文 / 肖格格 李善舉

劉保延

2017年5月24日中午12點30分，中國中醫(yī)科學院數(shù)據(jù)大樓二層，一群來自清華大學、復旦大學及其他科研機構(gòu)的年輕博士們，結(jié)束了國家某中藥項目的實施細則討論，開始為年滿62歲的劉保延“慶生”。一個普通的不能再普通的大蛋糕，被劉保延分切成若干小份，依次分發(fā)給在場的每一個人。一臉盈盈笑意，透出敦厚長者的慈愛，此時的他更像是一位家長，而不是中國中醫(yī)科學院首席科學家。

這群鮮為人知、相貌普通的青年博士都是數(shù)據(jù)界的精英。在劉保延的帶領(lǐng)下，他們已經(jīng)將傳統(tǒng)中醫(yī)的理念方法與系統(tǒng)科學、信息科學以及工程管理學相結(jié)合，立足國內(nèi)，放眼國際，通過“小核心、大網(wǎng)絡(luò)”的管理模式，成為我國中醫(yī)臨床研究的主力。這是一支跨學科、專業(yè)化的中醫(yī)臨床研究隊伍，他們用數(shù)據(jù)為中國的中醫(yī)藥不斷贏得世界榮耀。2003年，我國大面積突發(fā)嚴重急性呼吸道綜合征（SRAS），劉保延和他的團隊用科研數(shù)據(jù)證明了中醫(yī)藥對傳染病防治的貢獻，讓中醫(yī)藥被全世界人民重新認識，并刮目相看。2009年，甲型H1N1流感與手足口病肆虐，劉保延和他的團隊根據(jù)大量的數(shù)據(jù)研究，形成了基于循證證據(jù)的甲型H1N1流感中醫(yī)藥防治指南、手足口病中醫(yī)藥防治指南，為公共衛(wèi)生健康增添了防護墻。劉保延和他的團隊還對針灸臨床及其標準化體系的構(gòu)建進行了高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)研究，使我國成為國際針灸臨床研究的領(lǐng)跑者，使美國學術(shù)界對針灸治療鼻炎指南從否定變成肯定和推薦。在國內(nèi)外西醫(yī)為主體的學術(shù)大環(huán)境下，劉保延究竟讓數(shù)據(jù)發(fā)揮出了怎樣的神奇魅力，使沉寂的中醫(yī)藥民族瑰寶在全球范圍內(nèi)大放光彩？

“真實世界”中醫(yī)臨床研究的新范式

劉保延認為，中醫(yī)療效之所以在很長時期內(nèi)得不到國內(nèi)外醫(yī)學學術(shù)界的認可，本質(zhì)上是研究方法出了問題。在“大數(shù)據(jù)”概念還未出現(xiàn)時，他和他的團隊已經(jīng)開始用“數(shù)據(jù)”突破中醫(yī)臨床療效的評價困境。他主持研發(fā)的“中醫(yī)臨床科研信息共享系統(tǒng)”，曾獲得 2009 年度國家科技進步獎二等獎。劉保延把這種用臨床數(shù)據(jù)評估的理念和研究范式，用于中醫(yī)藥應對突發(fā)傳染病的臨床研究，建立了中醫(yī)藥應急臨床研究方法學，使得中醫(yī)藥防治 SARS 的循證證據(jù)得到國際公認。

劉保延說，中醫(yī)和西醫(yī)是兩個截然不同的體系，以西醫(yī)方式研究中醫(yī)，并不能將中醫(yī)優(yōu)勢真正展現(xiàn)出來。中醫(yī)是個性化治療，不可能同西醫(yī)一樣進行簡單的標準化研究，它是更復雜的研究范式。中醫(yī)臨床評價研究應兩法并舉：按照國際公認的臨床研究方法，對中醫(yī)藥的療效進行對照驗證；在“真實世界”臨床實際條件下開展臨床研究，推進“真實世界中醫(yī)臨床研究范式”，通過數(shù)據(jù)“證據(jù)鏈”的形成，不斷深化中醫(yī)防治疾病的能力和水平。

劉保延提倡的中醫(yī)臨床研究范式，是強調(diào)在保持臨床實踐辨證論治復雜性的基礎(chǔ)上，將臨床復雜問題簡單化后開展的臨床研究。中醫(yī)臨床研究范式符合中醫(yī)“從臨床中來到臨床中去”、以人為中心以療效為導向、臨床科研一體化以及繼承創(chuàng)新的發(fā)展特點。大數(shù)據(jù)時代的到來，為此范式的實施提供了強有力的技術(shù)和方法學支撐。

今天，劉保延和他的團隊通過數(shù)字化中醫(yī)臨床術(shù)語應用系統(tǒng)、高度結(jié)構(gòu)化的中醫(yī)電子病歷系統(tǒng)、中醫(yī)臨床數(shù)據(jù)預處理系統(tǒng)、中醫(yī)臨床數(shù)據(jù)倉庫、中醫(yī)臨床數(shù)據(jù)多維檢索查詢展示系統(tǒng)以及中醫(yī)臨床數(shù)據(jù)挖掘應用等輔助決策系統(tǒng)，解決了利用臨床實際診療信息開展臨床評價的技術(shù)難題，成功在200多家醫(yī)院工程化實施，成為“國家中醫(yī)臨床研究基地”的主體技術(shù)平臺，并向基層推廣應用。他還牽頭研發(fā)了中醫(yī)館信息云平臺，在全國1萬多家中醫(yī)館首先使用，為提升基層中醫(yī)診療能力發(fā)揮了重要作用。劉保延說，在不久的將來，納入數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的基層中醫(yī)館，來了什么患者，開了什么藥方，北京的數(shù)據(jù)中心都能看得一清二楚。

劉保延領(lǐng)導下的中醫(yī)藥數(shù)據(jù)中心，如今已經(jīng)是中醫(yī)智慧健康云平臺，匯聚了全國500多家中醫(yī)醫(yī)院的病歷首頁、30多萬病歷、近千本數(shù)字化古醫(yī)籍數(shù)據(jù)。他們還牽頭組織100多家醫(yī)療、科研、教育機構(gòu)與企業(yè)，成立了全國中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)產(chǎn)學研創(chuàng)新聯(lián)盟，使中醫(yī)科學院數(shù)據(jù)中心成為全國中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)匯聚、組織管理、挖掘利用、人才培養(yǎng)以及關(guān)鍵技術(shù)提供的中心，是今天中國中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)發(fā)展的龍頭。

數(shù)據(jù)或能讓民間中醫(yī)藥“寶貝”撥云見日

劉保延說，中醫(yī)藥數(shù)據(jù)中心的建立，主要目的還是服務中醫(yī)藥，促進中醫(yī)藥的發(fā)展，讓中國中醫(yī)藥在國際上盡早擁有話語權(quán)和標準制定權(quán)。中國針灸就是一個很好的成功范例。劉保延和他的團隊遵從針灸臨床特點，借鑒國內(nèi)外GCP的理念與方法，建立了針灸臨床對照設(shè)置及安慰針刺實施等系列技術(shù)，組織300多位專家、6個相關(guān)政府部門參與，形成了我國首部《針灸臨床研究管理規(guī)范（針灸GCP）》行業(yè)標準。

此外，劉保延不僅牽頭建立了WHO認可的國際上首個“針灸臨床試驗注冊中心”“針灸病例登記注冊研究聯(lián)盟”，還建立了在全國及國際上組織開展針灸臨床隊列研究的方法與機制，研發(fā)了病例登記注冊的信息管理平臺。目前已經(jīng)有卵巢早衰、慢性腰痛等病癥的針灸臨床研究開始進行。數(shù)據(jù)中心組織研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的臨床研究隨機化管理、數(shù)據(jù)管理、項目管理等技術(shù)平臺，為212項中醫(yī)針灸臨床研究提供了質(zhì)量保障。數(shù)據(jù)中心與韓國韓醫(yī)學研究院聯(lián)合開展的針刺治療過敏性鼻炎的臨床研究，有力地改變了國際社會對針灸療效的錯誤認識。研究結(jié)果發(fā)表在國際《ALLERGY》（IF6.33）雜志上，成為美國過敏性鼻炎臨床實踐指南中首次將針刺列入推薦方案的重要證據(jù)。

我國民間有很多中藥驗方不為人知，但是治療相關(guān)疾病確有專長。由于沒有相應的資質(zhì)，它們常常淪為“非法藥品”。這些民間“寶貝”經(jīng)數(shù)據(jù)中心評估，確證有效后一定能撥云見日，在社會上得到大范圍推廣，讓更多的患者受益。中醫(yī)藥數(shù)據(jù)中心對民間藥方評估依然是“用數(shù)據(jù)說話”—確定適應人群、確定用藥有效、確定使用安全。劉保延認為，“讓祖國的傳統(tǒng)中醫(yī)藥造福人類健康，作為國家力量的中醫(yī)藥數(shù)據(jù)中心責無旁貸。”