文 / 胡穎廉 慕玲

藥品安全概念包括制藥產(chǎn)業(yè)安全和藥品質(zhì)量安全兩方面，前者屬于國(guó)家安全范疇，指民眾對(duì)藥品種類和數(shù)量基本可及；后者被納入公共安全領(lǐng)域，指藥品生產(chǎn)缺陷、副作用、錯(cuò)誤用藥以及其他風(fēng)險(xiǎn)對(duì)人體健康不造成危害。

國(guó)家藥品安全面臨三大深層次問題

當(dāng)前我國(guó)藥品安全主要存在三大深層次問題。

（一）藥品市場(chǎng)需求和供給水平總體偏低

經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的特定階段決定了我國(guó)正處于藥品安全問題高發(fā)期，總體安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻。

供需關(guān)系是基本市場(chǎng)關(guān)系，也是影響藥品安全的重要因素。欠發(fā)達(dá)地區(qū)、低收入群體尤其是貧困人口的整體需求水平偏低，使得一部分人群依然面臨藥品可及性挑戰(zhàn)。由于低端市場(chǎng)和低水平需求存在，給低質(zhì)量藥品供給提供了空間，甚至誘發(fā)企業(yè)機(jī)會(huì)主義行為。供需兩側(cè)乏力導(dǎo)致藥品市場(chǎng)結(jié)構(gòu)不優(yōu)，藥品質(zhì)量安全問題凸顯。加之互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)、海外代購、跨境電商等新業(yè)態(tài)不斷出現(xiàn)，藥品供應(yīng)鏈條日趨復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)隨之增多。

（二）“大產(chǎn)業(yè)—弱監(jiān)管”的結(jié)構(gòu)性矛盾

圖1 藥品安全潛在風(fēng)險(xiǎn)與實(shí)際監(jiān)管工作量的差異性趨勢(shì)

發(fā)達(dá)國(guó)家現(xiàn)代化藥品監(jiān)管歷程表明，強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)和強(qiáng)大的監(jiān)管互為支撐，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展離不開科學(xué)監(jiān)管體系。我國(guó)則呈現(xiàn)龐大產(chǎn)業(yè)與弱小監(jiān)管的結(jié)構(gòu)性矛盾，各類藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量超過百萬家，但監(jiān)管能力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展嚴(yán)重不匹配。典型例證是2016年山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件，暴露出全國(guó)有相關(guān)藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人。受監(jiān)管資源和能力硬性約束，靜態(tài)事前審批成為主要政策工具，動(dòng)態(tài)事中事后監(jiān)管不足，加之屬地管理容易滋生地方保護(hù)，嚴(yán)重阻礙了產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)優(yōu)化和監(jiān)管效能提升。這一矛盾在現(xiàn)實(shí)中表現(xiàn)為全國(guó)查處藥品違法案件數(shù)量顯著下降，同時(shí)藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告數(shù)持續(xù)上升。盡管其成因復(fù)雜，但藥品監(jiān)管實(shí)際工作量與潛在安全風(fēng)險(xiǎn)呈現(xiàn)反向演進(jìn)的差異化趨勢(shì)（見圖1）。

（三）多元藥品安全風(fēng)險(xiǎn)交織并存

國(guó)際經(jīng)驗(yàn)表明，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)包括摻雜使假、化學(xué)污染、新藥未知性等多種類型。區(qū)分藥品安全事件的因素主要有兩個(gè)：一是風(fēng)險(xiǎn)源屬性，既可以長(zhǎng)期存在于產(chǎn)業(yè)鏈中，也可能突發(fā)短暫出現(xiàn)；二是危害后果的急慢性形式，即特定行為產(chǎn)生一次性危害還是持續(xù)危害。據(jù)此，我國(guó)藥品安全事件可分為公共危機(jī)、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)、“前市場(chǎng)”問題、媒體事件四類藥品安全事件（見表1）。

表1 我國(guó)藥品安全事件分類機(jī)制

國(guó)家藥品安全治理體系框架

對(duì)以上藥品安全存在的三大深層次問題，通過傳統(tǒng)的以許可、檢查、處罰為主要手段的線性監(jiān)管模式過于單一，難以奏效，必須超越監(jiān)管看安全，從更為廣闊的視野思考藥品安全，以整體治理為理念，構(gòu)建“目標(biāo)—結(jié)構(gòu)—行動(dòng)”框架。

整體治理是指通過橫向與縱向協(xié)調(diào)的理念和行動(dòng)，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期利益的治理模式，其涉及各層級(jí)政府之間、政府各部門之間、不同政策領(lǐng)域之間，包括價(jià)值理念、組織結(jié)構(gòu)、機(jī)制設(shè)計(jì)、技術(shù)支撐等要素。該理論假設(shè)基本符合藥品安全治理實(shí)踐。2012年，美國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院基于20多個(gè)發(fā)展中國(guó)家比較研究后發(fā)布報(bào)告，認(rèn)為發(fā)展中國(guó)家食品藥品安全體系在遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)鏈控制、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、相關(guān)法律基礎(chǔ)等方面存在9個(gè)共性問題，需要引入企業(yè)和消費(fèi)者參與，進(jìn)而提升監(jiān)管效能。2015年5月，習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)建立科學(xué)完善的藥品安全治理體系。藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化的新理念已經(jīng)被納入政策話語。因此，把握藥品政策目標(biāo)主體手段的多樣性特征，提出“目標(biāo)—結(jié)構(gòu)—行動(dòng)”框架（見圖2），把藥品安全治理看作整體性體系加以構(gòu)建，是保障民眾用藥安全的必由之路。

圖2 基于“目標(biāo)—結(jié)構(gòu)—行動(dòng)”框架的藥品安全治理體系

框架自上而下分為三個(gè)層次：第一層次是戰(zhàn)略目標(biāo)，即厘清藥品安全在健康中國(guó)、公共安全、供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革等國(guó)家戰(zhàn)略中的地位，旨在破解現(xiàn)存的低水平供需、“大產(chǎn)業(yè)—弱監(jiān)管”格局、多元風(fēng)險(xiǎn)并存三大問題，回答“治理什么”的命題。第二層次是組織結(jié)構(gòu)，優(yōu)化藥品安全治理的體系架構(gòu)、分工協(xié)作、權(quán)責(zé)關(guān)系等要素，構(gòu)建各主體相互協(xié)同的治理體系，回答“誰來治理”的命題。第三層次是行動(dòng)方案，細(xì)化為具體政策任務(wù)，關(guān)鍵是引入經(jīng)濟(jì)激勵(lì)、行政監(jiān)管、技術(shù)支撐等政策工具，回答“如何治理”的命題。歸納而言，藥品安全治理是以提升藥品質(zhì)量安全水平為核心目標(biāo)，以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和藥品監(jiān)管體系建設(shè)為支撐，最終保障民眾用藥安全的現(xiàn)代化體系。

國(guó)家藥品安全治理體系的戰(zhàn)略目標(biāo)

藥品安全治理體系需要嵌入國(guó)家治理現(xiàn)代化進(jìn)程并融入相關(guān)政策，與其他制度設(shè)計(jì)相耦合，并為未來改革留出接口。

（一）從健康中國(guó)戰(zhàn)略高度優(yōu)化藥品供需結(jié)構(gòu)

從健康中國(guó)的戰(zhàn)略高度推進(jìn)藥品安全治理，要求我們構(gòu)建“大健康—大安全—大監(jiān)管”理論體系，從供需兩側(cè)拓展藥品安全的視野和深度。

一方面是改革供方。針對(duì)當(dāng)前藥品領(lǐng)域突出問題，應(yīng)當(dāng)從整體治理高度釋放政策紅利。通過完善藥品供應(yīng)保障體系，規(guī)范臨床試驗(yàn)，優(yōu)化制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和藥品流通秩序，解決不合理用藥問題，形成全過程閉環(huán)政策鏈。提升藥品安全整體水平，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)關(guān)口前移。另一方面是改革需方，重點(diǎn)是推動(dòng)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。強(qiáng)化價(jià)格、醫(yī)保、采購等政策銜接，制定完善醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)政策，增強(qiáng)民眾對(duì)藥品的可及性。只有激發(fā)全社會(huì)共治共享藥品安全的內(nèi)生動(dòng)力，才能以需求結(jié)構(gòu)優(yōu)化倒逼供給端改善。

（二）用公共安全理念破解產(chǎn)管矛盾

在總體國(guó)家安全觀框架下，藥品安全不再局限于個(gè)體，而是多數(shù)人的公共安全。藥品安全不能被簡(jiǎn)單理解為經(jīng)濟(jì)問題、監(jiān)管問題，而要上升到民生的高度，作為一項(xiàng)基本公共服務(wù)向全民提供，實(shí)現(xiàn)基本監(jiān)管服務(wù)均等化。我國(guó)城鄉(xiāng)間、區(qū)域間經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展差異大，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)又具有流動(dòng)性，與屬地管理的時(shí)空有限性形成結(jié)構(gòu)性張力，分散化的本地策略難以應(yīng)對(duì)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。

藥品安全基本監(jiān)管服務(wù)需要有一定基準(zhǔn)，依據(jù)人口數(shù)量、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、地理區(qū)域等要素測(cè)算監(jiān)管資源配置標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)確定人員編制和經(jīng)費(fèi)投入，實(shí)現(xiàn)區(qū)域間基本監(jiān)管服務(wù)均等化，避免出現(xiàn)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)洼地。同時(shí)可考慮將全國(guó)劃分為若干監(jiān)管功能區(qū)，設(shè)置直屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的督察機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)跨區(qū)域事務(wù)和查處重大案件，將科層式工作流程轉(zhuǎn)換為扁平化政策協(xié)調(diào)。

（三）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革防范藥品安全源頭風(fēng)險(xiǎn)

創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展和監(jiān)管的第一動(dòng)力，其核心是實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益相兼容，從而增加有效供給。新藥要“新”，改劑型要“優(yōu)”，仿制藥要“同”，這是從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)的關(guān)鍵，其對(duì)于國(guó)家制藥工業(yè)發(fā)展質(zhì)量和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力、滿足公眾用藥需求、減輕社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)都具有重要意義。

一是建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的審評(píng)審批體系。簡(jiǎn)化新藥臨床試驗(yàn)審批程序，開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，使批準(zhǔn)上市藥品的有效性、安全性、質(zhì)量可控性接近國(guó)際先進(jìn)水平。二是分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。用市場(chǎng)機(jī)制激勵(lì)企業(yè)內(nèi)生動(dòng)力，讓仿制藥在臨床上能夠與原研藥相互替代，達(dá)不到一致性質(zhì)量療效的仿制藥不能批準(zhǔn)上市。

國(guó)家藥品安全治理體系的組織結(jié)構(gòu)

國(guó)家治理現(xiàn)代化強(qiáng)調(diào)改革的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性，藥品安全治理同樣應(yīng)當(dāng)根據(jù)戰(zhàn)略目標(biāo)統(tǒng)籌監(jiān)管者、產(chǎn)業(yè)、其他政府部門間關(guān)系，充分激發(fā)各類主體的內(nèi)生動(dòng)力。

（一）建立藥品安全治理高層次議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)

藥品產(chǎn)業(yè)鏈條分為研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用四大環(huán)節(jié)，橫跨一、二、三產(chǎn)業(yè)，涉及多個(gè)政府部門。發(fā)揮大健康體系的協(xié)同優(yōu)勢(shì)，必須建立各部門參與的組織架構(gòu)，形成部門間橫向政策協(xié)調(diào)。通過統(tǒng)籌食藥監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生、產(chǎn)業(yè)部門等職權(quán)，并明確日常辦事機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)藥品安全、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、藥物創(chuàng)新、保障藥品可及等多元政策目標(biāo)兼容。例如北京、吉林等地已經(jīng)在省級(jí)層面將食品安全委員會(huì)擴(kuò)展為食品藥品安全委員會(huì)，國(guó)家層面可探索這一做法的可行性。

（二）科學(xué)劃分各級(jí)監(jiān)管事權(quán)和職能

要全方位提升藥品監(jiān)管效能，還應(yīng)在合理配置橫向監(jiān)管資源的前提下科學(xué)劃分縱向監(jiān)管事權(quán)。我國(guó)行政體制具有權(quán)責(zé)同構(gòu)特征，各級(jí)監(jiān)管部門內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)相似，事權(quán)劃分缺乏剛性。以藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管為例，《藥品管理法》、省級(jí)食藥監(jiān)管部門文件、地方編制部門“三定方案”的劃分方式并不一致，導(dǎo)致實(shí)踐中省、市、縣三級(jí)監(jiān)管部門職責(zé)邊界模糊甚至推諉。理想狀態(tài)是根據(jù)監(jiān)管能力比較優(yōu)勢(shì)，形成差異化事權(quán)劃分體系。建議正在修訂的《藥品管理法》明確各級(jí)監(jiān)管部門事權(quán)劃分，其中國(guó)家負(fù)責(zé)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、藥品審評(píng)審批、產(chǎn)品上市前檢查、高風(fēng)險(xiǎn)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)等技術(shù)要求高的基礎(chǔ)性工作；省級(jí)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)行政許可和飛行檢查，并全覆蓋抽檢基本藥物等重點(diǎn)品種，防范跨區(qū)域系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)；市級(jí)負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查，并圍繞復(fù)雜業(yè)態(tài)加強(qiáng)專業(yè)政策指導(dǎo)；縣級(jí)落實(shí)屬地管理責(zé)任，重點(diǎn)對(duì)零售藥店等開展日常監(jiān)管和監(jiān)督抽驗(yàn)（見表2）。

表2 省級(jí)以下藥品監(jiān)管部門主要事權(quán)劃分建議

（三）探索市場(chǎng)嵌入型監(jiān)管模式

理想的藥品安全治理體系，應(yīng)當(dāng)將各方面激勵(lì)和約束集中到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為上，讓優(yōu)勝劣汰的市場(chǎng)機(jī)制起決定作用。事實(shí)上，許多藥品安全事件處理需要產(chǎn)業(yè)與監(jiān)管協(xié)作，如應(yīng)對(duì)行業(yè)“潛規(guī)則”等系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的最佳途徑是產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)提升，消除非理性恐慌則依賴企業(yè)積極參與的風(fēng)險(xiǎn)交流。因此，監(jiān)管政策要深嵌市場(chǎng)和產(chǎn)業(yè)，寓最嚴(yán)監(jiān)管于最優(yōu)服務(wù)，構(gòu)建監(jiān)管部門與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的合作聯(lián)盟。例如逐步完善藥品審評(píng)和監(jiān)管工作，堅(jiān)持指導(dǎo)規(guī)范、溝通交流、審批決策的行政流程，充分聽取業(yè)界意見；又如在仿制藥一致性評(píng)價(jià)中制定和完善參比制劑遴選原則，并爭(zhēng)取企業(yè)技術(shù)改造、醫(yī)保支付、臨床應(yīng)用、藥品集中招采等政策支持；還可以購買專業(yè)化社會(huì)第三方服務(wù)，探索藥品可追溯體系、臨床試驗(yàn)強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)等做法，將“藥品安全經(jīng)濟(jì)”打造為新經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。

國(guó)家藥品安全治理體系的行動(dòng)方案

根據(jù)“前提—過程—結(jié)果”的邏輯順序，針對(duì)藥品安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、藥品監(jiān)管體系完善、藥品安全水平提升等內(nèi)容，構(gòu)建可量化、可實(shí)施、可檢驗(yàn)的具體行動(dòng)方案，整體治理的目標(biāo)和結(jié)構(gòu)需要落實(shí)到具體政策行動(dòng)上。

（一）前提性治理行動(dòng)：全面完善藥品安全基礎(chǔ)設(shè)施

基礎(chǔ)設(shè)施是強(qiáng)化藥品安全治理能力和防范系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的基本前提。一是制修訂藥品安全標(biāo)準(zhǔn)以持續(xù)更新監(jiān)管基準(zhǔn)。我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)與發(fā)達(dá)國(guó)家存在較大差距，“十三五”期間要完成藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂數(shù)量3050個(gè)，制修訂藥品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則350項(xiàng)。二是健全藥品安全狀況監(jiān)測(cè)體系。鼓勵(lì)地方以“雙安雙創(chuàng)”為契機(jī)，建立藥品監(jiān)管財(cái)政投入長(zhǎng)效增長(zhǎng)機(jī)制，持續(xù)提高每千人藥品監(jiān)督抽驗(yàn)批次。同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)建立藥品質(zhì)量全過程追溯體系。三是強(qiáng)化藥品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力。完善監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系建設(shè)，檢查督促企業(yè)落實(shí)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，縣（市、區(qū)）報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件病例比例達(dá)到90%，穩(wěn)步提升每百萬人口藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)，藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)到100%。四是顯著提高執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平。截至2016年底，全國(guó)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員達(dá)到65萬人，覆蓋城鄉(xiāng)的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)基本建成。下一步要將每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量提高到4人，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥服務(wù)作用，引導(dǎo)其作為社會(huì)力量平衡監(jiān)管部門、企業(yè)、消費(fèi)者利益。

（二）過程性治理行動(dòng)：藥品監(jiān)管能力建設(shè)與流程再造

我國(guó)藥品監(jiān)管面臨人員專業(yè)水平偏低、執(zhí)法裝備短缺、技術(shù)支撐薄弱等挑戰(zhàn)。需要遵循藥品安全科學(xué)規(guī)律，從全面能力建設(shè)和全過程監(jiān)管兩方面提升監(jiān)管效能。

一是建立職業(yè)檢查員制度。藥品監(jiān)管具有高度專業(yè)性，要求監(jiān)管執(zhí)法人員具備較高業(yè)務(wù)素質(zhì)和專業(yè)技能。食藥監(jiān)管部門要加快建設(shè)一支與我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相適應(yīng)的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，通過薪酬、晉升制度改革激勵(lì)檢查員提升專業(yè)監(jiān)管技能，凈化行業(yè)生態(tài)環(huán)境。二是增加行政執(zhí)法資源。要防止藥品安全在第一線失守，必須提高基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)法裝備標(biāo)準(zhǔn)化配備率，打通監(jiān)管體系“最后一公里”，夯實(shí)地方政府落實(shí)屬地管理責(zé)任的基礎(chǔ)載體。三是再造監(jiān)管行政流程。針對(duì)監(jiān)管部門內(nèi)部許可審批、日常監(jiān)管和稽查辦案不銜接問題，可整合藥品監(jiān)管、稽查、檢查隊(duì)伍，建立以檢查為統(tǒng)領(lǐng)，集風(fēng)險(xiǎn)防范、案件調(diào)查、行政處罰、案件移送為一體的行政執(zhí)法工作體系，實(shí)現(xiàn)各級(jí)藥品監(jiān)督檢查頻次標(biāo)準(zhǔn)化。

（三）結(jié)果性治理行動(dòng)：提升藥品安全水平

全面提升藥品質(zhì)量安全水平，是人民健康作為優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略的體現(xiàn)。應(yīng)確保制度短期、中期、長(zhǎng)期的連續(xù)性，爭(zhēng)取我國(guó)藥品安全狀況在2030年達(dá)到高收入國(guó)家水平，與健康中國(guó)建設(shè)總體規(guī)劃相適應(yīng)。同時(shí)可將藥品安全核心任務(wù)納入各地健康建設(shè)考核體系，形成頂層設(shè)計(jì)與地方實(shí)踐的有機(jī)互動(dòng)。

提升藥品安全水平的具體任務(wù)需要擺脫單一追求合格率的靜態(tài)思路，從主客觀兩方面引入動(dòng)態(tài)結(jié)果性指標(biāo)，科學(xué)測(cè)量藥品安全狀況。一是社會(huì)訴求及時(shí)得到回應(yīng)，藥品安全投訴舉報(bào)辦結(jié)率達(dá)到80%。二是監(jiān)管部門根據(jù)問題導(dǎo)向采取行動(dòng)，監(jiān)管人員人均查處藥品案件數(shù)量持續(xù)增加，以提升監(jiān)管有效性。三是專業(yè)第三方機(jī)構(gòu)開展的民眾藥品安全滿意度評(píng)分達(dá)到85分。

總之，在健康中國(guó)的戰(zhàn)略背景下，保障藥品安全工作必須超越線性監(jiān)管模式，結(jié)合已有政策和規(guī)劃，系統(tǒng)構(gòu)建國(guó)家藥品安全治理體系。因此，建議盡快制定中長(zhǎng)期《國(guó)家藥品安全綱要》，高位推進(jìn)改革并保持戰(zhàn)略定力，持續(xù)提升民眾健康福祉。