劉立杰

賽先生

近日，“世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒出生”的消息，一經(jīng)發(fā)布即引起軒然大波。引發(fā)爭(zhēng)議的原因，并不是這項(xiàng)操作技術(shù)的突破性，而是因?yàn)樗谌祟?lèi)毫無(wú)準(zhǔn)備的情況下，為 “人類(lèi)物種”打開(kāi)了一個(gè)面臨巨大進(jìn)化和道德風(fēng)險(xiǎn)的瘋狂世界入口。

近年來(lái)，隨著干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療和基因編輯等基礎(chǔ)理論、技術(shù)手段和臨床醫(yī)療探索研究的不斷發(fā)展，基因治療為一些嚴(yán)重及難治性疾病提供了新的治療思路與方法。

按照FDA的定義，基因治療是指“基于修飾活細(xì)胞遺傳物質(zhì)而進(jìn)行的醫(yī)學(xué)干預(yù)。細(xì)胞可以體外修飾，隨后再注入患者體內(nèi)，使細(xì)胞內(nèi)發(fā)生遺傳學(xué)改變。這種遺傳學(xué)操縱的目的可能會(huì)預(yù)防、治療、治愈、診斷或緩解人類(lèi)疾病”。

基因治療主要有體細(xì)胞基因治療、生殖細(xì)胞基因治療、增強(qiáng)性基因治療三種。

基因科技最引人關(guān)注的一面，在于它具有操控遺傳或繁衍程序的技術(shù)，較為常見(jiàn)的方式是生物醫(yī)學(xué)干預(yù)如人工授精、試管嬰兒、精子庫(kù)及其他基因操控技術(shù)，更進(jìn)一步的是可借由重組DNA或基因復(fù)制而復(fù)制另一個(gè)人即克隆人?；虔煼ìF(xiàn)在還處于初期發(fā)展階段，還沒(méi)有穩(wěn)定的療效和完全安全性。

為有效保護(hù)胚胎或禁止將胚胎基因工程適用于人類(lèi)，以免造成不可逆轉(zhuǎn)的傷害，各國(guó)紛紛制定相關(guān)法律，例如：

1.法國(guó)于1994年制定《生命倫理法》，明文禁止將未受精卵的卵核取出，再取出其體細(xì)胞植入到人類(lèi)胚胎內(nèi)，將該胚胎植入母體內(nèi)誕生人類(lèi)的行為，違反者處20年以下有期徒刑;

2.英國(guó)于1990年制定了《人類(lèi)受精、胚胎研究法》，禁止與上述類(lèi)似的行為，違反者處十年以下有期徒刑或科處罰金;

3.德國(guó)于1990年制定的《胚胎保護(hù)法》規(guī)定全面禁止對(duì)人類(lèi)個(gè)體、胚胎實(shí)施基因改良、混合技術(shù)，并對(duì)體外受精、人類(lèi)胚胎的干擾予以限制，違反者處五年以下有期徒刑或科罰金;

4.美國(guó)于1997年發(fā)布總統(tǒng)令，禁止以聯(lián)邦政府的資金對(duì)人類(lèi)胚胎實(shí)施基因改良技術(shù)，至于是否可以進(jìn)行相關(guān)的研究沒(méi)有明確規(guī)定;

5. 2002年日本通過(guò)了《規(guī)范基因技術(shù)法》，對(duì)于生產(chǎn)人類(lèi)基因個(gè)體、人與動(dòng)物基因改良或混合個(gè)體的行為予以禁止，違反者處十年以下有期徒刑，單處或并處1000萬(wàn)日元以下罰金。

此外，1997年世界衛(wèi)生組織發(fā)布了《世界人類(lèi)基因組與人權(quán)宣言》，決定禁止基因個(gè)體的產(chǎn)生。

目前，我國(guó)有關(guān)基因治療的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)還很不完善，尚未制定規(guī)范基因療法或試驗(yàn)的法律，相關(guān)規(guī)定僅散見(jiàn)于原衛(wèi)生部1993年公布的《人體的細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》，國(guó)務(wù)院1998年公布的《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》及原藥監(jiān)局1999年公布的《新生物制品審批辦法》（已失效）及后來(lái)的補(bǔ)充規(guī)定等處，立法的不足不利于預(yù)防和控制基因治療等尖端醫(yī)療技術(shù)的濫用，且一旦有人因此而受到傷害，將無(wú)法對(duì)其提供適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)。

故借鑒各國(guó)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)相關(guān)的立法（包括刑事立法），對(duì)從事基因治療的醫(yī)師苛以嚴(yán)格的注意義務(wù)，并對(duì)未盡義務(wù)的醫(yī)師予以一定懲戒，是保障患者權(quán)益和維護(hù)人類(lèi)社會(huì)發(fā)展秩序的重要措施。

根據(jù)媒體報(bào)道的內(nèi)容，在目前的法律框架之下，賀建奎團(tuán)隊(duì)及涉事醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能面臨的法律風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題，大致可概括為以下三個(gè)方面：

民事法律風(fēng)險(xiǎn)

如果基因編輯生出嬰兒的父母與賀建奎所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)確實(shí)形成了醫(yī)療合同關(guān)系，嬰兒的父母就有相應(yīng)的知情同意權(quán)。

根據(jù)原衛(wèi)計(jì)委2016年發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的規(guī)定：項(xiàng)目研究者開(kāi)展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書(shū);受試者不能以書(shū)面方式表示同意時(shí)，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過(guò)程記錄和證明材料。

知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語(yǔ)言文字表達(dá)。

在知情同意獲取過(guò)程中，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書(shū)內(nèi)容向受試者逐項(xiàng)說(shuō)明，其中包括：受試者所參加的研究項(xiàng)目的目的、意義和預(yù)期效果，可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)和不適，以及可能帶來(lái)的益處或者影響;有無(wú)對(duì)受試者有益的其他措施或者治療方案;保密范圍和措施;補(bǔ)償情況，以及發(fā)生損害的賠償和免費(fèi)治療;自愿參加并可以隨時(shí)退出的權(quán)利，以及發(fā)生問(wèn)題時(shí)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。

項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時(shí)間理解知情同意書(shū)的內(nèi)容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書(shū)。

如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其工作人員沒(méi)有按照上述要求對(duì)基因編輯過(guò)程中的脫靶、鑲嵌現(xiàn)象等風(fēng)險(xiǎn)如實(shí)、全面告知，則可能因此構(gòu)成醫(yī)療過(guò)錯(cuò)或違約，并承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。

其中，最有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)就是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其工作人員過(guò)分夸大了基因編輯可能帶來(lái)的益處，隱瞞、低估了此項(xiàng)操作可能帶來(lái)的不適與風(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)際上，正如浙江大學(xué)生命科學(xué)院王立銘教授所言：“這項(xiàng)基因操作給剛出生的孩子們帶來(lái)的好處微乎其微，但是付出的代價(jià)卻是各種根本無(wú)法預(yù)測(cè)和治療的遺傳疾病風(fēng)險(xiǎn)……”因?yàn)榕c對(duì)出生后才患有艾滋病的患者實(shí)施的基因治療不同，賀建奎團(tuán)隊(duì)是在受精卵當(dāng)中對(duì)基因進(jìn)行了修改，“這些修改將可能進(jìn)入嬰兒的所有細(xì)胞——包括生殖細(xì)胞。也就是說(shuō)，這一次基因編輯的結(jié)果不光是影響這些孩子，還會(huì)傳遞給他們的兒子女兒，他們的孫子孫女，他們所有的子孫后代！”

另外，這里還存在一個(gè)比較尷尬的法律問(wèn)題，就是無(wú)論今后被編輯基因的孩子身體健康出現(xiàn)任何相關(guān)的問(wèn)題，在目前的法律框架內(nèi)，他/她都不是適格的民事起訴主體，只能由其父母基于當(dāng)時(shí)的醫(yī)療合同或者醫(yī)療損害責(zé)任（侵害患者知情同意權(quán)）而起訴醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可獲得賠償?shù)姆秶矊⑹钟邢蕖驗(yàn)楦鶕?jù)我國(guó)《民法總則》的規(guī)定，除涉及遺產(chǎn)繼承、接受贈(zèng)與等胎兒利益保護(hù)的情形外，自然人的權(quán)利“始于出生，終于死亡”。

在接受基因編輯以及形成胚胎的過(guò)程中，即便醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其工作人員對(duì)“尚未形成胎兒”的基因進(jìn)行了編輯，造成了他/她出生后的損害，最終也會(huì)因?yàn)榍趾π袨椋ɑ蚓庉嫞┌l(fā)生時(shí)他/她還未出生（不是民法中的權(quán)利主體）而自始不構(gòu)成對(duì)他/她權(quán)利的侵犯。

行政法律風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)原衛(wèi)計(jì)委2016年公布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，并采取有效措施保障倫理委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展倫理審查工作。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未設(shè)立倫理委員會(huì)的，不得開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理委員會(huì)設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其倫理委員會(huì)違反該辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、警告;對(duì)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分：（一）倫理委員會(huì)組成、委員資質(zhì)不符合要求的;（二）未建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程的;（三）未按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行審查的;（四）泄露研究項(xiàng)目方案、受試者個(gè)人信息以及委員審查意見(jiàn)的;（五）未按照規(guī)定進(jìn)行備案的;（六）其他違反本辦法規(guī)定的情形。

項(xiàng)目研究者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、警告;對(duì)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予處分：（一）研究項(xiàng)目或者研究方案未獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)擅自開(kāi)展項(xiàng)目研究工作的;（二）研究過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件未及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的;（三）違反知情同意相關(guān)規(guī)定開(kāi)展項(xiàng)目研究的;（四）其他違反本辦法規(guī)定的情形。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目研究者在開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作中，違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)依法進(jìn)行處理。

根據(jù)目前媒體的報(bào)道，涉事醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療倫理委員會(huì)并未按照上述要求進(jìn)行備案，而且還可能涉及其他行政法律風(fēng)險(xiǎn)。

此外，根據(jù)科技部2017年《生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理辦法》的規(guī)定，生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理實(shí)行分級(jí)管理。

按照生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)潛在風(fēng)險(xiǎn)程度，分為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和一般風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。涉及存在重大風(fēng)險(xiǎn)的人類(lèi)基因編輯等基因工程的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)屬于高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，即能夠?qū)е氯嘶蛘邉?dòng)物出現(xiàn)非常嚴(yán)重或嚴(yán)重疾病，或?qū)χ匾r(nóng)林作物、中藥材以及環(huán)境造成嚴(yán)重危害的生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)所具有的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度。

該管理辦法同時(shí)規(guī)定，從事生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)的法人、其他組織對(duì)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全工作負(fù)主體責(zé)任，主要職責(zé)是：（一）制定本組織生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理規(guī)范;（二）對(duì)本組織生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并進(jìn)行監(jiān)督管理;（三）制定本組織各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全事故應(yīng)急預(yù)案和處置方案;（四）對(duì)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全事故進(jìn)行快速有效處置，并向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告;（五）對(duì)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全事故的相關(guān)材料和數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和有效保護(hù)。

刑事法律風(fēng)險(xiǎn)

首先，基于上述所提自然人權(quán)利“始于出生，終于死亡”的原則，執(zhí)行基因編輯操作的個(gè)人不會(huì)構(gòu)成故意殺人或者故意傷害犯罪——因?yàn)樗麄兠鎸?duì)的是人的“基因片段”，而不是基因所組成的“人”。

其次，對(duì)“醫(yī)療行為”的科學(xué)認(rèn)知與合理界定，對(duì)此次基因編輯行為的定性可能會(huì)產(chǎn)生較大影響。

傳統(tǒng)學(xué)說(shuō)及實(shí)務(wù)界對(duì)醫(yī)療行為的定義基本以“診療目的”為核心要素，如我國(guó)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》中的醫(yī)療行為包括：1.診療活動(dòng)：是指通過(guò)各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)。2.醫(yī)療美容：是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進(jìn)行的美容。

然而，隨著時(shí)代的進(jìn)步，科技的發(fā)達(dá)，醫(yī)學(xué)水平的提高，社會(huì)福利的逐漸推廣，以及人們價(jià)值觀念的變化，醫(yī)師及其他醫(yī)事從業(yè)人員為人們提供服務(wù)的領(lǐng)域已經(jīng)日益擴(kuò)張，醫(yī)學(xué)服務(wù)人類(lèi)的范疇，不僅包括治療性行為，而且還包括其他非治療疾病或進(jìn)行疾病預(yù)防醫(yī)療行為。

而非治療性醫(yī)療行為又分為“實(shí)驗(yàn)性醫(yī)療行為”【《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條規(guī)定：醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意】與“其他以治療疾病或預(yù)防疾病為目的的醫(yī)療行為”。

“實(shí)驗(yàn)性醫(yī)療行為”又細(xì)分為“治療性實(shí)驗(yàn)醫(yī)療行為”與“研究性實(shí)驗(yàn)醫(yī)療行為”兩種：前者是以對(duì)病人的臨床治療為主要目的的實(shí)驗(yàn)性行為，后者則是對(duì)接受實(shí)驗(yàn)者（多為健康的自愿者）所為的基于純科學(xué)研究目的的實(shí)驗(yàn)行為（如2004年5月我國(guó)首批SARS疫苗受試者均為21歲至40歲的健康成人）。

至于其他不以疾病治療為目的，而以預(yù)防為目的的醫(yī)療行為，如非治療性墮胎手術(shù)、男女結(jié)扎手術(shù)及人工生殖技術(shù)對(duì)健康捐卵者的取卵行為，都屬于上述范圍。因此傳統(tǒng)觀點(diǎn)對(duì)醫(yī)療行為的界定已無(wú)法適應(yīng)一日千里的醫(yī)學(xué)發(fā)展。

由于醫(yī)療行為本身即存在潛在的危險(xiǎn)，且每個(gè)人的生理結(jié)構(gòu)各有其獨(dú)特性，醫(yī)療行為對(duì)于接受醫(yī)療服務(wù)的人而言其危險(xiǎn)性與實(shí)驗(yàn)性似乎不可避免，例如：在面臨無(wú)法確診的情況下，嘗試性的投藥及治療行為并不少見(jiàn)，然而這種行為究竟是醫(yī)療還是實(shí)驗(yàn)也是很難說(shuō)清楚的。

如果按照狹義的醫(yī)療行為理解，則上述的行為將很難認(rèn)定。因此，基于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展迅速的特點(diǎn)及保障人的身體健康、生命安全考慮，筆者傾向于采用廣義的醫(yī)療行為概念，即凡是對(duì)于人類(lèi)生理或心理，從事疾病的判斷與治療的行為，都屬于醫(yī)療行為。也就是日本通說(shuō)所稱(chēng)的“醫(yī)療行為必須借醫(yī)學(xué)判斷及醫(yī)學(xué)技術(shù)診療疾病，以免有危害人體之虞”。

根據(jù)媒體的報(bào)道，目前尚無(wú)法獲知賀建奎團(tuán)隊(duì)特別是具體執(zhí)行此次基因編輯操作的工作人員是否具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，如果具有相應(yīng)資格，則無(wú)討論刑事風(fēng)險(xiǎn)的必要，如果相應(yīng)人員沒(méi)有執(zhí)業(yè)醫(yī)師的資格，從更為寬泛的醫(yī)療行為理解，則根據(jù)《刑法》第336條的規(guī)定，不排除相關(guān)人員有構(gòu)成非法行醫(yī)罪的法律風(fēng)險(xiǎn)。

當(dāng)然，我們也要注意到，醫(yī)療實(shí)驗(yàn)和醫(yī)療科研行為是極其復(fù)雜、專(zhuān)業(yè)并具有相當(dāng)危險(xiǎn)性的行為，如果醫(yī)務(wù)人員動(dòng)輒得咎，則必然滋生防御性醫(yī)療，使醫(yī)學(xué)技術(shù)停滯不前，最終遭殃的仍將是社會(huì)大眾。

因此，法律對(duì)于醫(yī)務(wù)人員的行為既要保持相當(dāng)?shù)木瑁薏咂溷”M職守;同時(shí)，法律也要保持一定的謙抑性，以利于醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行必要的醫(yī)療探索，增進(jìn)大眾的福利。（來(lái)源： 中國(guó)法律評(píng)論）