潘新慶 霍建秋 李英

（1.解放軍第148醫(yī)院設備科；2.解放軍第148醫(yī)院放射科；3.解放軍第148醫(yī)院婦兒科，山東淄博255300）

醫(yī)療設備質量控制體系的構建與改進

潘新慶1霍建秋2李英3

（1.解放軍第148醫(yī)院設備科；2.解放軍第148醫(yī)院放射科；3.解放軍第148醫(yī)院婦兒科，山東淄博255300）

目的：分析醫(yī)療設備質量控制體系的構建效果，探討改進策略。方法：運用全面質量管理理論、醫(yī)療設備全壽命周期管理理論、風險管理理論等方法，結合工作實際，制定醫(yī)療設備質量控制體系構建要求，并于2016年1月起在我院實施。實施1年后，就2016年全年與2015年全年醫(yī)療設備質量控制效果進行對比，并總結改進策略。結果：經過為期1年的醫(yī)療設備質量控制，我院2016年醫(yī)療設備合格率明顯上升，且醫(yī)療設備維修費用、年報修次數、年不良事件發(fā)生次數、年報廢數量均較2015年整體下降。結論：通過構建醫(yī)療設備質量控制、質量檢測及治療保障體系，醫(yī)療設備的質量、經濟效益及臨床效益均可得到明顯提升，可通過轉變醫(yī)療設備服務保障模式、建立區(qū)域設備質量檢測中心，進一步優(yōu)化質量控制體系，提升醫(yī)院綜合競爭力。

醫(yī)療設備；質量控制；體系構建；改進

醫(yī)療設備在醫(yī)療臨床、科研等各科工作中必不可少，也是醫(yī)療事業(yè)現代化的重要標志[1]。然而，據統(tǒng)計，2009年1月至2012年9月，醫(yī)療器械不良事件共報告11932起，其中2344起與醫(yī)療設備有關，因此，如何保持醫(yī)療設備始終以安全、有效的狀態(tài)運行，是醫(yī)療設備質量控制體系中的重要環(huán)節(jié)[2]。設備的維護保養(yǎng)及使用管理是影響醫(yī)療設備質量的重要因素，故醫(yī)療設備質量控制體系的構建過程中不僅應強調引進、安裝環(huán)節(jié)的科學性，還應注重應用、維護環(huán)節(jié)的規(guī)范性[3]。我院于2016年1月開始應用醫(yī)療設備質量控制體系，現就構建方法與改進策略進行總結。

1 醫(yī)療設備質量控制體系的構建

1.1 完善組織機構

在原有的三級醫(yī)療設備質量控制管理體系下增設辦公室，機構職能為醫(yī)療設備質量控制常態(tài)化管理，各科室設置醫(yī)療設備質量控制組，負責該科室醫(yī)療設備質量控制的相關工作并定期匯報，定期召開會議，制定計劃，落實執(zhí)行。。

1.2 建全考核體系

在已有醫(yī)院管理制度的基礎上補充醫(yī)療設備質量控制落實情況相關考核指標，與科室獎金收入、評功評獎相掛鉤。對于醫(yī)療設備質量控制效果確切、落實滿意的科室，給予相應獎勵；若科室在醫(yī)療設備質量控制方面積極性不高、落實未到位，實行評功評獎一票否決制，并在獎金方面予以適當懲戒。

1.3 強化質量控制宣傳教育

利用網絡、會議、宣傳手冊、展板等多種形式，宣傳醫(yī)療設備質量控制的重要性，提高院內工作人員對醫(yī)療設備質量控制的認識，同時，定期通報醫(yī)療設備相關不良事件、公布獎懲細則及結果，使工作人員從根本上意識到醫(yī)療設備質量控制的必要性。

1.4 成立急救設備管理中心

首先保證各科室內除顫儀、起搏器、呼吸機、監(jiān)護儀、注射泵、輸液泵等高危設備的供應[4-5]，在此基礎上，院內高危醫(yī)療設備均由急救設備管理中心統(tǒng)一管理，在保證24 h下收下送的基礎上，定期完成設備的維護保養(yǎng)、周期檢定、管路消毒等工作，從而保證醫(yī)療設備安全性、提升設備使用效率、滿足全院調配需求。

2 醫(yī)療設備質量檢測體系的構建

2.1 細化檢測周期范圍

參照醫(yī)療設備風險理論，評估醫(yī)療設備質量及分級，麻醉機、除顫器、呼吸機、起搏器等超高風險設備賦分＞40分；多參數監(jiān)護儀、高頻電刀、血液透析機、注射泵、輸液泵等高風險醫(yī)療設備賦分30～40分；如分值超過30分的醫(yī)療設備，檢定周期設置為1年。CT、X線機等中風險醫(yī)療設備賦分20～30分，需上級質控機構來院進行檢定，檢定周期1年。計算機、無影燈、手術床等低風險醫(yī)療設備賦分＜20分，低風險醫(yī)療設備鑒定周期可設置為2～3年等[6-8]。根據設備賦分制定相應檢測范圍及檢測周期。

2.2 完善壽命周期質量控制

壽命周期內質控主要包括使用前質量控制、使用中質量控制及使用后質量控制。使用前質量控制：嚴格控制醫(yī)療設備的立項論證、計劃報批、廠商遴選、招標采購、驗收檢測等各個環(huán)節(jié)質量，對驗收檢測不合格的設備予以退貨處理，多次檢測不合格的設備廠家納入黑名單。使用中質量控制：及早發(fā)現醫(yī)療設備使用過程中存在的隱患，延長設備壽命；定期開展醫(yī)療設備使用規(guī)范培訓，嚴格落實持證上崗、專人負責制度，確保醫(yī)療設備使用過程中的規(guī)范性；規(guī)范不良事件報告流程，定期總結不良事件的發(fā)生原因及處理對策。使用后質量控制：對于符合報廢條件的設備應及時予以報廢，報廢前可適當評估設備再利用價值，節(jié)約醫(yī)療設備購入及使用成本[9]。

3 醫(yī)療設備質量保障體系的構建

3.1 規(guī)范化培訓

醫(yī)療設備質量保障規(guī)范化培訓主要面向維修工程師、醫(yī)療設備計量與質量檢測人員、臨床使用人員、設備管理人員，根據人員培養(yǎng)目標及發(fā)展需要，與廠家合作，編寫具有針對性的培訓教材，教材每2～3年更新1次，設備更新換代或有新技術出現時，可以附頁形式進行補充。

3.2 建立醫(yī)療設備質量檢測中心

建立醫(yī)療設備計量與質量檢測、檢定中心，制定檢測記錄，檢測留檔規(guī)范，定期核查檢測報告的可靠性。

3.3 引入信息管理系統(tǒng)

與院信息科合作，開發(fā)醫(yī)療設備信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)功能包括設備電子檔案的存檔與設備智能管理的優(yōu)化[10]，實現系統(tǒng)自動提醒設備檢查周期、通報前次檢查結果，每次抽查或巡檢時，掃描設備條形碼或二維碼即可全面了解設備使用情況、檢查情況及報廢周期。

4 結果

經過為期1年的醫(yī)療設備質量控制，我院2016年醫(yī)療設備合格率明顯上升，且醫(yī)療設備維修費用、年報修次數、年不良事件發(fā)生次數、年報廢數量均較2015年整體下降。見表1。

表1 2015年與2016年全年醫(yī)療設備質量控制結果分析

5 討論

5.1 效果評價

醫(yī)療設備的質量控制是醫(yī)院質量管理工作中的重要環(huán)節(jié)，且醫(yī)療設備質量的水平可對醫(yī)院的整體診療水平及帶來明顯影響[11-12]。我院醫(yī)療設備質量控制起步較晚，但通過為期1年的質量控制體系的建立與落實，設備的安全性與合格率均得到了明顯提高。通過嚴格落實質量控制規(guī)范，2016年我院發(fā)現某公司中標的心電圖存在基線漂移超標等問題，退回更換效果不佳，故已將該廠家各批次心電圖儀全部退回。

在醫(yī)療設備質量控制體系的構建過程中，應尤為強調設備管理的重要性[13-14]。通過醫(yī)療設備質量控制體系的建立與質量控制能力的提高，我院可引進更多先進醫(yī)療設備，從而使醫(yī)院的保障能力、技術水平及綜合效益持續(xù)提升還可大大提高我院科研水平與科教層次。

5.2 改進建議

5.2.1 轉變醫(yī)療設備服務保障模式 在建立健全醫(yī)療設備質量控制體系的前提下，還應注重服務水平的提高，在醫(yī)療設備服務保障模式的建立過程中，應變被動服務為主動服務，科學利用設備質量控制數據，增加服務內涵，適應現代化醫(yī)療需求，做到既能贏得全員支持，又能夠為領導決策提供參考，促進醫(yī)院發(fā)展[15-16]。

5.2.2 建立區(qū)域設備質量檢測中心 通過實踐，我們發(fā)現院內設備質量檢測中心的建立需要大量計量與質量控制專業(yè)人員，且需配備大批先進檢測設備和模具，且存在建設投入大、質控難度高等問題，難以提高[17-18]?？赏ㄟ^衛(wèi)生機構間相互合作方式，由實力較強、資源較豐富的醫(yī)療機構牽頭，共同成立區(qū)域設備質量檢測中心，根據人才互補培養(yǎng)原則，解決中小醫(yī)療機構檢測人員和檢測設備不足的困境，也為大型醫(yī)療機構的成本縮減提供良好條件，最終實現區(qū)域內各醫(yī)療機構整體醫(yī)療設備質量控制體系的完善與提高。

6 小結

醫(yī)療設備質量控制體系的構建和實施，已經成為了現代化醫(yī)院的設備管理的重要工作，體現了醫(yī)院整體水平的提升，是現代化醫(yī)院必然的發(fā)展趨勢。做好醫(yī)療設備質量控制的實施，能夠促使醫(yī)療設備管理更加的全面系統(tǒng)，有效保障工作順利開展，為醫(yī)院創(chuàng)造更好的經濟效益。在今后的工作中，建議進一步改善醫(yī)療服務模式、優(yōu)化質量控制策略，使醫(yī)療設備質量控制體系更好地為醫(yī)院綜合競爭力的整體提高而服務。

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R331

A

2095-5200(2017)06-075-03

10.11876/mimt201706030

潘新慶，本科，主任技師，研究方向：醫(yī)療衛(wèi)生裝備和醫(yī)學計量管理臨床，Email：Phyikling@126.com。

霍建秋。