孫博/哈爾濱元亨生物藥業(yè)有限公司

李繼昌 胡婉君/東北農(nóng)業(yè)大學(xué)動(dòng)物醫(yī)學(xué)學(xué)院

獸用生物制品對(duì)于畜牧業(yè)的健康發(fā)展及動(dòng)物疾病的防治起到了至關(guān)重要的作用。近幾年來，大量資金涌向獸用生物制品行業(yè)，生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，新產(chǎn)品、新工藝、新配方隨之明顯增加，總體研究水平及創(chuàng)新能力也在穩(wěn)步提升。隨著社會(huì)的發(fā)展加之行政審批制度的轉(zhuǎn)型，農(nóng)業(yè)部針對(duì)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的管理也在不斷的改革與升級(jí)。農(nóng)業(yè)部最新修訂的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》已于2016年5月1日起實(shí)施，以下簡(jiǎn)稱《辦法》，該《辦法》制定的依據(jù)是《獸藥管理?xiàng)l例》?！掇k法》中規(guī)定，獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)才能進(jìn)行該產(chǎn)品的生產(chǎn)，從而上市銷售。

目前，我國(guó)獸用生物制品在注冊(cè)及申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量上呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。企業(yè)在申報(bào)獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的過程中常常遇到一些新問題，對(duì)《辦法》不了解或資料內(nèi)容準(zhǔn)備不充分，導(dǎo)致申請(qǐng)被退回。為了使各企業(yè)充分了解與掌握獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)工作的相關(guān)政策規(guī)定和具體要求，切實(shí)解決生產(chǎn)企業(yè)在文號(hào)申報(bào)過程中遇到的問題，本文將闡述獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)流程（圖1）及相關(guān)注意事項(xiàng)，以便獸藥生產(chǎn)企業(yè)明確獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)流程，對(duì)申報(bào)單位有所裨益。

圖1 獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)流程

一、獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)管理法規(guī)的學(xué)習(xí)

在獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)前，建議各個(gè)申報(bào)單位學(xué)習(xí)以下10項(xiàng)法規(guī)及通知公告（表1），以達(dá)到充分了解所需準(zhǔn)備資料的具體內(nèi)容及形式，保證資料準(zhǔn)備充分、準(zhǔn)確無誤。

二、獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)資料準(zhǔn)備

1.首次申請(qǐng)獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)資料準(zhǔn)備。根據(jù)《辦法》中第二章描述的要求，申請(qǐng)獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)具備兩個(gè)條件，一是該產(chǎn)品在《獸藥生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍內(nèi)；二是申請(qǐng)前三年內(nèi)沒有被撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的記錄。獸用生物制品由于風(fēng)險(xiǎn)度較高，因此，首次申請(qǐng)及換發(fā)申請(qǐng)時(shí)，直接由農(nóng)業(yè)部受理。根據(jù)該章第六、七、八條之規(guī)定，著手進(jìn)行資料和樣品的準(zhǔn)備（表2）。

2.換發(fā)申請(qǐng)獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)資料準(zhǔn)備。根據(jù)《辦法》第十七條規(guī)定，生物制品生產(chǎn)企業(yè)需要在批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿6個(gè)月前按原批準(zhǔn)程序申請(qǐng)獸藥批準(zhǔn)文號(hào)的換發(fā)，在獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)，1批次以上經(jīng)省級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督抽檢且全部合格的，批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)時(shí)不再做復(fù)核檢驗(yàn)。新獸藥注冊(cè)單位產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)時(shí)，應(yīng)提供最新的復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告，原報(bào)告不再適用。

三、獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)樣品準(zhǔn)備

由于獸藥生物制品的特殊性，企業(yè)需要準(zhǔn)備三批報(bào)批產(chǎn)品的，每批產(chǎn)品的試生產(chǎn)批量要在經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)批量范圍內(nèi)。申報(bào)樣品數(shù)量至少為全項(xiàng)檢驗(yàn)數(shù)量的2倍，ELISA試劑盒準(zhǔn)備每批5盒。由省級(jí)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣并加貼封簽，填寫抽樣單加蓋企業(yè)公章，掃描成PDF格式待網(wǎng)上申報(bào)使用。

表1 獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)主要管理法規(guī)

表2 獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)資料準(zhǔn)備

四、獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)信息填報(bào)

農(nóng)業(yè)部組織開發(fā)的新版獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)已于2016年5月1日開始運(yùn)行。在申報(bào)獸用診斷制品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)登錄“農(nóng)業(yè)部獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)系統(tǒng)”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，要求填報(bào)的申請(qǐng)信息包括：申請(qǐng)方式、申請(qǐng)類別、企業(yè)名稱、獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)、生產(chǎn)地址、獸藥名稱、產(chǎn)品規(guī)格、執(zhí)行的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)范圍、是否需要復(fù)核檢驗(yàn)、領(lǐng)取方式，填寫好信息后點(diǎn)擊“臨時(shí)保存”，上傳相應(yīng)附件。所有信息及附件上傳完畢并檢查無誤，點(diǎn)擊“提交”，此時(shí)網(wǎng)上申請(qǐng)狀態(tài)為“大廳受理環(huán)節(jié)”。自動(dòng)生成《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》，打印后加蓋企業(yè)公章備用。

五、獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)資料及樣品送審

1.報(bào)批樣品及相應(yīng)資料送至中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。將加蓋公章的報(bào)批產(chǎn)品目錄單和抽樣單復(fù)印件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的三批產(chǎn)品自檢報(bào)告各一份，及省所封好的樣品送至中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所業(yè)務(wù)處。業(yè)務(wù)處收到樣品及相關(guān)資料后將出具《檢驗(yàn)委托書》。企業(yè)可根據(jù)需要留存《檢驗(yàn)委托書》復(fù)印件，如首次申請(qǐng)未批準(zhǔn)，并且送檢樣品在規(guī)定期內(nèi)，二次送審資料時(shí)，可使用復(fù)印件加蓋企業(yè)公章重新申報(bào)。

2.農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳接收資料。將表2中所需要準(zhǔn)備的文件和《檢驗(yàn)委托書》原件，一并交給農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳獸醫(yī)窗口。農(nóng)業(yè)部接收資料后出具《農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公受理通知書》。農(nóng)業(yè)部自收到檢驗(yàn)結(jié)論和評(píng)審意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。

六、資料準(zhǔn)備注意事項(xiàng)

1.網(wǎng)上信息填報(bào)注意事項(xiàng)。（1）獸藥通用名的填寫。在填寫獸藥通用名時(shí)，應(yīng)在大寫英文狀態(tài)下，輸入該獸藥名稱的拼音首字母，然后在下拉菜單中進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品的選擇；（2）生產(chǎn)地址與生產(chǎn)范圍。生產(chǎn)地址應(yīng)與獸藥生產(chǎn)許可證一致。生產(chǎn)范圍在下拉菜單中進(jìn)行選擇，注意與“擬生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)線”表述一致，涉及到兩條生產(chǎn)線的要填寫完整。（3）領(lǐng)取方式。最終資料的審核意見，企業(yè)可以選擇郵寄或自取，如果選擇郵寄方式，企業(yè)將填寫郵寄地址和相關(guān)聯(lián)系人及電話，此地址為企業(yè)的通訊地址。所有信息填寫完整后點(diǎn)擊臨時(shí)保存，保存后點(diǎn)擊“上傳附件”出現(xiàn)需要上傳的資料名稱；（4）附件上傳。在上傳附件時(shí)，保證字跡及圖片清晰可辨，附件大小符合規(guī)定要求，自檢報(bào)告要求附件小于3M，所有附件為PDF格式。產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方一項(xiàng)需要根據(jù)“農(nóng)辦醫(yī)［2016］27號(hào)《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)單》附件7”進(jìn)行填寫，工藝流程圖包括工序名稱、潔凈級(jí)別、關(guān)鍵控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目，格式與示例相同。抽樣單為省獸醫(yī)藥品監(jiān)察所對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣后的抽樣單首頁，需加蓋企業(yè)公章；企業(yè)自檢報(bào)告與送檢樣品批號(hào)、規(guī)格一致；標(biāo)簽、說明書規(guī)格與申報(bào)一致，電子版申報(bào)與紙質(zhì)資料統(tǒng)一。

2.農(nóng)業(yè)部行辦公大廳資料準(zhǔn)備的注意事項(xiàng)。《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、《新獸藥注冊(cè)證書》三證提供復(fù)印件加蓋企業(yè)公章；說明書、標(biāo)簽按照1：1實(shí)際比例和放大后比例準(zhǔn)備一式兩份（彩色版），說明書及標(biāo)簽要按照《獸藥標(biāo)簽和說明書范本》和《獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則》進(jìn)行準(zhǔn)備；提交的樣品目錄單和抽樣單為原件；自檢報(bào)告檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)標(biāo)加內(nèi)控一式兩份。

（略）