李佳慧

摘 要：目的：對制備益多螺旋藻片的工藝和控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究和分析。方法：通過噴霧制粒法，并向其中摻入泡騰崩解劑工藝，進(jìn)行益多螺旋藻片的制備。之后通過顯微的方法、薄層色譜法對螺旋藻進(jìn)行鑒別，在對其內(nèi)在的質(zhì)量進(jìn)行控制時，通過對氮的含量進(jìn)行測定的方法進(jìn)行有效的控制。結(jié)果：通過本文的方法進(jìn)行益多螺旋藻片的制備，并對其質(zhì)量進(jìn)行控制，具有較好的重現(xiàn)性、較強(qiáng)的專屬性，并且通過定量和定性的方法具有較好的準(zhǔn)確性和簡便性。結(jié)論：本文的制備工藝具有合理性和可行性，控制質(zhì)量的方法具有準(zhǔn)確性和可靠性。

關(guān)鍵詞：碳酸氫鈉；螺旋藻；質(zhì)量控制

螺旋藻是一種原核生物，主要包含單細(xì)胞、多細(xì)胞呈絲狀體，通常為圓柱形、具有一定的緊密性或疏松性的螺旋狀的彎曲體，因此得名螺旋藻。螺旋藻有利于人體免疫功能的提升，并具有降血脂和減輕化療所產(chǎn)生的毒副反應(yīng)等作用。螺旋藻多生長在呈堿性的鹽湖，當(dāng)前階段多通過人工的方式急性培育，通?？煞譃殁g頂螺旋藻、印度螺旋藻和極大螺旋藻。螺旋藻中是一種天然的高能營養(yǎng)品，其中具有較為均衡、全面和充分的營養(yǎng)，并且易被人體所吸收，因此得到了廣泛應(yīng)用。制備工藝和對質(zhì)量控制的方法，對益多螺旋藻片的質(zhì)量和功能的發(fā)揮具有直接的影響，因此應(yīng)對其制備工藝進(jìn)行有效的研究和分析。

1 儀器與試藥

其中儀器采用的是天津無線電廠所生產(chǎn)的AH型號的顯微鏡，和武漢藥科新技術(shù)開發(fā)公司生產(chǎn)的YOKO型號的紫外線分析暗箱。試劑則采用的是上海試劑三廠生產(chǎn)的批號010211的茚三酮，上?；瘜W(xué)試劑三廠生產(chǎn)的批號010423的羧甲基纖維素鈉。北京化工廠生產(chǎn)的批號為010201的α-萘酚，上?；瘜W(xué)試劑有限公司生產(chǎn)的批號010316的正丁醇，批號010321的醋酸，以及廣州化學(xué)試劑廠生產(chǎn)的批號010213的甲酸。樣品則采用的是中國藥品生物制品檢定所生產(chǎn)的批號1101-20001的螺旋藻藥材，廣西玉林制藥有限公司生產(chǎn)的益多螺旋藻片、祛除螺旋藻后的陰性對照品。

2 處方和制備方法

選取300克的螺旋藻，4.5克的碳酸氫鈉、1.5克的硬脂酸鎂、38克的淀粉、和6克的枸櫞酸作為本次實驗的處方，并制成1000片。在制備過程中，首先取出螺旋藻放在流化床制粒機(jī)中，并將適量的水、濃度為5%的淀粉漿噴入。當(dāng)溫度達(dá)到60攝氏度時進(jìn)行制粒。之后將枸櫞酸和硬脂酸鎂及碳酸氫鈉、剩余的淀粉加入進(jìn)去，并保障混合的均勻性，之后進(jìn)行壓片，規(guī)格為每片0.35克。

3 質(zhì)量的控制

3.1 藥品性狀

應(yīng)用上述的方法所制得的片劑，其顏色主要為綠色，偶見呈現(xiàn)草綠色，味微咸。

3.2 鑒別

取本品研細(xì)，置顯微鏡下觀察。可見藻絲由多細(xì)胞組成，藍(lán)綠色或淡綠色，藻體多斷裂形成弧形小節(jié)，可見分隔，偶見完整者盤旋成螺旋狀，直徑5～7μm，，螺旋寬30～50um，頂端鈍。

取本品1片，加水30mL，研磨約5min，濾過，取濾液2mL；加茚三酮試液4滴，置水浴中加熱約5min，溶液顯藍(lán)紫色。

取濾液1mL，加5%x-萘酚乙醇溶液2～3滴，搖勻，沿試管壁緩慢加入硫酸0.5mL，在兩液層接界處顯紫紅色環(huán)。

取本品4片，加乙醇10mL，研磨約5min，濾過，濾液作為供試品溶液。另取螺旋藻對照藥材1.3g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法《中國藥典》附錄VB試驗，吸取上述供試品溶液與對照藥材溶液各10～15μL，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以正丁醇-醋酸-甲酸-水（4：1：0.1：1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）1）下檢視。供試品溶液色譜中，在與對照藥材溶液色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍(lán)色熒光斑點(diǎn)；再噴以茚三酮試液，于1059C烘約5min，顯相同的紫紅色斑點(diǎn)；陰性對照品溶液則無此斑點(diǎn)。

3.3 檢查

除崩解時限為60mmn外，其他應(yīng)符合《中國藥典》附錄ID“片劑”項下有關(guān)的各項規(guī)定。

3.4 含量測定

取裝量差異項下的片劑，研磨均勻，取20mg，精密稱定，照氮測定法進(jìn)行相應(yīng)的測定，即得。本品每片含氮（N）不得少于24mg。

4 討論

4.1 制粒工藝的探討

本次實驗的益多螺旋藻片是由單味的螺旋藻藥材和泡騰崩解劑共同制成的。通過相應(yīng)的實驗，發(fā)現(xiàn)當(dāng)螺旋藻遇到水后便會產(chǎn)生黏滑感，而當(dāng)螺旋藻遇到具有較高溫度、較高濃度的酸、堿、醇時則會發(fā)生變色。因此為保障螺旋藻的天然性，選擇濕潤劑、黏合劑時通常選擇的是純水、濃度為5%的淀粉漿。通過流化床在60攝氏度的溫度下進(jìn)行噴霧制粒，從而一次性完成混合制粒和干燥，全過程共需要約兩個小時。應(yīng)保障制粒過程處于具有較高密閉性的環(huán)境下，而物料則應(yīng)保障其在負(fù)壓流動的狀態(tài)。有利于細(xì)分飛揚(yáng)等的避免，從而避免出現(xiàn)交叉污染的現(xiàn)象，使其生產(chǎn)的環(huán)境與GMP的要求相符合。保障制成的顆粒具有較好的均勻性，且具有適當(dāng)?shù)乃蓪嵭?。片劑的外形呈現(xiàn)圓形并具有較好的整齊度，較好的流動性，顆粒與顆粒之間的色差盡量小。本次制粒的溫度相對較低且所用的時間相對較短，因此有利于保障顆粒的質(zhì)量。對其質(zhì)量進(jìn)行定性檢測和定量檢測，發(fā)現(xiàn)采用本文的工藝制備的益多螺旋藻片質(zhì)量較好，該工藝具有合理性。

4.2 崩解劑的選擇

在螺旋藻中具有較多的蛋白質(zhì)，因此將其壓制成片劑后，具有較好的抗水性。通過相關(guān)的實驗，發(fā)現(xiàn)以往使用的微晶纖維、干淀粉、低取代羥丙基纖維素等崩解劑，以及表面活性劑所制得的螺旋藻片，其在進(jìn)行崩解時往往會高于相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。對四蟲片崩解的時限進(jìn)行參考，對復(fù)方蠶蛹片崩解的時限進(jìn)行參考，并對本文的螺旋藻片的崩解進(jìn)行研究和討論。經(jīng)過相應(yīng)的實驗，選擇濃度為5%的干淀粉、濃度為2%的枸櫞酸和濃度為1.5%的碳酸氫鈉加入泡騰片作為崩解劑。有利于水分的滲入，并可以產(chǎn)生一定的氣體。利用氣體、淀粉所具有的膨脹作用，有利于片劑的快速崩解，從而達(dá)到相應(yīng)的要求。

4.3 薄層鑒別實驗

對處方中的螺旋藻進(jìn)行相應(yīng)的薄層鑒別的實驗，發(fā)現(xiàn)具有較強(qiáng)的專屬性，其中的斑點(diǎn)具有一定的清晰性，祛除螺旋藻的陰性對照品不具有干擾。

4.4 含量測定的實驗

本次實驗采用的處方為單味的螺旋藻藥材，螺旋藻中含有豐富的氨基酸和蛋白質(zhì)，所以在對其內(nèi)在的質(zhì)量進(jìn)行控制時，應(yīng)用對總氮的含量進(jìn)行測定的方法具有一定的重要性。因此按照《中國藥典》中相應(yīng)的測氮法進(jìn)行含量的測定，具有較好的穩(wěn)定性、重現(xiàn)性，切實對螺旋藻的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行有效的控制。

5 結(jié)束語

現(xiàn)代人對身體健康問題持有了更強(qiáng)的關(guān)注程度，逐漸對身體保健活動產(chǎn)生了興趣，正確選用保健藥品是極為重要的，更多的人會傾向選用高能天然型的保健營養(yǎng)品，螺旋藻是典型的天然保健品，其營養(yǎng)成分既均衡又全面，比較容易被使用者接受，能夠達(dá)到抗缺氧、抵抗衰老的應(yīng)用效果，同時還能降低血壓與血脂，對于輻射也能夠起到抵抗效果，適量服用螺旋藻還能幫助有效養(yǎng)護(hù)肝胃，很多女性將其當(dāng)做美容保健品使用。在生產(chǎn)益多型螺旋藻片時，需要經(jīng)過比較復(fù)雜的生產(chǎn)加工過程，一些生產(chǎn)行為還會影響螺旋藻片的生產(chǎn)質(zhì)量，應(yīng)用本文所采用的的處方和制備方法，以及對質(zhì)量進(jìn)行控制的方法，可有效保障益多螺旋藻片的質(zhì)量，從而充分發(fā)揮其使用價值。因此本文所采用的的制備工藝和控制質(zhì)量的方法，值得推廣和使用。

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