文 / 喻燦華 蔣波

2007年5月8日，湖南省藥品審評認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱中心）正式掛牌成立。十年彈指一揮間，該中心堅(jiān)持技術(shù)支撐監(jiān)管，以服務(wù)促進(jìn)發(fā)展，在支撐藥品監(jiān)管和助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了不可替代的作用。

一組數(shù)據(jù)記錄了中心的飛速發(fā)展：2007年5月，中心正式掛牌成立之初，定編25人，在崗16人；目前，定編42人，在崗46人（含聘用人員）。其中博士3人、碩士18人，正高職稱人員5人、副高職稱人員12人，國際檢查員3名、國家檢查員18名。

2007年，中心職能僅為藥品注冊審評，GMP、GSP認(rèn)證及不良反應(yīng)監(jiān)測；目前該中心除上述職能外，已增加醫(yī)療器械注冊審評及體系認(rèn)證，化妝品注冊審評，藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查，藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測，藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓等多項(xiàng)職能。

2007年中心成立時科研課題項(xiàng)目近乎空白，時至今日已完成國家級課題19項(xiàng)、省級課題20項(xiàng)，發(fā)表學(xué)術(shù)論文57篇。

湖南省藥審中心組織專家對涉及有源醫(yī)療器械安全性能電磁兼容（EMC）覆蓋問題的治療類儀器、輸注泵、制氧設(shè)備、POCT、臨床檢驗(yàn)分析儀器、醫(yī)用多功能懸掛裝置共38個品種實(shí)行集中審評。

十年來，該中心堅(jiān)持以責(zé)任為核心，全面推進(jìn)業(yè)務(wù)工作，堅(jiān)持審評認(rèn)證高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，在圓滿完成各項(xiàng)審評認(rèn)證任務(wù)的同時，保持了工作完成“零超時”，技術(shù)審查、現(xiàn)場核（檢）查和綜合審評意見“零差錯”的“雙零”記錄。完成藥品注冊審評1659項(xiàng)（次），其中藥用輔料注冊品種審評274個,通過率為80.7%；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑213項(xiàng)，通過率為51.2%；受理藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請66項(xiàng)，其中企業(yè)正在開展研究54項(xiàng)，12項(xiàng)進(jìn)行了技術(shù)審評（11項(xiàng)已獲得國家食品藥品監(jiān)管總局批件，1項(xiàng)申請人已撤回）。完成藥品GMP認(rèn)證553家，通過率為99.1%；完成藥品GSP認(rèn)證1130家，通過率為76.1%；2013年以來，完成藥品生產(chǎn)許可變更241家（次），完成藥品經(jīng)營變更133家（次）。完成醫(yī)療器械注冊審評2060項(xiàng)，平均通過率為82.8%；完成保健食品注冊審評79家（次），平均通過率為99.3%；完成化妝品注冊審評120家（次），平均通過率為84.2%。

同時，狠抓監(jiān)測預(yù)警，切實(shí)發(fā)揮安全信息“預(yù)感器”“減震器”作用。分別上報藥品、器械不良反應(yīng)監(jiān)測報告表441146份和107370份，向省內(nèi)轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)反饋ADR數(shù)據(jù)336786條，上報藥物濫用報告表121991份，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告13326份。ADR、MDR報告數(shù)量全國排名穩(wěn)居前列，質(zhì)量穩(wěn)步提升。比如，在監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)標(biāo)識為上海某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用羧芐西林鈉藥物導(dǎo)致多起寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)，懷疑與藥品質(zhì)量有關(guān)，送湖南省所檢測有一批次不合格，受到國家食品藥品監(jiān)管總局及中心領(lǐng)導(dǎo)肯定，上海市食品藥品監(jiān)管局在感謝信中稱“為其快速處置、控制風(fēng)險提供重要幫助”；在不良反應(yīng)報告平臺監(jiān)測到湖南省內(nèi)某藥企生產(chǎn)的5%葡萄糖注射液發(fā)生多起輸液反應(yīng)的聚集性信號，中心立即協(xié)助湖南省局責(zé)令該公司停止F線生產(chǎn)、分析查找原因和召回相關(guān)產(chǎn)品等措施，并依法開展核查處置。

十年來，該中心堅(jiān)持以廉潔為根本，不斷強(qiáng)化作風(fēng)建設(shè)，從源頭上建立防控機(jī)制，探索實(shí)行“三監(jiān)督”監(jiān)察制度，把好事前告知、事中督查、事后巡察三個環(huán)節(jié)，強(qiáng)化事前、事中、事后監(jiān)督。改進(jìn)廉政督查方式方法，檢查組長入駐賓館后第一時間向中心報告入駐地址、房號等信息，便于接受監(jiān)督。制定“五嚴(yán)”規(guī)定，廢止被檢查單位接送檢查員制度，不接受企業(yè)安排車輛。實(shí)現(xiàn)制度化管理，做到與企業(yè)接觸“親”與“清”并重，中心的廉政建設(shè)工作得到湖南省紀(jì)委充分肯定，被《湖南紀(jì)檢監(jiān)察動態(tài)》專題報道推介。

十年來，該中心堅(jiān)持以創(chuàng)新為動力，不斷提升工作水平。2008年，中心制定并在網(wǎng)上公布了新藥注冊等11項(xiàng)辦事程序，藥品審評、認(rèn)證等工作更加標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；2009年，試行注冊審評項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制度，逐步實(shí)現(xiàn)注冊審評由外審向內(nèi)審的轉(zhuǎn)變；2011年，出臺《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制定研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《湖南省藥用輔料技術(shù)審評通則》，引導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)院制劑和藥用輔料研發(fā)質(zhì)量、服務(wù)雙提升；2015年，創(chuàng)新實(shí)行藥品審評認(rèn)證審、查、定“三分離”體系，合議、審議、復(fù)議“三議定”模式，事前、事中、事后“三監(jiān)督”機(jī)制，標(biāo)準(zhǔn)、程序、結(jié)果“三公開”制度，真正實(shí)現(xiàn)藥品審評認(rèn)證的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、客觀公正、公平公開；2016年，試行醫(yī)療器械開門審評，邀請注冊申請人、專家和相關(guān)審評員共同參加審評，實(shí)現(xiàn)控制點(diǎn)深度交流、關(guān)鍵點(diǎn)深度溝通、邊緣點(diǎn)深度研討，在提高審評能力的同時，將審評時限縮短了25%，并于同年9月在全國醫(yī)療器械審評工作會議上作典型經(jīng)驗(yàn)介紹。

湖南省藥審中心工作人員在向市民講解化妝品相關(guān)知識。

十年來，該中心堅(jiān)持技術(shù)把關(guān)和服務(wù)發(fā)展并舉。完成各類技術(shù)審評及現(xiàn)場檢查近6000余家次，提供技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)2萬余次。中心黨委制發(fā)《關(guān)于實(shí)行黨員幫扶企業(yè)責(zé)任區(qū)管理的方案》，對6類藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位提供技術(shù)指導(dǎo)，進(jìn)行重點(diǎn)幫扶。通過堅(jiān)持為企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)，開展技術(shù)指導(dǎo)，湖南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得迅猛發(fā)展，一批藥品經(jīng)營企業(yè)銷售總額在全國排名前列，一批醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為地方稅收、勞動就業(yè)發(fā)揮了極為重要的作用。

在中心成立十周年座談會上，湖南省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人對中心成立以來所取得的成績給予了充分肯定，并要求在確保不觸碰“政策紅線”“質(zhì)量底線”“廉政底線”的同時，把握好政策原則，加強(qiáng)與企業(yè)間的溝通，設(shè)身處地為企業(yè)發(fā)展提供技術(shù)指導(dǎo)，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展；要以培養(yǎng)專家型人才為導(dǎo)向，多途徑、多形式培養(yǎng)人才，尤其要加強(qiáng)醫(yī)療器械審評專業(yè)人才的培養(yǎng)，提升自身能力；要嚴(yán)格遵守黨的政治紀(jì)律、組織紀(jì)律和廉政紀(jì)律，把握標(biāo)準(zhǔn)，守住底線，維護(hù)審評隊(duì)伍良好形象。

輝煌成就已載入史冊，新的征程已然到來，擺在面前的任務(wù)光榮而艱巨，中心將在湖南省局黨組的正確指導(dǎo)下，堅(jiān)持“求真、務(wù)實(shí)、清廉、創(chuàng)新”的工作作風(fēng)，狠抓能力建設(shè)、強(qiáng)化作風(fēng)建設(shè)、創(chuàng)新工作思路、提升工作質(zhì)量、助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動湖南省藥品審評認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測工作持續(xù)健康發(fā)展，為保障公眾用藥安全作出新的貢獻(xiàn)。