陸雪梅

（東臺市食品藥品監(jiān)督所 江蘇 鹽城 224200）

藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗是保證人們用藥安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，由藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)本項工作，采取何種措施提高藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗的不合格率是目前藥品監(jiān)督管理總局面臨的一大問題。本文就如何提高藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格率的方法分析如下。

1.提高對藥品抽驗的認(rèn)識

藥品監(jiān)督管理局要提高對藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗的認(rèn)識，把對藥品抽驗作為工作的重中之重。以為大眾健康負(fù)責(zé)的態(tài)度，尋找有效的措施查找出不合格藥品，藥監(jiān)局可以抽驗不合格率的準(zhǔn)確性作為考核抽驗人員的標(biāo)準(zhǔn)之一，帶動全體抽驗人員提高對抽驗的認(rèn)識，制定有效的抽驗的執(zhí)行方法，以保證有序的進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)督不合格率的抽驗。

2.培訓(xùn)專業(yè)的抽驗人員

藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作是一項專業(yè)性強(qiáng)、操作要求縝密的工作，這就要求專業(yè)人員來進(jìn)行抽驗，這就使得抽驗人員具有扎實的專業(yè)知識以及較好的綜合素質(zhì)顯得十分重要。藥品監(jiān)督管理總局可以定期培訓(xùn)一批專業(yè)的抽驗人員，通過培訓(xùn)學(xué)習(xí)強(qiáng)化專業(yè)知識，在培訓(xùn)學(xué)習(xí)期間結(jié)合實踐操作，以便提高藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗的不合格率。

3.收集藥品質(zhì)量信息，建立藥品信息查詢庫

藥品質(zhì)量信息準(zhǔn)確及時的獲得也是提高藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格率的關(guān)鍵。所以，安排相關(guān)的人員對藥品質(zhì)量信息進(jìn)行收集并建立藥品信息庫才能夠保證準(zhǔn)確獲取藥品質(zhì)量信息。其中，藥品質(zhì)量信息的收集可以通過進(jìn)入單位調(diào)查、了解本轄區(qū)藥品生產(chǎn)以及經(jīng)營單位或者是收集整理各地藥檢部門的檢測不合格信息等方式來進(jìn)行。通過專業(yè)人員建立好藥品信息查詢庫，這就使得在對藥品進(jìn)行抽驗的過程中，發(fā)現(xiàn)疑似不合格的產(chǎn)品時，即可從建立好的數(shù)據(jù)庫中查詢后進(jìn)行對比，提高抽驗速度。另外，在收集藥品質(zhì)量信息的過程中，還可注意收集不合格產(chǎn)品的信息，通過收集不合格產(chǎn)品的外觀以及藥品的其他特征，建立樣品，為抽驗提供便利。通常情況下，熟悉《中國藥典》的專業(yè)人員，對產(chǎn)品的外形等均熟悉，在發(fā)現(xiàn)藥品外觀出現(xiàn)粘連、變形、變色以及結(jié)塊等不合格產(chǎn)品時就能及時準(zhǔn)確的從外觀就辨認(rèn)出，對于口服藥液如果發(fā)現(xiàn)沉淀、變色、異味等異常狀態(tài)，顆粒藥物的外觀稀釋、不干燥等，即可初步確定為不合格產(chǎn)品，這也是提高抽驗的效率的粗略方式之一。

4.悉知不合格藥品的特點

不合格的藥品通常會存在包裝不嚴(yán)謹(jǐn)、價格不規(guī)范等特點，通過各種媒體了解以及在抽驗實踐中的發(fā)現(xiàn)等對不合格產(chǎn)品做一定的了解，記錄，當(dāng)電視等媒體報道某藥品在某地檢驗不合格的時候，則需引起關(guān)注；通常，不合格藥品在包裝上也會存在包裝顏色以及包裝盒、袋等的細(xì)微差異。抽驗人員在檢驗不合格產(chǎn)品時也可將這些細(xì)微差異作為參考標(biāo)準(zhǔn)，另外，不合格產(chǎn)品的價格偏低，大多數(shù)在小的藥店售賣。

5.監(jiān)督抽樣與實驗室檢驗分析相結(jié)合

藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗的過程中，藥品監(jiān)督抽樣要與實驗室的檢驗配合，實驗人員在檢驗中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的不合格產(chǎn)品要及時的記錄，記錄后可建立小組對不合格產(chǎn)品存在的共同特征等進(jìn)行討論、總結(jié)，歸納出不合格藥品的共同特征。

6.梳理記錄近年來抽驗為不合格的藥品

沈陽紅藥安徽制藥有限公司生產(chǎn)的板藍(lán)根顆粒含量測定不符合規(guī)定，河北凱諾制藥有限公司生產(chǎn)的參苓白術(shù)丸水分裝量差異含量不符合規(guī)定、廣西恒拓集團(tuán)任盛制藥公司生產(chǎn)的復(fù)方丹參片含量測定不符合規(guī)定，廣西藥研藥業(yè)集團(tuán)中藥飲片有限公司生產(chǎn)的檀香含量測定不符合規(guī)定，山西旺龍神農(nóng)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的舒筋丸含量測定不符合規(guī)定、廣東宏盈科技有限公司生產(chǎn)的氯霉素滴眼液含量測定不符合規(guī)定，要注意的是，上述抽檢不合格的并不是這些品牌所有的同類產(chǎn)品，而是一定的批次。

7.小結(jié)

藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗，是保證人們用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在對藥品進(jìn)行抽驗的過程中，要注意藥品在流通領(lǐng)域中可受到運輸裝卸條件、儲存時間、氣候變化等情況的影響，所以藥品的包裝應(yīng)與相應(yīng)的條件相適應(yīng)，怕冷凍藥品要進(jìn)行防寒包裝，如遇光易變質(zhì)的，應(yīng)使用遮光容器包裝，瓶裝的液體藥品則需要采取防震、防壓措施，總而言之，符合標(biāo)準(zhǔn)化的包裝有利于保證藥品的質(zhì)量。同時，在對藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗的過程中要注意，藥品的包裝還有一些具體的要求，例如必須加封口、封簽、封條或者防盜蓋、瓶蓋套等，標(biāo)簽必須貼牢、貼正，不得與藥物一起放入瓶內(nèi)等。在對藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗的過程中，發(fā)現(xiàn)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，必須檢驗而未進(jìn)行檢驗即銷售的，變質(zhì)被污染的，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，均可劃定為不合格藥品。綜上所述，藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗的過程中，需要專業(yè)人員進(jìn)行抽驗，熟悉不合格藥品的相關(guān)信息，例如藥品出現(xiàn)沉淀、變色以及有異味或者是裝量不符合規(guī)定等時，可采取進(jìn)一步措施進(jìn)行抽驗，確定其是否為不合格藥品。綜上所述，藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗?zāi)軌虮ＷC人們的用藥安全，降低不合格藥品出現(xiàn)的概率。

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