謝英新

（哈藥集團(tuán)制藥總廠 黑龍江 哈爾濱 150046）

1.阿莫西林膠囊概述

1.1 國外上市情況

阿莫西林是一種最常用的半合成青霉素類廣譜抗生素，由SmithKline Beecham【比徹姆公司，2000年與Glaxo Wellcome（葛蘭素威康）合并成Glaxo SmithKline（葛蘭素史克公司）】研制開發(fā)的。1972年在英國由Glaxo SmithKline以膠囊劑型批準(zhǔn)上市（250mg和500mg）。1974在美國由Glaxo SmithKline以膠囊劑型批準(zhǔn)上市（250mg和500mg，NDA#050459），但目前FDA上顯示已撤市。1975年在日本由Astellas Pharma Inc（安斯泰來制藥集團(tuán)）和Kirin Holdings Company Limited（麒麟控股有限公司）以膠囊劑型批準(zhǔn)上市（125mg和250mg）。

1.2 國內(nèi)上市情況

國內(nèi)暫無原研進(jìn)口及原研地產(chǎn)化產(chǎn)品上市。

國內(nèi)上市的阿莫西林膠囊有0.125g、0.25g及0.5g三個(gè)規(guī)格。CFDA上查詢共有235個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，其中0.125g有76個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，0.25g有142個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，0.5g有17個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)4個(gè)，其中0.25g有3個(gè)，為兩家香港公司；0.5g有1個(gè)，一家香港公司。

2.阿莫西林膠囊臨床應(yīng)用

2.1 適應(yīng)癥

阿莫西林膠囊是一種半合成青霉素類抗生素，臨床主要用于治療敏感細(xì)菌所致的呼吸道、尿路和膽道感染。

2.2 用法用量

口服。成人一次0.5g，每6～8小時(shí)1次，一日劑量不超過4g。

2.3 不良反應(yīng)

阿莫西林口服吸收好，體內(nèi)分布廣，臨床應(yīng)用廣泛，不可避免地會(huì)出現(xiàn)一定程度的藥物不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）。據(jù)文獻(xiàn)1報(bào)道，阿莫西林ADR多發(fā)生于用藥后1d以內(nèi)，占58.29%，其中發(fā)生在30min內(nèi)的占 21.72%。

阿莫西林引起的ADR以過敏反應(yīng)為主1。臨床表現(xiàn)列前3位的分別是皮膚及其附件損害、全身性損害和泌尿系統(tǒng)損害共占80.58%。阿莫西林所致ADR主要是皮膚反應(yīng)（46.29%）、過敏性休克（21.71%）和腎功能損害（6.29%），其它如精神抑郁、耳鳴、血象異常改變、淋巴結(jié)腫大、血壓升高、暈厥等病例發(fā)生不多。阿莫西林所致ADR經(jīng)過停藥、對(duì)癥處理等治療后一般可在2周內(nèi)好轉(zhuǎn)或恢復(fù)，對(duì)于極個(gè)別過敏性休克患者經(jīng)搶救無效死亡，致死率為1.71%。因此，加強(qiáng)對(duì)病人藥物過敏史、過敏性疾病史的詢問和首劑用藥的觀察對(duì)于預(yù)防阿莫西林引發(fā)過敏反應(yīng)、減少阿莫西林不良反應(yīng)的發(fā)生具有重要意義。

3.阿莫西林膠囊行業(yè)形勢及產(chǎn)品銷量預(yù)測

3.1 行業(yè)形勢

3.1.1 產(chǎn)品品類分析 從近10年發(fā)展趨勢看，該產(chǎn)品全國產(chǎn)量從2005年183億粒到2015年293億粒，增長65.57%，年平均增長率達(dá)到6.5%，成長性好，正處于市場上升期。全國有生產(chǎn)批文的261家，上報(bào)化藥協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)的共66家企業(yè)，市場容量約28～30億元。

3.1.2 產(chǎn)品劑型及規(guī)格分析 阿莫西林口服制劑主要應(yīng)用劑型以膠囊劑為主，2014年膠囊劑占口服制劑總量的93.34%。據(jù)醫(yī)藥工業(yè)信息年報(bào)統(tǒng)計(jì)，2012—2014年阿莫西林膠囊0.5g全國銷售額一直維持在20億元左右，產(chǎn)量從21.46億粒增長到43.87億粒；0.25g銷售額維持在90億元左右，產(chǎn)量在240億粒左右；0.125g的銷售額和產(chǎn)量相對(duì)很小。

3.1.3 主要生產(chǎn)商分析 據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2014年阿莫西林膠囊國內(nèi)主要生產(chǎn)商情況分析如下，0.25g哈藥集團(tuán)制藥總廠占16.3%，0.5g哈藥集團(tuán)制藥總廠占31.9%，為國內(nèi)最大生產(chǎn)商；0.125g修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司為國內(nèi)最大生產(chǎn)商，市場份額81.2%。

3.2 未來產(chǎn)品走勢預(yù)測

觀察近幾年的市場發(fā)展情況發(fā)現(xiàn)，阿莫西林膠囊劑的需求還存在較大的增長空間。首先，β-內(nèi)酰胺類抗生素在極小濃度時(shí)就有殺菌作用，且抗生素后效應(yīng)極小甚至沒有，藥物濃度在最低殺菌濃度（MBC）的4～5倍時(shí)，殺菌率即處于飽和狀態(tài)，從臨床應(yīng)用上來看，口服的療效并不一定遜于靜脈給藥。美國自上世紀(jì)90年代以后就已逐步推廣口服類抗生素部分代替注射用抗生素，兒童的抗生素耐藥現(xiàn)象較20世紀(jì)80年代以前明顯降低。 其次，外部大環(huán)境調(diào)整也帶來了利好機(jī)遇。隨著我國醫(yī)療體制改革的不斷完善、農(nóng)村醫(yī)藥市場的深入拓展、抗生素藥品合理使用的逐步規(guī)范、“新農(nóng)合”與城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的全面普及、國家藥品價(jià)格政策的逐步理順，市場對(duì)“療效好、價(jià)格低”的阿莫西林膠囊還會(huì)有穩(wěn)定的需求。

隨著我國醫(yī)療體制改革的不斷完善、農(nóng)村醫(yī)藥市場的深入拓展、抗生素藥品合理使用的逐步規(guī)范、“新農(nóng)合”與城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的全面普及、國家藥品價(jià)格政策的逐步理順，阿莫西林膠囊作為青霉素的代表產(chǎn)品，未來無論在高端、基層、零售等幾大市場中都將有著巨大的市場空間。

3.3 小結(jié)

通過以上的分析，結(jié)合歷史數(shù)據(jù)預(yù)測阿莫西林膠囊整體市場會(huì)有所增長，但考慮到低價(jià)藥政策在各省還沒有落地，眾多生產(chǎn)廠家競爭的無序，以及國家環(huán)保壓力加大帶來的成本的提升，綜合考慮，預(yù)測該產(chǎn)品近些年將仍然保持30億粒的市場份額。

[1]阿莫西林不良反應(yīng)國內(nèi)文獻(xiàn)回顧性分析.