨詢、市場營銷、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)管等部門的人員構(gòu)成,從而為研發(fā)提供更加科學(xué)與客觀的決策建議。

        2.2.2 提升溝通的真實性與有效性 新藥研發(fā)過程中,需要提升溝通的真實性與有效性。因此,需要構(gòu)建高效的溝通途徑,提升溝通的質(zhì)量。研發(fā)人員既要掌握小組的研發(fā)進(jìn)展,還要充分了解新藥項目的完整研發(fā)過程。管理人員還要隨時了解項目中的各個外部影響,從而更好的掌握研發(fā)情況。

        2.2.3 營造以人為本的項目氛圍 新藥的研發(fā)過程中,要實行人性化管理,營造以人為本的項目氛圍。在研發(fā)中,需要確定各個項目的運行規(guī)則與責(zé)任,從而促使研發(fā)人員更好的理解工作內(nèi)容與崗位職責(zé),實現(xiàn)高效的配合。另外,管理人員要能夠信任研發(fā)人員,聽取人員的建議。

        2.2.4 構(gòu)建積極的考核與激勵機(jī)制 新藥研發(fā)中,為了激發(fā)各類人員的工作積極性,需要構(gòu)建積極的考核與激勵制度??己诉^程中,需要對研發(fā)項目的進(jìn)度進(jìn)行考核,同時還需要對人員進(jìn)行指標(biāo)考核,確保項目與人員的雙重考核。在研發(fā)過程中,應(yīng)設(shè)立健全的激勵制度,激發(fā)研發(fā)人員、管理人員等各類工作人員的積極性。通過物質(zhì)與精神兩個層面的激勵,營造積極進(jìn)取的工作氛圍。

        3.結(jié)論

        隨著我國技術(shù)與醫(yī)療水平的不斷發(fā)展,自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)得到了國家的支持。我國先后頒布了多個政策,用于支持新藥的研發(fā)。新藥的研發(fā)對我國民生發(fā)展以及國民健康有著重要的作用,同時還能夠降低我國醫(yī)療成本,促進(jìn)我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展。新藥研發(fā)中的安全性、有效性、穩(wěn)定性是重中之重,而規(guī)范化管理則是保證新藥性能的前提條件。

        猜你喜歡
        新藥規(guī)范化儀器
        《現(xiàn)代儀器與醫(yī)療》2022年征訂回執(zhí)
        《現(xiàn)代儀器與醫(yī)療》2022年征訂回執(zhí)
        我國古代的天文儀器
        價格認(rèn)定的規(guī)范化之路
        商周刊(2017年23期)2017-11-24 03:24:09
        丙型肝炎治療新藥 Simeprevir
        狂犬?、蠹壉┞兑?guī)范化預(yù)防處置實踐
        高血壓病中醫(yī)規(guī)范化管理模式思考
        魯先平:一個新藥的14年
        新藥來自何方
        滿足全科化和規(guī)范化的新要求
        久久av一区二区三区下| 亚洲精品无码久久久久| 中国女人做爰视频| 国内精品九九久久久精品| 中文字幕人妻中文| 亚洲国产av中文字幕| 中文字幕一区二区中出后入| 亚洲av日韩av在线观看| 亚洲无毛片| 61精品人妻一区二区三区蜜桃| 久久精品国产亚洲av蜜点| 影音先锋女人aa鲁色资源| av中文字幕综合在线| 精品国产亚洲人成在线观看| 亚洲女人毛茸茸粉红大阴户传播| 欧美成人精品三级网站| 色综合久久无码中文字幕app| 亚洲AV手机专区久久精品| 夜色视频在线观看麻豆| 日本一区二区三区视频免费在线 | 337p日本欧洲亚洲大胆色噜噜| 香蕉久久福利院| 亚洲三区二区一区视频| 日韩av一区二区不卡在线 | a级毛片无码免费真人| 91精品久久久久含羞草| 有码视频一区二区三区| 午夜免费视频| 国产av精国产传媒| 亚洲av人妖一区二区三区| 青青青爽在线视频免费播放| 潮喷大喷水系列无码久久精品 | 亚洲精品成人网线在线播放va| 精品人妻一区二区三区av | 色偷偷88888欧美精品久久久| 久久精品国产亚洲精品色婷婷| 国产自拍av在线观看| 午夜性色一区二区三区不卡视频| 国产3p视频| 经典亚洲一区二区三区 | 丰满少妇一区二区三区专区|