聶輔嬌，孫淑銘，謝 鶴，李怡琛，宋 焰，劉志敏，陳向東

(湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院眼科，湖南 長沙 410007)

·臨床研究·

養(yǎng)陰清熱、活血利水方聯(lián)合西藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變激光術(shù)后的療效觀察

聶輔嬌，孫淑銘，謝 鶴，李怡琛，宋 焰，劉志敏*，陳向東*

(湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院眼科，湖南 長沙 410007)

目的觀察養(yǎng)陰清熱、活血利水中藥復(fù)方聯(lián)合抗血管內(nèi)皮生長因子（vascular endothelial growth factor，VEGF）藥物治療糖尿病視網(wǎng)膜病變激光術(shù)后的臨床療效。方法將視網(wǎng)膜激光光凝治療的糖尿病視網(wǎng)膜病變患者60例，根據(jù)不同的治療方法，分為抗VEGF藥物治療組（對(duì)照組）和養(yǎng)陰清熱活血利水中藥復(fù)方+抗VEGF藥物治療組（觀察組），觀察兩組患者療程結(jié)束后4周、半年的最佳矯正視力、黃斑中心凹厚度變化、中醫(yī)癥候、注射抗VEGF次數(shù)及總體療效的情況，比較兩種治療方法的綜合療效。結(jié)果療程結(jié)束4周后，兩組的視力、黃斑中心厚度、中醫(yī)癥候、總體療效差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；療程結(jié)束半年后，觀察組的視力、黃斑中心厚度、中醫(yī)癥候、總體療效優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；觀察組注射抗VEGF次數(shù)明顯少于對(duì)照組（P＜0.05）。結(jié)論養(yǎng)陰清熱活血利水中藥復(fù)方聯(lián)合抗VEGF藥物治療糖尿病視網(wǎng)膜病變激光術(shù)后患者的遠(yuǎn)期療效優(yōu)于單純抗VEGF藥物治療。

糖尿病視網(wǎng)膜病變；激光光凝術(shù)；養(yǎng)陰清熱活血利水方；抗VEGF藥物；臨床研究

糖尿病視網(wǎng)膜病變(diabetic retinopathy，DR)是與持續(xù)高血糖及其他與糖尿病 (diabetes mellitus，DM）聯(lián)系的狀態(tài)（如高血壓、高血脂等）相關(guān)的一種慢性、進(jìn)行性、潛在危害視力的視網(wǎng)膜微血管疾病。隨著人們生活水平的提高和人口老齡化的日益嚴(yán)重，DM的發(fā)病率逐年上升，導(dǎo)致DR的發(fā)病率也隨之逐漸升高，嚴(yán)重影響了患者的視覺功能和生活質(zhì)量。視網(wǎng)膜激光光凝是目前公認(rèn)最有效和最主要的DR局部治療手段[1]，適用于重度非增生性DR和增生性DR，現(xiàn)已形成一整套相對(duì)成熟的治療原則及規(guī)范［2-3］。根據(jù)美國早期治療小組的研究，視網(wǎng)膜激光治療DR能改善和穩(wěn)定病情，將視力喪失的機(jī)率減少50%。但是，也有研究[4-6]證明，激光在治療DR的同時(shí)，也會(huì)對(duì)正常的視網(wǎng)膜組織造成一定的影響，易造成旁中心暗點(diǎn)、視網(wǎng)膜水腫增加、視力減退、脈絡(luò)膜新生血管、視網(wǎng)膜下纖維化、光凝斑擴(kuò)大及黃斑中心凹誤傷等風(fēng)險(xiǎn)。所以，如何修復(fù)視網(wǎng)膜激光光凝術(shù)帶來的損傷也是目前眼科界研究的重點(diǎn)。

目前，玻璃體腔內(nèi)注射抗血管內(nèi)皮生長因子（vascular endothelial growth factor，VEGF） 藥物如雷珠單抗、阿伯西普、康柏西普等在抑制新生血管生成、減輕視網(wǎng)膜水腫以提高DR患者視力方面療效顯著[7]，且臨床上起效快。但玻璃體腔內(nèi)注射作為一種有創(chuàng)治療手段，本身就存在著感染、出血、孔源性視網(wǎng)膜脫離等并發(fā)癥發(fā)生的可能，且抗VEGF藥物價(jià)格昂貴，在玻璃體腔內(nèi)存在的時(shí)間短，需反復(fù)注射，增加了上述眼部不良事件的發(fā)生率，也增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。導(dǎo)師在臨床廣泛使用養(yǎng)陰清熱、活血利水中藥復(fù)方聯(lián)合抗VEGF藥物治療DR激光術(shù)后的患者，取得了滿意的臨床療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

所觀察病例60例均為2016年1月至2017年5月期間在湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院行視網(wǎng)膜激光光凝治療后的DR患者。根據(jù)治療方法分為抗VEGF組（對(duì)照組）及養(yǎng)陰清熱活血利水中藥復(fù)方+抗VEGF組（觀察組）。對(duì)照組30例53只眼，觀察組30例54只眼；按照DR國際臨床分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)照組 3期、4期、5期分別為 14、19、20例，觀察組分別為14、21、19例。兩組一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表 1～3。

表1 兩組臨床資料情況

表2 兩組視力情況 （眼）

表3 兩組激光光凝方式 （眼）

1.2 病例選擇

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) DR診斷及臨床分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參照《眼科學(xué)》[8]及《中西結(jié)合眼科學(xué)》[9]相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.2 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)[10]陰虛燥熱、脈絡(luò)瘀阻證：（1）主癥：視物昏朦,目睛干澀,眼底見視網(wǎng)膜微血管瘤、滲出、出血、黃斑水腫，少氣懶言,倦怠乏力,五心煩熱,口干咽燥。 （2）次癥：口渴喜飲,心悸失眠,溺赤便秘,舌體胖大或舌紅苔少或舌紫黯有瘀斑,脈細(xì)數(shù)或弦。具備3項(xiàng)以上眼局部主要癥狀、2項(xiàng)以上主癥及1項(xiàng)次癥者,即為此證。

1.2.3 納入標(biāo)準(zhǔn) （1）符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)并行視網(wǎng)膜激光光凝的患者；（2）血糖控制穩(wěn)定，年齡20～70歲之間；（3）患者知情同意。

1.2.4 排除標(biāo)準(zhǔn) （1）既往有眼外傷史、內(nèi)眼手術(shù)史或其他視網(wǎng)膜病變史；（2）血糖波動(dòng)較大，控制不穩(wěn)定的患者；（3）屈光間質(zhì)明顯混濁者；（4）治療過程中出現(xiàn)玻璃體積血等需改手術(shù)治療者；（5）其他如患有葡萄膜炎使屈光間質(zhì)混濁、青光眼損傷視神經(jīng)影響視力等眼部疾病者。

1.3 治療方法

對(duì)照組：激光光凝術(shù)后，玻璃體腔內(nèi)注射康柏西普（成都康弘生物科技有限公司，規(guī)格：10 mg/mL，0.2 mL/支）,于眼科無菌手術(shù)室進(jìn)行，注射前3 d均預(yù)防性給予抗生素滴眼液。注射前充分?jǐn)U瞳，嚴(yán)格遵循無菌原則，在表麻下，1 mL注射器抽取康柏西普0.1 mL，距角鞏膜緣3.5～4 mm處垂直鞏膜進(jìn)針[11-12]，緩慢推注完畢后，無菌棉簽壓迫穿刺處。每月注射1次，共注射3次[13]。治療期間配合規(guī)律降血糖治療。觀察組：玻璃體腔內(nèi)注射康柏西普的方法同對(duì)照組，注射1次后，根據(jù)患者病情變化，如病情反復(fù)，增加注射次數(shù)。同時(shí)服用養(yǎng)陰清熱活血利水方（由生地黃、茯苓、牡丹皮、丹參、黃連、車前子、麥冬、白茅根等組成，湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥劑科提供），每日1劑，水煎服，早晚2次分服，療程3個(gè)月。治療期間配合規(guī)律降血糖治療。

1.4 觀察指標(biāo)

1.4.1 視力 采用國際標(biāo)準(zhǔn)視力表檢測(cè)治療前后患者的視力，有屈光不正者采用最佳矯正視力。

1.4.2 眼底情況 用檢眼鏡及眼底照相觀察眼底視網(wǎng)膜出血、滲出、水腫吸收情況。

1.4.3 黃斑中心凹厚度 用海德堡Spectralis-OCT儀器收集患者黃斑區(qū)視網(wǎng)膜厚度及水腫吸收情況。

1.4.4 抗VEGF藥物的注射次數(shù) 記錄兩組玻璃體腔內(nèi)注射抗VEGF藥物的次數(shù)。

1.4.5 中醫(yī)臨床癥狀計(jì)分[10]對(duì)治療前后患者的臨床癥狀進(jìn)行分級(jí)計(jì)分，按癥狀的無、輕、中、重主癥分別計(jì) 0、2、4、6 分，次癥分別計(jì) 0、1、2、3 分。

1.5 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[7]，綜合視力、光學(xué)相干斷層成像（OCT）和熒光素眼底血管造影術(shù)(FFA)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（1）視力標(biāo)準(zhǔn)：國際標(biāo)準(zhǔn)視力表上升2行者為視力提高；下降2行者為視力下降；否則為視力無變化。治療前視力低于0.1者,以視力增減0.02為標(biāo)準(zhǔn)來判定視力提高或下降,否則為視力無變化。（2）眼底變化標(biāo)準(zhǔn)：末次經(jīng)檢眼鏡、OCT及FFA復(fù)查時(shí)眼底原無灌注區(qū)得到改善,未出現(xiàn)新的無灌注區(qū),黃斑區(qū)水腫消退或大部分吸收，原有新生血管消退,未出現(xiàn)新的新生血管,未發(fā)生新的玻璃體出血為有效。否則為無效。（3）總體療效判定標(biāo)準(zhǔn)：有效：視力提高或無變化，視網(wǎng)膜滲出、出血部分吸收，視網(wǎng)膜水腫范圍縮小。無效：視力下降，視網(wǎng)膜病變無明顯改善或加重。

1.6 統(tǒng)計(jì)方法

應(yīng)用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理。計(jì)量資料以“±s”表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，方差不齊者行秩和檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組治療前后視力比較

兩組治療前視力比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；療程結(jié)束后4周，兩組視力與治療前比較均明顯改善（P＜0.05），兩組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；療程結(jié)束后半年，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），觀察組療效優(yōu)于對(duì)照組。見表4。

表4 兩組治療前后視力比較 （±s）

表4 兩組治療前后視力比較 （±s）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05；與對(duì)照組比較，△P＜0.05。

組別對(duì)照組觀察組眼數(shù)53 54治療前0.32±0.16 0.34±0.20治療后4周0.40±0.21*0.41±0.23*治療后半年0.30±0.24 0.45±0.25*△

2.2 兩組治療前后黃斑中心凹厚度比較

兩組治療前黃斑中心凹厚度比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；療程結(jié)束后4周，兩組黃斑中心凹厚度與治療前比較均明顯改善（P＜0.05），兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；療程結(jié)束后半年，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），觀察組療效優(yōu)于對(duì)照組。見表5。

表5 兩組治療前后黃斑中心凹厚度比較 （±s，μm）

表5 兩組治療前后黃斑中心凹厚度比較 （±s，μm）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05；與對(duì)照組比較，△P＜0.05。

組別對(duì)照組觀察組眼數(shù)53 54治療前708.98±72.66 730.62±68.75治療后4周456.43±64.33*450.36±52.68*治療后半年542.36±36.54*236.46±28.78*△

2.3 兩組治療前后中醫(yī)臨床證候評(píng)分比較

兩組治療前中醫(yī)臨床證候評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；療程結(jié)束后4周，兩組與治療前比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；療程結(jié)束后半年，對(duì)照組證候評(píng)分與治療前比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），觀察組較治療前明顯改善（P＜0.05），兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），觀察組療效優(yōu)于對(duì)照組。見表6。

表6 治療前后中醫(yī)臨床證候評(píng)分比較 （分，±s）

表6 治療前后中醫(yī)臨床證候評(píng)分比較 （分，±s）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05；與對(duì)照組比較，△P＜0.05。

組別對(duì)照組觀察組例數(shù)30 30治療前11.48±3.62 11.79±3.58治療后4周9.85±2.03 8.92±2.51治療后半年9.36±2.32 5.20±2.15*△

2.4 兩組玻璃體腔內(nèi)注射抗VEGF次數(shù)比較

對(duì)照組玻璃體腔內(nèi)注射康柏西普3次，觀察組注射（1.36±0.15）次，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），觀察組注射次數(shù)少于對(duì)照組。

2.5 總體療效比較

療程結(jié)束后4周，兩組的總體療效無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）；療程結(jié)束后半年，兩組的總有效率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），觀察組的總體療效優(yōu)于對(duì)照組。見表7。

表7 兩組治療后的總體療效比較 （眼）

3 討論

激光治療是一種新興的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療手段，已有40多年的應(yīng)用歷史，其治療DR療效的優(yōu)越性使其在臨床上應(yīng)用越來越廣泛，但因此而造成視功能的損害也越來越多。玻璃體內(nèi)注射抗VEGF藥物治療DR的短期療效已被證實(shí)，但其遠(yuǎn)期療效與安全性還有待驗(yàn)證，而且目前玻璃體腔內(nèi)注射抗VEGF藥物的最低有效劑量、理想用藥間隔時(shí)間及聯(lián)合治療方案尚未達(dá)成一致。大量的臨床實(shí)踐表明，中醫(yī)藥治療在提高患者視力、改善眼底病變及全身癥狀、提高患者生活質(zhì)量方面有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。國內(nèi)多項(xiàng)臨床研究表明[14-16]，視網(wǎng)膜激光光凝的同時(shí)聯(lián)合中醫(yī)中藥治療，對(duì)減輕激光對(duì)視網(wǎng)膜的副作用具有一定的成效。

激光性視網(wǎng)膜損傷的病因病機(jī)及處方用藥在中醫(yī)古籍中尚無記載，現(xiàn)代中醫(yī)認(rèn)為視網(wǎng)膜激光光凝對(duì)視網(wǎng)膜組織所造成的病理損害類似于燒傷[17-19]，其病因病機(jī)與燒傷的病因病機(jī)相似，即熱毒入營，氣滯血瘀，壅遏通光竅隧，視衣失養(yǎng)，故視物昏花，眼珠疼痛[20]；激光作用于視網(wǎng)膜后，主要是一種熱凝固效應(yīng)，該效應(yīng)屬于中醫(yī)火熱之邪，熱邪傷陰，病位在氣分和血分，治療上當(dāng)以養(yǎng)陰清熱為法。由于熱邪灼傷，耗傷組織間津液，使正常視網(wǎng)膜由原來的透明清澈轉(zhuǎn)變?yōu)榘咨６鵁岫緜幍耐瑫r(shí)，還必然伴有氣血的瘀滯[21]。故確立養(yǎng)陰清熱、活血利水之法治療DR激光術(shù)后陰虛燥熱、脈絡(luò)瘀阻之證。該方由生地黃、茯苓、牡丹皮、丹參、黃連、車前子、麥冬、白茅根等組成，方中生地黃清熱涼血、養(yǎng)陰生津，麥冬養(yǎng)陰生津，增強(qiáng)生地養(yǎng)陰清熱之功，白茅根涼血止血兼清熱解毒，牡丹皮清熱涼血、活血散瘀，方中酌加黃連增強(qiáng)清熱之功；茯苓、車前子、丹參合用共奏活血利水、清肝明目之功。方中養(yǎng)陰藥能增加視網(wǎng)膜的濡養(yǎng)，活血藥能促進(jìn)DR所致視網(wǎng)膜出血的吸收，也能促進(jìn)激光術(shù)后受損組織的修護(hù)及減少激光后瘢痕的生成；活血藥與利水藥同用，改善眼底血液循環(huán)，減輕網(wǎng)膜水腫。段俊國等[22]通過臨床研究及RCT試驗(yàn)表明視網(wǎng)膜激光光凝術(shù)后應(yīng)用養(yǎng)陰清熱、活血利水中藥可有效促進(jìn)視網(wǎng)膜下積液吸收,改善視網(wǎng)膜缺氧狀態(tài),促進(jìn)黃斑水腫的吸收，改善視力；降低血液黏稠度，緩解高凝狀態(tài)，減少視網(wǎng)膜血管瘀滯、出血、滲出，保護(hù)視網(wǎng)膜；減輕激光光凝所致的視網(wǎng)膜組織結(jié)構(gòu)的破壞,防止視網(wǎng)膜光損傷的進(jìn)展,減少及預(yù)防術(shù)后并發(fā)癥的出現(xiàn),并修復(fù)損傷的視網(wǎng)膜非治療區(qū),改善視網(wǎng)膜功能,對(duì)改善患者的視力預(yù)后有重要意義。

本臨床研究結(jié)果表明，養(yǎng)陰清熱、活血利水中藥復(fù)方聯(lián)合抗VEGF藥物治療對(duì) DR患者的視力、黃斑中心凹厚度的遠(yuǎn)期療效均優(yōu)于單純抗VEGF藥物治療，且能有效改善中醫(yī)臨床證候，減少病情復(fù)發(fā)。

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Clinical Efficacy of Yangyin Qingre Huoxue Lishui Decoction Combined with Western Medicine in Treatment of Diabetic Retinopathy after Laser Surgery

NIE Fujiao， SUN Shuming， XIE He,LI Yichen， SONG Yan,LIU Zhimin*， CHEN Xiangdong*
(Department of Ophthalmology,the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine,Changsha.Hunan 410007,China)

ObjectiveTo analyze the clinical efficacy of Yangyin Qingre Huoxue Lishui decoction and anti-VEGF drugs in the treatment of diabetic retinopathy after laser surgery.MethodsUsing the retrospective case-control study,60 patients with diabetic retinopathy treated by retinal laser photocoagulation from January 2016 to May 2017 were selected.According to different treatment methods,the patients were divided into two groups:anti vascular endothelial growth factor(VEGF)group(controlgroup)and Yangyin Qingre HuoxueLishui+anti-VEGF group (observation group).The bestcorrection visual acuity,macular fovea thickness changes,TCM symptoms and the overall efficacy after 4 weeks and six months of treatment were observed.The comprehensive effect of the two groups were compared.assess the efficacy and safety of the two treatments.ResultsThe best correction visual acuity,macular fovea thickness,TCM symptoms and overall efficacyof two groups were not statistically different after 4 weeks of treatment(P＞0.05).The best correction visual acuity,macular fovea thickness,TCM symptoms and overall efficacy of the observation group were better than control group at half a year after the end of treatment,and the difference is statistically significant (P＜0.05).ConclusionThe long-term efficacy of Yangyin Qingre Huoxue Lishui decoction combined with anti-VEGF drugs is better than anti-VEGF drugs.

diabetic retinopathy;laser photocoagulation;Yangyin Qingre Huoxue Lishui decoction;anti-VEGF drugs;clinical study

R276.7；R774.12

B

10.3969/j.issn.1674-070X.2017.12.020

本文引用：聶輔嬌，孫淑銘，謝 鶴，李怡琛，宋 焰，劉志敏，陳向東.養(yǎng)陰清熱、活血利水方聯(lián)合西藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變激光術(shù)后的療效觀察[J].湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2017，37（12）：1381-1385.

2017-07-11

湖南省自然科學(xué)基金項(xiàng)目(2015JJ2109)；湖南省中醫(yī)藥科研計(jì)劃項(xiàng)目（201463）；湖南省中醫(yī)藥管理局科研課題（2017141）；《中醫(yī)眼科學(xué)》國家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)學(xué)科；《中醫(yī)五官科學(xué)》湖南省重點(diǎn)學(xué)科。

聶輔嬌，女，在讀碩士，研究方向：糖尿病視網(wǎng)膜病變。

*劉志敏，女，本科，主治醫(yī)師，E-mail:2548088962@qq.com；陳向東，男，博士，主任醫(yī)師，E-mail:564259166@qq.com。

（本文編輯 馬 薇）