整理｜羽佳

兒童用藥安全相關(guān)立法應(yīng)盡快出臺(tái)

整理｜羽佳

2016年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所等機(jī)構(gòu)聯(lián)合開(kāi)展調(diào)查并發(fā)布《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱“《白皮書(shū)》”），對(duì)我國(guó)兒童用藥情況進(jìn)行了深入研究?！栋灼?shū)》顯示，我國(guó)現(xiàn)有14歲以下兒童中，每年約有3萬(wàn)名兒童因用藥不當(dāng)而導(dǎo)致耳毒性藥物致聾。6歲小女孩浠諾，因2歲時(shí)的一場(chǎng)高燒，讓已經(jīng)牙牙學(xué)語(yǔ)的她陷入了無(wú)聲的世界。

王曉玲

北京兒童醫(yī)院藥學(xué)部副主任

原來(lái)北京兒童醫(yī)院一年救治誤服藥品的孩子，可能就200多個(gè)，2015年達(dá)到了四五百人，所以在當(dāng)下，我們的孩子在這方面受到的傷害，可能比過(guò)去還嚴(yán)重。

每年這么多兒童因用藥不當(dāng)致殘，一個(gè)重要原因是專供兒童用藥的短缺。據(jù)浠諾媽媽回憶，當(dāng)年衛(wèi)生院給浠諾開(kāi)的藥就是成人藥，醫(yī)生讓她回家后自己掰下1/6給孩子服用。我國(guó)兒童用藥面臨品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)廠家少的“三少”困局。

受低齡兒童專門制劑缺乏、說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息缺失，以及兒科用藥指南標(biāo)準(zhǔn)不足等原因限制，目前我國(guó)家長(zhǎng)為孩子用藥普遍存在“吃藥靠掰，劑量靠猜”的誤區(qū)，成為兒童健康隱患?！栋灼?shū)》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)超過(guò)8成的家長(zhǎng)在給孩子用藥時(shí)存在安全隱患。其中，近3成家長(zhǎng)表示，因擔(dān)心醫(yī)囑用量不夠或太多，曾經(jīng)自行調(diào)整用藥劑量。超過(guò)7成的家長(zhǎng)表示曾經(jīng)給孩子擅自停藥。還有超過(guò)3成的家長(zhǎng)擅自給孩子聯(lián)合用藥。

兒童專用藥品僅占兒科藥物4%

受國(guó)家衛(wèi)計(jì)委委托，北京兒童醫(yī)院聯(lián)合全國(guó)15家大型兒童醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)兒童用藥現(xiàn)狀進(jìn)行了調(diào)查，兒科目錄共有藥物1098種，兒童專用藥品只有45種，占4%。其余1053種藥物中，有兒童用法、用量的品種約43%。這就意味著，50%以上的藥品在兒科使用時(shí)沒(méi)有標(biāo)注兒童的用法和用量。有些藥即便有兒童品種，卻沒(méi)有廠家愿意生產(chǎn)。據(jù)北京兒童醫(yī)院統(tǒng)計(jì)，臨床中至少有16種救命藥、常用藥，出現(xiàn)經(jīng)常性缺貨。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)共有 8812 家，但是專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)僅占全部藥企的0.1%。

2014年5月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等6部門下發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》，一方面要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充完善兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，另一方面提出加快對(duì)國(guó)外已上市使用但國(guó)內(nèi)缺乏的兒童藥品申報(bào)審評(píng)進(jìn)度。2016年6月，衛(wèi)計(jì)委等9部委下發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，提出加大包括兒童用藥在內(nèi)的藥品政策扶持力度。要求通過(guò)鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)制、加快申報(bào)審評(píng)、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、推動(dòng)合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，為兒童科學(xué)合理用藥創(chuàng)造良好和便利的環(huán)境基礎(chǔ)。一方面，推動(dòng)更多企業(yè)主動(dòng)為廣大兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格藥品，鼓勵(lì)和支持企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)讓醫(yī)生放心、家長(zhǎng)安心、孩子易服、使用方便的兒童用藥。另一方面，在新藥研制的國(guó)家重大專項(xiàng)中，已經(jīng)把兒童藥品的研發(fā)和加快審批作為重點(diǎn)任務(wù)，加快專門適合中國(guó)兒童用藥的研發(fā)和審批程序。

劉炫麟

中國(guó)衛(wèi)生法學(xué)會(huì)常務(wù)理事、首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)系副教授

兒童用藥保障立法應(yīng)當(dāng)確立一定的救濟(jì)機(jī)制。從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，有的國(guó)家采取了保險(xiǎn)制度，有的國(guó)家采取了危險(xiǎn)責(zé)任與基金相結(jié)合的制度，而更多的國(guó)家則采取了基金補(bǔ)償制度。結(jié)合我國(guó)的實(shí)際，基金補(bǔ)償制度更為可行。關(guān)于基金的來(lái)源，主要由3個(gè)部分組成：一是藥品生產(chǎn)企業(yè)的部分利潤(rùn)，二是政府出資，三是社會(huì)捐助。為了公平、公正起見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)的審核認(rèn)定部門與索賠部門分離，以消除其利害關(guān)系。國(guó)家有必要建立兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系和臨床數(shù)據(jù)庫(kù)，整理分析兒童用藥數(shù)據(jù)并定期開(kāi)展綜合評(píng)價(jià)。

（資料來(lái)源：央視網(wǎng)、《法制周末》、中國(guó)公益研究院）