文圖 / 本刊記者 龐村

7月24日，“中日藥品醫(yī)療器械研討會(huì)”在京召開(kāi)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞、日本厚生勞動(dòng)省副大臣古屋范子出席會(huì)議并分別致辭。

吳湞表示，中日兩國(guó)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管有著很好的交流合作基礎(chǔ)，去年雙方共同召開(kāi)了第一屆中日藥品醫(yī)療器械交流會(huì)，取得較好效果。今明兩年分別是中日邦交正常化45周年和《中日和平友好條約》締結(jié)40周年，本次研討會(huì)作為中日邦交正常化45周年的紀(jì)念活動(dòng)，希望通過(guò)這次會(huì)議繼續(xù)加強(qiáng)兩國(guó)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方面的合作交流。

吳湞指出，按照2015年8月國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，中國(guó)確立了提高審評(píng)審批質(zhì)量、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、提高仿制藥標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、提高審評(píng)審批透明度等五項(xiàng)改革目標(biāo)。一年多來(lái)，在提高審評(píng)審批效率、消除積壓、鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制、推行仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、通過(guò)數(shù)據(jù)核查提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量、公開(kāi)審評(píng)審批信息和提高透明度等方面，取得明顯成效。

吳湞表示，7月19日，中共中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十七次會(huì)議，審議通過(guò)了中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局呈報(bào)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革 鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證制改為備案制、臨床試驗(yàn)方案審批由“明示許可”改為“默示許可”、加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、探索專(zhuān)利鏈接制度、試點(diǎn)專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度、細(xì)化數(shù)據(jù)保護(hù)制度和加強(qiáng)藥品全生命周期管理等改革措施，對(duì)激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，加快新藥好藥上市有現(xiàn)實(shí)意義。

吳湞強(qiáng)調(diào)，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將會(huì)堅(jiān)定不移地按照中央指示精神繼續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革。對(duì)于改革中面臨的一些問(wèn)題，也愿意借鑒日本等發(fā)達(dá)國(guó)家好的經(jīng)驗(yàn)和做法。同時(shí)他也呼吁中日兩國(guó)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)繼續(xù)加強(qiáng)合作，互相支持、互相配合，提升兩國(guó)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管水平，為促進(jìn)中日兩國(guó)人民健康作出更加積極的貢獻(xiàn)。

古屋范子熱烈祝賀中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）成員，并希望以此為契機(jī)進(jìn)一步促進(jìn)中日兩國(guó)藥品監(jiān)管信息和法規(guī)交流，推動(dòng)藥品審評(píng)的全球協(xié)調(diào)。中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)司局和直屬單位、日本厚生勞動(dòng)省、日本駐華使館、日本藥品醫(yī)療器械審評(píng)中心、日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)及醫(yī)療器械聯(lián)合會(huì)等相關(guān)人員共計(jì)150余人參加了研討會(huì)。