王 艷 趙新利 楊清成

1)新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第三附屬醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)二科，河南 新鄉(xiāng) 453000 2)新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，河南 衛(wèi)輝 463000 3)安陽(yáng)市人民醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科，河南 安陽(yáng) 455001

·論著臨床診治·

兩種新藥治療初發(fā)癲癇的療效及對(duì)復(fù)發(fā)的影響

王 艷1)趙新利2)楊清成3)△

1)新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第三附屬醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)二科，河南 新鄉(xiāng) 453000 2)新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，河南 衛(wèi)輝 463000 3)安陽(yáng)市人民醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科，河南 安陽(yáng) 455001

目的比較分析兩種新藥左乙拉西坦和拉莫三嗪與傳統(tǒng)藥物丙戊酸對(duì)初發(fā)癲癇療效、腦電圖及復(fù)發(fā)的影響。方法隨機(jī)數(shù)字法將105例初發(fā)癲癇患者分為A、B、C 3組，A組采取左乙拉西坦治療，B組給予拉莫三嗪治療，C組行丙戊酸治療，均連續(xù)用藥6個(gè)月，比較3組臨床療效、不良反應(yīng)、治療前后腦電圖變化，同時(shí)治療后隨訪1 a，統(tǒng)計(jì)3組癲癇復(fù)發(fā)率。結(jié)果治療總有效率方面，3組(97.14% vs 91.43% vs 85.71%)比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。腦電圖變化方面，與同組治療前比較，B組治療后波減少>0.5 Hz、θ波增多、δ波增多比例顯著上升(P<0.05)，且與A組、C組治療后比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；與同組治療前比較，3組治療后腦電圖常規(guī)描記、誘發(fā)描記癇樣波放電率均顯著降低(P<0.05)，但3組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。A組、B組總不良反應(yīng)發(fā)生率分別為20.00%、25.71%，均顯著低于C組的57.14%(P<0.05)。3組隨訪1 a癲癇復(fù)發(fā)率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論左乙拉西坦、拉莫三嗪、丙戊酸治療初發(fā)癲癇療效及隨訪1 a復(fù)發(fā)率類似，均能明顯抑制腦電圖癇樣波放電，但左乙拉西坦、丙戊酸對(duì)腦電圖背景活動(dòng)無(wú)明顯影響，而拉莫三嗪影響明顯；同時(shí)丙戊酸治療不良反應(yīng)明顯高。

初發(fā)癲癇；左乙拉西坦；拉莫三嗪；丙戊酸；腦電圖

癲癇典型特征為局部放電，其發(fā)病原因復(fù)雜，腦外傷、高熱驚厥等均可能致病，通常發(fā)病急且易反復(fù)發(fā)作[1-4]。流行病學(xué)調(diào)查顯示癲癇發(fā)病率0.5%左右，其中小兒癲癇占2/3[5]，臨床治療癲癇首選藥物干預(yù)，且大部分專家建議初發(fā)癲癇患者首選單藥干預(yù)，這與單藥使用經(jīng)濟(jì)成本低、不良反應(yīng)相對(duì)少有關(guān)，能有效提高患者用藥依從性，且多數(shù)患者用藥后可有效控制，易被患者接受。目前臨床治療癲癇常見藥物包括丙戊酸、左乙拉西坦、拉莫三嗪等[6-9]，其中丙戊酸為傳統(tǒng)抗癲癇藥物，左乙拉西坦、拉莫三嗪為新型抗癲癇藥物，臨床實(shí)踐發(fā)現(xiàn)新型抗癲癇藥物作用與傳統(tǒng)抗癲癇藥物類似，但不良反應(yīng)相對(duì)少，但關(guān)于哪種藥物效果更好或可替代尚無(wú)定論?；诖吮狙芯客ㄟ^(guò)比較分析兩種新藥左乙拉西坦和拉莫三嗪與傳統(tǒng)藥物丙戊酸對(duì)初發(fā)癲癇患者治療效果、腦電圖及復(fù)發(fā)的影響，以為癲癇臨床治療提供依據(jù)。

1 資料與方法

1．1一般資料抽取2012-01—2015-07確診的初發(fā)癲癇患者105例，隨機(jī)數(shù)字法將其分為A、B、C 3組，各35例。A組中男21例，女14例；年齡5～58歲，平均28.6歲；病程15 d～4 a，平均1.7 a；其中單純部分性發(fā)作10例，復(fù)雜部分性發(fā)作10例，繼發(fā)全身性發(fā)作7例，兩種形式發(fā)作者8例。B組中男20例，女15例；年齡6～60歲，平均28.4歲；病程17 d～4.2 a，平均1.6 a；其中單純部分性發(fā)作9例，復(fù)雜部分性發(fā)作11例，繼發(fā)全身性發(fā)作8例，兩種形式發(fā)作者7例。C組中男22例，女13例；年齡5～56歲，平均28.0歲；病程1個(gè)月～4.5 a，平均1.8 a；其中單純部分性發(fā)作8例，復(fù)雜部分性發(fā)作12例，繼發(fā)全身性發(fā)作9例，兩種形式發(fā)作者6例。本次研究經(jīng)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，患者知情并簽訂同意書。3組年齡、病程、癲癇類型等差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1．2納入及排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)符合癲癇相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)[10]，且經(jīng)臨床表現(xiàn)、腦電圖證實(shí)；(2)均為初發(fā)癲癇患者，無(wú)抗癲癇藥物使用史；(3)年齡5～60歲；(4)肝腎功能正常；(5)臨床及隨訪資料完整。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)抗癲癇藥物使用史；(2)嚴(yán)重器質(zhì)性病變、全身感染性疾?。?3)精神異常、認(rèn)知障礙者；(4)相關(guān)藥物過(guò)敏者；(5)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)者。

1．3方法A組采取左乙拉西坦(UCB Pharma S.A生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)H20110410)治療，成人患者起始劑量為左乙拉西坦500 mg/次口服，2次/d，依據(jù)療效、患者耐受性間隔2～4周增加或減少用藥劑量500 mg/次，2次/d，最大劑量不超過(guò)3 000 mg/d；兒童起始劑量為20 mg/(kg·d)，2次/d口服，間隔2周增加劑量10 mg/(kg·d)，第4周增加至30～40 mg/(kg·d)并維持該用藥劑量。B組采取拉莫三嗪(GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)J20130026)治療，成人患者起始劑量為拉莫三嗪片12.5 mg/d口服，間隔2周增加劑量至25 mg/d，第5周后調(diào)整為目標(biāo)劑量25 mg，bid；兒童起始劑量0.15 mg/(kg·d)，間隔2周調(diào)整至0.3 mg/(kg·d)，第5周開始調(diào)整至目標(biāo)劑量1 mg/(kg·d)。C組給予丙戊酸鈉緩釋片(賽諾菲(杭州)制藥有限公司生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字H20010595)治療，成人患者起始劑量為丙戊酸鈉緩釋片200 mg，tid，5 d后若未發(fā)作則維持該劑量，若發(fā)作則增加劑量至400 mg，bid，間隔5 d以200 mg/次劑量增加，最大劑量不超過(guò)1 600 mg/d；兒童起始劑量為20 mg/(kg·d)，2～3次/d，5 d后若未發(fā)作維持該劑量，若發(fā)作則間隔5 d增加劑量5～10 mg/kd，最大劑量不超過(guò)30 mg/(kg·d)。3組患者均連續(xù)用藥6個(gè)月。

1．4觀察指標(biāo)療程結(jié)束后評(píng)價(jià)療效，以入組前基線期癲癇發(fā)作頻率(次/月)為依據(jù)，臨床控制：用藥期間癲癇未發(fā)作；顯效：用藥期間癲癇發(fā)作頻率減少75%及以上；好轉(zhuǎn)：用藥期間癲癇發(fā)作頻率減少50%～74%；無(wú)效：用藥期間癲癇發(fā)作頻率減少50%以下，或增加[11]。

治療前、治療6個(gè)月行腦電圖檢查，頭皮電極依據(jù)國(guó)際10/20系統(tǒng)放置[12-13]，8導(dǎo)聯(lián)，在患者清醒、安靜狀態(tài)行單、雙級(jí)及蝶骨電極常規(guī)描記，同時(shí)行睜閉眼等誘發(fā)描記，記錄時(shí)間20 min及以上。觀察記錄各組用藥期間不良反應(yīng)情況，主要包括皮疹、消化道反應(yīng)(如惡心嘔吐)、神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(如頭暈、乏力、嗜睡)等。治療后隨訪1 a，統(tǒng)計(jì)3組癲癇復(fù)發(fā)率。

1．5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法應(yīng)用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)數(shù)資料以率(%)表示，行χ2檢驗(yàn)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2．1臨床療效A組總有效率97.14%，B組總有效率91.43%，C組總有效率85.71%，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見表1。

表1 3組療效比較 [n(%)]

2．2治療前后腦電圖變化

表2 3組治療前后腦電圖背景活動(dòng)變化比較 [n(%)]

注：與同組治療前比較，*P<0.05；與其他2組比較，#P<0.05

2．2．2 腦電圖癇樣波放電抑制情況：與治療前比較，3組治療后腦電圖常規(guī)描記、誘發(fā)描記癇樣波放電率均明顯下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，但A組與B組、A組與C組、B組與C組治療后常規(guī)描記、誘發(fā)描記癇樣波放電率比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見表3。

表3 3組治療前后腦電圖癇樣波放電抑制情況 [n(%)]

注：與同組治療前比較，*P<0.05

2．3 3組不良反應(yīng)比較A組不良反應(yīng)發(fā)生率20.00%，B組總不良反應(yīng)發(fā)生率25.71%，較C組的57.14%差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，A組與B組總不良反應(yīng)發(fā)生率比較無(wú)顯著差異(P>0.05)。見表4。

表4 3組不良反應(yīng)發(fā)生率比較 [n(%)]

注：與C組比較，*P<0.05

2．4隨訪復(fù)發(fā)情況術(shù)后隨訪1 a，失訪5例，均因電話打不通而失訪，A組、B組各失訪1例，C組失訪3例。A組治療后1 a復(fù)發(fā)3例(8.82%，3/34)，B組復(fù)發(fā)4例(11.76%，4/34)，C組復(fù)發(fā)6例(18.75%，6/32)，3組復(fù)發(fā)率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

3 討論

部分性癲癇確診后經(jīng)由積極正確治療，大部分患者癲癇癥狀明顯改善，預(yù)后較好[14-16]。本組105例患者均為部分性癲癇患者，這為癲癇藥物單獨(dú)使用提供醫(yī)學(xué)依據(jù)，同時(shí)考慮到用藥依從性(以不良反應(yīng)影響為主)、價(jià)格等問(wèn)題，本研究采取三種不同抗癲癇藥物單獨(dú)治療初發(fā)癲癇患者。

丙戊酸作為臨床抗癲癇傳統(tǒng)一線藥物，對(duì)單純失神發(fā)作、復(fù)雜部分性癲癇發(fā)作等多種類型癲癇有效，具有廣譜抗癲癇作用[17-21]，但該藥物不良反應(yīng)多，包括惡心、嘔吐、乏力、頭痛、眩暈等，部分患者甚至出現(xiàn)肝功能損害癥狀，影響患者用藥依從性，限制其臨床推廣應(yīng)用。在這種情況下選擇一種安全性高、療效好藥物成為當(dāng)下研究的重點(diǎn)。左乙拉西坦為臨床新型抗癲癇藥物，主要是通過(guò)選擇性結(jié)合突觸囊泡蛋白2A致使分泌型囊泡數(shù)目增多，達(dá)到促神經(jīng)遞質(zhì)釋放、阻斷神經(jīng)元異常放電的目的[22]；現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明左乙拉西坦口服起效快，生物利用度高達(dá)90%以上，血藥濃度至峰時(shí)間1.2～5.2 h，藥物代謝動(dòng)力學(xué)較為理想。拉莫三嗪作為另一新型抗癲癇藥物，主要是通過(guò)對(duì)電壓敏感性鈉通道作用，穩(wěn)定神經(jīng)元鈉通道，抑制癲癇病灶異常放電，穩(wěn)定神經(jīng)元膜電位達(dá)到抗癲癇的目的[23]，其口服起效快且生物利用度高。本研究結(jié)果顯示3組治療總有效率類似，表明新型抗癲癇藥物能取得與傳統(tǒng)抗癲癇藥物類似療效，與相關(guān)研究報(bào)道一致[24]。不良反應(yīng)方面，丙戊酸鈉緩釋片總發(fā)生率最高，而左乙拉西坦、拉莫三嗪不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低，表明相比傳統(tǒng)抗癲癇藥物，新型抗癲癇藥物安全性高，這與藥物藥代學(xué)有關(guān)：左乙拉西坦不通過(guò)肝臟代謝，經(jīng)由乙酰胺水解酶水解(藥理活性無(wú))，因而不良反應(yīng)少；拉莫三嗪半衰期長(zhǎng)，肝藥酶及自身誘導(dǎo)作用小，基本不影響肝腎功能，安全可行。

本研究除了分析不同藥物干預(yù)療效、不良反應(yīng)外，還重點(diǎn)評(píng)估不同藥物對(duì)患者腦電圖的影響。有研究表明腦電圖在癲癇診斷、治療效果、預(yù)后評(píng)估中有重要作用，且腦電圖操作簡(jiǎn)單、無(wú)創(chuàng)，安全可靠，主要用于腦功能狀態(tài)反映[25]。臨床實(shí)踐發(fā)現(xiàn)癲癇患者中4/5存在腦電圖異常情況，為此加強(qiáng)患者腦電圖監(jiān)測(cè)至關(guān)重要[26]。通常腦電圖癇樣波指的是出現(xiàn)棘波、尖波、棘慢波等，除了常規(guī)描記外，本研究還通過(guò)睜閉眼等誘發(fā)描記判斷，提高結(jié)果科學(xué)性、合理性。本研究結(jié)果顯示丙戊酸、左乙拉西坦、拉莫三嗪治療后患者常規(guī)描記、誘發(fā)描記癇樣波放電率均明顯下降，表明該三種抗癲癇藥物均能有效抑制腦電圖癇樣波放電。但在腦電圖背景活動(dòng)方面，拉莫三嗪對(duì)其影響相對(duì)丙戊酸、左乙拉西坦明顯大，與楊環(huán)玲等[27]研究結(jié)論基本一致。另外，隨訪1 a 3組癲癇復(fù)發(fā)率比較無(wú)明顯差異，這與三種抗癲癇藥物抗癲癇作用強(qiáng)、本研究為部分性癲癇患者等有關(guān)，但本研究隨訪時(shí)間不長(zhǎng)，關(guān)于其遠(yuǎn)期效果尚不清楚，需延長(zhǎng)隨訪時(shí)間觀察。有研究表明[28-29]新診斷癲癇患者單藥治療效果與癲癇家族史、癲癇發(fā)作頻率、癲癇類型等有關(guān)，為此治療前需詳細(xì)詢問(wèn)患者是否有癲癇家族史等情況。

左乙拉西坦、拉莫三嗪、丙戊酸治療初發(fā)癲癇在臨床療效、腦電圖癇樣波放電抑制、隨訪1 a復(fù)發(fā)率上作用類似，但拉莫三嗪對(duì)腦電圖背景活動(dòng)影響明顯，而左乙拉西坦、丙戊酸無(wú)明顯影響；另外丙戊酸治療不良反應(yīng)多，左乙拉西坦、拉莫三嗪不良反應(yīng)明顯減少少，安全性高。

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Efficacyoftwonewdrugsinthetreatmentofprimaryepilepsyanditsimpactondiseaserecurrence

WANGYan*，ZHAOXinli，YANGQingcheng

*DepartmentofNeurology，TheThirdAffiliatedHospitalofXinxiangMedicalUniversity，Xinxiang453003，China

ObjectiveTo compare therapeutic effect of two new drugs (levetiracetam，lamotrigine) and convention drug (valproic acid) in the treatment of primary epilepsy，and the impact of the three drugs on electroencephalogram (EEG) and disease recurrence．Methods105 cases of patients with primary epilepsy were divided into three groups including Group A、Group B、Group C by random number method．The patients in group A was treated with levetiracetam，while the patients of group B treated with lamotrigine，and the patients of group C treated with valproic acid．All patients were continuously treated for 6 months．The clinical efficacy，adverse reactions，changes of EEG before and after treatment were compared．All patients were followed up for 1 year after treatment，and then the recurrence rate of epilepsy was calculated．ResultsThe total effective rate of three groups (97.14% vs 91.43% vs 85.71%) showed no significant difference (P>0.05)．wave of group B reduced more than 0.5Hz，while θ wave and δ wave of group B significantly increased after treatment (P<0.05)．The proportion of the θ wave and δ wave Increasing in group B were more than group A and group C after treatment (P<0.05)．The epileptiform wave discharge rate of the routine tracings and induced tracing of EEG were significantly decreased in three groups after treatment (P<0.05)，but had no significant difference among the three groups (P>0.05)．The total adverse reactions incidence of group A and group B were respectively 20.00%，25.71%，which were significantly lower than group C with 57.14% (P<0.05)．The recurrence rate of epilepsy showed no significant difference among the three groups followed up for 1 year(P>0.05)．ConclusionThe treatment efficacy and recurrence rate of three drugs including Levetiracetam，lamotrigine，and valproic acid are similar．All three drugs can inhibit the EEG epileptiform discharge．Levetiracetam and valproic acid has no significant effect on EEG background activity，but lamotrigine has significant effect on EEG background activity．valproic acid has more adverse reactions than other two drugs．

Primary epilepsy；Levetiracetam；Lamotrigine；Valproic acid；EEG

10.3969/j.issn.1673-5110.2017.24.014

河南省教育廳資助項(xiàng)目，編號(hào)：2010B320013

△通信作者：楊清成(1964—)，男，研究生導(dǎo)師，主任醫(yī)師。研究方向：腦血管病。Email：ay03728378@163．com

R742.1

A

1673-5110(2017)24-0059-05

(收稿2017-03-11)

王喜梅

信息：王艷，趙新利，楊清成．兩種新藥治療初發(fā)癲癇的療效及對(duì)復(fù)發(fā)的影響[J]．中國(guó)實(shí)用神經(jīng)疾病雜志，2017，20(24)：59-63．