文 / 翁顯學 惠海良 李飛飛

2016年7月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）進行了修訂，要求“企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品可追溯”。修訂后的內(nèi)容更加突出了企業(yè)建設藥品追溯體系的主體責任。

追溯體系建設是采集記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費等環(huán)節(jié)信息，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究，強化全過程質(zhì)量安全管理與風險控制的有效措施。藥品流通企業(yè)追溯體系是由多個業(yè)務部門通過協(xié)同工作、數(shù)據(jù)共享、流向統(tǒng)計組合而成，其核心是通過藥品唯一的追溯碼（如藥品批號等）實現(xiàn)藥品流通領域的可追溯，從而實現(xiàn)從藥品入場到客戶終端的全程追溯可查詢。藥品流通企業(yè)對藥品的追溯系統(tǒng)包括對藥品從采購、入庫驗收（包括采購進倉庫和退貨入倉庫）、養(yǎng)護、銷售出庫、退貨、召回、銷毀、運輸?shù)裙湕l全過程的數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)保存，最終實現(xiàn)藥品“來源可查、去向可追、責任可究”。

建立追溯體系迫在眉睫

2016年1月25日，湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司向北京市第一中級人民法院遞交訴狀，訴“國家食品藥品監(jiān)督管理總局強制推行電子監(jiān)管碼的行政行為違法”。當年2月，國家總局主動暫停執(zhí)行中國藥品電子監(jiān)管碼。隨后，國家總局對2015年版《規(guī)范》進行了修訂，將藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，以突出企業(yè)建設的主體責任，并取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼和數(shù)據(jù)上傳的要求?！兑?guī)范》的頒布實施，從法律層面上要求藥品流通企業(yè)必須建立藥品追溯體系。

為控制食品藥品安全風險，保護消費者權益，2016年9月，國家總局在充分征求意見的基礎上，按照國務院辦公廳《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）出臺了《關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號），明確指出食品藥品追溯體系是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。在發(fā)生質(zhì)量安全問題時，能夠及時召回相關產(chǎn)品、查尋原因。同時對企業(yè)如何建立藥品追溯體系提出了具體要求，對不履行追溯責任的企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)管部門要依法及時查處。

目前，河南省藥品流通企業(yè)藥品追溯體系建設發(fā)展很不平衡，需要進一步引導和規(guī)范， 主要表現(xiàn)在：第一，部分企業(yè)負責人和質(zhì)量管理的主要人員思想認識不到位，沒有主動學習藥品追溯體系建設的相關法律法規(guī)，沒有認識到企業(yè)建立藥品追溯體系是對企業(yè)的基本要求，也是企業(yè)的主體責任；第二，個別企業(yè)主要質(zhì)量管理人員不明白“追溯體系”的內(nèi)容，在新版《規(guī)范》實施后，相當一部分企業(yè)從網(wǎng)上下載了《藥品追溯管理制度》，將原來的藥品質(zhì)量管理體系文件“含有電子監(jiān)管”的內(nèi)容改為“藥品追溯”，就想當然認為已經(jīng)建立了藥品追溯體系；第三，部分企業(yè)片面地將藥品追溯體系建設理解為“藥品的召回或追回”，并沒有從企業(yè)藥品流通的整個過程建立藥品追溯體系；第四，部分地區(qū)藥品監(jiān)管部門對企業(yè)培訓和監(jiān)督不到位，沒有讓企業(yè)認識到不建立藥品追溯體系是違規(guī)行為。

多方入手實現(xiàn)追蹤追溯

藥品流通企業(yè)追溯體系建設，企業(yè)必須承擔主體責任，依托企業(yè)的質(zhì)量管理體系建立。藥品追溯體系是藥品質(zhì)量管理體系的一個重要方面，將藥品追溯責任納入企業(yè)的部門和崗位職責，將藥品追溯管理的內(nèi)容融入到企業(yè)質(zhì)量管理體系，以藥品批號或二維碼等為追溯碼，以企業(yè)管理系統(tǒng)為核心，建立從藥品采購到客戶終端的追蹤追溯。

筆者認為，藥品流通企業(yè)建立藥品追溯體系，可從以下幾個方面入手：

強化企業(yè)主體責任 企業(yè)負責人是藥品追溯管理第一責任人，強化企業(yè)主體責任和內(nèi)部管理，建立健全藥品追溯體系管理制度。企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人對藥品追溯體系管理實施監(jiān)督。將藥品追溯體系運行情況進行評估和內(nèi)審，不斷改進。

企業(yè)外部追溯體系的建立 在企業(yè)外部上游采購單位實現(xiàn)采購藥品的追溯。藥品的購進渠道線：在采購藥品前審核供貨單位的合法資質(zhì)資料、供貨單位銷售員的法人授權書和銷售員身份證復印件，并保留加蓋供貨單位原印章的相關資料。票據(jù)線：購進藥品的隨貨通行單、稅票附銷售貨物或應稅勞務清單、運輸記錄、冷藏藥品冷鏈運輸記錄等；貨款結算線：原則上所有購進藥品貨款結算，均通過銀行公對公賬戶或約定銀行銀行卡結算（如藥材收購等），并保留銀行結算憑證；貨物追蹤線：對賦碼的藥品掃描并上傳核注。

企業(yè)外部的下游銷售客戶為實現(xiàn)銷售藥品的追溯，業(yè)務部門在銷售藥品前，必須索要供貨單位的資質(zhì)、供貨單位采購員、收貨員的法人授權書。初審符合要求后，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，并在計算機系統(tǒng)建立基礎數(shù)據(jù)庫后，方可銷售藥品。銷售票據(jù)管理：銷售藥品時，必須開具隨貨同行單（2份）和稅票（附銷售貨物和應稅勞務清單），一份隨貨同行單交供貨單位，一份隨貨同行單由收貨單位收貨人在隨貨同行單上簽字后，返回公司備查，存檔至少5年。貨款結算管理：所有銷售藥品必須銀行結算貨款，正常情況下，必須經(jīng)公對公賬戶或供貨單位指定的備用賬戶；特殊管理藥品或含特殊藥品復方制劑貨款必須通過銀行結算，在下游客戶沒有銀行基本賬戶時，可使用客戶法定代表人或企業(yè)負責人專用銀行卡，通過銀行向公司基本賬戶轉(zhuǎn)賬，禁止現(xiàn)金結算。貨物管理：無論是供貨單位送貨還是通過物流發(fā)貨，都必須索要供貨單位的送貨記錄或物流單據(jù)；質(zhì)管部負責藥品驗收后賦碼信息的掃描和上傳（核注）；倉庫復核員負責復核出庫藥品電子監(jiān)管信息的掃描并上傳（核銷）；藥品連鎖企業(yè)配送至終端銷售門店、藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機構。針對終端客戶，零售門店可通過客戶社?？ā㈤T店會員卡、支付寶賬戶實現(xiàn)對藥品的可追溯，醫(yī)療機構則可以通過門診就診卡實現(xiàn)對藥品的可追溯。同時，在網(wǎng)絡高速發(fā)展的信息共享時代，可以在零售藥店以及醫(yī)療機構藥房設置追溯系統(tǒng)公開查詢終端，公開藥品查詢方式，面向社會公眾提供藥品可追溯一站式服務。

企業(yè)內(nèi)部追溯體系的建立 企業(yè)質(zhì)量負責人是藥品追溯管理第一責任人，通過強化企業(yè)主體責任和內(nèi)部管理，建立健全藥品追溯體系。業(yè)務部門負責采購藥品的購進渠道、購進藥品資質(zhì)資料的收集、購進票據(jù)的收集及供貨單位企業(yè)信譽和服務信息的收集；負責購貨單位（銷售客戶）資質(zhì)資料、購貨單位采購員和收貨員的法人授權書的收集、初審；負責藥品供貨單位隨貨同行單、稅票的收集，采購藥品付款的審核，以及銷售藥品的回款；負責藥品采購訂單的開具和銷售訂單的開具。倉儲部門負責藥品收貨、儲存和出庫環(huán)節(jié)的工作、出庫藥品的電子掃描并上傳（核銷）及信息的收集。運輸部門負責藥品的運輸及相關資料的收集和保存。

建立以計算機管理系統(tǒng)為基礎的追溯管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理部門負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫的建立、維護及更新。建立和更新供貨單位、供貨品種基礎數(shù)據(jù)庫，確保購進藥品渠道和品種合法；審核、管控銷售客戶合法性、購貨范圍、資質(zhì)資料的管控；各部門、各崗位職責設置和管控；每個崗位均以各自唯一的密碼登錄計算機系統(tǒng)。質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫除應當符合《規(guī)范》及其附錄規(guī)定的相關要求外，還應當包括購貨單位名稱、經(jīng)營或使用范圍及品種等內(nèi)容。質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的供貨單位、購進客戶藥品的合法性、有效性相關聯(lián)，與其經(jīng)營或使用范圍及品種相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。公司經(jīng)營所有藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)必須經(jīng)計算機系統(tǒng)，以藥品批號或其他編碼作為唯一識別碼進行跟蹤，所有崗位的工作在計算機系統(tǒng)均留有痕跡，實現(xiàn)內(nèi)部全程可追溯。該系統(tǒng)還可以實現(xiàn)公司內(nèi)部問題產(chǎn)品的追溯、分析公司管理過程的差距、查找員工工作差錯，提高企業(yè)工作效率和管理水平。

實現(xiàn)全程追溯利民利己

藥品流通企業(yè)追溯體系建立后，可以全程追溯企業(yè)經(jīng)營的藥品，其對企業(yè)經(jīng)營也將帶來直接好處：

實施缺陷產(chǎn)品召回：當發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷時，可以快速召回或追回問題產(chǎn)品，減少問題產(chǎn)品對病人的傷害，將損害與損失降至最低。

提升品牌形象：通過公眾對賦碼產(chǎn)品的查詢，提高企業(yè)的品牌知名度和公眾對企業(yè)的認知度，提升企業(yè)品牌形象。

提高管理效率：以企業(yè)追溯系統(tǒng)的建立為基礎，進一步規(guī)范和優(yōu)化企業(yè)經(jīng)營管理體系，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，實現(xiàn)每位員工工作的痕跡化，進一步提高企業(yè)管理效率。

提升企業(yè)管理水平：通過企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)分析，不斷優(yōu)化企業(yè)機構設置、資金和資源利用，通過對上、下游客戶產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量的數(shù)據(jù)分析，不斷優(yōu)化客戶資源，進一步提高企業(yè)效益和管理水平。

建議多管齊下形成合力

目前，我國藥品流通企業(yè)追溯體系并不健全，這既有《規(guī)范》實施時間短等客觀原因，也與企業(yè)思想上沒有認識到建立藥品追溯體系的重要性有關。追溯體系的建立是法律賦予企業(yè)的責任和義務，同時也要政府、社會、監(jiān)管部門的引導。

在宣傳方面，建議國家總局組織相關專家，在媒體上發(fā)表藥品追溯體系建設相關知識和要求、國外的先進經(jīng)驗，進一步加強企業(yè)對藥品追溯體系建設的認知和理解。在專業(yè)報刊上，開辟討論專欄，讓企業(yè)管理人員和藥品監(jiān)管人員參與，對藥品追溯體系建設諫言獻策。舉辦企業(yè)人員和監(jiān)管人員的培訓班，普及藥品追溯體系建設方面知識，同時交流實際管理和監(jiān)管經(jīng)驗。

在法規(guī)層面，建議總局在新版《規(guī)范》增加“藥品追溯體系”的附錄，規(guī)范企業(yè)藥品追溯體系建設，明確企業(yè)責任和監(jiān)管部門監(jiān)管的具體內(nèi)容。

在政策層面，建議國家相關部委制定相關政策，通過稅收減免、技術支持、資金扶持等優(yōu)惠政策，鼓勵和支持專業(yè)協(xié)會或第三方技術機構建立食品藥品追溯查詢平臺，為公眾提供快速、便捷的方式查詢食品藥品的流向和質(zhì)量信息，形成社會監(jiān)督人人參與的社會共治格局。

誠然，實現(xiàn)藥品全程可追溯是企業(yè)的主體責任和義務，但下一步要建立全國性的藥品追溯管理信息平臺，還需要政府部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，探索政府與社會合作模式，實現(xiàn)從藥品生產(chǎn)、流通直至醫(yī)療機構及零售藥店與患者直接交付的全程追溯，保障百姓用藥安全。